화장품을 비롯해 식품·생활용품 등 개별 제품별로 평가·관리해 왔던 유해물질 위해성 평가가 종합 평가를 통한 총량 관리 체제로 전환한다. 식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr )는 우리 몸에 들어오는 유해물질이 인체에 어떠한 영향을 미치는지를 종합 평가, 총량으로 관리하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률’(2021년 7월 27일 제정·이하 위해성평가 법률)을 내일(28일)부터 시행에 들어간다고 공식 발표했다. 식약처는 “유해물질은 △ 화장품·식품·생활용품 등 다양한 제품 △ 오염된 대기, 토양 등 환경에도 존재하는데 유해물질이 다양한 경로로 우리 몸에 지속적으로 축적되면 건강에 영향을 줄 수 있다”고 전제하고 “ 이번에 시행하는 ‘유해물질 통합 위해성평가’는 이러한 제품과 환경을 거쳐 우리 몸에 들어오는 유해물질이 인체에 어떤 영향을 미치는지 종합 검증하는 것으로 앞으로는 제품이 아닌 사람 중심으로 ‘유해물질 총량’을 관리할 수 있게 된다”고 밝혔다. ◇ 통합 위해성평가에 대한 개념 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 주요 내용 이번에 시행하는 위해성평가 법률을 통해 ‘유해물질 통합 위해성평가’를 도입, 우
식약처 백브리핑 주요내용과 Q&A 오늘(26일) 오전 10시부터 진행한 이번 사안에 대한 백브리핑에서 참여한 언론과 식약처 관계자(△ 김상봉 바이오생약국장 △ 김정연 화장품정책과장 △ 식품의약품안전평가원 장정윤 화장품심사과장 △ 윤혜성 화장품연구과장)·전문가 그룹(△ 허창훈 서울대학교 분당병원 피부과 교수 △ 단국대학교 약학대학 김규봉 교수) 간의 질문과 답변이 오갔다. 대부분의 질문에 대한 답변은 식약처 측이 미리 배표한 자료의 ‘Q&A’를 통해 확인할 수 있었으나 일부 사안에 대한 질문도 계속 이어졌다. "사용금지 성분 지정에 특정 시점 고려는 없어" 김상봉 바이오생약국장은 1,2,4-THB를 사용금지 원료로 지정한 시점에 대한 의구심이 있다는 질문에 대해 “식약처가 특정한 원료·성분에 대한 사용금지를 지정할 때 시점을 고려하는 것이 아니라 과학성에 기반한 근거를 충분히 검토한 이후에 절차에 맞게 진행한다. 이번 경우도 마찬가지”라고 단언하고 “오늘 브리핑의 대상이 된 1,2,4-THB에 대한 사안 역시 ‘지체하지 않되 충분한 검토를 거쳤다”고 강조했다. 김 국장은 또 미국·일본 등 외국에서 해당 성분을 어떻게 판단하느냐에 대한 질문에 “원
■ 식약처 위해평가 결과 요약 식약처는 유럽 SCCS가 ‘1,2,4-THB’에 대한 위해평가를 수행 중이라는 정보를 입수해 1,2,4-THB 위해평가 연구사업을 지난 2019년 4월부터 이듬해 11월까지 수행했다. 유럽 SCCS는 화장품 등 소비재에 사용하는 성분에 대한 안전성평가를 수행하는 유럽집행위원회 산하 독립 과학자문기구다. 안전성 검토 시 산업계 등으로 부터 자료를 제출받아 문헌 고찰을 통해 전반에 걸쳐 평가한다. 1,2,4-THB에 대한 SCCS 위해평가 자료(피부흡수율·피부자극성·피부감작성·유전독성·급성독성·반복투여독성·생식발생독성 등)와 관련 문헌을 검토했다. 1,2,4-THB에 대해 단독 (단, 피부흡수율 시험의 경우 1,2,4-THB‧PTD 복합물 사용)으로 시행했다. 여기서 ‘PTD’(p-toluenediamine)는 염모와 관련한 주요 물질 중 하나다. 유전독성시험 자료를 검토한 결과 박테리아를 이용한 복귀돌연변이시험에서 ‘명확한 양성’의 결과가 나타났으며 사람 유래 세포 등에서도 DNA 손상과 염색체 이상을 유발하는 결과를 확인했다. △ 마우스를 이용한 피부감작성시험 결과 상당한 피부감작성을 유발했고 △ 토끼를 이용한 피부자극성 시험
일명 ‘모다모다샴푸 성분’과 관련해 논란의 중심에 섰던 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(이하 1,2,4-THB)을 화장품에 사용금지 원료로 지정하는 사안은 최초 식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr ·이하 식약처)의 행정예고대로 추진한다. 식약처는 오늘(26일) 오전 10시 이 같은 내용을 골자로 한 방침을 밝히는 동시에 해당 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정(안) 의견수렴 절차에 대한 백브리핑을 진행했다. 오늘 백브리핑에는 △ 식약처 김상봉 바이오생약국장을 포함해 △ 김정연 화장품정책과장 △ 식품의약품안전평가원 장정윤 화장품심사과장 △ 윤혜성 화장품연구과장이, 전문가 그룹에서 △ 허창훈 서울대학교 분당병원 피부과 교수 △ 단국대학교 약학대학 김규봉 교수가 함께 했다. 식약처의 개정 추진 배경과 경과 식약처는 우선 “화장품 안전기준 등에 관한 규정의 행정예고가 마무리됨에 따라 ‘1,2,4-THB’를 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 개정절차를 예정대로 추진한다”고 전제하고 “식약처는 2012년부터 화장품에 사용할 수 없는 원료를 지정하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 ‘네거티브 리스트’ 방식으로 운영하고 있으며
대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )의 제 73회 정기총회 일자가 오는 16일(수)로 확정됐으나 오프라인(대면) 형식으로 개최할 수 있을지에 대해서는 여전히 미정인 것으로 확인했다. 특히 이번 정기총회는 회장을 포함한 회장단과 이사진의 새로운 구성과 함께 임기를 시작하는 임기총회여서 온라인(비대면) 형식으로 진행할 경우 해당 절차와 진행 상황이 다소 복잡해질 가능성이 높다. 화장품협회 관계자에 따르면 정기총회 일자와 장소(롯데호텔 예약)는 이미 지난 달에 결정해 놓은 상황이었으나 코로나19 상황과 이에 따른 확진자 급증, 변이(오미크론 등)의 확산 등 1월말 까지의 전개 상황이 오프라인 개최를 확정하기에는 현 시점에서는 무리가 따른다는 것이다. 이번 정기총회의 온라인 개최 여부가 지난해와 2020년의 경우와 달리 ‘고민거리’를 안겨주고 있는 것은 회장과 부회장를 구성하는 회장단, 이사진과 감사 등의 임기가 종료됨에 따라 새롭게 이를 구성하고 총회 통과가 이뤄져야 하기 때문. 이럴 경우에는 해당 사안에 대한 회원사의 동의는 물론 각 회원사의 인감증명서(원본)가 첨부돼야 하는 절차 상의 요건이 반드시 수반돼야 한다. 화장품협회 관계자는 “일
중국 특수화장품에 대한 허가 연장신청과 수리, 심사 요점(시범운영)이 지난 6일자부터 시행에 들어갔다. 중국식품약품검정연구원(NIFDC)은 ‘특수화장품 허가 연장신청과 수리, 심사 요점(시범운영)’을 발표하고 “국가약품감독관리국(NMPA)의 특수용도 화장품 과도기 관리 유관 사항에 관한 공고(2021년 제 150호)에 따라 특수화장품 허가 연장신청 규범성 문건 제정 업무를 추진하기 위해 ‘특수화장품 허가 연장신청과 수리, 심사 요점(시범운영)·관련 문서를 제정·시행한다”고 밝혔다. 연장신청을 반려할 수 있는 7가지 문제 특수화장품 허가증 연장신청·수리 업무는 △ 화장품감독관리조례 △ 화장품 허가·등록 관리 방법 △ 화장품 허가·등록 자료 관리규정과 관련 법률·행정법규·강제성 국가표준·기술규범의 요구에 부합해야 하는 것을 원칙으로 삼는다. (제 3조) 제 8조는 반려하는 경우에 대해 규정하고 있다. 형식 심사를 거쳐 신청 서류에서 이 조항이 규정하는 7가지에 해당하는 문제가 발견된 경우 수리하지 않으며 허가인에게 구체 사유를 한 번에 알려야 한다. 반려하는 경우는 △ 연장신청 사항이 수리 범위에 속하지 않는 경우 △ 규정된 기한 내에 연장신청을 제출하지 않은
식품의 형태·용기·포장 등 모방 화장품 판매와 관련해 식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr )가 관련 사례집을 배포하고 법규 준수를 요청하고 나섰다. 식품의약품안전처 화장품정책과는 △ 화장품법 제 16조(판매 등의 금지) 제 1항 제 1호에 따라 일반 ’판매자’를 포함해 누구든지 상기 2호에 따라 등록을 하지 아니한 자가 제조한 화장품 또는 제조·수입하여 유통·판매한 화장품을 판매하거나 판매할 목적으로 보관 또는 진열해서는 안된다고 규정하고 있으며 △ 화장품법 일부개정에 따라 지난해 9월 18일부터 시행하고 있는 ‘식품 오인 우려가 있는 화장품의 유통·판매를 제한’하는 법령을 준수할 것을 재확인했다. 즉 △ 화장품 판매자는 화장품법령에 따라 적법하게 업을 등록한 ‘화장품책임판매업자’가 책임판매한 화장품을 구입하여 판매해야 하고 △ 식품 오인 우려 화장품의 경우 시행일(2021년 9월 18일) 이전 제조·수입한 제품은 판매 가능하나 시행 이후부터는 화장품책임판매업자의 새로운 제조·수입·판매자가 제조·수입한 제품은 판매를 금지한다는 내용이다. 식약처 화장품정책과는 “관련 제품의 판매자도 상기 내용 등 법령 준수사항 위반 시 벌칙 적용 대상으로
중국 ‘화장품생산품질관리규범’(이하 규범)이 제정, 공포됨으로써 오는 7월 1일부터 본격 시행에 들어간다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 이와 관련해 “화장품 생산 품질 관리를 규범화하기 위해 NMPA는 △ 화장품감독관리조례 △ 화장품생산경영감독관리방법 등의 법규, 규장에 근거해 ‘화장품생산품질관리규범’을 제정, 공포하며 2022년 7월 1일부터 시행한다”고 공식 발표했다. 이에 따라 오는 7월 1일부터 화장품 허가·등록인·수탁 생산기업은 이 규범의 요구에 따라 화장품을 생산해야 한다. 또한 7월 1일부터 이미 화장품 생산허가를 취득한 기업이 공장 시설과 장비 등을 개선해야 하는 경우에는 2023년 7월 1일 이전에 업그레이드와 개조를 완료해 공장 시설·장비 등이 규범의 요구에 부합도록 마무리해야 한다. 주요 내용 ■ 각 기업의 법정 대리인은 화장품의 품질안전 업무에 대해 전적으로 책임을 진다. 품질 목표를 달성할 수 있도록 필요한 자원을 제공하고 품질 정책을 합리성있게 수립해야 한다. (제 6조) ■ 품질안전책임자는 화장품·화학·화학공학·생물학·의학·약학·식품·공중위생 또는 법학 등 화장품 품질안전과 관련된 전문지식을 갖춰야 하는 동시에 ‘5년
‘모다모다샴푸’에 대한 공방이 기자회견 사흘 만에 또다시 재개됐다. 지난 12일 (주)모다모다 측은 온라인 기자회견을 통해 모다모다샴푸의 핵심 성분 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(이하 THB)을 사용금지 원료로 지정하는 내용의 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정을 행정예고한 데 대해 반발했다. 식약처 화장품정책과와 안전평가원 화장품심사과는 기자회견 1시간 반 만에 이에 대한 반박 발표로 맞섰다. 이번에는 개발자 이해신 카이스트 교수가 조선일보 1월 15일자 온라인 판 인터뷰를 통해 식약처의 조치와 관련, 모다모다샴푸와 함께 자신이 개발한 ‘지혈이 되는 주사기’ 사례를 들어 “△ ‘염색이 되는 샴푸’(모다모다샴푸)의 분류가 기존 관리·감독 시스템에 맞지 않는다는 이유로 식약처가 혁신적인 기술을 배척 △‘지혈이 되는 주사기’에 대한 가이드라인과 분류가 없다는 이유로 식약처로부터 허가를 받지 못했으며, 식약처가 혁신 기술이 기존 분류를 따를 수 없다며 거부했다”고 주장했다. 식약처는 같은 날 화장품정책과·의료기기정책과 명의의 보도설명 자료를 내고 ‘‘모다모다’로 국가와 싸우는 괴짜교수’(1월 16일 오후 7시 현재 기사 제목은 ‘윤여정도 사간 샴푸?…“노벨
식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr )가 일명 ‘모다모다샴푸 건’으로 불리는 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(이하 THB) 관련 사안에 대해 원칙 고수 방침을 시사하고 나섰다. 식약처는 오늘(12일) 오전 9시부터 10시까지 있었던 (주)모다모다의 ‘(주)모다모다·KAIST 온라인 기자회견-식품의약품안전처 ’화장품 안전기준 등에 관한 규정‘ 개정안 행정예고 관련’이 끝난 후 약 1시간 30분 정도가 경과한 시점(11시 34분)에 ‘화장품 안전기준 개정 추진경과에 대해 설명합니다’라는 제목의 보도자료를 내고 기자회견 과정에서 제기된 화장품 안전기준 개정 과정의 불투명함에 대해 즉각 대응하는 모습을 보였다. 식약처는 보도자료를 통해 해당 보도자료가 (주)모다모다 측의 기자회견 내용에 대한 사안이라는 점을 적시하지는 않았다. 식약처는 “THB를 사용금지하는 내용으로 지난해 12월 27일부터 행정예고 중인 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정안과 관련해 설명드린다”고 전제한 뒤 “식약처는 해외 안전기준 등을 상시 모니터링하며 식품·의약품과 관련한 안전성과 위해 가능성 등을 검토해 국내 기준을 정비하고 있다”고 밝혔다. 이어 식약처가 행정예고
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