대한화장품산업연구원(원장 조신행· www.kcii.re.kr ·이하 화산연)이 제 4차 글로벌 화장품 규제 동향 세미나-미국 편을 개최한다. 오는 7월 10일(목) 오후 2시부터 스페이스쉐처 강남역센터 주피터홀에서 여는 이번 세미나는 최근 들어 수출액이 급증세를 보이면서 일본과 함께 K-뷰티 수출 상승세를 주도하고 있는 미국의 최신 화장품 규제 동향과 변화 양상을 짚는다. 손성민 리이치24시코리아 대표가 직접 연자로 나서 △ 미국 화장품 연방법·각 주별 화장품 관련 법규를 해석하고 △ 관련 실제 사례 △ 미국 수출 시 주의 사항 등을 다양하게 다룰 예정이다. 특히 우리나라와 가장 큰 차이를 보이는 OTC 와 관련한 개요와 실무 사례에 대한 광범위하고도 실무에 유용한 정보를 제공할 예정이라는 점에서 관심을 모으고 있다. 교육비는 무료다.
한국보건산업진흥원 1분기 바이오헬스산업 고용동향 지난 1분기 말 현재 화장품 산업을 포함해 제약·의료기기·의료서비스 등 바이오헬스 산업 종사자는 모두 110만1천 명으로 전년 같은 기간보다 4.3%·4만5천 명이 증가한 것으로 나타났다. 이 가운데 화장품 산업 종사자는 4만412명으로 전년도 1분기의 3만7천652명보다 2천760명이 늘어났다. 증가율 7.3%는 바이오헬스 산업 전체 증가율(4.3%)보다 3.0% 포인트 높았으며 △ 의료서비스(4.4%) △ 제약(3.7%) △ 의료기기(1.0%) 부문을 앞지르는 수치를 보였다. 이는 바이오헬스산업 부문에서 5분기 연속 가장 높은 증가율이다. 이같은 내용은 한국보건산업진흥원(원장 차순도· www.khidi.or.kr ·이하 진흥원)이 발표한 ‘2025년 1분기 바이오헬스산업 고용동향’을 통해 확인했다. 바이오헬스 산업 종사자는 여성의 비중(74.9%)이 남성(25.1%)보다 높게 나타났지만 보건제조업(화장품·제약·의료기기)의 경우에는 남성의 비중(57.2%)이 여성(42.8%)보다 높게 나타났다. 화장품 산업은 의료서비스업(여성 81.5%)에 이어 여성 종사자 수가 57.8%를 차지해 두 번째로 높았다. 이와
자외선차단제 광고 시 실증자료 없이 ‘워터프루프’ ‘미백’ ‘노화방지’ ‘피부진정’ ‘트러블케어’ 등 기능성 문구를 사용한 업체가 적발됐다. 한국소비자원(원장 윤수현)이 자외선차단제 38개를 조사했다. 조사 항목은 자외선차단제의 △ 벤젠 검출 △ 중금속 함유 △ 자외선 차단 성분 함량 △ 표시·광고 실태 등이다. 이번 조사 결과 일부 제품이 객관적 근거 없이 화이트닝‧주름개선‧문제피부 관리 등 기능성을 광고한 것으로 드러났다. 7개 제품, 기능성 오인 광고‧성분 표시 조사대상 38개 제품 중 6개 제품이 기능성 오인 광고를 실시했다. 6개 가운데 '시드물 울트라 페이셜 선크림' '에네스티 뉴 유브이 컷 퍼펙트 썬스틱' 등 2개 제품은 기능성화장품 심사(보고)를 받지 않고 워터프루프‧미백 등 기능성을 내세웠다. '라운드랩 자작나무 수분 선크림'은 원료의 특성을 완제품의 효능으로 오인할 수 있는 광고를 실시했다. 제품 상세페이지 등에 원료를 설명하면서 '수분 공급(부활초)' '자극 피부 진정(쇠비름추출물)' 문구를 사용했다. '상기 설명은 원료에 한함' 표기 없이 원료 고유의 특징을 제품의 기능성으로 여기도록 혼동을 일으킨 점이 문제로 꼽혔다. 조사대상 38개
중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)가 ‘기사용 화장품 원료목록’ 관리와 관련한 사항을 지난 24일자로 공고(2025년 제 61호)했다. 공고에 따르면 이번 발표는 △ ‘화장품감독관리조례’를 철저히 이행하고 △ 화장품 원료 관리를 더욱 규범화하며 △ 원료 혁신을 장려하기 위한 조치를 배경으로 삼고 있다. 우선 화장품감독관리조례의 규정에 따라 허가 또는 등록된 화장품 신원료가 사용된 후 3년간의 안전성 모니터링 기간 동안 안전성 문제가 발생하지 않은 경우 ‘목록’에 수록한다. 기사용 화장품 원료의 효율성 높은 관리를 위해 NMPA는 목록을 Ⅰ과 Ⅱ, 두 가지 목록으로 나눠 관리에 들어간다. 목록Ⅰ은 NMPA가 지난 2021년에 발표한 목록을 부분 수정·보완해 관리한다. 안전성 모니터링 기간이 종료된 화장품 신원료는 ‘목록Ⅱ’로 관리한다. 두 번째, 목록Ⅰ은 NMPA가 지난 2021년에 발표한 목록을 기반으로 하면서 △ 더 이상 ‘제품 최고 역사 사용량’ 항목을 유지하지 않고 △ 원료의 중문 명칭 또는 INCI 명칭·영문 명칭을 규범화하며 △ ‘화장품안전기술규범’에 따라 관련 원료의 주석 내용을 조정했다. 세 번째, 목록Ⅱ는 △ ‘N-아세틸뉴라민산’ ‘β-알라
기능성화장품에 해당하는 △ 염모제 △ 탈염·탈색제의 눈썹·속눈썹 부위 사용 광고에서 화장품법을 위반한 66건이 적발된 것으로 드러났다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “염모제와 탈염·탈색제의 눈썹·속눈썹 부위 사용을 유도하는 광고를 통해 온라인에서 유통·판매 중인 게시물을 점검한 결과 화장품법을 위반한 66건을 적발, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다”고 공식 발표했다. 이번에 적발한 △ 염모 42건 △ 탈염·탈색 24건 등 모두 66건의 광고들은 △ 눈썹염색 △ 흰 눈썹 염색약 △눈썹 탈색제 △ 눈썹 인중 염색약 △ 속눈썹을 염색하는 제품 △ 머리색이랑 똑같은 눈썹을 얻었어요 등의 위반표현을 광고에 사용하거나 제품 용기나 포장에 표시한 것으로 나타났다. 현행 화장품법(제13조 부당한 표시·광고 행위 등의 금지 제 1항 제 2호)은 기능성화장품의 안전성·유효성에 관한 심사 결과와 다른 내용의 표시·광고를 금지하고 있다. 현재 염모제와 탈염·탈색제의 심사·보고 효능·효과는 ‘모발(백모)의 염모’ 또는 ‘모발의 탈색’ 뿐이다. 특히 염모제와 탈염·탈색제는 사용할 때의 주의사항에 △ “눈썹, 속눈썹에는 위험하므로 사용하지
식품의약품안전처가 직접구매 해외화장품의 안전관리를 강화한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 19일부터 7월 30일까지 화장품법 시행령 및 시행규칙 개정안을 입법예고한다. 직접구매 해외화장품의 검사‧실태조사 등 세부기준 마련을 위해서다. 이번 개정안의 주요 내용은 직접구매 해외화장품의 △ 위해정보에 대한 공표 방법 및 내용(안 제28조제4항 및 제5항 신설) △ 검사 방법(안 제30조의2 신설) △ 실태조사 내용(안 제30조의3 신설) 등이다. 식약처는 4월 1일 화장품법을 개정하고 해외직구 화장품의 사용실태‧피해사례 등의 조사 근거를 세웠다. 이어 식약처는 직접구매 해외화장품 조사에 대한 운영 절차와 세부기준을 규정하는 화장품법 시행령과 시행규칙 개정을 추진한다. 직접구매 해외화장품이란 개인이 자가소비를 목적으로 해외의 사이버몰(컴퓨터 등과 정보통신설비를 이용하여 재화 등을 거래할 수 있도록 설정된 가상의 영업장을 말한다)에서 직접 구매하는 화장품을 말한다. 이는 화장품법 제2조(정의) 제13호에 신설됐다. 식약처가 예고한 화장품법 시행령은 직접구매 해외화장품 실태조사를 위해 중앙행정기관의 장에게 요청 가능한 자료의 범위를 규정했다. 자료 범위는 △ 관세법
라이브커머스(온라인 실시간 상거래) 방송(일명 라방)에서도 화장품법을 위반한 부당광고가 적발돼 이에 대한 접속 차단과 행정처분 등의 조치가 취해졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “라이브커머스를 통해 광고하고 있는 화장품·식품·의료기기를 집중점검한 결과 화장품법을 포함해 식품 등의 표시‧광고에 관한 법률, 의료기기법을 위반한 부당광고 29건을 적발했다”고 공식 발표했다. 식약처는 “이번 점검은 소비자와 실시간 소통하며 제품을 광고·판매하는 라이브커머스 방송이 새로운 전자상거래 방식으로 급부상함에 따라 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 4월부터 5월까지 약 2개월에 걸쳐 실시했다”고 과정과 배경을 밝혔다. 이번 점검에서 적발한 화장품 부당광고는 모두 10건이었다. 식품 분야 부당 광고가 18건으로 가장 많았다. 의료기기 부당광고는 1건. 관련해 식약처는 “해당 플랫폼 사 등에는 접속 차단을, 관할 행정기관에는 위반업체 행정처분 등을 의뢰했다”고 덧붙였다. 화장품 분야 점검 결과 화장품은 모두 10건의 부당광고를 적발했다. 위반 내용은 △ ‘피부재생을 도와준다’ ‘모발을 자라게 하는’ 등 화장품이 의약품의 효능·
“우리가 지향할 목표는 더 많은 규제가 아니라, 더 좋은 규제다. 규제가 기술의 동반자가 될 때 식품·의료제품 산업은 세계를 선도할 경쟁력을 갖게 될 것이다. 지금 변화하지 않으면, 세계를 따라잡을 기회조차 사라질지 모른다.” 지난 2023년 8월 중순까지 식품의약품안전처 차장을 역임했던 권오상 서울대학교 객원교수가 최근 내일신문에 “규제기관, 통제자에서 혁신 지원군으로 바뀌어야 산다”는 제목의 기고문을 통해 규제기관이 지향해야 할 방향성을 이렇게 제안했다. 권 교수는 해당 기고문에서 “현재의 규제 행정은 ‘허용된 것만 가능한’ 포지티브 방식에 머물러 있다”고 지적하면서 “이로 인해 신기술의 시장 진입에는 과도한 시간과 비용이 소요되고 저성장의 늪에서 빠져나올 기회를 스스로 가로막고 있다. 규제는 통제를 위한 것이 아니라 국민의 안전을 확보하면서도 혁신을 촉지하기 위한 도구여야 한다”고 주장했다. 그는 또 “이를 위해 ‘원칙허용, 예외금지’라는 네거티브 규제 방식을 식품·의료제품 분야에도 적극 도입해야 한다”면서 “우리도 이미 성공 사례를 갖고 있다. 2011년도에 도입된 화장품 원료 네거티브 목록 제도는 금지 성분만 명시하고 나머지 원료는 자유롭게 사용할
문신용 염료와 칫솔·치간칫솔·치실·설태제거기 등 구강관리용품이 내일(14일)부터 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ) 소관 '위생용품관리법'상 새 위생용품으로 지정·관리에 들어간다. (위생용품관리법 개정안(2023년 6월 13일 개정·2025년 6월 14일 시행) 이에 따라 국내 제조·수입·유통 문신용 염료와 구강관리용품에 대한 △ 영업신고 △ 수입검사 기준 △ 영업자 위생교육 등에 대한 관리체계가 한층 강화할 전망이다. 문신용 염료·구강관리용품 관리 강화 필요성 제기 관련해 식약처는 “그동안 문신용 염료와 구강관리용품은 각각 환경부·보건복지부 소관 품목으로 관리해 왔으며 별도의 영업신고 없이 제조·수입이 가능했다”고 밝히고 “그렇지만 구강관리용품의 경우 칫솔 모 삼킴에 의한 유해물질 용출, 구강내 상처 등의 우려가 제기(한국소비자원 ‘소비자위해감시시스템·소비자 위해정보’ 신고 사례)돼 왔으며 문신용 염료의 경우 미생물 오염관리 등 안전관리를 강화할 필요성이 존재했던 것이 사실”이라고 소관 부처 이관의 배경에 대해 설명했다. 이에 따라 소관 부처간 협의를 거쳐 문신용 염료와 칫솔·치실 등 구강관리용품 4종을 식약처 소관 품목인 위생용품
화장품 안전성 평가제도 도입을 앞두고 관련 전문성 교육·전문가 육성을 위한 프로그램을 보다 체계화하는 사전 작업이 진행 중이다. 이와 함께 대 중국 수출 감소를 커버하고 있는 미국 시장 수출과 관련해 미국 화장품 규제와 실무 대응 역량 강화를 위한 교육 프로그램도 마련한다. 대한화장품산업연구원(원장 조신행· www.kcii.re.kr )이 이들 두 가지 사안에 대한 교육과 세미나를 오는 19일(목)과 내달 10일(목), 두 차례에 걸쳐서 개최한다고 밝혔다. 우선 화장품 안전성 평가 실무교육(제 3차). 화장품 안전성 평가에 대한 이론 기초 교육을 핵심으로 국내외 화장품 안전성 평가 제도와 규제동향, 노출·위해 평가를 통한 안전역(MOS) 산출 방법 등의 이론 교육이 이뤄질 예정이다. 3시간 30분에 걸쳐 네 가지 내용을 진행한다. 화장품 기업의 안전성 평가 실무자 100명을 대상으로 스페이스쉐어 강남역센터 비너스홀(서울 서초구 서초대로 398, 8층). 두 번째는 글로벌 화장품 규제 동향 세미나(제 4차)-미국 편이다. 국내 화장품 기업의 미국 수출 과정에서 인지해야 할 규제에 대한 이해와 실무 대응 역량 강화를 위한 지원의 일환이다. 글로벌 규제 컨설팅 전
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