화장품 안전성과 관련한 글로벌 규제가 강화 추세를 보이면서 이를 보다 효율성 높게 대응할 수 있는 방안이 절실해 지고 있다. (재)대한화장품산업연구원(원장 조신행· www.kcii.re.kr ·이하 화산연)은 △ 글로벌 향료 안전기준 제공 기관 국제향료협회(IFRA·International Fragrance Association) △ 향료 안전성 평가 전문기관 향료원료연구소(RIFM·Research Institute for Fragrance Materials)와 화장품·향료 분야 안전성 강화와 상호 협력 방안을 논의했다. 비공식 환담 형식으로 진행한 이번 미팅에는 Dr. Mathias Vey(IFRA 부회장)·Caroline Li(IFRA APAC 지부장)·Dr. Anne Marie Api(RIFM 회장)·Dr. Chris Choi(IFRA·RIFM 이사) 등의 주요 인사가, 화산연 조신행 원장·이정표 실장·실무 담당자 등이 참석했다. 최근 유럽과 중국을 중심으로 강화 추세를 보이고 있는 향료 성분과 천연 추출물에 대한 안전성 평가 트렌드와 우리나라에도 도입힐 안전성 평가 제도, 그리고 국제 규제 대응 방향 등에 대한 의견을 교환했다. 화산연은 국내 화장품
최근 K-뷰티의 글로벌 확산과 함께 미국 FDA(식품의약국)의 화장품 규제가 더욱 엄격해지고 있다. 특히 지난 6월 FDA가 발표한 새로운 미생물 오염 관련 수입경보는 한국 화장품 업계에 상당한 파장을 일으키고 있다. 그렇다면 FDA 경고장을 받은 후 어떤 일들이 벌어지는지, 그리고 화장품 업체들은 어떻게 대비해야 하는지 상·하 편으로 나눠 자세히 살펴본다. ■ 경고장, 그 이후의 이야기 FDA 경고장(Warning Letter)은 단순한 ‘주의’가 아니다. 이는 해당 제품이 연방법을 위반했음을 공식 통보하는 ‘마지막 통첩’이다. 경고장에는 발견된 위반 내역과 관련 법 조항을 명시한다. 업체는 30일 내에 시정계획을 서면으로 제출해야 한다. 만약 이 단계에서 적절한 대응을 하지 않으면 어떻게 될까? FDA는 단계적으로 더욱 강력한 제재 조치를 취한다. 이는 마치 도미노가 쓰러지듯 연쇄적으로 이어지며 결국 해당 업체의 미국 시장 진출을 완전히 차단할 수 있다. ▲ 1단계: Import Alert-자동 억류의 시작 경고장 후에도 문제가 해결되지 않으면 FDA는 해당 업체나 제품을 ‘수입경보 목록’(Import Alert)에 등재한다. 이는 사실상 미국 입국 금지
화장품 안전성 평가 제도 도입과 관련, △ 화장품·뷰티 업계의 비용 부담이 커질 수 있다는 취지의 보도 △ 특히 중소 규모의 책임판매업자에 대한 ‘일종의 규제·진입 장벽 강화’ 작용 우려 등에 대해 식약처가 적극 해명에 나섰다. 이는 최근 강선우 의원(더불어민주당)의 대표 발의로 화장품법 일부개정법률(안)을 제출하면서 화장품 안전성 평가 제도의 도입 법제화와 이에 따른 관련 규정이 공개되자 화장품 업계에서 우려를 제기하고 있는 이슈들에 대해 선제 대응하는 차원으로 해석할 수 있다. <관련 기사 코스모닝닷컴 2025년 7월 8일자 ‘화장품판매업자 안전성 평가자료 보관 의무화 추진 https://www.cosmorning.com/news/article.html?no=50831 기사 참조> 기업 자율 안전관리 책임 강화에 초점 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ) 화장품정책과는 ‘화장품 안전성 평가 제도 도입으로 K-뷰티 업계의 비용 부담이 커질 수 있다는 취지의 보도’(헤럴드 경제·2025년 7월 11일자)와 관련 보도설명을 통해 “화장품 안전성 평가 제도는 화장품의 안전성을 △ 영업자가 판매전에 확인하고 △ 문서로 작성해 근거
대한화장품산업연구원 글로벌 규제 동향 세미나-미국 △ 클린뷰티 용어 사용 유의 △ 에코-프렌들리 제품의 강세 △ 바이오 기술 기반 성분(펩타이드·콜라겐·엑소좀 등) 중심 친환경과 효능·효과가 분명한 성분 강세. 최근 미국 화장품 시장을 이끌어가고 있는 트렌드에 대한 핵심 사안 요약이다. 대한화장품산업연구원(원장 조신행· www.kcii.re.kr ·이하 화산연)이 중소 K-뷰티 수출기업의 주요 수출 대상국에 대한 최신 규제 동향 정보를 공유하고 이를 통해 수출 과정에서의 애로사항 해결·실질 규제 대응력 제고 등을 위해 진행하는 ‘글로벌 화장품 규제 동향 세미나-미국 편’(4차)이 오늘(10일) 스페이스쉐어 강남역센터 주피터홀에서 열렸다. 손성민 리이치24시코리아 대표가 연자로 나선 세미나에서는 △ 미국 화장품 연방법과 수출 주의사항 △ 미국 자외선차단제(OTC) 규정과 등록: 라벨링·광고문구 가이드 등 두 가지 주제를 중심으로 내용을 다뤘다. 손 대표는 강의 시작과 동시에 “클린뷰티라는 용어의 남용으로 인해 현재 미국에서는 여러 건의 소송이 진행 중인 것으로 파악했다. 무엇보다 정의의 모호함 등으로 인해 그 피해가 소비자에 갈 수 있다는 미국의 법 정서 상
중국식품약품검정연구원(이하 NIFDC)이 ‘인체 피부 첩포시험 방법’ 등을 포함한 세 가지에 이르는 화장품 표준에 대한 의견을 오는 21일까지 공개 수렴한다고 밝혔다. NIFDC 측은 이달 초 “화장품 기술 표준을 완비하기 위해 NIFDC는 △ 인체 피부 첩포시험 방법 △ 인체 안전성 사용시험 방법 △ 인체 장기 안전성 사용시험 방법 등 3개 화장품 표준의 제·개정에 대한 의견을 조회하며 관련 의견은 ‘화장품 표준 제·개정 관리 시스템’( https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html )을 통해 제출해 주기 바란다”고 발표했다. NIFDC는 이같은 요청과 함께 이들 방법에 대한 초안 작성 설명 등에 대한 내용을 별도 문서로 첨부했다. 대한화장품협회는 각 회원사와 화장품 기업을 대상으로 오는 16일(수)까지 의견을 취합해 이를 전달할 예정이다.
△ 화장품책임판매업자가 화장품 안전성 평가자료를 작성하고 보관하도록 하는 안전성 평가제도를 마련 △ 식품의약품안전처장이 화장품 원료의 위해평가·화장품 안전성 평가를 전문으로 수행하는 기관으로 ‘화장품안전정보센터’(가칭)를 지정 △ 화장품 관련 정보를 보다 효율성 높게 활용할 수 있도록 화장품통합정보시스템을 구축함으로써 화장품 안전관리 체계를 개선하겠다는 취지의 화장품법 일부개정법률(안)이 발의됐다. 강선우 의원(더불어민주당·대표 발의) 등 10명의 의원이 발의한 개정(안)은 “최근 미국(2023년)과 중국(2025년)이 화장품 안전성 평가 제도를 의무화하는 등 국제적으로 화장품 안전에 대한 규제가 강화되는 추세에 있고 따라서 우리나라도 화장품 안전성에 대한 기준을 미국·중국보다 같거나 높게 함으로써 국제 추세에 부합하도록 할 필요가 있다”는 배경을 밝혔다. 화장품법 일부개정법률(안) 주요 내용 <화장품법 일부개정법률(안) 신구조문 대비표: 아래 첨부문서 또는 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 https://www.cosmorning.com/mybbs/bbs.html?mode=view&bbs_code=LAW&cate=&page=&
대한맞춤형화장품조제관리사협회(회장 장기호· http://kpcda.org ·이하 KPCDA)가 오는 9월 20일(토)에 열리는 제 10회 맞춤형화장품조제관리사 국가전문시험 대비반 교육을 진행한다. 맞춤형화장품조제관리사 자격증은 화장품 산업 유일의 국가자격증으로 지난 2020년 3월에 첫 시행, 지금까지 아홉 차례에 걸쳐 조제관리사를 배출했다. KPCDA는 맞춤형화장품조제관리사 시험 대비반을 오는 15일(화)부터 9월 16일까지(매주 화요일 오후 6시 30분~9시 30분) 10주 집중반을 운영한다. 맞춤형화장품판매업장을 운영하기 위해서는 반드시 국가자격증을 보유하고 있는 맞춤형화장품조제관리사의 채용이 필요하다. 맞춤형화장품조제관리사 국가자격증을 취득할 경우 화장품책임판매관리자의 자격 또한 갖추게 된다. KPCDA의 임정순 수석강사와 이강연 학술이사 등 관련 전문가들이 강사로 나선다. 보다 자세한 내용은 KPCDA 홈페이지를 통해서 확인할 수 있다.
피부 기반기술 개발 사업단(사업단장 황재성· www.ncrkorea.kr ·이하 사업단)은 지난 1차 공모에서 선정하지 못한 ‘규제대응 평가기술 지원-수출인허가 대응 평가기술 지원 분야’ 1개 과제에 대한 추가 공모를 진행, 평가를 거쳐 해당 과제를 선정했다고 밝혔다. 이번 추가 공모에서 최종 선정한 과제명은 △ 지치캘러스 유래 PDRN 소재 해외 원료 등록과 글로벌 상용화를 위한 안정·유효성 평가 △ 주관연구기관은 (주)스페바이오 △ 주관책임자는 안근선 씨로 정해졌다. 사업단은 이와 함께 연구개발성과의 과제정보 명기·성과정보 등록과 관련한 ‘사사(謝辭) 표기’에 대해 가이드하면서 “연구개발과제 성과를 발표할 경우에는 보건복지부에서 지원하는 사업의 성과임을 표시해 발표해야 하며 특히 대중매체를 통해 발표할 경우에는 발표 내용을 사업단과 반드시 사전 협의를 거쳐 줄 것”을 요청했다. 즉 국문으로 △ 본 연구는 보건복지부의 재원으로 한국보건산업진흥원의 보건의료기술연구개발사업 지원에 의하여 이루어진 것임(과제고유번호 예시: RS-2025-00000000)이라는 문구를, 영문으로 △ This research was supported by a grant of the
대한화장품산업연구원(원장 조신행· www.kcii.re.kr ·이하 화산연)이 제 4차 글로벌 화장품 규제 동향 세미나-미국 편을 개최한다. 오는 7월 10일(목) 오후 2시부터 스페이스쉐어 강남역센터 주피터홀에서 여는 이번 세미나는 최근 들어 수출액이 급증세를 보이면서 일본과 함께 K-뷰티 수출 상승세를 주도하고 있는 미국의 최신 화장품 규제 동향과 변화 양상을 짚는다. 손성민 리이치24시코리아 대표가 직접 연자로 나서 △ 미국 화장품 연방법·각 주별 화장품 관련 법규를 해석하고 △ 관련 실제 사례 △ 미국 수출 시 주의 사항 등을 다양하게 다룰 예정이다. 특히 우리나라와 가장 큰 차이를 보이는 OTC 와 관련한 개요와 실무 사례에 대한 광범위하고도 실무에 유용한 정보를 제공할 예정이라는 점에서 관심을 모으고 있다. 교육비는 무료다.
한국보건산업진흥원 1분기 바이오헬스산업 고용동향 지난 1분기 말 현재 화장품 산업을 포함해 제약·의료기기·의료서비스 등 바이오헬스 산업 종사자는 모두 110만1천 명으로 전년 같은 기간보다 4.3%·4만5천 명이 증가한 것으로 나타났다. 이 가운데 화장품 산업 종사자는 4만412명으로 전년도 1분기의 3만7천652명보다 2천760명이 늘어났다. 증가율 7.3%는 바이오헬스 산업 전체 증가율(4.3%)보다 3.0% 포인트 높았으며 △ 의료서비스(4.4%) △ 제약(3.7%) △ 의료기기(1.0%) 부문을 앞지르는 수치를 보였다. 이는 바이오헬스산업 부문에서 5분기 연속 가장 높은 증가율이다. 이같은 내용은 한국보건산업진흥원(원장 차순도· www.khidi.or.kr ·이하 진흥원)이 발표한 ‘2025년 1분기 바이오헬스산업 고용동향’을 통해 확인했다. 바이오헬스 산업 종사자는 여성의 비중(74.9%)이 남성(25.1%)보다 높게 나타났지만 보건제조업(화장품·제약·의료기기)의 경우에는 남성의 비중(57.2%)이 여성(42.8%)보다 높게 나타났다. 화장품 산업은 의료서비스업(여성 81.5%)에 이어 여성 종사자 수가 57.8%를 차지해 두 번째로 높았다. 이와
자외선차단제 광고 시 실증자료 없이 ‘워터프루프’ ‘미백’ ‘노화방지’ ‘피부진정’ ‘트러블케어’ 등 기능성 문구를 사용한 업체가 적발됐다. 한국소비자원(원장 윤수현)이 자외선차단제 38개를 조사했다. 조사 항목은 자외선차단제의 △ 벤젠 검출 △ 중금속 함유 △ 자외선 차단 성분 함량 △ 표시·광고 실태 등이다. 이번 조사 결과 일부 제품이 객관적 근거 없이 화이트닝‧주름개선‧문제피부 관리 등 기능성을 광고한 것으로 드러났다. 7개 제품, 기능성 오인 광고‧성분 표시 조사대상 38개 제품 중 6개 제품이 기능성 오인 광고를 실시했다. 6개 가운데 '시드물 울트라 페이셜 선크림' '에네스티 뉴 유브이 컷 퍼펙트 썬스틱' 등 2개 제품은 기능성화장품 심사(보고)를 받지 않고 워터프루프‧미백 등 기능성을 내세웠다. '라운드랩 자작나무 수분 선크림'은 원료의 특성을 완제품의 효능으로 오인할 수 있는 광고를 실시했다. 제품 상세페이지 등에 원료를 설명하면서 '수분 공급(부활초)' '자극 피부 진정(쇠비름추출물)' 문구를 사용했다. '상기 설명은 원료에 한함' 표기 없이 원료 고유의 특징을 제품의 기능성으로 여기도록 혼동을 일으킨 점이 문제로 꼽혔다. 조사대상 38개
중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)가 ‘기사용 화장품 원료목록’ 관리와 관련한 사항을 지난 24일자로 공고(2025년 제 61호)했다. 공고에 따르면 이번 발표는 △ ‘화장품감독관리조례’를 철저히 이행하고 △ 화장품 원료 관리를 더욱 규범화하며 △ 원료 혁신을 장려하기 위한 조치를 배경으로 삼고 있다. 우선 화장품감독관리조례의 규정에 따라 허가 또는 등록된 화장품 신원료가 사용된 후 3년간의 안전성 모니터링 기간 동안 안전성 문제가 발생하지 않은 경우 ‘목록’에 수록한다. 기사용 화장품 원료의 효율성 높은 관리를 위해 NMPA는 목록을 Ⅰ과 Ⅱ, 두 가지 목록으로 나눠 관리에 들어간다. 목록Ⅰ은 NMPA가 지난 2021년에 발표한 목록을 부분 수정·보완해 관리한다. 안전성 모니터링 기간이 종료된 화장품 신원료는 ‘목록Ⅱ’로 관리한다. 두 번째, 목록Ⅰ은 NMPA가 지난 2021년에 발표한 목록을 기반으로 하면서 △ 더 이상 ‘제품 최고 역사 사용량’ 항목을 유지하지 않고 △ 원료의 중문 명칭 또는 INCI 명칭·영문 명칭을 규범화하며 △ ‘화장품안전기술규범’에 따라 관련 원료의 주석 내용을 조정했다. 세 번째, 목록Ⅱ는 △ ‘N-아세틸뉴라민산’ ‘β-알라
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