화장품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 제품의 상세한 정보를 점자·음성·수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화하는 내용을 골자로 한 화장품법 일부개정법률안을 김예지 의원이 대표 발의함으로써 대한화장품협회가 업계 의견 수렴을 시작한다. 김 의원을 포함한 10명의 의원(김예지·김민석·최수진·김소희·서천호·최형두·김선교·김장겸·백종헌·이종배)은 “현행법은 화장품의 기재사항을 화장품의 용기 또는 포장에 표시할 때 제품의 명칭, 영업자의 상호는 시각장애인을 위한 점자 표시를 병행할 수 있도록 되어 있다”고 전제했다. 이와 함께 “그러나 시각장애인을 위한 점자를 표시한 화장품도 제품의 명칭, 영업자의 상호 외에는 다른 상세정보를 인식할 수 없는 경우가 대부분으로 알레르기를 유발하는 성분이 포함된 화장품을 사용하는 등 오용으로 인한 피해가 발생할 여지가 있다. 또한 청각장애인도 제품의 정확한 정보를 가지고 화장품을 구매하고 사용하는 데에도 어려움이 있을 수 있다”고 지적했다. 이에 따라 영업자로 하여금 화장품의 용기·포장 또는 첨부문서에 제품의 상세한 정보를 △ 점자 △ 음성 △ 수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화해 시각·청각장애인이 화장품에 관한 필요한 정보를 타인의
2024년도 ECCK 백서-화장품 산업 이슈 요약 △ 기능성화장품 심사 자료 요건 변경 시 유예기간 부여 △ 기능성화장품 탈모 완화 효능의 인체적용시험 기간 축소 △ 자외선차단지수 (SPF) 표시 범위 확대 △ 화장품 표시·광고 행정 처분 완화. 주한유럽상공회의소가 화장품 산업의 한국 규제환경에 대해 유럽계 기업들의 건의사항 네 가지를 이렇게 요약했다. 주한유럽상공회의소(회장 필립 반 후프 ING한국 대표·이하 ECCK)는 한국 규제환경에 대한 유럽계 기업들의 건의사항을 담은 ‘2024년도 ECCK 백서 발간’ 기자회견을 오늘(26일) 한국프레스센터에서 가졌다. 올해 10번 째 발행한 ECCK 백서에는 모두 17개 산업 군·73가지에 이르는 건의사항을 포함하고 있다. 화장품의 경우에는 기능성화장품과 관련한 2건의 건의사항을 비롯해 모두 4건을 규제환경 이슈를 지적했다. 지난해에는 모두 7건이었다. 화장품 산업 2024년 이슈 ■ 기능성화장품 심사 자료 요건 변경 시 유예기간 부여 ECCK 화장품위원회 박안숙 상무는 “기능성화장품은 기능성화장품 심사에 관한 규정(식약처 고시)에 의거 심사하고 있으나 규정에 명확히 기술되지 않은 심사 세부 사항에 대해 새로운 해
해외직구 에센셜오일에서 유해물질과 알레르기 유발 성분이 검출됐다. 한국소비자원(원장 윤수현)이 해외직구 플랫폼에서 판매하는 에센셜오일과 반려동물용품의 안전성을 살폈다. 이번 조사에서 알리익스프레스‧테무‧쉬인에 입점한 제품 49개 가운데 75.5%에 해당하는 37개가 국내 안전기준에 적합하지 않은 것으로 확인됐다. 에센셜오일 2개 CMIT‧MIT 검출 에센셜오일은 식물에서 특유의 향기 성분을 추출한 제품이다. 마사지 등 인체에 직접 사용하는 경우 화장품으로 분류한다. 방향제 등 생활공간에서 향을 퍼트리는 용도로 쓰면 생활화학제품으로 관리한다. 해외직구 플랫폼에서 판매하는 에센셜오일 19개 제품을 분석했다. 방향제‧가습기용으로 판매하는 2개 제품에서 CMIT와 MIT가 확인됐다. 이들 성분은 생활화학제품에 함유 금지됐다. 에센셜오일 알레르기 유발성분 미표시 알레르기 유발 성분이 일정 함량 이상이면 성분명을 표시해야 한다. 17개 제품은 알레르기 유발 성분인 부틸페닐메틸프로피오날(BMHCA)‧리날룰‧리모넨이 이 함량 기준을 초과했으나 이를 표시하지 않았다. 화장품은 사용 후 씻어내지 않는 제품에 알레르기 유발 성분이 0.001% 이상일 때, 안전확인대상생활화학제품
‘독성 없는 화장품법’이란? 미국의 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA)과 함께 워싱턴 주가 내년 1월부터 시행에 들어갈 ‘워싱턴 주 독성 없는 화장품법’(Toxic-Free Cosmetics Act, TFCA)이 또 하나의 규제로 작용할 가능성과 이와 관련해 우리나라 화장품 기업이 고려할 사안이 무엇인지에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 미국 워싱턴 주는 미국 서부의 주요 경제 허브로 자리잡고 있을 뿐만 아니라 지난해에는 한국과의 무역규모가 사상 최고치를 달성, 국내 기업들에게는 미국 내 주요 수출 지역으로서의 위상 또한 중요하게 여길 수밖에 없는 상황이다. 워싱턴 주는 지난해 5월 워싱턴 주 독성 없는 화장품법을 통과시키고 2025년 1월부터 시행한다고 공표한 바 있다. 코트라 실리콘밸리무역관의 최신 리포트에 의하면 워싱턴 주가 시행 예고한 독성 없는 화장품법은 화장품과 퍼스널케어 제품 등에 포함된 독성 화학물질을 규제하는 ‘미국 내 가장 강력한 법 중 하나’에 해당한다. 이 법은 납·납 화합물과 포름알데히드 등 9개 독성·화학 성분이 화장품에 포함된 경우 워싱턴 주 내에서 생산은 물론 유통·판매를 금지하고 있다. 이들 화학 물질은 과도하게 사용하면
△ 화장품 외부 포장에 사용기한 등의 정보 기재·표시사항 예외기준 조항 마련 △ 화장품의 범위를 벗어난 사용에 대한 표시·광고 행위 금지 등을 핵심 내용으로 하는 ‘화장품법 시행규칙’ 개정(안)이 오늘(24일)자로 입법예고됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )은 화장품법 시행규칙 개정(안)을 오는 11월 4일까지 입법예고 기간을 거쳐 내년 2월 7일부터 시행에 들어간다고 덧붙였다. 이번 시행규칙 개정(안)의 주요 내용을 살펴보면 첫째 외부 포장에 사용기한 등의 정보 기재·표시 의무에 대한 예외 조항을 마련했다. 지난 2월 6일 개정·공포한 화장품법(2025년 2월 7일 시행: 제10조 ① 1차 포장만으로 구성되는 화장품의 외부 포장과 1차 포장에 2차 포장을 추가한 화장품의 외부 포장에는 총리령으로 정하는 바에 따라 각각 다음 각 호의 사항을 기재ㆍ표시하여야 한다. (이하 생략))에 따라 화장품의 외부 포장에 △ 사용기한 △ 사용할 때의 주의사항 등의 정보를 기재·표시해야 하지만 이번 시행규칙 개정(안)에서는 투명한 상자, 필름 등의 재질로 포장해 기재사항을 바로 확인할 수 있는 경우 ‘외부 포장에 기재’한 것으로 인정한다. 소비
미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 시행과 함께 드러나고 있는 관련 규정, 특히 자외선차단제 사례와 규정에 대한 혼선을 최소화하기 위한 식약처와 화장품협회의 지원이 이뤄진다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )와 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 국내 화장품 업계의 자외선차단제 미국 수출을 적극 지원하고 특히 MoCRA 시행 이후 국내 기업이 겪고 있는 관련 규정의 올바른 해석과 대응을 위해 ‘미국 자외선차단제 규정과 FDA 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실사 사례 온라인 교육’을 내일(24일) 진행한다고 밝혔다. 이 웨비나는 자외선차단제를 기능성화장품으로 분류, 관리하고 있는 우리나라와 달리 미국에서는 일반의약품으로 관리함에 따라 국가 간 제도 차이에 의한 관련 규정과 FDA GMP 실사에 대해 화장품 업계의 교육·안내 요청에 따라 기획했다. △ 미국 자외선차단제 관련 규정(대한화장품협회 김경옥 글로벌협력실장) △ 미국 식품의약품청(FDA) GMP 실사 사례(코스맥스 김상준 글로벌품질팀장)를 핵심 주제로 다룬다. 관련해 식약처 신준수 바이오생약국장은 “미국은 우리나라 화장품 수출 대상국 가운데
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 오는 10월 19일(토) 실시하는 ‘제 8회 맞춤형화장품 조제관리사 자격시험’ 온라인 접수를 오는 26일(목)부터 시작한다고 공식 발표했다. 식약처 화장품정책과는 “이번 시험은 대한상공회의소 자격평가사업단 누리집( license.korcham.net )에서 온라인으로 접수하고 온라인 접수가 어려운 경우 대한상공회의소에 방문해 접수할 수 있다”고 밝히고 “합격자는 오는 시험 한 달 후인 11월 19일(화) 발표한다”고 덧붙였다. 이번 시험은 수험생의 편의 등을 고려, 지난해 7개 지역(서울·경기·부산·대구·대전·광주·충북) 에서 8개 지역(서울·부산·대구·인천·광주·대전·울산·제주)으로 확대해 실시한다. 이와 함께 시험문제는 2023년 개정 기준에 따라 출제할 예정이며 출제 기준·내용에 대한 사항은 대한상공회의소 자격평가사업단 누리집에 게시된 맞춤형화장품 교수학습 가이드(개정 3판)를 참고해 대비해야 할 것으로 보인다. 지난 2020년부터 실시한 맞춤형화장품 조제관리사 자격시험을 통해 현재까지 조제관리사 6천181명을 배출한 상태다. 지난 2022년까지 연 2회 시행(2020년의 경우 특별시험 1회
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 최근 해외 온라인 플랫폼으로 구매하는 해외직구 화장품이 급증함에 따라 소비자 피해를 예방하기 위해 경계 경보를 발령하는 한편 구입 시 주의해야 할 사항과 정보를 안내했다. 관세청 자료에 의하면 해외에서 들어오고 있는 화장품 통관 건수는 △ 2020년 4천469건 △ 2021년 5천209건 △ 2022년 6천289건 등으로 매년 증가일로다. 식약처는 “정식으로 수입하는 제품은 국내 화장품책임판매업자가 검사, 안전기준(화장품 안전기준 등에 관한 규정(식약처 고시)에서 정한 유통화장품 안전관리 기준)에 적합함을 확인하고 있으나 해외직구 화장품은 별도의 검사 절차가 없다는 점을 고려해 정식 수입 제품을 구매하는 것을 권장한다”고 밝혔다. 식약처는 △ 화장품은 의약품이 아니므로 해외직구 사이트에서 화장품을 피부염 호전·염증 완화·지방분해 등 의학 효능·효과가 있는 것처럼 허위·과대광고하는 경우 이에 현혹되어 구매하지 말 것 △ 국내에 같은 제품명을 가진 화장품이 있더라도 국가별로 사용금지 원료에 차이가 있어 제품의 성분·함량이 다를 수 있으므로 국내에서 사용을 금지한 성분이 들어있는지 궁금할 경우 제품 공
지난해 하반기부터 올해 상반기까지 최근 1년간 화장품 영업자를 대상으로 모두 328건의 행정처분이 이뤄진 것으로 나타났다. 이 가운데 표시·광고 위반이 전체의 74%를 차지하는 243건으로 가장 많았다. △ 업 등록·변경 위반이 14%에 해당하는 45건 △ 영업자 준수사항 미준수 30건(9%) △ 사용 제한이 필요한 원료 사용 5건(2%) △ 안전성 자료 미작성·미보관 3건(1%) △ 식품 모방 화장품 제조판매(2건·1%) 순이었다. 영업자 준수사항 미준수의 경우에는 영업자가 상호·대표자·소재지 등 등록사항에 변경 사유가 발생하면 소재지 관할 지방식약청에 변경 등록해야 함에도 이를 어긴 사안이다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 최근 1년 동안 화장품 영업자 행정처분 결과를 분석한 결과 표시·광고 위반(거짓·과장 광고)가 가장 많았다는 현황을 지적하는 한편 “화장품 구매 수요가 증가하는 추석 명절을 앞두고 소비자가 거짓·과장 광고에 현혹되지 않고 화장품을 안심하고 구매할 수 있도록 구매 시 주의사항에 대해 안내한다”고 발표했다. 식약처는 이와 함께 화장품 광고 시 △ 면역력 증진·혈액순환 개선 등 질병을 예방 또는 치료한다거나
미국 화장품 시장 진출을 꿈꾸는 국내 기업들에게 FDA(미국 식품의약국) 규정은 때때로 난해한 미로와 같다. 특히 탈모 완화 제품 영역에서 이 혼란은 더욱 두드러진다. 국내에서 기능성 화장품으로 쉽게 인정받는 제품이 미국에서는 전혀 다른 카테고리로 분류될 수 있기 때문이다. 국내 화장품법에 의하면 일정한 임상 시험과 규정을 충족하면 탈모 완화 기능성화장품으로 비교적 용이하게 제조·판매할 수 있다. 그러나 이러한 국내 기준을 해외, 특히 미국 시장에 그대로 적용하려는 시도는 큰 오산이다. FDA의 규제는 훨씬 더 엄격하고 복잡하다. FDA는 탈모 완화를 주장하는 제품을 명확히 의약품으로 분류한다. 보다 자세하게 살펴보면 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 제 201(p)조에 따라 “외용 모발 성장제 또는 탈모 방지제로 표시, 표현 또는 홍보되는 모든 일반의약품”은 신약으로 간주한다. 이는 이러한 제품들이 법 제 505조와 관련 규정에 따라 신약 신청서를 제출하고 승인을 받아야 한다는 의미다. 이러한 규제 환경에서 국내 기업들은 어떻게 대응해야 할까? 크게 세 가지 방안을 고려할 수 있다. 1. 탈모 완화
추석 명절을 앞두고 부당광고로 적발된 화장품 광고가 모두 87건에 이르렀던 것으로 드러났다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 오늘(9일) 공식 발표를 통해 “추석 명절을 앞두고 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 선물용 화장품과 식품 등의 온라인 광고 게시물을 지난달 26일부터 지난 3일까지 집중점검한 결과 허위·과대광고 194건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고 반복 위반업체는 관할 행정기관에 행정처분 등을 의뢰했다”고 밝혔다. 식약처가 이번 점검에서 적발한 주요 사례로는 △ 화장품의 경우 일반화장품을 기능성화장품처럼 광고한 것을 포함해 △ 허가받은 효능‧효과를 벗어난 의약외품 광고 △ 일반식품을 건강기능식품처럼 광고 △ 의료기기의 불법 해외 구매대행 등이다. 특히 화장품에서는 선물로 선호도가 높은 미백·주름 기능성 표방 화장품 광고 200건을 점검했다. 그 결과 △ 일반화장품을 기능성화장품처럼 광고하거나 기능성화장품으로 심사받은 결과와 다른 내용으로 광고한 경우가 43건(49.4%)으로 가장 많았고 △ 화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 사례가 40건(46%) △ 소비자가 오인할 우
식품의약품안전처(이하 식약처)가 화장품 업계 현안에 대한 소통을 위해 지방까지 행보의 폭을 넓히고 있다. 식약처는 최근 제주화장품인증기업협회(회장 이지원)와 함께 제주 지역 화장품 업계의 의견을 수렴하고 현재 진행하고 있는 여러 현안들에 대해 논의하기 위해 ‘찾아가는 소통 간담회’를 개최했다. 식약처 주최로 진행한 이번 간담회는 주요 수출 대상국을 포함해 강화 추세를 보이고 있는 글로벌 안전 규제에 대한 설명과 안전성 평가 제도의 국내 도입에 따른 기업의 어려움을 논의하고 해결 방안을 모색하기 위한 차원에서 이뤄졌다. △ 식약처 화장품정책과 고지훈 과장 △ 식품의약품안전평가원 화장품심사과 김달환 과장 △ 대한화장품협회 장준기 전무 △ 제주도 미래성장과 바이오산업팀 김재연 팀장 △ 이지원 제주화장품인증기업협회장 등 주요 관계자들이 참석했다. 간담회를 통해 △ 2024년 규제개선 추진 현황 △ 소비자 안전 확보를 위한 제도 변경 사항 △ 국제 경쟁력 향상을 위한 제도 추진 계획 △ 2024년 규제개선 추진 현황 △ 제도 개선을 위한 시범사업 운영 현황 △ 민·관 상시 소통을 위한 협의체 운영 등 주요 정책에 대한 설명과 함께 E 라벨 도입·원료 안전성 평가 등
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