MoCRA 등록 대행을 하다보면 고객사들로부터 몇 가지 공통된 질문을 받는다. 대표적인 오해 사례 세 가지를 정리해 보았다. 1. MoCRA 등록 vs 승인? 첫 번째 오해는 MoCRA 등록이 FDA의 승인 절차라고 생각하는 것이다. 하지만 MoCRA는 유럽의 CPNP(Cosmetic Products Notification Portal)와 유사한 자율 등록 제도다. 즉, FDA가 각 제품을 개별적으로 승인하는 것이 아니라 제조업체나 유통업체가 자발적으로 제품 정보를 등록하는 시스템이다. 이는 무엇을 의미하는가? 화장품 브랜드와 제조업체들은 MoCRA 등록을 통해 자사 제품이 미국 시장에 진출할 수 있는 기본 요건을 갖추었음을 나타낼 수 있다. 하지만 이는 FDA가 해당 제품의 안전성이나 효능을 직접 검증했다는 의미는 아니다. 따라서 기업들은 MoCRA 등록을 완료했다고 해서 안전성 테스트나 품질 관리를 소홀히 해서는 안 된다. 오히려 자율 등록 제도인 만큼 더욱 철저한 자체 검증과 품질 관리를 요구한다. 예를 들어 성분의 안전성 데이터를 꾸준히 업데이트하고 제조 과정에서의 품질 관리 시스템을 강화하는 등의 노력이 필요하다. 2. MoCRA Product Li
미국 내 화장품 시장 가운데 최대 규모를 형성하고 있는 캘리포니아 주는 엄격한 규제로도 유명하다. 특히 ‘Proposition 65’(이하 Prop 65)로 알려진 '안전 식수·독성물질 단속법'은 화장품 업계에 중대한 영향을 미치는 규제다. Prop 65란? Prop 65는 지난 1986년 캘리포니아 주민 투표로 통과한 법안이다. 암·선천성 결함·생식기능 장애를 유발할 수 있는 화학물질에 대해 소비자에게 경고하도록 요구한다. 이 법은 화장품을 포함해 소비재·식품·의약품 등 그 적용범위가 대단히 넓다. 캘리포니아 환경보건유해평가국(OEHHA)은 Prop 65에 따라 유해물질 목록을 관리한다. 2023년 12월 29일 기준으로 1천개 이상의 화학물질이 등재돼 있다. OEHHA는 과학 기반 증거-전문가 평가-공개 의견 수렴 과정을 거쳐 이 목록을 정기 업데이트한다. 화학물질이 목록에 추가되려면 공신력 있는 기관에서 발암성·생식독성 등을 인정해야 하며 이는 화장품 제조업체들에게 모니터링의 지속 필요성을 시사한다. 화장품 업계에 미치는 영향 Prop 65는 화장품 업계의 관점에서 볼 때 상당한 부담으로 작용한다. 해당 목록에 포함된 성분을 사용할 경우 제품 라벨에 경
미국 화장품 시장 진출을 꿈꾸는 국내 기업들에게 FDA(미국 식품의약국) 규정은 때때로 난해한 미로와 같다. 특히 탈모 완화 제품 영역에서 이 혼란은 더욱 두드러진다. 국내에서 기능성 화장품으로 쉽게 인정받는 제품이 미국에서는 전혀 다른 카테고리로 분류될 수 있기 때문이다. 국내 화장품법에 의하면 일정한 임상 시험과 규정을 충족하면 탈모 완화 기능성화장품으로 비교적 용이하게 제조·판매할 수 있다. 그러나 이러한 국내 기준을 해외, 특히 미국 시장에 그대로 적용하려는 시도는 큰 오산이다. FDA의 규제는 훨씬 더 엄격하고 복잡하다. FDA는 탈모 완화를 주장하는 제품을 명확히 의약품으로 분류한다. 보다 자세하게 살펴보면 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 제 201(p)조에 따라 “외용 모발 성장제 또는 탈모 방지제로 표시, 표현 또는 홍보되는 모든 일반의약품”은 신약으로 간주한다. 이는 이러한 제품들이 법 제 505조와 관련 규정에 따라 신약 신청서를 제출하고 승인을 받아야 한다는 의미다. 이러한 규제 환경에서 국내 기업들은 어떻게 대응해야 할까? 크게 세 가지 방안을 고려할 수 있다. 1. 탈모 완화
미국 화장품 업계에서 중요한 위치를 차지하고 있는 OTC(Over The Counter) 화장품은 단순한 화장품을 넘어서는 특별한 카테고리다. OTC 화장품의 의미와 중요성을 알아보자. OTC는 ‘처방전 없이 구매 가능한 제품’을 뜻한다. 화장품 분야에서 OTC는 화장품과 의약품의 경계에 서 있는 독특한 존재다. 미국 FDA는 화장품을 ‘인체를 청결하게 하거나 아름답게 만드는 제품’으로, 의약품은 ‘질병의 치료나 예방, 또는 인체 기능에 영향을 주는 제품’으로 정의한다. OTC 화장품은 이 두 가지 정의를 모두 만족시키는 특별한 제품군이다. 이러한 특성 때문에 OTC 화장품은 일반 화장품보다 더 엄격한 규제를 받는다. 화장품 관련 법규와 의약품 관련 법규를 동시에 준수해야 하기 때문이다. OTC 화장품의 범위 OTC 화장품은 크게 다섯 가지 카테고리로 나눌 수 있다. 1. 발한억제제(Antiperspirant Drug product): 땀 분비를 줄이는 제품 2. 자외선차단제(Sunscreen Drug product): 피부를 자외선으로부터 보호하는 제품 3. 비듬 샴푸(Drug Products for the Control of Dandruff, Seborr
MoCRA는 화장품 산업에 세 가지 주요 변화를 가져온다. △ 의무 등록 △ 더욱 엄격해진 제품 라벨링, 그리고 △ 제품 안전성에 대한 철저한 검증이다. 이번 칼럼에서는 이 중 라벨링 규정에 대해 자세히 살펴보고자 한다. MoCRA에서 정의하는 '라벨'은 단순히 제품에 붙이는 스티커를 넘어선다. 제품이나 포장지 등에 쓰거나, 인쇄하거나, 그래픽으로 처리한 모든 표현을 포함한다. 이는 용기와 단상자에 표시되는 모든 정보를 아우르며 실제로 대부분의 규제 문제가 이 라벨링에서 발생한다고 봐도 무방할 정도다. 미국 FDA 규정에 따르면, 화장품 라벨에는 다음과 같은 필수 정보를 포함해야 한다: 1. Title: 제품명 2. Description (Identity): 제품에 대한 간단한 설명 3. Net weight: 순중량 - 온스(oz) 또는 액체의 경우 액량 온스(fl.oz)로 표기 4. How to use: 사용법 5. Cautions: 주의 사항 (제품 카테고리에 따라 표기) 6. Ingredients: 성분표 7. 사업자 이름과 미국 내 주소 (제조사: Manufactured by, 유통사: Manufactured for 또는 Distributed by로
연재를 시작하며 지난 7월 2일 미국 화장품 업계는 물론 미국으로 수출하는 모든 화장품 기업에게도 큰 변화를 가져올 ‘화장품 규제 현대화법’(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022·이하 MoCRA)이 정식 시행에 들어갔다. 이는 미국 화장품 산업에 새로운 규제 패러다임을 제시하는 동시에 미국을 화장품 수출 대상국 2위로 보유하고 있는 우리나라 화장품 산업에도 중요한 도전과 기회를 가져다줄 전망이다. 우선 MoCRA의 핵심은 크게 세 가지로 요약할 수 있다. 즉 △ 제조업체와 유통업체의 의무 등록 △ 더욱 엄격해진 제품 라벨링 요구사항 △ 제품 안전성에 대한 철저한 검증 등이다. 이러한 변화에 최적의 대응을 하기 위해 한국 화장품 업계가 특별히 주목해야 할 점은 바로 미국의 법 체계, 영미법 시스템에 대한 이해다. 영미법과 우리나라가 따르는 대륙법 사이에는 중요한 차이점이 있으며 이는 MoCRA의 해석과 적용에 있어 큰 영향을 미친다. 영미법 체계에서는 판례법(Common Law)을 통해 법관이 법을 해석하고 적용한다. 쉽게 말해 이는 이전 판례(Precedent)에 따라 유사한 사건을 판결하는 방식이다. 법률
‘아버지를 만나면 아버지를 죽여라. 신을 만나면 신을 죽여라. 건너온 다리를 부숴라. 검은 돈을 건네는 저 손을 잘라라. 유혹하는 입에 재갈을 물려라.’ 인간은 스승을 죽여할 순간이 온다. 황금을 거부해야할 때가 있다. 이때 바로 성장이 일어난다. 뒤 돌아보지 말아야 앞으로 갈 수 있다. 과거와 잡은 손을 놓지 못할 때, 뒤로 가려할 때 인류는 퇴행한다. 흐르는 강물을 거스를 때 재앙이 발생한다. 25대 대한미용사회중앙회 회장 선거가 끝났다. 이번 선거를 바라보면서 ‘뒤’가 떠올랐다. ‘뒤들의 싸움’. 과거‧구태‧구습이라는 유령이 선거 내내 배회했다. 유령은 본질을 흐리고 눈을 가렸다. 회장 후보 간 공약 경쟁보다 학연‧지연‧혈연 경쟁이 치열했다. 누구 편, 누구 라인인지에 따라 편이 갈렸다. 일부 미용 원로나 고문은 비정상적인 경로로 입김을 과시했다. 선거 하루 전 특정 후보 사퇴를 요구하는 헤프닝도 벌어졌다. 14년 장기집권한 전임 회장 C씨의 그림자는 여기저기에서 출몰했다. 그의 후광을 입었다고 알려진 한 후보는 수차례 ‘나는 그의 그림자가 아니다’라고 강조했다. 부정을 거듭할수록 ‘완전히 새롭게’라는 그의 슬로건에 역행하는 일이 동시다발적으로 일어났다
■ 학 명 : Sedum satmentosum Bunge ■ 이 명 : 돈나물 ■ 생약명 : 석지갑(石指甲), 화건초(火建草), 수분초(垂盆草) ■ 화장품 원료성분명 : 돌나물추출물(Sedum Sarmentosum Extract) ■ 중국수출가능여부 : SEDUM SARMENTOSUM EXTRACT 垂盆草（SEDUM SARMENTOSUM）提取物 ■ 과 명 : 돌나물과 ■ 개화기 : 5~6월 ■ 적용 산업 분야 : 화장품 원료, 음료, 의약품소재 ▶채취방법 : 어린순이 나오는 봄에 연한 순을 채취하고, 꽃이 핀 후 음력 5월 단오가 지나면 가능한 한 채취하지 않는다. ▶성분 : sarmentosin, sedoheptulose, n-methyl-pelletierine keton ▶식용법 : 이른 봄에 돋아난 새순을 이용하여 김치를 만들어 저장하여 먹을 수도 있고 나물을 생으로 먹는다. 최근에는 음식점에서 비빔밥의 재료로 돌나물이 들어가고 반찬으로도 나온다. 봄이 되면 겨우내 움츠렸던 몸도 펴지면서 온몸이 나른해지곤 한다. 또한 유난히 식욕이 떨어지는데, 다행인 것은 산과 들에 미각을 돋우는 나물이 지천으로 난다는 것이다. 봄나물 중에서도 돌나물은 초고추장과 함께
들어가는 글 지난 칼럼에서는 상표의 유사판단에 있어서 주된 방법론 중 하나인 분리관찰이 문제되었던 'MINE'사례에 대해서 살펴보았습니다. 이번 칼럼에서도 분리관찰이 문제된 사례에 대해서 추가적으로 살펴보도록 하겠습니다. 사건의 경위 가. 이 사건 원고는 2007년 5월 23일 상품류 구분 제 21류의 비귀금속제 사발, 비귀금속제 과일컵 등, 서비스업류 구분 제 35류의 램프 및 조명설비 소매판매대행업·목욕용 오일 소매판매대행업·스킨케어로션 소매판매대행업·스킨케어오일 소매판매대행업·램프 및 조명설비 소매판매알선업·목욕용 오일 소매판매알선업·스킨케어로션 소매판매알선업·스킨케어오일 소매판매알선업 등을 지정상품과 지정서비스로 하여 라는 상표(이하 ‘이 사건 출원서비스표’라고 합니다)를 출원하였습니다. 나. 그런데 윌리엄즈 일렉트로닉스 게임즈 인코포레이티드사에서는 1989년 6월 15일 상품류 구분 제 11류의 백열전구 등을 지정상품으로 한 라는 상표(이하 ‘선 등록상표 1’이라고 합니다)를 출원하여 1990년 11월 21일 등록한 후 2000년 9월 21일 갱신등록하고 있었습니다. 동시에 버트레스 비 브이사에서는 1985년 5월 23일 상품류 구분 제 3류의 화장
■ 학 명 : Inula britannica var. linariifolia (Turcz.) Regel ■ 생약명 : 선복화(先復花) ■ 화장품 원료성분명 : 금불초꽃추출물(Inula Britannica Flower Extract) 외 ■ 중국수출가능여부 : INULA BRITANNICA FLOWER EXTRACT 欧亚旋覆花（INULA BRITANNICA）花提取物 etc. ■ 과 명 : 국화과 ■ 개화기 : 7~9월 ■ 적용 산업 분야 : 화장품 원료, 음료 ▶채취방법 : 봄과 초여름에 올라온 새순을 채취하고, 가을에는 꽃을 채취한 후 끓는 물을 약간 식힌 후 꽃을 넣어 살짝 데치고 바람이 잘 통하고 햇볕이 잘 들어오지 않는 곳에서 음건하여 이용한다. ▶성분 : axillarin, quercetin, isoquersetin, britanin taraxasterol, inulicin ▶식용법 : 어린잎은 나물이나 국거리로 먹는다. ▶사용부위 : 전초, 꽃, 잎 요즘에는 주위에서 야생화 보기가 한결 쉬워졌다. 길가 화단이나 도로변은 물론 학교나 공원 등지에서도 많이 심어져 있는 것을 볼 수가 있다. 금불초도 비교적 흔한 꽃이다. 꽃이 마치 환한 부처님의 얼굴처럼
들어가는 글 지난 칼럼에서는 상표의 유사판단에 있어서 주된 방법론 중 하나인 분리관찰이 문제됐던 'MARCIANO' 사례에 대해서 살펴보았습니다. 이번 칼럼에서도 분리관찰이 문제된 사례에 대해 추가로 살펴보도록 하겠습니다. 사건의 경위 가. 이 사건 원고는 2000년 5월 12일, 스커트·잠바·스웨터·와이셔어츠·블라우스·수영복·신사복·양복바지·이브닝드레스·수트·아동복·오버코트·반코트·레인코트·재킷·청바지·콤비·사파리·슬랙스·모자·원피스·투피스·유아복·방한복(파카)·반바지·저고리·카디건·속셔츠·스포츠셔츠·폴로셔츠·속팬티·브래지어·혁대·잠옷·나이트가운·유니폼(운동용)·팬티스타킹·내복바지·남방셔츠·장갑·목도리·넥타이·에이프런·타이즈·목걸이·귀걸이·머리핀·단추·프레스단추·손수건·수건·보자기·조끼·망토·칼라커프스·멜빵(서스펜더)을 지정상품으로 한 이라는 상표(이하 ‘선등록상표’라고 합니다)를 2010년 5월 28일 등록하였습니다. 나. 이 사건 피고는 2007년 11월 26일, 상품류 구분 제25류의 신사복·슬랙스(Slacks)·스포츠재킷·스포츠외투·스웨이드 재킷·스목(Smocks)·사파리·반코트·반바지·모피제 의류·모직재킷·모닝코트·면제 코트·망토·리버리(Liver
■ 학 명 : Angelica polymorpha Maxim. ■ 이 명 : 천궁, 개강활, 제주사약채, 백봉천궁, 토천궁 ■ 생약명 : 궁궁(芎窮) ■ 화장품 원료성분명 : 중국당귀뿌리추출물(Angelica Polymorpha Sinensis Root Extract) 외 ■ 중국수출가능여부 : ANGELICA POLYMORPHA SINENSIS ROOT EXTRACT 当归（ANGELICA POLYMORPHA SINENSIS）根提取物 ■ 과 명 : 산형과 ■ 개화기 : 8~9월 ■ 적용 산업 분야 : 화장품 원료, 음료, 의약품소재, 향원료 ▶채취방법 : 이른 봄에는 어린순을 가을에는 시든 줄기를 제거한 후 뿌리를 채취하고 이물질을 제거 한 후 햇볕에 말린다. ▶성분 : 크니디움산, 쿠마린(Coumarin), 만니톨 ▶식용법 : 이른 봄 올라오는 어린순을 더운 물에 살짝 데쳐 나물로 먹거나 저장하여 장기간 먹기 위해서는 햇볕에 말린 후 묵나물로 먹는다. ▶사용부위 : 어린순, 뿌리 궁궁이, 이름이 참 희한하다. 궁궁이의 앞 ‘궁'(芎) 자는 궁궁이 궁 혹은 천궁 궁이라고 한다. 뒤의 ‘궁'(窮) 자는 궁할 궁이다. 유명한 약재로, 특히 여성에게 좋다고 알려져
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