中 NIFDC 화장품 신원료 관련 10문 10답 요약·정리 중국식품약품검정연구원(이하 NIFDC)가 최근 화장품 신원료와 관련해 가장 빈도 수가 높은 질문 10가지를 발췌, 이에 대한 공식 답변을 발표했다. 이 발표는 ‘화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정’과 ‘화장품 안전성 평가 기술지침’ 등에 기반해 △ 원료 조성 △ 사용규격 △ 신원료의 출저 확인 방법 △ 독성시험 물질에 대한 요구사항 등 모두 10개 항목에 걸쳐 제기한 질문에 대한 답과 안내를 하고 있다. 각 항목별 질문과 이에 대한 답변을 정리, 게재한다. Q1. 연구개발 보고서의 ‘연구개발 배경’ 작성 요령 A1. ‘화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정’ 제 13조에 근거해 신원료 연구개발 보고서의 ‘연구개발 배경’ 자료에는 △ 배경 △ 목적 △ 절차 △ 결과 등을 포함한다. 이 자료는 신원료의 연구개발 과정에 대한 개요와 허가·등록 자료의 포괄 요약이다. 신원료의 허가인·등록인은 기업의 연구개발 실제 상황에 따라 준비해야 한다. 연구개발 배경에는 △ 신원료의 연구개발 기획 사유 △ 배경 출처 △ 연구·관리 현황(관련 법규와 표준·문헌·특허 등 포함) △ 외국에서 화장품에 응용한 정황 △
안전성평가솔루션(주)(대표 신희준·이하 안평솔)과 한국화학융합시험연구원(원장 김현철·이하 KTR)이 지난 26일 시험 방법론의 발전과 화장품 안전성 평가 분야의 혁신 육성을 목표로 업무협약(MOU)을 체결했다. 안평솔과 KTR이 체결한 업무협약은 상호 교류와 협력에 대한 의지를 확고히 하는 동시에 양 측의 전문성을 활용해 다양한 사업 영역에서 발전을 기대하고 있다. 신희준 안평솔 대표는 관련해 “안평솔은 산업 발전 추진에 있어 협업의 중요성을 인식하고 있다”며 “KTR과의 파트너십은 동물대체 시험법의 경계를 넓히려는 우리의 공동 노력과 협력을 의미하며 화장품 안전성평가 연구의 발전을 도모하게 될 것”이라고 의미를 부여했다. 양 측은 이번 업무협약 체결을 통해 △ 화장품 안전성 평가·규제 강화 관련 내용에 대응을 위한 동물대체방법 연구 △ in silico·in vitro 기반 화장품 안전성 평가 연구 △원-스톱 서비스 체제 구축 등 다양한 부문에서 상호 교류협력을 적극 추진할 예정이다. 동시에 시장에서의 경쟁 우위를 강화하고 소비자를 위한 최고 수준의 품질과 안전을 보장하기 위한 협력도 진행한다. KTR 이승영 헬스케어연구소장은 “안전성 평가의 우수성을 추구
남인순 더불어민주당 의원이 ‘2022 러쉬 프라이즈’에서 올해의 수상자로 선정됐다. 영국 브랜드 러쉬가 올해 신설한 정치 공로 부문에서다. 러쉬 프라이즈(Lush Prize)는 동물대체시험 분야에서 업적을 세운 이를 기리는 시상식이다. 화장품을 비롯한 화학물질 평가에 동물대체시험이 자리 잡도록 기여한 과학자 연구자 정치인 비영리단체 등을 뽑는다. 러쉬와 비영리 단체인 ‘윤리적 소비자 연구소’가 2년마다 연다. 총 상금은 약 25만 파운드(4억 원)다. 남인순 의원은 2020년 12월 ‘동물대체시험법의 개발, 보급, 이용 촉진에 관한 법률안’을 발의한 공로를 인정 받았다. 그는 2018년부터 법안의 필요성을 깨닫고 법률 근거를 마련했다. 동물대체시험 분야 전문가와 관련 분야 의견을 모았다. 동물실험을 대신할 과학적 방법을 개발, 보급하는 내용의 법안을 준비했다. 이번 시상식에서는 동물실험 종결과 동물대체시험 발전을 이끈 11개국 14개팀이 수상했다. 급성경구독성(Acute Oral Systemic Toxicity) 경로 지도화를 연구한 미국 RTI 국제 연구팀과 강제 수영 실험을 전면 금지시킨 뉴질랜드 동물실험반대협회 등이다. 남인순 국회의원은 “화장품 분야에
코스메틱스 디자인-유럽닷컴 최신 보도 분석 화장품과 원료(성분)에 대한 동물실험을 여전히 요구하고 있는 중국 정책에 대해 프랑스와 영국 등 서방 국가들이 동물실험없이 자국의 화장품 수출이 가능하도록 국가 차원의 인증 지원과 중국 정부에 대해 이 같은 인증을 받아들여 줄 것을 강력하게 요구하고 있는 것으로 확인했다. 이에 따라 K-뷰티 최대 수출 대상국인 중국에 대해 우리나라 정부 역시 이 같은 노력과 지원 체계가 이뤄져야 할 것이라는 목소리가 높아지고 있다. 英 화장품협회, GMP등 인증서 수용 요구 최근 유럽 화장품·미용산업 전문 매체 ‘코스메틱스 디자인-유럽닷컴’은 “영국 정부는 영국 화장품·소비재협회(CTPA)와 함께 동물실험 없이 중국에 일반화장품을 수출할 수 있도록 하는 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증서를 온라인으로 발급하기 위해 수 년 간의 협업을 진행했다. 지난 5월 1일, 영국 국제무역부(DIT) 수입사례관리시스템(ICMS)은 ‘중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 동물실험 없이 일반화장품의 수입을 받아들이겠다고 했다’는 내용을 발표했다”고 보도했다. 그렇지만 이 사안과 관련해 영국 CTPA 니콜라스 쇼 누네즈 국
국내에서 개발한 동물대체시험법이 경제협력개발기구(이하 OECD)의 독성시험 가이드라인 개발 프로젝트로 채택돼 가이드라인 등재가 현실화될 것으로 예상된다. 식품의약품안전처(처장 이의경· www.mfds.go.kr )는 오늘(22일) 국내 개발 동물대체시험법 ‘인체피부모델을 이용한 피부자극 시험법’이 OECD의 독성시험 가이드라인 개발 프로젝트로 채택돼 가이드라인 등재를 위한 OECD 전문가 자문위원회의 검토를 앞두고 있다고 확인했다. 국내에서 개발한 인체피부모델을 이용한 피부자극 시험법은 지난달 21일에 열린 OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(WNT)에서 각 국이 제안한 15건의 시험법에 대한 심의를 거쳐 신규 개발 프로젝트로 승인된 바 있다. 해당 프로젝트를 심의, 승인한 OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(Working Group of National Coordinators of the Test Guideline Programme·WNT)는 시험가이드라인 프로그램을 운영하는 회의로 매년 정기회의를 통해 시험가이드라인 제·개정과 신규 프로젝트를 승인·관리하는 기구다. 가이드라인 등재를 앞두고 있는 이번 시험법은 각질세
안전평가원, 내달 15일…이론·실습 병행키로 동물대체시험법에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 화장품 동물대체시험법 가이드라인 기술(이론과 실습) 전수를 위한 워크숍이 열린다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 이선희·www.nifds.go.kr)은 특수독성과 주관으로 오는 15일(목) 오송생명과학단지 후생관 국제회의실(이론)과 안전평가원 특수독성실험실(실습)에서 ‘2018년 동물대체시험법 기술 전수 워크숍’을 갖는다고 발표했다. 이 워크숍은 동물대체시험법의 산업계 활용사례를 소개하는 한편 참가자들을 대상으로 이론·실습 과정을 병행, 진행할 계획이다. △ 단시간 노출법(STE)을 이용한 안자극 대체시험법 △ 인체피부모델(RHE)을 이용한 피부자극 대체시험법 △ 피부감작성 대체시험법 실습 등을 수행하게 된다. ◇ 2018년 동물대체시험법 기술 전수 워크숍 세부 일정
코스메틱 융복합산업지원센터 제 1회 화장품 포럼 지상중계 동물대체시험법 급속 발전…전 세계 트렌드와 조화 발효기술 적용한 소재 개발, 차세대 핵심기술 부상 지난 27일 서울과학기술대학교 서울테크노파크 스마트홀에서 급성장하는 국내 화장품 산업의 현황을 조망하고 산업 발전에 필요한 연구방향에 대한 토론의 장을 마련하기 위해 코스메틱 융복합산업지원센터(센터장 박수남 서울과학기술대학교 정밀화학과 교수)가 주최한 제 1회 화장품 포럼이 개최됐다. 이날 포럼에는 43개 화장품·화장품 관련 기업체에서 83명, 전국 7개 화장품 관련 대학 등에서 80여 명의 관계자 등 총 160여명이 참석했다. 특히 이날 발표된 내용들은 그 동안 타 세미나·심포지엄 등에서 발표됐던 것들에 비해 실질적이고도 실용적인 측면이 강화되고 현실적인 부분에서의 문제점과 향후 방향에 대한 논의가 이루어짐으로써 참석자들의 큰 호응을 얻었다. 이날 발표된 내용들을 입수, 지상중계한다. <편집자주> 동물실험대체법 연구현황(임경민·이화여자대학교 약학대학 부교수) 화장품 시험에 있어 동물실험 반대 움직임은 이미 1970년대부터 진행돼 오고 있다. 생명에 직결되지 않는 화장품과 생활용품(non-v
평가원, 동물대체시험법 워크숍…가이드라인 제시 올해 새롭게 제정된 화장품 동물대체시험법에 대한 가이드라인과 GLP(Good Laboratory Practice·우수 실험실 운영기준) 시스템 구축 사례 등을 소개하는 ‘2016년 함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍’이 화장품업계 관계자를 포함, 약 50여명이 참석한 가운데 지난 6일 바비엥2 교육센터 3층 룸 D(서울시 서대문구 소재)에서 열렸다. 식품의약품안전평가원(http://www.nifds.go.kr·이하 평가원)이 주최한 이번 워크숍은 동물대체시험법의 국내 보급과 확산을 도모하기 위해 지난 2012년부터 동물대체시험법 교육 워크숍을 개최, 동물대체시험법의 가이드라인 소개와 최신 정보를 제공하고 있는 한국동물대체시험법검증센터와 진행했다. 이번 워크숍에서는 ▲ 21세기 독성연구와 동물대체 과학기술의 발전(휴메인 소사이어티 인터내셔널 독성연구국 서보라미 정책고문) ▲ 화장품 독성시험 동물대체 시험법 가이드라인(VIII) 소개(안일영 평가원 보건연구사) ▲ 인체각막 유사 상피모델을 이용한 안자극시험법(고경육 평가원 보건연구사) ▲ GLP 시스템 구축 사례 I-소각막을 이용한 안점막자극 시험법(김배환 계명대 교
평가원, GLP 시스템 구축사례도 발표 6일 바비엥2 교육센터서…2일까지 신청 마감 올해 새롭게 제정된 화장품 동물대체시험법에 대한 가이드라인과 GLP(Good Laboratory Practice·우수 실험실 운영기준) 시스템 구축 사례 등을 소개하는 ‘2016년 함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍’이 오는 9월 6일(화) 바비엥2 교육센터 3층 룸 D(서울시 서대문구 소재)에서 개최된다. 식품의약품안전평가원(www.nifds.go.kr ·이하 평가원)이 주최하는 이번 워크숍은 동물대체시험법의 국내 보급과 확산을 도모하기 위해 지난 2012년부터 동물대체시험법 교육 워크숍을 개최, 동물대체시험법의 가이드라인 소개와 최신 정보를 제공하고 있는 한국동물대체시험법검증센터와 진행할 예정이다. 이번 워크숍의 주요내용과 강연자는 ▲ 2016년 제정 국내 화장품 동물대체시험법-In Chemico 펩타이드 반응을 이용한 피부감작성 시험법(안일영 평가원 주무관) ▲ 2016년 제정 국내 화장품 동물대체시험법-인체각막유사 상피모델을 이용한 안자극시험법(고경육 평가원 주무관) ▲ GLP 시스템 구축 사례-소각막을 이용한 안점막자극시험법(김배환 계명대 교수) ▲ GLP 시스템 구
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