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中 NIFDC 화장품 신원료 관련 10문 10답 요약·정리

중국식품약품검정연구원(이하 NIFDC)가 최근 화장품 신원료와 관련해 가장 빈도 수가 높은 질문 10가지를 발췌, 이에 대한 공식 답변을 발표했다.

이 발표는 ‘화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정’과 ‘화장품 안전성 평가 기술지침’ 등에 기반해 △ 원료 조성 △ 사용규격 △ 신원료의 출저 확인 방법 △ 독성시험 물질에 대한 요구사항 등 모두 10개 항목에 걸쳐 제기한 질문에 대한 답과 안내를 하고 있다.

각 항목별 질문과 이에 대한 답변을 정리, 게재한다.

Q1. 연구개발 보고서의 ‘연구개발 배경’ 작성 요령

A1. ‘화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정’ 제 13조에 근거해 신원료 연구개발 보고서의 ‘연구개발 배경’ 자료에는 △ 배경 △ 목적 △ 절차 △ 결과 등을 포함한다.

이 자료는 신원료의 연구개발 과정에 대한 개요와 허가·등록 자료의 포괄 요약이다. 신원료의 허가인·등록인은 기업의 연구개발 실제 상황에 따라 준비해야 한다.

연구개발 배경에는 △ 신원료의 연구개발 기획 사유 △ 배경 출처 △ 연구·관리 현황(관련 법규와 표준·문헌·특허 등 포함) △ 외국에서 화장품에 응용한 정황 △ (중)국내외 기타 산업에서 응용한 정황 △ 신원료로 판정한 분석과 설명 등을 포함하고 주요 참고 문헌 나열이 필요하다.

연구개발 절차(과정)은 허가·등록인이 신원료의 실제 연구개발과 연계해 제조공정·품질·효능·안전 등 주요 연구 프로세스를 간략하게 설명해야 한다. 연구개발 목적과 결과는 객관성에 기반해 명확해야 한다.

Q2. 기본 정보의 ‘원료 조성’ 작성 방법

A2. ‘원료 조성’은 허가·등록 신원료의 전체 조성을 반영해야 한다. 원료에 존재할 수 있는 소량의 불순물·잔류용매 등은 생산과정에서 최대한 제거함이 필수다. 원료의 품질과 안전성에 실질 영향을 미치는 경우에는 품질관리 조치에서 과학성·합리성에 근거한 지표를 설정해 관리해야 하지만 원료 조성 항목에 기입할 필요는 없다.

예를 들어 구조가 명확한 단일 화합물의 경우 원료의 함량을 기입하고 △ 건조품으로 계산 △ 무수물로 계산 또는 △ 무수·무용매로 계산 등과 같은 필요 정보를 명확히 할 수 있다.

식물 추출물의 경우 원료 조성 항목을 ‘OO 추출물’로 직접 입력할 수 있다. 추출물에 포함된 지표 성분 등은 '사용 규격'에 명시하고 원료 조성 항목에는 기입할 필요없다.

Q3. 사용 정보 중 ‘사용규격’의 작성

A3. 여기서 ‘사용규격’은 ‘원료 규격’을 가리킨다. 신원료의 품질 표준을 대표할 수 있는 주요 지표정보여야 한다. 품질 특성상 동일한 이름의 원료를 구별하기 위한 것으로 신원료의 판매 포장규격을 가리키는 것이 아니다.

예를 들면 구조가 명확한 단일 화합물의 경우 원료의 함량을 기입하고 △ 건조품으로 계산 △ 무수물로 계산 또는 △ 무수·무용매로 계산 등과 같은 필요한 정보를 명확히 할 수 있다.(2번 항목과 동일)

식물 추출물의 경우 원료의 지표 성분과 함량 범위를 기입할 수 있다. 다른 필요한 지표가 있는 경우 함께 명시한다. 원료 규격 지표로서의 이유를 설명하고 필요한 경우 해당 연구 데이터를 함께 제공할 수도 있다.

Q4. 기본 정보에서 ‘물리화학적 특성·상수’는 어떻게 기입해야 하는가.

A4. ‘물리화학적 특성·상수’는 신원료 자체의 고유한 물리화학적 특성이어야 하고 신원료의 특성과 결합해 적절한 항목을 작성해야 한다.

즉 구조가 명확한 단일 화합물의 경우 통상 용해도·pH 값 등이 있어야 한다. △ 고체 원료는 융점 △ 액체 원료는 끓는 점 △ 화학 구조에 키랄 탄소가 포함되어 있는 경우 비회전 정보를 고려해야 한다.

일부 물리화학적 지표는 특정 측정 조건을 지정해야 한다. pH값의 경우 준비 용매와 시료 농도를 명확히 해야 할 필요가 있다.

Q5. 동물 또는 식물에서 추출한 화장품 신원료 출처의 정확성 확인 방법

A. 동물 또는 식물에서 추출한 신원료의 품질과 안전성은 사용한 동·식물과 밀접한 관련이 있다. 따라서 전문 기관(과학 연구 기관·대학 등)은 종 정보와 라틴어 명을 명확히 하기 위해 종 식별 보고서를 발행해야 한다. 조류(algae)와 대형 균류에서 파생한 신원료는 이 요구 사항을 참조해 진행한다.

Q6. 독성학적 방법 선택에서의 요구 사항

A6. ‘화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정’에 따라 신원료 독성 시험 항목은 ‘화장품안전기술규범’이 명시한 시험 방법에 따라 수행한다. 화장품안전기술규범에 방법이 규정되지 않은 항목은 국가표준 또는 국제적으로 인정하는 방법에 따라 검사를 진행하면 된다.

동물대체시험방법을 사용해 독성학적 안전성 평가를 수행하는 경우 원료의 구조 특성과 특정 독성학적 결과에 따라 적절한 통합 테스트·평가 방법(IATA)을 선택해 신원료의 독성을 평가한다.

사용한 동물대체시험방법이 화장품안전기술규범에 포함되지 않은 경우 대체시험 방법은 국제적으로 권위 있는 대체 방법 검증 기관에서 이미 수록한 방법이어야 하는 동시에 이 방법이 독성학적 결과를 정확하게 예측할 수 있음을 증명하는 자료 제출이 반드시 필요하다.

자료에는 해당 대체시험 방법의 연구 과정에 대한 간략한 설명과 10개 이상의 알려진 독성 시험 물질의 연구 데이터·결과 분석·연구 결론 등을 포함해야 한다.

Q7. 독성시험 수행 시 시험 물질에 대한 요구 사항

A7. 신원료에 존재할 수 있는 안전성 위험을 충분히 제시하기 위해 허가·등록 신원료를 연구 대상으로 해당 독성시험을 수행해야 한다.

예를 들어 신원료의 실제 상업적 판매 형태가 그 희석 용액인 경우에도 신원료를 연구 대상으로 해야 하며 직접 ‘상업적 희석 용액’을 연구 대상으로 독성시험을 수행해서는 안 된다.

독성시험을 수행할 때 시험물질의 형태·용량 수준 등은 관련 방법의 요구 사항을 충족해야 하며 신원료 물질 자체의 독성을 완전히 반영해야 한다.

Q8. 원료의 ‘적용·사용 범위’와 연계해 노출 평가를 수행하는 방법

A8. ‘화장품 안전성 평가 기술지침’에 따르면 노출평가를 실시할 때 해당 원료 또는 위험물질을 함유한 제품의 사용부위·사용량·농도·사용빈도·지속시간 등의 요소를 고려해야 한다.

따라서 신원료의 ‘적용·사용 범위’와 연계해 신원료의 노출 평가·위험 평가를 수행해야 한다. 예를 들어 적용·사용 범위가 ‘다양한 피부용 화장품’인 신원료의 경우에는 여러 유형의 제품에 대한 개별 평가가 아닌 다양한 제품의 총 노출을 기반으로 분석과 평가를 수행하고 흡입 위험 등을 고려해야 한다는 의미다.

Q9. 원료의 흡입 독성 관련 위험에 대한 안전성 평가 방법

A9. ‘화장품 안전성 평가 기술지침’에 따라 흡입 노출 가능성이 있는 경우 흡입 노출로 인한 건강 위해성 영향을 고려해야 한다. ‘화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정’에 기반해 원료의 흡입 노출 가능성이 있을 경우 ‘흡입 독성시험’ 실시가 필요하다.

흡입 노출 위험 평가는 원료 자체의 물리·화학적 특성뿐만 아니라 화장품에 원료를 사용할 때 제품 제형·사용방법 등의 요소를 고려해야 한다.

흡입 노출 위험이 있는 제품에 사용할 것으로 예상되지 않는 신원료의 경우에는 신원료의 허가·등록인은 신원료의 ‘적용 범위·사용 범위’(예: ‘흡입 노출 위험이 있는 제품에 사용해서는 안 됨’)를 반드시 명시해야 한다.

Q10. 신원료에 존재할 수 있는 위험물질 식별과 평가 방법

A10. 신원료의 위험물질은 △ 최초 물질 △ 제조 과정 △ 저장과 사용 공정에서 발생할 수 있으므로 관련 정보·연구 데이터와 결합해 충분한 분석이 필수다.

신원료 허가·등록 자료의 제조 공정에서 반응 원리·제조공정·실제 생산공정 등과 결합해 △ 특정 출발(최초) 물질 △ 사용한 용매 또는 보조제 △ 반응 과정의 중간 생성물과 부산물을 나열해야 한다.

신원료의 특성과 안정성 테스트 데이터와 결합해 보관 또는 사용 중 발생할 수 있는 분해 산물을 종합 분석한 후 이를 바탕으로 신원료에 존재할 수 있는 △ 안전성 위험물질을 식별 △ 관리 조치 설명 △ 안전성 평가 보고서에서 분석·평가한다.

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