식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 지난 22일 이재명 대통령과 또 럼(To Lam) 베트남 당서기장 겸 국가주석의 정상회담을 신호탄으로 양국 정상이 임석한 가운데 베트남 보건부와 화장품을 포함한 식품‧의약품‧의료기기 안전성 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 양해각서 체결은 화장품·식품‧의약품 등 안전 규제 분야에서 양국 간 협력과 신뢰를 강화하여 관련 제품 교역 활성화는 물론 양국의 생활 안전 제고에도 기여할 목적으로 기획, 추진한 사안이다. 양해각서 주요 내용은 △ 법령‧허가‧기술‧공급망 등 정보 교환 △ 인공지능(AI)‧디지털‧바이오헬스 등 신기술 분야 협력 △ 의료제품 접근성과 규제 신뢰 촉진 △ 고위급 회의 개최 등 실질 이행을 위한 협력 방안 등이다. 관련해 식약처 측은 “특히 이번 협력 체결은 K-의약품‧푸드 등 비관세 장벽 완화를 촉진하는 계기가 될 것이며 앞으로 우리나라가 의약품 참조국으로 인정될 경우 약 43억 달러(한화 약 6조4천억 원·2025년 베트남 관세총국 자료 기준) 규모의 베트남 수입의약품 시장 진출 확대와 연간 약 1천억 원 규모의 K-의약품 수출 증가 효과를 기대할 수 있을 것”이라고
오는 2028년부터 단계별 도입을 앞두고 있는 ‘화장품 안전성 평가 제도’ 도입에 따른 가이드와 현장 의견 수렴이 올해에도 이어진다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “2028년부터 도입할 화장품 안전성 평가 제도에 대한 화장품·뷰티 업계의 이해도를 높이고 제도 준비를 지원하기 위해 화장품책임판매업체를 대상으로 안전성 평가 준비 필요사항과 보고서 작성방법을 안내하는 설명회를 전국 6개 지역에서 순차 개최한다”고 밝혔다. 지역별 설명회에서는 △ 화장품 안전성 평가 제도 도입 개요와 추진사항 △ 화장품 안전성 평가 정부 지원사업 △ 글로벌 진출 지원을 위한 해외 화장품 안전성 평가 제도 소개 △ 화장품 표시·광고 사례 등을 안내한다. 설명회 참석을 희망하는 업체는 각 지역 설명회 전날까지 사전 신청 QR(링크)를 통해 신청할 수 있으며 안전성 평가 제도 준비 과정에서 발생하고 있는 질의 사항도 함께 제출하면 현장에서 답변받을 수 있다. 식약처는 화장품 안전성 평가 제도 도입 추진 과정에서 현장 의견을 수렴하고 제도 안내를 위해 지난해 지역 설명회·간담회를 다섯 차례에 걸쳐 실시했다. 올해에도 지역 설명회 현장 의견을 반영, 실효성
국내외 화장품 규제 관련 정보 제공 온라인 플랫폼 ‘화장품 글로벌 규제조화 지원센터’(이하 규제조화 지원센터)의 전면 개편을 통한 국내 화장품 기업 글로벌 규제 대응 역량 강화를 기대할 수 있게 됐다. 이와 함께 오는 10월까지 화장품 해외 규제 교육(웨비나)도 특정 사안별로 진행할 예정이다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 이같은 내용을 공식화하고 규제조화 지원센터의 내용과 웨비나 일정을 공개했다. 규제조화 지원센터는 국내 화장품 업계의 원활한 해외 진출을 지원하기 위해 △ 해외 화장품 인허가 제도 △ 수출안내서 △ AI 기반 규제상담(코스봇) △ 교육자료 등을 제공하는 온라인 플랫폼이다. 글로벌 규제조화 지원센터 개편 작업 착수 식약처는 기업이 규제조화 지원센터에서 필요한 정보를 쉽고 빠르게 활용할 수 있도록 △ 통합검색 도입 △ 모바일 웹 구축 △ 주요 정보 업데이트 시 맞춤형 알림 서비스 제공 등 사용자 중심 디지털 기반 규제정보 플랫폼으로 올해 말까지 단계별 개편을 예고했다. 웹사이트 내 생성형 인공지능(AI) 기반 화장품 규제상담 서비스 ‘AI 코스봇’의 경우 기존에는 질의에 대해 단순 서술형 답변을 제공했지만 개선
화장품 생산·수입 실적, 그리고 원료목록을 보고하지 않을 경우 각 지방식약청장이 현장조사를 거쳐 관련 조치를 취할 수 있게 된다. 또 해당 보고를 성실하게 이행할 경우에는 표창 등을 포함한 우대조치를 시행할 계획이다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 ‘화장품의 생산·수입 실적과 원료목록 보고에 관한 규정’(식품의약품안전처 고시 제2024-27호· 2024년 6월 14일)을 일부 개정, 관련 일부개정고시(안)을 행정예고하고 오는 29일까지 의견 수렴에 들어갔다. 식약처는 해당 고시의 개정과 관련 “화장품 생산실적 등 보고 자료를 제출받는 관련 단체의 장이 생산실적 등을 미보고한 화장품책임판매업자를 대상으로 사실관계를 확인하도록 하고 지방식품의약품안전청장은 생산실적 등을 보고하지 않은 업체에 대한 현장조사를 거쳐 관련된 조치를 하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 취지”라고 배경을 설명했다. 이번 개정고시(안)의 주요 내용을 살피면 △ 화장품 생산실적 등 보고 자료를 제출받는 관련 단체의 장이 미보고 업체를 대상으로 우편·전화·이메일·문자메시지·팩스 통지 등을 통해 사실관계를 확인할 수 있도록 하
식품의약품안전처(원장 오유경· www.mfds.go.kr )가 국내 화장품·뷰티 기업들의 기능성화장품과 신제형 화장품의 빠른 제품화를 위한 방안을 마련한다. 이를 위해 기능성화장품 심사 제도 개선과 규제과학에 기반한 지원을 확대하는 등의 조치도 취할 전망이다. 이같은 내용은 식품의약품안전처 강석연 식품의약품안전평가원장이 오늘(15일) 화장품 ODM 전문기업 코스메카코리아 중앙연구원(경기도 판교)을 방문, 화장품 업계와 가진 현장 소통 간담회를 통해 확인했다. 강석연 평가원장의 방문은 신제형, 즉 △ 버블 마스크팩 △ 고미립자 자외선차단제 △ 리버스(변색) 하이드로겔 등 사용자 편의성과 효능을 높인 새로운 형태의 제형 등 다양한 기능성화장품 개발과정과 품질 연구 시설 등 현장을 살펴보고 최신기술 적용 사례와 제품 개발 동향 확인, 그리고 현장에서 말하는 기술 차원의 애로사항과 개선 필요사항을 청취하기 하기 위해 진행한 사안이다. 특히 간담회에서는 대한화장품협회·기업 관계자들과 함께 기능성화장품의 신속한 제품화를 위한 규제 지원 방안에 대해 논의가 이뤄졌다. 동시에 △ 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위한 신속한 제품 출시 지원 방안 △ 기능성화장품 심사 제도 개선
△ 가루(쌀전분·옥수수가루 등)가 분사되면서 모발의 피지를 흡착 제거, 일반 샴푸와 달리 물을 사용하지 않는 일명 ‘드라이 샴푸’에는 “사용 후 물로 씻어낼 것” 문구를 쓰지 않아도 된다. △ 벤조페논-3(옥시벤존)을 2.4% 넘게 사용한 자외선 차단 기능성화장품은 ‘용법․용량에 따른 부위에만 사용하고 전신에 사용하지 말 것’ 이라는 문구를 추가로 기재해야 한다. △ 알파하이드록시애시드와 관련해 나이트 크림 등과 같이 자기 전에만 바르는 제품은 세안을 통해 제거되므로 자외선차단제 사용이 필요없고 따라서 자외선차단제와 함께 사용해야 하는 품목에서 제외한다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 화장품 사용 시의 주의사항 기재 문구를 합리성에 기반해 개선하고 안전기준을 반영하기 위해 위와 같은 내용을 골자로 ‘화장품 사용할 때의 주의사항·알레르기 유발성분 표시에 관한 규정’(식약처 고시) 개정(안)을 4월 9일자로 행정예고하고 오는 6월 9일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 해당 고시 개정(안)은 화장품의 용기·포장에 기재하는 ‘사용할 때의 주의사항’을 제품 특성에 맞게 표시하고 소비자가 화장품을 보다 안전하게 사용할 수 있도록 도움을 주기
화장품책임판매관리자 법정 교육·연간 생산실적 보고 등을 포함한 화장품법이 정하고 있는 의무사항을 모바일 전자문서를 통해 수신하고 확인할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “오늘(8일)부터 (주)카카오와 협업해 화장품 영업자를 대상으로 책임판매관리자 법정 교육 등 법적 의무 사항을 모바일 전자문서 서비스를 통해 제공한다”고 밝혔다. 모바일 전자문서 서비스는 영업자의 암호화한 주민번호를 (주)카카오에 등록한 연계정보(CI(Conneting Information): 온라인상 개인 식별을 위해 주민번호를 암호화한 값)와 매칭, 카카오톡으로 안내 문서를 발송하는 서비스. 카카오톡 이용자라면 휴대전화 인증 등 간단한 본인인증 절차를 거쳐 언제 어디서나 식약처가 발송한 안내문을 쉽게 확인할 수 있다. 식약처가 (주)카카오 모바일 전자문서 서비스를 통해 안내하는 주요 사항은 영업자라면 반드시 알아야 하는 △ 화장품 책임판매관리자 등 의무 교육 △ 화장품 생산실적 보고 의무 등 법적 의무 사항들이다. 관련해 식약처 화장품정책과는 “모바일 시대에 맞춰 영업자들이 필요한 정보를 언제 어디서나 간편하게 확인할 수 있도록 이번 모바일 전
중동전쟁 등으로 인해 국가의 모든 경제 관련 지표가 불안정한 국면에 놓여 있고 앞으로의 상황 예측 자체가 무의미해질 불확실성이 가중되고 있는 가운데서도 K-화장품·뷰티 산업의 수출은 멈추지 않는 성장세를 이어가고 있다. 특히 지난 3월까지 올해 1분기 누적 수출액이 전년 같은 기간 보다 19.0% 증가한 31억 달러(잠정 집계)를 기록하면서 역대 모든 분기 최대 기록을 갈아치웠다. <식약처의 국가승인통계를 기반으로 한 수치이며 이는 산업통상부의 매월 1일 기준 발표와는 차이가 있음> 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 이같은 내용을 기반으로 2026년 1분기 화장품 수출 실적 통계를 발표하고 “올해 2월 수출액은 전년 동기 대비 큰 성장세를 기록하지 않았으나(3.5% 증가-산업통상부 집계 기준) 1월과 3월에는 각각 36.1%, 27.0%가 증가(산업통상부 집계 기준)함으로써 분기별 역대 최대 실적에 기여했다”고 밝혔다. ■ 국가별 수출은 美 1위, 中 2위 올해 1분기 국가별 수출액은 미국이 6억2천만 달러(전체 수출액의 19.8% 점유·이하 점유율은 전체 수출액에서 차지하는 비율임)로 가장 많았고 △ 중국 4억7천만
식품의약품안전처(처장 오유경 · www.mfds.go.kr)가 오는 2028년부터 단계별로 도입하는 ‘화장품 안전성 평가 제도’의 안정성을 확보한 도입을 지원하기 위해 ‘화장품 안전성 평가 도입 지원사업’을 오늘(4월 1일)부터 시작한다. 컨설팅에 참여를 원하는 기업은 이달 30일까지 접수할 수 있다. 식약처는 연말까지 이어갈 이 사업에 투입할 예산 15억 원을 책정했다. 현재 중소규모 화장품책임판매업체로부터 제도 도입에 대한 다양한 의견을 수렴하고 있는 식약처는 “이번에 진행하는 화장품 안전성 평가 도입 지원사업은 화장품 업계가 글로벌 화장품 안전 규제 강화 추세에 대응하는 역량을 갖출 수 있도록 (사)한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원과 함께 일 대 일 맞춤형 컨설팅을 지원하는 제도”라고 설명했다. 올해 모집 대상은 자체 전담 평가 인력과 경험이 부족한 중소 화장품책임판매업체 1천500곳이다. 관련해 식약처는 “특히 △ 연간 생산실적 10억 원 미만의 중소·영세 화장품책임판매업체 △ 기능성화장품과 영･유아 어린이 화장품을 취급하는 업체를 우선 컨설팅 지원대상으로 선정할 계획”이라고 사업의 기본 방침을 밝혔다. 식약처는 컨설팅 지원 외에도 업계의
안전성과 관련, 그동안 여러 차례 이슈가 됐던 해외직구 화장품에 대한 관리가 한층 강화된다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 해외직구 화장품(소비자가 해외 사이버몰에서 직접구매하는 해외화장품)에 대한 안전관리를 강화하기 위한 조치로 △ 품질 검사방법 △ 사용 실태조사 범위 △ 위해 정보의 공표 방법 등을 명시한 ‘화장품법시행규칙’을 오늘(3월 31일) 자로 개정·공포하고 오는 4월 2일부터 시행에 들어간다고 공식 확인했다. 이번 시행규칙 개정은 식약처장이 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있는 해외직구 화장품에 대한 정보 공표 근거를 마련하는 내용 등을 담은 화장품법이 개정(2025년 4월 1일), 시행(2026년 4월 2일)에 들어감에 따라 그 시행에 필요한 세부사항을 정하기 위해 마련한 것이다. 주요 개정사항은 △ 위해가 발생했거나 우려가 있는 해외직구 화장품 정보(제품명·제조국·제조회사·제품사진·원료 또는 성분·위해 종류나 내용 등)를 식약처 홈페이지(해외직구 안전성 정보)에 게재 △ 해외직구 화장품의 기재·표시사항 등 확인 검사와 물리화학·미생물학적 분석검사 실시 △ 해외직구 화장품 구매자의 성별·연령대, 구매·사용실태,
코스맥스 R&I센터 찾아 현장 목소리 청취 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ) 신임 안영진 바이오생약국장이 첨단기술을 적용한 자외선차단제 제품개발 현장을 확인하고 글로벌 경쟁력 강화 방안을 논의하기 위해 화장품 ODM 전문기업 코스맥스의 연구혁신(R&I)센터(경기도 성남시 소재)를 오늘(19일) 방문했다. 코스맥스는 최근 자외선차단효과(SPF·PA) 확인시험 시 기존 인체 적용 시험 대신 로봇 기술을 활용한 첨단 생체외(In-vitro·동물 또는 인체 대상이 아닌 시험관, 세포 등을 이용한 평가 방법) 시험방법을 도입, 적용함으로써 자외선차단시험법의 새로운 분야를 개척하고 그 수준을 한 단계 끌어올렸다는 평가를 받고 있다. 안 국장의 현장 방문은 지난해 114억 달러라는 역대 최대 수출 규모를 기록한 K-화장품·뷰티 산업이 시험·연구기술의 첨단화로 최근의 수출 성장세를 지속해 이어갈 수 있도록 현장의 생생한 의견을 청취하고 규제 관련 지원 방안을 모색하기 위해 마련했다. 안 국장은 현장에서 “로봇 시험 시스템을 비롯한 첨단 기술력을 기반으로 자외선차단제 개발 속도가 혁신이라고 할 수준으로 단축될 것으로 기대한다”고 전하
▲ 국장급 △ 의약품안전국장 신준수 △ 바이오생약국장 안영진 △ 의료기기안전국장 김명호 △ 서울지방식품의약품안전청장 김상봉 △ 경인지방식품의약품안전청장 이남희 ▲ 과장급 △ 대변인 현진우 △ 규제과학정책추진단장 김영주 △ 소비자위해예방국 담배유해성관리TF팀장 임현진 △ 의약품안전국 의약품허가총괄과장 김남수 △ 의료기기안전국 혁신진단기기정책과장 장민수 <이상 3월 16일자>
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