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코스맥스, 美 FDA OTC 제조소 적합 승인

글로벌 화장품 ODM(연구·개발·생산) 기업 코스맥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OTC 제조시설과 품질관리 시스템에 대한 적합 승인을 받았다. 코스맥스는 이를 발판으로 올해 자외선 차단제 생산 품목을 3배 이상 키우는 등 글로벌 자외선 차단제 시장 공략 확대에 나서겠다는 구상을 밝혔다. 코스맥스는 미국 FDA로부터 OTC(Over The Counter·일반의약품) 공장 실사를 받아 최근 적합 승인 통지를 받았다고 밝혔다. 화성·美 뉴저지 공장 모두 생산 승인 자외선 차단제는 미국에서 일반의약품으로 분류된다. 이 때문에 까다로운 인증과정을 거쳐FDA OTC 적합 승인을 받은 공장에서 생산한 제품만 미국 내 유통·판매가 가능하다. 코스맥스 화성공장은 지난 2016년 처음으로 OTC 생산 승인을 획득한 후 이번까지 모두 네 차례에 걸쳐 적합 승인을 받았다. 화성공장 뿐만 아니라 미국 뉴저지 공장(코스맥스USA) 역시 OTC 생산 승인을 유지하고 있다. FDA는 지난해 10월 화성공장을 방문, 생산 현장과 품질 설비 등 하드웨어 전반을 점검했다. 동시에 △ 제조·품질 기록 △ 원료·완제품에 대한 시험방법 등 소프트웨어 부문도 심사, 최근 재승인 결정을 통보해

허강우 기자

2025-02-04 10:18

땡큐파머, 자외선차단제 美 FDA OTC 등록

저자극 자연주의 화장품 브랜드 땡큐파머(대표 남규우)의 자외선 차단제 ‘세이프 선 플루이드 에이지 0880’이 미국 FDA OTC(일반의약품) 등록을 마무리했다. 미국의 OTC(Over-the-counter drug)는 일반 소비자가 전문의의 처방 없이 구입할 수 있는 일반 의약품을 지칭한다. 미국 등 선진국에서 자외선차단제는 화장품이 아닌 OTC로 분류하며 등록을 마치면 안정성과 유효성이 입증된 제품으로 인정받게 된다. 이번에 등록을 완료한 땡큐파머 세이프 선 플루이드 에이지 0880은 △ 자외선에 의한 피부 손상 예방 기능 △ 피부 온도 -4℃ 감소 쿨링 효과 △ 민감성 피부 대상 피부 저자극 테스트를 완료, 안전성과 효과를 입증했다. 피부 표면에 보호막을 형성, 자외선을 반사시키는 무기자차(물리적 자외선 차단제)로 SPF50+·PA++++의 국내 최고 차단 지수로 피부를 UVA·B로부터 지켜준다. 특히 무기자차 선크림임에도 발림성이 부드러운 플루이드 제형으로 설계, 여러 번 덧발라도 밀리거나 답답하지 않는 산뜻한 사용감이 장점이다. 대용량(100ml)으로 개발해 야외활동과 운동 시 휴대하며 몸에도 바르기 좋아 활용도가 높다. △ 안티폴루션 특허성분 동백