중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 ‘화장품 안전성 평가 관리 최적화를 위한 여러 조치를 발표하는 것에 관한 공고’(2024년 제50호) 발표를 통해 지난 5월 1일 시행을 앞두고 있던 중국 화장품 안전성 평가보고서 전체 버전 제출을 내년으로 연기한다는 방침을 확정한 바 있다. 중국 당국의 이같은 결정으로 지난 2021년 5월부터 제출해 오던 안전성 평가 보고서 간소화 버전은 현 상황 그대로 내년 4월 말까지 제출이 가능해졌다. <코스모닝닷컴 2024년 4월 23일자 기사 ‘中 NMPA, 화장품 안전성 평가 전체 버전 제출 1년 유예’ https://cosmorning.com/news/article.html?no=47888 참조> 관련해 최근 중국식품약품검정연구원(이하 NIFDC)이 ‘화장품 안전성 평가 자료 제출 지침'에 관한 질의응답 가이드를 발표하고 이에 대한 이해를 돕고 있다. 중국 NIFDC는 해당 질의응답 가이드에서 △ 화장품 안전성 평가 자료 제출 지침 제정 배경 △ 주요 내용 △ 자체검사 시행 이유 △ 안전성 평가 보고서 보관 이유 △ 화장품 완제품에 대한 안전성 테스트의 적용 원칙 등에 대해 해설을 통해 관련 업계의 대응 방안
글로벌 차원의 화장품 안전성 평가에 대한 중요성이 커지고 이에 따른 규제 강화 움직임이 대세로 자리잡고 있는 가운데 한국과 중국의 해당 부문 상호 교류가 보다 활발하게 이뤄질 전망이다. (재)대한화장품산업연구원(원장 이재란· www.kcii.re.kr ·이하 연구원)과 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 지난 16일 ‘한-중 화장품 안전성 평가 연구 상호교류’ 회의를 열고 양 국 간의 현 상황에 대한 인식의 폭을 넓히는 동시에 관련 부문에 대한 정보를 교류했다. 이번 회의에는 △ 연구원·식약처 화장품정책과·대한화장품협회(한국) △ 중국 NMPA·화장품감독관리사(중국) 등 두 나라의 화장품 안전성 평가연구 관련 정부 관계자와 전문가들이 참석했다. 연구원과 NMPA는 각 기관에서 수행하는 화장품 성분 안전성 평가 현황을 소개하고 현재 이슈 사항라고 할 천연성분 안전성 평가 연구 방법에 대한 논의에 집중했다. 특히 지난 4월 30일로 예정했던 중국 화장품감독관리조례 유예기간을 내년 4월 30일(2025년 5월 1일부터 전체 버전 제출)로 연기한 데 따른 후속 조치로 화장품에 사용하는 모든 성분에 대한 안전성 평가 보고서 전체 버전 제출 등 중국 정부의 관련
오는 5월 1일 시행을 앞두고 있던 중국 화장품 안전성 평가보고서 전체 버전 제출이 1년 뒤로 전격 연기됐다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 지난 22일자로 ‘화장품 안전성 평가 관리 최적화에 관한 고시’(2024년 제50호)를 발표했다. NMPA는 공고문을 통해 “화장품 연구 개발에 기업 연구개발 자원의 반복적인 투자를 피하기 위해 일정 기간이 필요하다는 사실을 고려, 오는 2025년 5월 1일 이전까지 화장품 등록자나 출원인이 화장품 등록 신청 또는 안전성 평가 보고서 제출 시 가이드 라인의 요구사항을 충족하는 간소화 버전의 화장품 안전성 평가 보고서를 제출할 수 있도록 유예기간을 연장한다”고 1년 유예를 공식 선언했다. 중국 당국의 이같은 결정으로 지난 2021년 5월부터 제출해 오던 안전성 평가 보고서 간소화 버전을 현 상황 그대로 내년 4월 말까지 제출이 가능해졌다. 안전성 평가 보고서 간소화 버전 유지 이외에도 NMPA는 “화장품 안전성 평가 데이터를 분류해 관리하고 일부 자격을 갖춘 일반 화장품은 기본 안전성 평가 결론을 제출하도록 허용하며 안전성 평가 보고서는 향후 참고를 위해 각 기업이 보관해야 한다”는 사실도 확인했다. NMP
지난해 12월 한 달 동안 중국국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 화장품 신원료(NCI)로 추가 승인한 품목은 모두 13개에 이르는 것으로 나타났다. 리이치24시코리아가 리이치24H컨설팅그룹의 켐링크드를 통해 제공하고 있는 국제 화장품 규제 업데이트에 따르면 중국 NMPA는 2023년 12월 한 달 동안에만 화장품 신원료로 13개에 대한 고시 내용을 밝히고 이에 대한 추가 사항을 고지했다. 리이치24시코리아는 이와 관련해 “새롭게 승인한 이들 13개 성분의 경우 상세한 기술 정보를 공개하지 않은 상태이기 때문에 현재까지 파악해 공개한 명칭은 중(한)문 명칭을 기준으로 한 영문 표기이며 해당 기업에서 제공하는 INCI 명칭과 다를 수 있다는 점을 고려해야 한다”고 밝혔다. 중국 NMPA가 추가로 승인한 13개의 신원료는 △ Pyrroloquinoline quinone disodium(PQQ) salt(CAS No. 122628-50-6: 12월 4일) △ α-Dextran Hydroxypropyltrimonium Chloride(12월 7일) △ Candida Bombicola/Glucose/Prinsepia Utilis Oil Ferment(12월 11일)
중국 정부의 신원료 관련 혁신성 강화와 관리 표준화를 위한 정비 작업이 본격화할 전망이다. 중국 국가식품약품감독관리국(이하 NMPA)이 지난 11월에 ‘화장품 신원료 혁신 장려와 관리 표준화에 관한 공지’(關於化妝品新原料鼓勵創新和規範管理有關事宜的公告·이하 공지)를 통해 화장품 신원료 등록·사용·감독에 이르기까지 전체 관리감독 프로세스를 정비할 방침을 밝혔기 때문. 이번 공지의 내용의 핵심은 크게 3가지로 요약할 수 있다. 즉 △ 기술지도 서비스 강화·신원료의 연구개발 장려 △ 원료·제품의 품질 안전 보장을 위한 기업 책임 강화 △ 관리감독 체계 개선을 통한 화장품 산업 전반의 건전한 발전 추구 등이다. 기존 ‘등록·비안’ 규정 준수의 중요성 신원료 등록자(註冊人)와 비안자(備案人)는 원료의 출처·기(성)능·사용 목적·제조 공정·품질 관리를 포함해 기타 관련 안전성에 대한 과학성 기반의 연구를 수행하고 화장품 원료의 사용 목적·적용 범위·안전한 사용량에 대한 충분한 검증을 요구하고 있다. 원료의 사용 목적과 안전한 사용량 등을 조정할 때 역시 필요에 따라 등록 또는 비안을 해야 한다. 여기서 의미하는 ‘비안’은 통상 승인이 끝난 사항에 대해 사후 점검 또는 증
중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 지난 9월 4일을 기점으로 산하 기관 중국식약품검정연구원(이하 NIFDC)를 통해 기사용 화장품 원료 안전성 정보 등록 플랫폼(이하 플랫폼) 업데이트를 시행하고 ‘단일 조성 원료만 등록 가능’하도록 변경했던 방침을 철회했다. 해당 정책의 시행 당시에도 여러 측면에서 논란이 예상됐지만 시행 2개월이 채 되지 않은 시점에서 다시 이전의 운영방침으로 복귀했다는 점에서 이례적이라는 업계의 반응이다. <코스모닝닷컴 10월 3일자 기사 ‘中 화장품 원료 등록 플랫폼 운영 규정 강화’ 참조 https://cosmorning.com/news/article.html?no=46524 > 글로벌 화장품 규제대응 컨설팅 기업 리이치24시코리아(주) 측은 “플랫폼 운영방침이 이번 재개정을 통해 지난 9월 이전으로 변경한 사실을 확인했다”고 밝히고 “이에 따라 이전과 같이 ‘복합원료’를 등록할 수 있는 상태로 바뀌었다”고 전했다. 이 회사 중국 업무 담당자는 이와 관련해 “지난 9월 개정 때와 마찬가지로 이번에도 관련 당국의 별도 공지가 이루어지지 않았다. 현재 중국 NMPA 내부에서도 심한 혼란을 겪고 있는 것으로 파악하고 있다”
중국 정부가 화장품과는 별도로 치약에 대한 별도 규정을 마련, 시행에 들어간다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 지난달 25일자로 ‘치약 감독관리조치’ 규범에 따라 치약 규제 요구사항과 현재 시판 중인 치약 등록 요건 간소화에 관한 사항을 발표했다. 이는 지난 3월 23일 중국 국가시장관리감독총국(이하 SAMR)이 발표한 ‘치약감독관리방법’에 대해 구체화한 제품 등록에 관한 내용을 담고 있다. 이에 따라 중국 시장에 판매할 치약 제품은 오는 12월 1일부터 ‘치약등록 정보서비스 플랫폼’을 통해 등록 진행을 필수화하고 간소화 등록 요건 등의 내용을 숙지해야 할 필요가 생겼다. 해당 규정의 주요 내용은 △ 중국으로 수출하는 치약 제품들은 올해 12월 1일부터 제품 출시 이전에 치약등록 정보서비스 플랫폼을 통해 등록을 반드시 진행해야 하고 △ 제품 등록 시 제품 효능에 대한 근거자료 개요도 함께 제출이 요구하되 ‘청결’ 효능만 클레임하는 제품은 효능 근거자료 개요 제출을 면제한다는 것 등이다. 해당 플랫폼은 지난달 22일부터 가동하기 시작했다. 이와 함께 12세 이하의 어린이가 사용하는 어린이 치약에 관한 내용도 포함하고 있다. 즉 어린이용 치약은 ‘청결
중국 정부의 화장품 원료 안전 정보 등록 규정이 한층 강화돼 시행에 들어갔다. 이에 따라 중국 화장품 원료 등록과 관련한 우리나라 기업의 대응 역시 또 다른 장벽을 뚫어야 할 상황에 놓일 가능성이 높아지고 있다. 관련 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 산하 기관 식약품검정연구원(이하 NIFDC)을 통해 화장품 원료 안전 정보 등록 플랫폼 운영 방침을 개정했으며 특히 원료 안전 정보 등록의 경우 기존 ‘단일·복합 조성 원료 모두 등록 가능’에서 ‘단일 조성 원료만 등록 가능’으로 변경하는 등 국내 기업의 대응이 한층 까다로워질 가능성이 짙어지고 있다는 것. 등록 플랫폼의 주요 업데이트 내용을 살펴보면 우선 중국 화장품 기 사용 원료 목록에 명기한 순번을 입력할 수 있도록 추가했다. 이에 따라 등록 하고자 하는 원료의 기 사용 목록의 순번을 입력하면 자동으로 해당 하는 성분명에 대한 조회가 가능하다. 두 번째는 단일 조성 원료만 등록이 가능하도록 시스템을 변경했다. 이에 더해 기존 복합원료 조성비 입력란 역시 두 개 이상의 성분을 입력할 수 없도록 변경함으로써 복합 원료의 안전 정보 등록이 불가능해졌다. 이전까지 복합 원료를 등록하면서 기재
우리나라 화장품 제조판매증명서를 전자서명한 양식으로 발급하는 절차가 개선될 전망이다. 동시에 지금까지 직접 날인한 제조판매증명서 만을 인정했던 중국의 경우에도 전자서명 제조판매증명서을 인정할 가능성도 높아졌다. 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 오늘(31일) 홈페이지 공지를 통해 “지금까지 화장품 제조판매증명서를 화장품협회에서 직접 날인해 발급해 왔으나 앞으로 화장품 기업의 업무 편의성과 문서 신뢰도를 높이기 위한 차원에서 전자서명한 증명서 양식으로 변경, 발급할 예정”이라고 공식화했다. 화장품협회 측은 이와 함께 “앞으로 기업이 제조판매증명서를 신청하고 협회에서 확인 절차 후 제조판매증명서 발급을 승인하면 전자서명 증명서를 신청업체가 직접 출력해 사용할 수 있도록 프로세스를 한 단계 더 개선할 예정”이라고 밝히고 “다만 발급 완료한 전자서명 증명서를 신청업체가 직접 출력할 경우 출력 지원이 가능한 프린터인지 먼저 확인이 필요하며 이는 관련 매뉴얼을 통해 확인 가능하다”고 덧붙였다. 그럼에도 불구하고 신청업체가 직접 증명서 출력을 할 수 없는 경우에는 신청업체 요청시 화장품협회가 출력해 발송하는 과정을 거칠 예정이다. 관련해 화장품
안전관리 중요성 내세운 보호무역? 글로벌 화장품 시장을 좌우하고 있는 미국·중국·EU 등 3대 메이저 국가·지역의 화장품 관련 규제가 흡사 이전 ‘보호무역주의 시대’를 방불케할 정도다. 이들 시장의 공통 규제는 △ 제품정보파일(PIF)·안전성평가 자료(CPSR) 등록과 제출(중국) △ 사후관리를 위한 재경책임자(NMPA)·RP(CPNP)·미국 내 책임자(MoCRA) 지정 등으로 압축할 수 있다. 이러한 공통 사안에 효과 높이 대응하기 위해서는 현행 인증 획득 과정에서 브랜드사-제조기업-인증대행사(에이전시) 간 정보 공유와 소통의 밀도와 정교함이 보다 절실하다는 목소리가 힘을 얻고 있는 상황이다. 유럽 CPNP·중국 NMPA·미국 MoCRA 등은 위해 화장품 발생에 대비한 ‘사후관리’에 초점을 맞추고 있다고 해도 크게 틀리지 않는다. 이를 위한 가장 첫 번째 미션은 각 국가·지역별 요구 서류에 대한 중요성을 해결하는 것. 지금까지 각 국가·지역별 요구 서류 양식·자료가 다르고 사안별로 브랜드사-제조기업-에이전시의 개별 대응이 이뤄지고 있었던 것이 사실이다. 결국 이에 따른 서류의 취합 과정에서의 불협화음과 인증 비용 증가, 시간 소요 등이 끊임없이 발생하고 있
피부인체적용시험 전문기업 피엔케이피부임상연구센타(이하 P&K)가 중문 버전의 인체적용시험 보고서를 제공을 통해 국내 기업이 중국 현지에서 효능 중심의 마케팅을 할 수 있도록 서비스를 강화하고 있다. 최근 중국은 모든 화장품에 대한 안전성 평가 보고를 강화하고 있으며 중국 소비자의 안전성의식 수준도 높아짐에 따라 제품 효능의 실증 역시 중요함이 높아지고 있는 상황. P&K 인체적용시험은 글로벌 스탠더드에 부합하는 수준으로 국내에서 진행한 인체적용시험 보고서를 중문으로 번역, 중국 내에서 다양한 형태로 광고에 활용하고 있다. 지난 한 해 61건이었던 중문 보고서 건수가 올해들어서는 4월말 기준 이미 30건에 달하는 등 수요 급증세를 나타냈다. 즉 A사의 경우 로션·수딩 토너 등 제품의 피부 자극 테스트·민감성 피부 사용 적합 테스트를 진행, 해당 제품의 시험 내용·기간·인원 등을 기재해 중국 티몰을 통해 광고했다. B사는 샴푸·크림 등 제품 만족도·피부 치밀도·탄력·피부 결 테스트를 통해 해당 제품의 만족도와 개선율을 %로 표시하여 중국 타오바오와 티몰 등을 통해 홍보활동을 펼쳤다. 한편 지난 9일 식약처는 중국 화장품 규제기관 국가약품감독관리국(
중국 내 기등록·신규 제품에 들어가는 화장품 원료의 안전 정보 의무화 유예기간이 기존 4월말에서 올해 연말까지 연장된다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)는 지난 22일 ‘화장품 원료의 안전 정보 관리 조치 개선’(2023년 34호)을 통해 기등록·신규 제품에 들어가는 원료 안전 정보 의무화 유예기간을 연장한다고 공식 발표했다. 이 공고는 화장품 원료의 안전성 정보 내용·제출 방법·과도기 정책 이행에 대한 조정 등의 내용을 포함하고 있으며 NMPA 측은 이번 조치가 이전의 공고 내용보다 최우선 적용한다고 덧붙였다. NMPA의 이러한 결정은 원료 안전성 정보 의무화와 관련해 최근 중국 화장품 업계의 의견을 비공개로 청취하고 여러 가지 요인으로 인해 원료 안전성 정보 제출이 당초 예상 기간 내 수집·확보가 어려울 것으로 판단했기 때문인 것으로 알려졌다. 이와 함께 규제 과도기에 해당하는 내용으로는 △ 2024년 1월 1일 부터 특수화장품 허가 또는 일반화장품 비안 시 제품의 모든 처방 원료에 대한 원료 안전 정보 제출 △ 2021년 5월 1일 이전에 등록한 제품은 ‘화장품 안전 기술 규범’에 따른 규격의 원료가 사용된 경우에 한해 2023년 말까지 원료 안
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