중국 국가식품약품감독관리국(이하 NMPA)이 화장품 원료 혁신 지원에 관한 9개 항목의 규정을 지난 6일자로 공포하고 즉각 시행에 들어간다고 밝혔다.

중국 NMPA는 “중국공산당 제 20기 중앙위원회 제 3차 전체회의 정신을 철저히 이행하고 화장품 원료의 혁신을 더욱 장려하며 화장품 산업의 고품질 발전을 촉진하기 위해 ‘화장품 감독관리조례’ 등 관련 법규의 요구에 따라 국가약품감독관리국은 ‘화장품 원료의 혁신을 지원하기 위한 규정’을 제정, 공포하고 시행한다”고 공고했다.

화장품 원료 혁신 지원에 관한 규정

이와 함께 중국 NMPA는 “개혁을 심화하며 화장품 혁신 발전 메커니즘을 정비하고 화장품 원료 혁신을 장려하는 것을 중점으로 하며 시장 수요를 기반으로 한 화장품 원료 협력 혁신 체계를 구축하는 것을 목표로 본 규정을 제정한다”고 해당 규정의 제정 의미를 부여하고 있다.

1. 신원료 허가·등록 분류 기술 요구사항 최적화

화장품 신원료 허가·등록 분류 관리와 기술 평가 체계를 개선한다. 즉 원료의 특성·기능·기대 용도·혁신 특징에 따라 기술 요구사항을 최적화하고 기업이 신원료를 판단하고 분류 연구를 진행할 수 있도록 기술 지침을 강화하겠다는 것.

국내·외에서 최초로 사용하는 신원료의 경우에는 실제 위험 정도에 따라 신원료 안전성 평가 관련 요구사항을 최적화하며 기업이 과학에 기반해 안전성 평가를 수행하는 것을 기반으로 일부 독성학·장기 인체 시험 안전 테스트 요구사항을 면제하게 된다.

충분히 안전한 사용 이력이 있는 신원료의 경우 안전한 사용·안전한 섭취 이력 연구·판단 기준을 명확히 하고 기존 데이터를 활용해 안전성 평가 관련 요구사항을 간소화한다.

이미 사용한 원료를 개량·혁신한 신원료에 대해서는 안전하게 사용한 이력를 충분히 고려, 이에 상응하는 기술 요구사항을 제정한다.

이미 시장에 출시된 신원료의 변경 경로를 명확히 하고 변경 연구 기술 지침도 제정한다.

2. 신원료와 관련 제품의 동시 신청 추진

신원료와 화장품 관련 연구를 강화하고 신원료와 화장품 심사·승인 효율을 높이며 신원료를 사용하는 제품의 시장 출시를 가속화한다는 방침도 밝혔다.

신원료 허가를 신청하는 경우 해당 신원료를 사용하는 특수화장품 허가 신청을 동시에 제출하는 것을 장려한다.

신원료 등록의 경우에도 특수화장품에 사용되는 경우 특수 화장품 허가 신청을 동시에 제출할 수 있다. 화장품 스마트 심사 시스템을 최적화하고 업그레이드해 신원료 허가·등록과 이를 사용하는 특수화장품 허가 신청에 더 많은 편의를 제공하겠다는 계획이다.

3. 신원료 혁신 서비스와 응용 전환 강화

신원료 혁신·응용을 지원하며 특정 조건을 충족하는 신원료, 예를 들어 중국에서 먼저 사용하며 현대 과학 기술과 중국 전통의 장점과 특이한 식물 자원을 결합·개발한 신원료에 대해서는 △ 사전에 개입하고 △ 전 과정에 걸쳐 지도하며 △ 신원료 연구 개발 품질과 응용 속도를 높인다.

이 조건을 충족하는 신원료와 이를 사용하는 특수화장품에 대해서는 전용 심사 경로를 마련해 우선 심사를 진행하고 신원료와 제품의 시장 출시를 가속화한다.

4. 신원료 기술 지도와 소통 강화

신원료 명명 등 일련의 연구 관련 기술 지침 원칙을 신속히 제정, 공통 문제 기술 Q&A를 즉시 발표함으로써 신기술과 새로운 방법의 응용 연구와 기술 지도를 강화한다.

화장품 신원료 소통 작업 메커니즘을 지속해 최적화하고 허가·등록 전과 심사·검토 과정에서의 소통을 강화, 기업이 허가·등록 작업을 표준화해 수행할 수 있도록 지도할 계획이다.

국가 화장품 심사 기관과 지방 약품 감독 부서 간의 기술 교류와 협력을 강화하고 일정 조건과 능력을 갖춘 지방 약품 감독 부서를 선정해 사전 상담·소통·추적 지도의 역할을 충분히 발휘할 수 있도록 지원하게 된다.

5. 신원료 안전 모니터링 기간 관리 개선

신원료 안전성 모니터링 기간 관리 작업 메커니즘을 개선하고 △ 허가 △ 심사 △ 표준 △ 이상 반응 모니터링과 정보화 등 작업에서 부서 간 협력과 지역 간 협력도 강화할 방침이다.

△ 신원료를 사용하는 화장품의 이상 반응 모니터링을 강화하고 △ 화장품 이상 반응 모니터링 네트워크를 확대하며 △ 이상 반응 분석 평가를 강화하고 △ 관련 위험 신호를 신속히 파악, 인체에 피해를 주거나 인체 건강에 잠재 위험이 있을 수 있다는 증거가 있는 화장품에 대해서는 신속하게 위험 통제 조치를 취한다. 이미 사용한 원료 목록의 조정 메커니즘도 연구하고 수립한다.

6. 화장품 원료 표준 연구 작업의 기술 지도 강화

중국 화장품 정의·분류 등 기술 요구사항과 화장품 제형·생산 필요에 따라 화장품 원료 사용 목적 기술 지침을 제정할 계획이다.

생명공학·식물 자원 등 다양한 유형의 화장품 원료 기술 요구사항을 구축하는 것을 기반으로 화장품 원료 공통 기술 요구사항을 연구해 화장품 원료 표준을 향상시킨다는 방침도 세웠다.

7. 화장품 원료 표준 제정·수정 작업 촉진

국가약품감독관리국 화장품표준화기술위원회의 역할을 발휘해 화장품 산업에서 사용량이 많고 안전성 위험이 높은 중국 전통·우수 특화 원료의 표준을 우선 제정한다.

국내·외 화장품 원료 표준 관리 동향을 추적하고 화장품 안전성 위험 모니터링과 평가 상황을 참조해 국제 권위 기관의 최신 안전 평가 결론 등을 참조해 표준을 변환할 예정이다. 화장품 원료 표준 제정과 수정은 지속 진행할 작업이다.

8. 원료 관련 기초 연구 강화

화장품 원료 제조공정·품질 표준·안전성 평가·효능 평가 등에 대한 연구를 강화해 화장품 원료 품질 향상을 모색한다.

동물실험 대체 방법 기술 연구를 심화하고 신원료 안전성 평가에 이를 신속히 적용하겠다는 의지도 밝혔다. 국가약품감독관리국 화장품 규제 과학 기반 플랫폼과 중점 프로젝트를 활용해 신규 기술·방법·표준을 화장품 원료 혁신 연구 개발과 규제에 적용하게 된다.

9. 화장품 원료 정보화 구축 강화

화장품 신원료와 허가인·등록인 정보 아카이브를 구축, 신원료와 화장품 데이터의 연결 통합과 정보 공유를 강화하고 신원료와 이를 사용하는 화장품의 감독 관리에 데이터를 지원한다.

동시에 원료 관리 과정에서 데이터 활용 장면을 연구하고 분석을 강화해 화장품 업계에 정보 지침과 서비스를 제공할 계획이다.