식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 △ o-아미노페놀 △ 염산 m-페닐렌디아민 △ m-페닐렌디아민 △ 카테콜 △ 피로갈롤 등 염모제 5가지 성분에 대해 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정(화장품 안전기준 등에 관한 규정 [별표1] ‘사용할 수 없는 원료’에 반영)하는 것을 골자로 하는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정(안)을 오늘(5일)자로 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다. 식약처는 발표를 통해 “이번 개정안은 2022년 염모제 성분에 대한 정기위해평가가 진행 중인 가운데, o-아미노페놀 등 염모제 5종 성분의 유전독성 가능성을 배제할 수 없다는 평가 결과를 반영한 조치”라고 설명하면서 “식약처는 전문가 자문회의 등을 거쳐 해당 성분에 대한 안전성을 종합 검토했으며 화장품 중 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다”고 덧붙였다. 정기위해평가는 화장품법령에 근거해 지난 2020년부터 5년 주기로 △ 보존제 △ 자외선 차단제 △ 염모제 등 사용 제한 원료(화장품 안전기준 등에 관한 규정 [별표2] 사용상의 제한이 필요한 원료, 화장품의 색소 종류와 기준·시험방법 [별표1] 화장품의 색소)로
일명 ‘모다모다샴푸 성분’으로 여전히 이슈가 되고 있는 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(이하 THB)에 대한 추가 위해평가가 한국소비자단체협의회가 주관하는 가칭 ‘위해평가검증위원회’ 운영을 통해 진행된다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )와 한국소비자단체협의회(회장 원영희· www.consumer.or.kr )는 오늘 공식 보도자료를 통해 “1,2,4-트리하이드록시벤젠에 대한 추가 위해평가를 실시하기 위한 위해평가검증위원회(가칭)의 운영을 한국소비자단체협의회(이하 소협)가 주관할 예정”이라고 밝혔다. 관련해 식약처는 “이번 조치는 THB 성분에 대한 사용금지 지정을 위한 고시 개정과 관련, 지난 3월 25일 열린 제 495회 규제개혁위원회의 개선 권고에 따른 추가 위해평가를 수행하는데 있어 소비자 안전을 위해 공정하고 객관성을 확보한 협의 플랫폼이 필요하다는 것에 의견을 같이하고 이와 같이 추진하게 됐다”고 배경을 설명했다. 식약처는 이미 지난 4월 22일자 보도자료를 배포, 위해평가검증위원회의 구성과 운영은 객관성을 담보할 수 있는 외부기관(단체)에서 독립해 진행할 계획임을 밝힌 바 있다. 이에 따라 소협은 조속한 시일내에 위해평
△ 잔류성 오염물질과 과불화합물(8종) △ 1,2,4-트리하이드록시벤젠은 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정됐다. 또 벤잘코늄클로라이드는 분사형 제품에 사용을 제한한다. 비의도로 유래 가능한 천연 방사성물질과 대마제외부위내 물질의 기준은 다른 법령(생활주변방사선 안전관리법·식품의 기준과 규격)의 기준을 그대로 적용하게 된다. 식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr )는 이 같은 내용을 핵심으로 한 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’(이하 화장품 안전기준 규정) 개정(안)을 오늘(27일)자로 행정예고하고 새해 1월 17일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 화장품안전기준 규정의 주요 개정 내용은 △ 화장품에 사용할 수 없는 원료·제형 추가 △ 비의도적으로 유래된 사용금지 물질의 관리기준 설정이 골자다. 개정(안)에서는 화장품에 사용할 수 없는 원료로 △ 잔류성 오염물질과 과불화화합물(8종) △ 1,2,4-트리하이드록시벤젠을 추가하는 한편 △ 벤잘코늄클로라이드는 분사형 제품에 사용을 제한키로 정했다. ‘잔류성오염물질 관리법’에 따라 화장품에 사용할 수 없는 잔류성오염물질을 화장품 사용금지 원료로 명문화하고 유럽에서 화장품에 사용을 금지하고 있는 과불
화장품 안전기준 규정 의거 경과조치 만료…해당성분 꼼꼼히 따져봐야 ‘두타스테리드, 그 염류·유도체’ 등을 포함한 모두 11가지 성분을 함유한 제품의 수입 또는 제조가 이달부터 금지된다. 특히 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’에 의거해 고시 개정 당시 종전 약사법에 따라 의약외품 품목허가를 받았거나 신고를 한 제품에 대해서도 수입·제조할 수 없으며 고시 개정 당시 제조·수입한 이력이 있는 제품의 경우에도 이 같은 11가지 성분이 포함되면 안 된다. 식품의약품안전처(처장 류영진·www.mfds.go.kr) 화장품정책과는 최근 이 같은 내용을 골자로 한 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정 경과조치 만료에 따른 유의사항을 발표하고 각 화장품 기업들이 제조·수입하는 과정에서 이러한 조치를 숙지하지 못해 불이익 또는 피해를 입는 사례가 발생하지 않도록 당부했다. 식약처는 “지난해 기능성화장품 확대와 관련(화장품법 개정 시행일: 2017. 5. 30), 식품의약품안전처 고시 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’이 두 차례에 걸쳐 개정된 바 있으며 이 규정 개정에 따른 제조·수입에 대한 경과조치 기간이 지난 달 30일로 만료됐으므로 규정에 위배되는 화장품이 수입·제조되지 않
아토피·여드름·탈모치료제 등 의약품 주성분 명시 화장품 안전기준 규정 개정 고시 ‘두타스테리드, 그 염류·유도체’를 포함해 11개의 원료 금지성분을 신설한 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’(식약처 고시 제 2017-41호)이 지난 13일자로 개정 고시됐다. 식품의약품안전처(처장 손문기·www.mfds.go.kr)는 화장품법 개정과 같은 법 시행규칙 개정에 따라 염모제, 제모제 등 의약외품에서 기능성화장품으로 전환되는 품목군과 신규 지정 기능성화장품의 주요 성분들에 대해 의약품 주성분·유사성분 배합을 금지토록 하는 규정을 개정, 고시한 것. 이에 따라 △ 두타스테리스, 그 염류·유도체 △ 비마토프로스트, 그 염류·유도체 △ 센노사이드 △ 아다팔렌 △ 이부프로펜피코놀, 그 염류·유도체 △ 타크로리무스(tacrolimus), 그 염류·유도체 △ 피나스테리드, 그 염류·유도체 △ 6-(1-피롤리디닐)-2, 4-피리미딘디아민-3-옥사이드(피롤리디닐 디아미노 피리미딘 옥사이드) △ 피메크로리무스(pimecrolimus), 그 염류·유도체 △ 1, 7-헵탄디카르복실산(아젤라산), 그 염류·유도체 △ 돼지폐추출물 등 11개 원료에 대한 배합이 금지된다. 이에 따라
식약처, 시험자료 신설·입증자료 면제요건 등 명확화 오는 5월부터 대상이 확대되는 기능성화장품의 기능성과 안전성에 대한 심사기준과 안전기준을 명확히 하기 위해 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 개정안과 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다. 식품의약품안전처(처장 손문기·http://www.mfds.go.kr)는 화장품법 제 2조 제 2호와 같은 법 시행규칙 제 2조에 의거한 기능성화장품 심사에 관한 규정 개정안(식약처 공고 제 2017-138호)의 주요 내용은 △ 아토피 관련 기능성화장품의 경우 식약처장이 지정한 임상시험 실시기관에서 실시한 인체적용 시험자료만 인정 △ 염모제의 경우 모발색상 변화를 확인하는 염모효력 시험자료 신설 △ 기능성화장품 심사를 위한 기준과 시험방법 자료 요건의 명확화 등이다. 즉 염모 효력 평가와 관련된 자료의 범위·요건을 추가(안 제4조 제1호 다목, 제5조 제1호 다목)했고 아토피성 피부 기능성화장품의 인체적용 시험자료 요건을 신설(안 제5조 제1호 다목)했다. 안전성, 유효성 또는 기능성 입증자료 면제요건에 아토피성 피부·튼살 기능성화장품에 관한 사항도 추가(안 제6조 제4항)했다. 이와 함께 제출하는 근거
위해평가 근거로 일부 사용유형 제한·금지할 듯 식약처, 안전기준 규정 개정(안) 행정 예고 화장품 제조에 사용할 수 있는 살균보존제 성분 가운데 △ 비페닐-2-올(o-페닐페놀)과 그 염류 △ 클림바졸 △ 메칠이소치아졸리논 △ 폴리(1-헥사메칠렌바이구아니드)에이치씨엘 △ 페닐살리실레이트 등 5개의 사용기준이 변경된다. 식품의약품안전처(처장 손문기·http://www.mfds.or.kr)는 지난 21일자로 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’(식품의약품안전처 고시 제 2016-74호, 2016.7.28.) 일부 개정과 관련해 행정예고하고 내년 1월 20일까지 관련 업계의 의견 수렴에 들어갔다고 밝혔다. 변경될 화장품 안전기준은 현재 화장품 제조에 사용할 수 있는 살균보존제 성분에 대한 위해평가와 외국의 현황 등을 감안해 마련한 것으로 화장품 품질과 안전성 확보를 통한 경쟁력을 제고하기 위한 조치로 해석된다. 이에 따라 비페닐-2-올(o-페닐페놀)과 그 염류의 사용기준이 현행 0.2%에서 0.15%로 변경되고 클림바졸은 전 제품 사용가능에서 두발용 제품에 대해서만 사용이 가능하게 된다. 메칠이소치아졸리논의 사용 제품 유형은 전 제품 0.01%에서 사용 후 씻어내는
미세플라스틱 사용금지 일부개정안 마련…내년 7월 적용 소비자가 안심하고 화장품 사용할 수 있는 환경 조성키로 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내 유통 화장품에 미세플라스틱 사용을 금지하는 '화장품 안전기준 등에 관한 규정' 일부개정안을 마련하여 9월 29일부터 행정예고한다고 밝혔다. 미세플라스틱이란 5mm 크기 이하의 고체플라스틱으로 각질제거와 연마 등을 위해 스크럽제·세안제 등에 주로 사용하는 작은 알갱이를 말한다. 이번 개정안은 '미세플라스틱' 정의를 신설하고 이를 사용금지 대상 원료로 추가하는 것을 주요내용으로 하며 내년 7월부터 화장품 제조업자와 제조판매업자가 제조 또는 수입하는 화장품부터 적용될 예정이다. 2018년 7월부터는 미세플라스틱 사용 화장품의 판매도 금지될 전망이다. 개정안은 미세플라스틱이 환경오염을 일으킬 뿐만 아니라 해양생태계에 잔류하여 해양생물 등에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 사전에 차단하기 위해 마련되었다. 현재 치약 등 의약외품은 품목허가 시 미세플라스틱이 사용되지 않도록 관리하고 있으며, 또한 미국은 2018년부터 미세플라스틱이 함유된 제품의 제조를 금지할 계획이다. 식약처는 앞으로도 국내 유통되는 화장품에 사용되는 원료에
시범사업 6개월째 신청 매장 21개 그쳐 맞춤형 화장품 일부 판매 허용과 관련한 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 일부 개정과 시범사업 전개가 6개월째로 접어드는 시점에서 실효성 여부에 있어 정부와 화장품 업계의 시각 차이가 있는 것으로 드러났다. 이 사업은 식약처가 올해 3월 21일부터 10월까지 시범사업으로 지정, 시행 당시 국내 화장품 시장의 새로운 활로가 될 수 있고 화장품도 이제 맞춤형이 가능해진다는 점에서 그 가치가 높게 평가됐다. 최근에 아모레퍼시픽은 라네즈 명동 로드숍에서 고객 맞춤형 화장품인 ‘마이 투톤 립바’를 출시해 주목을 받았지만 식약처 관계자의 말에 의하면 현재 판매 매장별로 맞춤형 화장품 판매 신청을 받는 상황에서 8월 9일 현재 21개의 매장이 신청을 한 것으로 나타났다. 화장품 업계, 신중한 움직임 맞춤형 화장품 제조·판매하기 위해서는 대대적인 시간과 비용의 투자가 이뤄져야 하는 만큼 화장품 업체들은 신중한 태도를 보이고 있다. 맞춤형 화장품이 국내 화장품 시장 활성화에 도움이 될 것이란 점에는 동의하지만 처음 시작되는 사업이기도 하고 이에 따른 관련제도의 보완도 뒤따라야 할 것이기 때문. 안전성 확보라는 측면에서도 문제점 발생
식약처, 안전기준 규정 개정 고시 물휴지가 화장품으로 전환됨에 따라 화장품법 제 8조 제 2항의 규정에 따른 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’이 지난 달 28일자로 개정 고시(식품의약품안전처 고시 제 2016-74호)됐다. 식품의약품안전처(처장 손문기·www.mfds.go.kr)는 지난 해 7월 1일자로 물휴지가 화장품으로 전환됨에 따라 사용금지 원료인 ‘메탄올’과 ‘프탈레이트류’가 비의도적으로 검출될 수 있으므로 이에 대한 시험법을 추가해 품질관리 적정성을 기하기 위해 화장품 안전기준 등에 관한 규정 중 별표 4의 일부를 개정했다. 즉 비의도적으로 검출될 수 있는 메탄올에 대한 시험법을 추가하고 프탈레이트류에 대해 미량의 정밀한 검출이 요구될 경우 사용할 수 있도록 기체크로마토그래프-질량분석기를 이용한 방법을 추가함으로써 제조업체·제조판매업체에서 보다 효율적으로 품질관리를 할 수 있도록 하기 위한 것이다. <화장품 안전기준 등에 관한 규정 별표 4 신구조문대조표는 www.cosmorning.com 기사 참조>