[미국 화장품 규제의 전환점 MoCRA 완벽 해부⑫ 미국 아마존에서 살아남기: FDA 규제와 광고 문구의 함정<상 편에서 계속>] 2025년 FDA와 아마존 규제 동향 최근 FDA는 화장품 산업에 대한 감독을 더욱 강화하고 있다. 2024년 말부터 아마존은 화장품 상세페이지에 라벨 정보 기재를 의무화했다. 제품명·용도·용량·전성분 목록·경고 문구 등을 영어로 명시해야 하며 이 가이드라인을 따르지 않으면 리스팅이 비활성화된다. 특히 주목할 만한 것은 아마존의 자동 검수 시스템이 갈수록 정교해지고 있다는 점이다. 이제는 ‘turmeric’(강황)과 같은 특정 성분명만 언급해도 시스템이 이를 피부 미백 제품으로 오인하여 판매를 차단하는 사례가 발생하고 있다. 따라서 성분 설명 시에도 그 효능을 과장하지 않도록 주의해야 한다. 소비자 관점에서 본 FDA 규제의 의미 소비자 관점에서 FDA 규제는 제품 안전성과 효능의 신뢰성을 보장하는 중요한 장치다. FDA 승인 의약품은 엄격한 임상 시험을 거쳐 그 효능과 안전성이 검증된 제품이라는 의미다. 반면, 일반 화장품은 FDA의 사전 승인 없이 판매가 가능하지만 안전성에 대한 책임은 전적으로 제조사에 있다. 소비
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 지난해 달성한 화장품 수출 100억 달러 실적에 기반, 우리나라 화장품 기업의 해외 진출을 지원하기 위한 다양한 정책을 기획, 제공한다. 식약처 화장품정책과는 “국내·외 화장품 규제 정보와 수출국별 인허가 절차 등을 제공하는 ‘화장품 글로벌 규제조화 지원센터’( https://helpcosmetic.or.kr ) 기능 보강과 활성화를 통해 급격하게 이뤄지고 있는 수출국 다변화에 대응하고 특히 중동·남미 등 수출 전망이 높은 신흥 시장에 대한 정보 등을 보다 다양하고 심도 깊게 제공하겠다”고 밝혔다. 화장품 글로벌 규제조화 지원센터의 기능 식약처가 운용하고 있는 화장품 글로벌 규제조화 지원센터는 국내 화장품 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 △ 해외 화장품 인허가 제도 △ 수출안내서 △ AI 코스봇, 각종 교육자료 등을 제공하는 온라인 플랫폼이다. 이 플랫폼에서는 △ 국가별 주요 규제 관련 온라인 교육-수출국별 화장품 규제에 대한 전문가의 동영상 교육 △ 국내외 인허가 규제 정보-국내뿐 아니라 미국·중국 등 법령과 지침 등의 원문·일부 번역본 제공(중국·미국·일본·베트남·러시아·대만·태국·아랍에미리
한국 화장품의 해외 진출이 활발해지면서 미국 시장, 특히 아마존을 통한 판매는 많은 K-뷰티 브랜드의 핵심 전략이 되었다. 그러나 FDA(미국 식품의약국)의 까다로운 화장품 규제와 아마존의 엄격한 판매 정책은 많은 기업들에게 예상치 못한 난관으로 작용하고 있다. 단 하나의 잘못된 광고 문구가 전체 제품 리스팅 삭제로 이어지는 사례가 빈번하게 발생한다. FDA는 화장품 라벨과 광고 문구에 대해 ‘false or misleading’(거짓되거나 오해의 소지가 없어야 한다)이라는 기본 원칙을 적용한다. 이는 단순한 권고가 아닌 법적 요구사항이다. 그런데 한국과 미국의 화장품 규제 차이를 이해하지 못한 채 직역된 광고 문구를 사용하는 순간, 판매자는 예기치 못한 리스크에 노출된다. 화장품 vs 의약품: 애매한 경계선이 가져오는 위험 미국에서 화장품과 의약품의 경계는 생각보다 명확하다. 화장품은 '청결, 미용, 매력 증진, 외관 변화'만을 목적으로 하는 제품이다. 반면 피부 구조나 기능에 영향을 주는 것으로 광고되는 순간, 그 제품은 의약품으로 분류된다. 의약품은 FDA의 사전 승인이 필요한 품목이다. 대표 위반 사례를 살펴보자. ‘treats acne’(여드름을 치
화장품법 개정에 따른 각종 표시사항(화장품의 명칭·영업자 상호와 주소·전 성분·용량·중량·사용기한·가격·주의사항 등)의 기재 위치를 명확히 함으로써 포장이나 용기의 외부에서 주요 정보를 확인할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “소비자가 화장품을 안전하게 사용할 수 있도록 화장품법을 개정했고 이에 따라 변경한 화장품 기재·표시 사항을 적용해 유통이 이뤄지는 제품 사례를 안내한다”고 밝혔다. 이는 지난 2월 7일부터 화장품의 각종 표시사항 기재 위치를 명확히 하도록 개정한 화장품법을 시행함에 따라 소비자는 화장품 구매 전에 포장이나 용기를 열어보지 않고도 포장이나 용기의 바깥 면에서 주요 정보를 확인할 수 있다. 이와 함께 여러 제형의 화장품을 묶어 포장한 세트 포장에 대해서는 사용기한이 가장 빨리 도래하는 1개 제품에 대해서만 바깥면에 표시할 수 있도록 변경, 산업계의 표시 부담을 줄이면서도 소비자가 즉각 제품의 사용기한을 파악할 수 있도록 했다. 특히 포장에 주의사항 전부를 표시하기 어려운 △ 염모제 △ 탈염·탈색제 △ 제모제의 포장에는 제품별 상세한 주의사항을 첨부문서로 제공할 수 있다. 따라서 제품 사용에 따
식품의약품안전처가 ‘화장품 안전성 평가 제도’ 도입과 관련한 일정 변화를 포함한 제도 시행의 윤곽을 공식 발표한 가운데 이에 대한 후속 대비에 대한 관심이 높아지고 있다. <관련 기사 코스모닝닷컴 3월 13일자 ‘생산·수입 10억 미만 업체, 2031년부터 안전성 평가 대상’ https://www.cosmorning.com/news/article.html?no=50090 참조> 이러한 제도 변화를 앞두고 (재)대한화장품산업연구원(원장 조신행· www.kcii.re.kr ·이하 연구원)은 내달 17일~18일·23일~25일, 전체 5일 간의 일정으로 ‘2025년 화장품 안전성 평가 정규교육'(1차)을 진행한다고 밝혔다. 이 교육은 글로벌 규제 동향의 변화와 특히 우리나라 화장품의 주요 수출 대상국들의 안전성 관련 규제가 급격하게 강화하고 있는 상황을 반영, 국내 화장품 기업의 안전성 평가 역량을 강화하고 실무에 활용할 수 있는 전문 지식을 제공하기 위해 연구원이 선제 대응 차원에서 지난 2022년부터 매년 상·하반기 연 2회에 걸쳐 진행하고 있는 프로그램이다. 올해 1차 교육은 스페이스쉐어 강남역센터 머큐리홀에서 개최한다. 관련해 연구원 측은 “올해
친환경 관련 이슈가 갈수록 그 중요성을 더해 가고 소비자의 구매 패턴 역시 이에 대한 관심을 반영해 변화하는 가운데 화장품 포장 관련 규정과 포장재 개선 등을 위한 일 대 일 맞춤 컨설팅을 진행한다. 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )와 한국환경공단은 오는 28일(금) 이룸센터(서울 여의도 소재) 대회의실(2층)에서 화장품 포장 관련 규정 준수와 포장재 개선 등의 컨설팅이 필요한 기업을 대상으로 제 6차 화장품 바른 포장 컨설팅을 갖는다고 밝혔다. 화장품 제조업자와 책임판매업자 6곳의 신청을 받아 각 시간대별로 일 대 일 맞춤 컨설팅을 하게 된다. △ 화장품 포장재 재활용 정책과 제도 준수사항 컨설팅 △ 포장 검사 제도·재포장 금지 제도 △ 포장재 재질·구조 평가 제도 △ 생산자 책임재활용 제도(EPR)와 분리배출 표시 제도 △ 과대포장 관련(제품의 포장기준(포장 공간비율과 포장횟수 준수)) 여부 간이 측정 △ 포장재 개선 사항 컨설팅 등을 핵심 내용으로 다룬다. 화장품협회 관계자는 “동일 시간 중복 접수의 경우 협회 회원사 → 중소기업 등을 우선 고려하여 선정할 예정”이라고 밝히고 “현재 각 기업이 판매 중이거나 출시 예정 제품 포장
식약처 2025년 화장품 정책 설명회 식약처가 추진하는 올해 화장품 정책의 방향은 △ 취약계층에 대한 정보 접근성 향상 △ 해외 직구 제품 안전관리 강화 △ 화장품 안전성 평가 제도 도입을 위한 사전 준비 △ 법정 의무교육 대상 조정 △ 화장품 산업과 관련한 전반적인 규제 혁신 등에 초점을 맞춘다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 오늘(13일) 누리꿈스퀘어(서울 마포구 소재) 국제회의실에서 ‘2025년 화장품 정책 설명회’를 열고 ‘2025년 주요 정책 방향과 제도 변경 사항’ 등을 포함해 모두 9가지 테마에 걸쳐 식약처가 지향하는 기본 방침과 세부 사항에 대해 설명과 참석자들의 질의·응답 등을 진행했다. 식약처 신준수 바이오생약국장은 “지난해 우리나라 화장품 산업은 대내외 상황의 난관을 극복하고 수출 100억 달러 돌파라는 그야말로 ‘역대급 수출 실적’을 달성했을 뿐만 아니라 일본에서 ‘수입 화장품 1위’에 등극한 것을 비롯해 미국과 유럽에서도 괄목할 수준의 성과를 일궈냈다”고 언급하면서 “특히 중소기업과 인디 브랜드의 눈부신 활약이 미래 K-뷰티의 더 큰 성장과 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높여갈 수 있을 것이라는 확신을 갖게
△ 세포재생 △ 지방세포증식 △ 항염 △ 근육이완 △ 줄기세포 △ 바르는 보톡스 △필러 시술 효과 △ 이중턱 리프팅 개선. 의학 상 검증된 사실없는 효능·효과를 표방하거나 사실과 다르게 잘못 인식, 혹은 오인할 우려가 있는 표현들과 기능성화장품으로 오인할 수 있는 표현들이다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 온라인에서 유통·판매하는 화장품 게시물 200건을 점검해 화장품법(제 13조 부당한 표시·광고 행위 등의 금지)을 위반해 허위·과대광고한 144건을 적발, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다. 식약처가 적발한 광고들의 경우 △ 의약품 효능·효과를 표방해 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(83건·57.6%)가 가장 많았고 △ 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(39건·27.1%) △ 기능성화장품으로 오인 또는 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고(22건·15.3%) 등의 순으로 문제점이 드러났다. 식약처는 “이들 제품은 세포재생·지방세포증식·항염·근육이완 등 의학적으로 검증된 바 없는 효능·효과를 표방하거나 줄기세포·바르는 보톡스·필러 시술 효과 등 사실과 다르게 잘못
화장품 안전성 평가 제도 도입을 앞두고 관련 준비작업과 더불어 전문 인력 양성에 대한 필요성이 높아지고 있는 가운데 올해 첫 실무 교육 프로그램이 가동한다. (재)대한화장품산업연구원(원장 조신행· www.kcii.re.kr ·이하 연구원)은 오는 4월 4일(금) 2025년 제 1차 화장품 안전성 평가 실무 교육(서울 공간더하기 강남타워점 1201호)을 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 국내외 화장품 안전성 평가 제도와 최신 규제 동향을 공유하고 실무에서 활용할 수 있는 가이드를 제공을 목표로 설정했다. 특히 유럽(EU) 화장품 안전성 평가보고서(CPSR) 가이드와 위해평가 방법론 등 실무자가 인지해야 할 필수 내용을 중심으로 진행한다. △ 국내 안전성 평가 제도 도입과 국가별 규제 현황 (이정표 실장·연구원) △ 유럽 화장품 안전성 평가보고서(CPSR) 가이드(배아영 책임·한국화학융합시험연구원) △ 화장품의 노출·위해평가(최시내 대표·케이앤에이) △ 화장품 성분 안전성 검토 시스템 활용법(양형석 주임·연구원)으등으로 프로그램을 구성했다. 연구원 측은 “이번 교육은 기존 교육이 다소 어렵다고 느꼈던 수강생들도 쉽게 이해할 수 있도록 기본이지만 핵심 사안과 내용을
대한화장품산업연구원(원장 조신행· www.lcii.re.kr ·이하 연구원)이 올해 해외 화장품 인허가 획득 지원 사업의 본격 진행과 함께 신청기업 모집에 들어갔다. 연구원의 해외 화장품 인허가 획득 지원 사업은 국내 중소 화장품 기업이 수출시 반드시 받아야 하는 주요 수출 국가별 화장품 인허가를 받을 수 있도록 지원하는 사업이다. 이 사업은 지난 2020년부터 시작해 지난해까지 △ 중국 NMPA 88건 △ 유럽(EU) CPNP 30건 △ 일본 PMDA 26건 △ 미국 MoCRA 16건 등 모두 160개 품목에 대한 등록을 완료했다. 올해 사업에서는 수출 시장 다변화를 위한 수요조사를 거쳐 △ 미국-MoCRA(20개 품목) △ 유럽(EU)-CPNP(15개 품목) △ 베트남-DAV(5개 품목)에 대해 모두 40개 품목의 획득을 지원한다. 관련해 연구원 측은 “연구원의 화장품 인허가 획득 지원 사업에 선정되면 신청 제품에 대한 인허가 획득을 위한 서비스 전반을 지원받을 수 있다”고 밝히고 “내달(4월) 중 수혜기업 선정을 마무리하고 기업의 준비사항을 점검한 후 5월부터 관련 서류와 샘플 등 제반사항에 대한 컨설팅을 진행한다. 이후 11월까지 제품 검사·샘플 검사
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘화장품 e-라벨 2차 시범사업’을 3월부터 내년 2월까지 실시한다. ‘화장품 e-라벨 2차 시범사업’ 대상은 염모제를 포함한 13개사 76개 품목이다. 소비자 안전상 외음부세정제‧속눈썹용 펌제는 제외했다. 1차 19개 품목에서 76개 품목으로 대폭 확대됐다. 식약처는 소비자가 화장품 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 e-라벨 시범사업을 시행한다. 화장품업계의 포장지 변경‧폐기 비용도 절약될 것으로 기대했다. e-라벨 대상 제품 정보는 QR코드 등을 통해 용기‧포장에서 큰 글씨로 확인 가능하다. 표시 항목은 제품명‧제조번호‧사용기한 등이다. 그 외 세부정보는 e-라벨을 통해 해당 업체 홈페이지에서 볼 수 있다. 식약처는 e-라벨에 음성 변환 기능(TTS)을 사용하도록 권고했다. 제품정보를 음성으로 제공해 시각 장애인의 정보 접근성을 높일 전략이다. e-라벨 2차 시범사업 대상 기업은 △ LG생활건강‧애경산업‧코스모코스‧동방코스메틱‧엘오케이‧록시땅코리아(1차 6개사) △ 방기정‧바스케이션‧아모레퍼시픽‧오아이오‧트리셀‧피엘코스메틱‧휴젤(신규 7개사) 등이다. 대상 제품은 ‘식품의약품안전처 화장품 e-라벨 시범사업 대상 제품입니다’ ‘
‘화장품 원료 사용기준 지정과 변경 심사에 관한 규정’ 일부개정고시(안) 행정예고에 대한 의견수렴이 오는 13일까지 이어진다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ) 화장품정책과는 “화장품 원료 사용기준 지정과 변경 심사에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제 2023-61호·2023년 9월 21일)의 일부 개정을 추진하고 있다”고 밝혔다. 식약처는 “화장품제조업자 등이 식품의약품안전처장에게 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료의 해제 또는 변경을 신청할 수 있는 내용으로 화장품법이 개정(법률 제 20248호·2024년 2월 6일)됨에 따라 규정의 명칭을 ‘화장품 원료 사용금지 해제‧변경과 사용기준 지정‧변경 심사 관한 규정’으로 변경하고 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료의 해제 또는 변경 시 갖추어야 할 제출자료의 범위, 자료 요건 등에 관한 세부 사항을 정함으로써 화장품 원료 사용기준 지정 또는 변경 심사 업무에 적정을 기하겠다”고 배경을 설명했다. 이에 따라 이번 개정(안)은 △ 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료의 해제 또는 변경을 신청할 수 있으며 그 대상을 명확히 하고(안 제 1조·제 3조) △ 사용할 수 없는
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