美 FDA 제조소 실사·경고 서한·수입경보의 모든 것
갈수록 수출 점유율이 줄어들고 있는 중국에 비해 일본과 함께 중국의 감소분을 커버하고 있는 대 미국 화장품 수출 실적에 국내 화장품 업계가 고무되고 있는 가운데 새로운 장벽으로 작용할 가능성이 높은 미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA)에 대응할 수 있는 실질 가이드라인이 나올 전망이다. 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr ·이하 화장품협회)는 “오는 23일(목) 오전 9시 30분부터 ‘미국 FDA의 제조소 실사·경고 서한·수입경보’에 대한 웨비나를 개최한다”고 밝혔다. 현재 국내에서 기능성화장품으로 분류하는 자외선차단제의 경우 미국에서는 비처방 의약품(OTC Drug)으로 분류하기 때문에 미 FDA로부터 의약품 수준의 관리와 통제를 받는다. 즉 △ 자외선차단제 △ 여드름 관련 제품 △ 비듬 샴푸 등이 대표 OTC 드럭 품목이며 이러한 이유로 미 FDA는 자외선차단제 제조소를 화장품이 아닌 의약품 기준으로 실사하고 까다로운 기준을 적용하고 있다. 또한 미국 내에서 판매되는 OTC 드럭을 제조하거나 재포장, 재라벨링하는 모든 시설은 FDA에 등록해야 한다. 그리고 OTC 드럭 제조시설은 매년 FDA에 일정액의 시설 수수료(OMUFA: