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독성시험, 신원료 물질 자체로 시행…‘희석용액’ 불가

中 NIFDC 화장품 신원료 관련 10문 10답 요약·정리 중국식품약품검정연구원(이하 NIFDC)가 최근 화장품 신원료와 관련해 가장 빈도 수가 높은 질문 10가지를 발췌, 이에 대한 공식 답변을 발표했다. 이 발표는 ‘화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정’과 ‘화장품 안전성 평가 기술지침’ 등에 기반해 △ 원료 조성 △ 사용규격 △ 신원료의 출저 확인 방법 △ 독성시험 물질에 대한 요구사항 등 모두 10개 항목에 걸쳐 제기한 질문에 대한 답과 안내를 하고 있다. 각 항목별 질문과 이에 대한 답변을 정리, 게재한다. Q1. 연구개발 보고서의 ‘연구개발 배경’ 작성 요령 A1. ‘화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정’ 제 13조에 근거해 신원료 연구개발 보고서의 ‘연구개발 배경’ 자료에는 △ 배경 △ 목적 △ 절차 △ 결과 등을 포함한다. 이 자료는 신원료의 연구개발 과정에 대한 개요와 허가·등록 자료의 포괄 요약이다. 신원료의 허가인·등록인은 기업의 연구개발 실제 상황에 따라 준비해야 한다. 연구개발 배경에는 △ 신원료의 연구개발 기획 사유 △ 배경 출처 △ 연구·관리 현황(관련 법규와 표준·문헌·특허 등 포함) △ 외국에서 화장품에 응용한 정황 △

허강우 기자

2024-07-21 09:18

국내 독성시험·GLP 관리능력 ‘OECD가 인정’

화장품과 의약품 등에 대한 대한민국의 독성시험 체계와 실험실 관리능력이 경제협력개발기구(OECD)로부터 우수한 평가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “지난 12일부터 14일까지 미국 메릴랜드 내셔널 하버에서 열린 제 37차 경제협력개발기구(OECD) 우수실험실 운영 규정(GLP·Good Laboratory Practice) 작업반 회의에서 우리나라의 독성시험 등 체계와 실험실 관리능력이 우수하다는 평가를 받았다”고 밝혔다. GLP는 화장품·의약품·의료기기·산업용 화학물질·농약 등에 대한 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력·시험시설·장비·시험방법 등 시험 관련 사항을 정한 규정이다. 관련해 식약처는 “이번 결과는 OECD 평가단이 국내 우수실험실 운영 규정 이행의 적절성을 평가하기 위해 지난해 11월 14일부터 18일까지 우리나라를 직접 방문, 식약처·환경부·농촌진흥청 3곳의 기관으로 구성한 조사단이 국내 독성시험기관에 대해 실태조사 하는 현장을 참관·평가한 결과”라고 설명했다. OECD는 각 회원국들의 해당 규정 이행 여부를 10년 주기로 평가하고 있으며 특히 회원국 간 우수시험실에서 생산한 독성시험자료를 상호