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품질안전책임 감독관리 규정, 3월 1일부터 시행

화장품 품질안전 주체 책임 이행 촉구와 함께 △ 기업의 품질안전 책임 의식 강화 △ 화장품 품질안전 관리 행위 규범화 △ 화장품 품질안전 보장 등을 취지로 한 ‘기업 화장품 품질안전 책임 이행 감독관리 규정’(이하 품질안전책임 규정)이 오는 3월 1일부터 시행에 들어간다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 “이번에 시행하는 품질안전책임 규정은 △ 화장품감독관리조례 △ 화장품 허가·등록 자료 관리 방법 △ 화장품 생산경영감독관리방법 △ 화장품생산품질관리규범 등에 근거해 제정, 시행한다”고 배경을 밝혔다. 본문 30개 조항과 부칙 2개 조항 등으로 구성한 품질안전책임 규정은 중국 국경 내 화장품 허가·등록인·수탁 생산기업(이하 기업)이 법에 의거해 화장품 품질안전에 대한 책임을 이행하는 행위와 그 감독관리에 본 규정을 적용한다고 해당 범위를 정했다. (제 2조) 기업 법정 대표자(또는 주요 책임자·이하 동일)가 화장품의 품질과 안전에 관한 모든 책임을 지며 필요한 자원을 제공하고 품질 방침을 합리성에 근거해 제정하고 실시하여 품질 목표의 실현을 보장케 했다. 또 기업은 ‘품질안전책임자’를 선정해야 한다. 품질안전책임자는 품질안전책임제도의 요구에 따라 법정

허강우 기자

2023-01-16 19:00

中 NMPA ‘품질안전책임자 자격요건 일부 완화’ 시사

중국의 화장품 관련 법령이 정하고 있는 ‘화장품 품질안전책임자’는 화장품 품질안전 관련 전문지식을 구비한 전제 아래 의약품·의료기기·특수식품 생산 또는 품질관리 경험을 갖추었다면 화장품 생산 또는 품질안전 관리 경험을 구비한 것으로 간주할수 있다는 유권해석이 나왔다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 최근 지린성약품감독관리국이 NMPA에 ‘지린성 화장품 품질안전책임자 제도 과도기에 관한 요청’에 대해 이 같은 회신을 보낸 것으로 확인했다. 이와 함께 NMPA는 충칭시약품감독관리국의 ‘충칭시에서 화장품 기업 품질안전책임자 종업( 从业: 취업·업무종사)조건 과도기 시범을 시행하는 것에 관한 요청’에 대해 “의약품 감독관리를 책임지는 부문은 해당 행정구역 내의 화장품 허가인·등록인·수탁생산기업의 품질안전책임자에 대한 감독·검사·교육·지도를 강화하고 화장품 품질안전 관련 전문 지식과 수행 능력을 보유하고 있는지 여부를 평가해야 한다”고 규정했다. 감독관리조례-생산품질관리규범 시행 일정 차이로 인한 혼란 정리 NMPA는 화장품 품질안전책임자에 대한 자격과 관련해 “화장품감독관리조례 제 32조 제 2항 규정에 따라 화장품 품질안전책임자는 화장품 품질안전 관련 전