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법·제도·정책

中 NMPA ‘품질안전책임자 자격요건 일부 완화’ 시사

조례-규범 간 시행 과도기 감안…“의약품 등 품질관리 유경험” 전제

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중국의 화장품 관련 법령이 정하고 있는 ‘화장품 품질안전책임자’는 화장품 품질안전 관련 전문지식을 구비한 전제 아래 의약품·의료기기·특수식품 생산 또는 품질관리 경험을 갖추었다면 화장품 생산 또는 품질안전 관리 경험을 구비한 것으로 간주할수 있다는 유권해석이 나왔다.

 

중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 최근 지린성약품감독관리국이 NMPA에 ‘지린성 화장품 품질안전책임자 제도 과도기에 관한 요청’에 대해 이 같은 회신을 보낸 것으로 확인했다.

 

이와 함께 NMPA는 충칭시약품감독관리국의 ‘충칭시에서 화장품 기업 품질안전책임자 종업( 从业: 취업·업무종사)조건 과도기 시범을 시행하는 것에 관한 요청’에 대해 “의약품 감독관리를 책임지는 부문은 해당 행정구역 내의 화장품 허가인·등록인·수탁생산기업의 품질안전책임자에 대한 감독·검사·교육·지도를 강화하고 화장품 품질안전 관련 전문 지식과 수행 능력을 보유하고 있는지 여부를 평가해야 한다”고 규정했다.

 

감독관리조례-생산품질관리규범 시행 일정 차이로 인한 혼란 정리

NMPA는 화장품 품질안전책임자에 대한 자격과 관련해 “화장품감독관리조례 제 32조 제 2항 규정에 따라 화장품 품질안전책임자는 화장품 품질안전 관련 전문지식을 갖추어야 하고 5년 이상의 화장품 생산 또는 품질안전 관리 경험이 있어야 한다”는 조항을 전제하면서 “현재 화장품 산업 발전의 수요를 고려해 ‘화장품 생산 또는 품질안전 관리 경험’의 인정 기준은 법규를 입법한 의도와 감독관리 실제 상황에 부합해야 한다”고 밝혔다.

 

이와 함께 “의약품·의료기기·특수식품 등 건강 관련 제품의 생산 또는 품질안전 관리의 원칙이 화장품 생산 또는 품질안전 관리의 원칙과 기본적으로 동일하다는 점을 감안해 감독관리 이행에 있어서 화장품 품질안전책임자는 화장품 품질안전 관련 전문지식을 구비한 전제 하에 의약품·의료기기·특수식품 생산 또는 품질관리 경험을 갖추었다면 화장품 생산 또는 품질안전 관리 경험을 구비한 것으로 간주할수 있다”고 해석을 내렸다.

 

입법 의도 살리면서 현실 상황 동시 반영

이는 지난해 1월 1일부터 시행에 들어간 화장품감독관리조례에서는 화장품 품질안전책임자의 자격요건으로 ‘5년 이상의 경험’을 명시하고 있으나 이에 대한 세부 내용을 규정하고 있는 ‘화장품생산품질관리규범’은 오는 7월 1일부터 시행에 들어가기 때문에 이 과도기에서 발생할 수 있는 혼란을 명확하게 하기 위한 해석으로 판단할 수 있다.

 

즉 화장품생산품질관리규범 제 7조에서 ‘품질안전책임자는 화장품·화학·화학공학·생물학·의학·약학·식품·공중위생 또는 법학 등 화장품 품질안전과 관련된 전문지식을 갖춰야 하며 관련 법률·법규·강제성 국가표준·기술규범을 숙지해야 하고 5년 이상의 화장품 생산 또는 품질관리 경력을 갖춰야 한다’고 규정해 놓았기 때문이다.

 

따라서 NMPA의 이번 유권해석은 ‘5년 이상의 화장품 생산 또는 품질안전 관리 경험’이라는 해당 문구 만을 고집하는 것이 아니라 △ 의약품·의료기기·특수식품 등 건강 관련 제품의 생산 또는 품질안전 관리의 원칙이 화장품 생산 또는 품질안전 관리의 원칙과 기본적으로 동일하다는 점을 감안하고 △ ‘의약품·의료기기·특수식품 생산 또는 품질관리 경험을 갖추었다’는 전제 아래 이를 허용하겠다는 의미로 해석이 가능하다.

 

품질안전책임자 채용 조건도 일부 권한 이양

한편 NMPA는 충칭시약품감독관리국이 요청한 ‘화장품 기업 품질안전책임자 종업( 从业: 취업·업무종사)조건’에 대한 과도기(2022년 7월 1일 시행) 적용과 관련해서도 “해당 행정구역 의약품 감독관리를 책임지는 부문이 △ 구역 내의 화장품 허가인·등록인·수탁생산기업의 품질안전책임자에 대한 감독·검사·교육·지도를 강화하고 △ 화장품 품질안전 관련 전문 지식과 수행 능력을 보유하고 있는지 여부를 평가해야 하며 △ 법에 따라 해당 제품에 대한 품질안전 관리와 제품 출시 책임을 수행하여 제품 품질안전을 보장하도록 촉구해야 한다”고 해당 행정구역의 감독관리 부서에 권한과 책임을 이양하는 해석을 내림으로써 해당 법·규정의 적용 탄력성을 보장했다.

 

<중국 국가약품감독관리국 화장품 품질안전책임자 유관 문제에 대한 회신(국문)(중문)

아래 첨부문서 또는 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 참조

https://cosmorning.com/mybbs/bbs.html?mode=view&bbs_code=LAW&cate=&page=&search=&keyword=&type=&bbs_no=73107   (국문)

https://cosmorning.com/mybbs/bbs.html?mode=view&bbs_code=LAW&cate=&page=&search=&keyword=&type=&bbs_no=73108 (중문) >

 




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