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법·제도·정책

품질안전책임 감독관리 규정, 3월 1일부터 시행

中 NMPA “책임자 필수 조건 등 ‘품질’ 관련 사항 숙지·준수” 요구

화장품 품질안전 주체 책임 이행 촉구와 함께 △ 기업의 품질안전 책임 의식 강화 △ 화장품 품질안전 관리 행위 규범화 △ 화장품 품질안전 보장 등을 취지로 한 ‘기업 화장품 품질안전 책임 이행 감독관리 규정’(이하 품질안전책임 규정)이 오는 3월 1일부터 시행에 들어간다.

 

중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 “이번에 시행하는 품질안전책임 규정은 △ 화장품감독관리조례 △ 화장품 허가·등록 자료 관리 방법 △ 화장품 생산경영감독관리방법 △ 화장품생산품질관리규범 등에 근거해 제정, 시행한다”고 배경을 밝혔다.

 

본문 30개 조항과 부칙 2개 조항 등으로 구성한 품질안전책임 규정은 중국 국경 내 화장품 허가·등록인·수탁 생산기업(이하 기업)이 법에 의거해 화장품 품질안전에 대한 책임을 이행하는 행위와 그 감독관리에 본 규정을 적용한다고 해당 범위를 정했다. (제 2조)

 

기업 법정 대표자(또는 주요 책임자·이하 동일)가 화장품의 품질과 안전에 관한 모든 책임을 지며 필요한 자원을 제공하고 품질 방침을 합리성에 근거해 제정하고 실시하여 품질 목표의 실현을 보장케 했다.

 

또 기업은 ‘품질안전책임자’를 선정해야 한다. 품질안전책임자는 품질안전책임제도의 요구에 따라 법정 대표자가 기업의 품질안전 관리 관련 인력을 조직하고 이끌어 품질안전 관리 의무를 수행하도록 협조할 의무가 있다. (제 5조)

 

기업 법정 대표자가 해당 기업의 기타 인원에게 전반적인 관리를 진행하도록 위탁한 경우 법정 대표자는 피위탁자가 화장품 품질안전에 대한 전반적인 관리 업무를 대행하도록 위탁할 수 있다.

 

단 이 과정에서 법정 대표자는 피위탁자와 수권 위임장을 체결하고 피위탁인이 수행해야 할 품질관리 책임을 명확히 하며 상응하는 권한을 부여해야 한다. 위임 당사자를 대신해 직책을 수행하는 행위를 추적할 수 있어야 하며 법정 대표자는 피위탁자의 직책 대행 상황을 감독해야할 의무를 진다. (제 6조)

 

품질안전책임자는 화장품·화학·화학공업·생물학·의학·약학·식품·공중보건 또는 법학 등 화장품 품질안전 관련 전문지식이 있어야 하고 △ 관련 법률법규 △ 강제성 국가표준·기술규범을 숙지하고 5년 이상의 화장품 생산 또는 품질 관리 경력이 필수 요건이다. (제 8조)

 

품질안전책임자의 직무수행 능력도 구체화해 명시했다. △ 전문 지식을 적용할 수 있는 능력△ 법률 지식을 적용할 수 있는 능력 △ 조직·조정 능력 △ 위험 조사·판단 능력 등이다. (제 10조)

 

품질안전 관리 체제(제 3장)에 대한 부분에서는 △ 화장품 허가와 등록 자료 검토, 품질관리체계 자체 검사 등 업무제도와 체제를 수립하고 시행해야 할 것(제 15조)과 △ 허가·등록 자료 검토 제도 구축과 문제 발견 즉시 시정 의무(제 16조) △ 화장품 생산 일관성 심사 제도 구축의무(제 17조) 등을 규정하고 있다.

 

이밖에도 기업은 품질안전책임자에 대한 평가제도를 수립하고 품질안전책임자의 직무수행 능력과 직무수행에 대한 평가의 정기 실시할 것(제 21조)과 품질안전책임자는 매년 40시간 이상의 관련 학습·훈련 실시(제 22조), 그리고 품질안전책임자가 제안한 의견·위험방지·통제관리 체제 이행 등의 상황을 기록하여 비치해야 할 것과 보관 기간(2년 이상)을 설정(제 24조)해 뒀다.

 

<중국 화장품 품질안전 책임 이행 감독관리 규정: 아래 첨부문서 또는

(국문) : https://cosmorning.com/mybbs/bbs.html?mode=view&bbs_code=LAW&cate=&page=&search=&keyword=&type=&bbs_no=199909

(중문):  https://cosmorning.com/mybbs/bbs.html?mode=view&bbs_code=LAW&cate=&page=&search=&keyword=&type=&bbs_no=199910" target="_blank"> https://cosmorning.com/mybbs/bbs.html?mode=view&bbs_code=LAW&cate=&page=&search=&keyword=&type=&bbs_no=199910 참조>

 

 

 

 




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