미국 자외선차단제 수출 한방에 끝내기
글로벌 자외선차단제 시장 규모는 124억 달러로 추정된다. 미국은 20%에 해당하는 26억 달러를 점유한다. 세계 자외선차단제 시장에서 최대 규모다. 미국에서 자외선차단제는 OTC 품목에 해당한다. OTC(Over The Counter)는 의사의 처방전 없이 살 수 있는 일반의약품을 가리킨다. 자외선차단제와 여드름화장품 등이 대표적인 OTC 품목이다. OTC 품목은 처방전 없이 구매하는 만큼 FDA의 엄격한 규제를 받는다. 미국 FDA는 의약품 수준의 시설(Facility)과 문서작업(Documentation) 등을 요구한다. 자외선차단제‧여드름화장품‧비듬샴푸 등은 의약품 수준의 관리와 통제를 받는다. 특히 미 FDA는 자외선차단제 제조소를 화장품이 아닌 의약품 기준에 맞춰 실사하는 등 까다로운 기준을 적용하고 있다. 이에 따라 미국에서 판매되는 OTC 품목을 제조‧재포장‧재라벨링하는 모든 시설은 FDA에 등록해야 한다. OTC 드럭 제조시설은 매년 FDA에 일정액의 시설 수수료를 낸다. 국내 기업이 미국 OTC 규정을 이해하지 못해 경고 서한(Warning Letter)이나 수입 경보(Import Alert)를 받는 사례가 늘고 있다. 미국 FDA는 장벽이