글로벌 자외선차단제 시장 규모는 124억 달러로 추정된다. 미국은 20%에 해당하는 26억 달러를 점유한다. 세계 자외선차단제 시장에서 최대 규모다.

미국에서 자외선차단제는 OTC 품목에 해당한다. OTC(Over The Counter)는 의사의 처방전 없이 살 수 있는 일반의약품을 가리킨다. 자외선차단제와 여드름화장품 등이 대표적인 OTC 품목이다.

OTC 품목은 처방전 없이 구매하는 만큼 FDA의 엄격한 규제를 받는다. 미국 FDA는 의약품 수준의 시설(Facility)과 문서작업(Documentation) 등을 요구한다. 자외선차단제‧여드름화장품‧비듬샴푸 등은 의약품 수준의 관리와 통제를 받는다.

특히 미 FDA는 자외선차단제 제조소를 화장품이 아닌 의약품 기준에 맞춰 실사하는 등 까다로운 기준을 적용하고 있다.

이에 따라 미국에서 판매되는 OTC 품목을 제조‧재포장‧재라벨링하는 모든 시설은 FDA에 등록해야 한다. OTC 드럭 제조시설은 매년 FDA에 일정액의 시설 수수료를 낸다.

국내 기업이 미국 OTC 규정을 이해하지 못해 경고 서한(Warning Letter)이나 수입 경보(Import Alert)를 받는 사례가 늘고 있다.

미국 FDA는 장벽이 높고 가이드라인이 모호해 접근이 어렵다는 목소리도 커지는 상황이다. 

미국 FDA 전문가를 초청해 OTC 규정을 생생히 소개하는 자리가 마련됐다.

글로벌표준인증원(대표 전재금)이 6월 4일(화) 오전 10시부터 ‘미국 FDA OTC 웨비나’를 개최한다.

‘미국 FDA OTC 웨비나’는 로버트 J. 마틴 미국 CGMP 컨설턴트와 전재금 대표가 진행한다.

로버트 J. 마틴(Robert J. Martin)은 14년 동안 미국 식품의약국(FDA)에서 OTC 제약 조사관으로 활동했다. 이어 14년 간 미국 CSI 범죄의학조사관으로 일했다. 현재 WC컨설팅에 재직 중인 그는 OTC 산업과 규제에 대한 깊이 있는 통찰을 제공할 예정이다.

이번 웨비나에서는 주요 OTC 지적 사항을 면밀히 분석한다. 실제 사례를 들어 OTC 규정을 알기 쉽게 설명하고, 실시간 질의응답을 통해 다양한 궁금증을 해소한다. 전문가의 강의와 조언을 동시에 제공해 OTC 제품에 대한 접근성을 높일 전망이다.

글로벌표준인증원 관계자는 “자외선차단제‧여드름화장품‧비듬샴푸‧피부보호제(Skin Protectant) 등은 미국 OTC 품목이다. 국내와 기준이 다르므로 정확한 이해가 필요하다”고 강조했다.

이어 “미국 FDA OTC 규정에 대한 이해를 돕고 실무 적용도를 높이기 위해 웨비나를 준비했다. 미국 현지 전문가를 실시간 연결해 라이브로 세미나를 연다. 풍부한 경험과 실제 사례를 바탕으로 유익한 정보를 전달할 계획이다”고 밝혔다.

‘미국 FDA OTC 웨비나’는 글로벌표준인증원 홈페이지(http://www.gsckorea.co.kr)에서 신청할 수 있다. 구글 폼(https://forms.gle/YPkTVnBBhb6S3zYZ6)에서 사전 질문을 접수한다.