④ 아세안(10국) 화장품 관련 법규

‘아세안지침’ 불구 국가별 적용은 제 각각

EU 규정 의존도 강하고 종교·문화적 특성 이해 필수

라오스·말레이시아·미얀마·베트남·브루나이·싱가포르·인도네시아·캄보디아·태국·필리핀 등 10국이 회원국으로 참여하고 있는 아세안(ASEAN)은 인구 6억4천만 명, 시장규모 약 140억 달러(한화 약 15조900억 원)를 형성하고 있다.

아세안은 우리나라 전체 화장품 수출의 약 10%를 차지하고 있으며 최근 5년간 연평균 수출 성장률은 19%에 이른다. 특히 지난해의 경우 차이나리스크 때문에 시장다변화에 대한 요구가 절실했던 까닭에 이들 아세안에 대한 관심이 집중됐을 뿐만 아니라 앞으로 이 시장에 대한 중요성은 더욱 부각되는 양상을 보였다.

이들 아세안국가들은 지난 2008년 1월 아세안화장품지침(ACD)을 시행하기로 했다. 이는 아세안 내 경제적 통합을 기반으로 ‘사전 승인’보다는 ‘사후감독’을 원칙으로 시행 중이다. 아세안화장품지침은 아세안화장품협회(ACA)에서 아세안화장품지침과 기술문서, 가이드라인 등을 안내하고 있다.

아세안화장품지침의 개요

아세안화장품지침은 아세안 통일 화장품 규제제도 협정의 이행을 위해 채택한 것이다. 이 지침을 준수하는 화장품만이 아세안 회원국 내에서 시판할 수 있다.

아세안화장품지침에 따르면 제품이 시장에 출시되기 전에 화장품이 판매될 각 회원국의 화장품 관할 규제 당국에 제조장소 혹은 최초 수입장소를 통지해야 하며 규제당국이 제품의 기술과 안전성 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 정보를 보관하도록 규정해 두었다.

아세안화장품지침에 의한 화장품의 정의는 ‘화장품은 인체의 다양한 외피부분(표피·모발·손톱·입술·외부생식기관) 또는 치아·구강점막에 전적으로 또는 주로 청결과 방향·용모변화·체취정돈과 보호, 건강한 상태로 유지하기 위한 목적으로 도포하는 물질 또는 제제’로 규정했다. 유럽의 화장품 정의와 거의 동일한 정의라고 볼 수 있다.

아세안화장품지침에 의하면 시장에 출시한 화장품은 정상적으로 또는 합당하게 예측할 수 있는 사용조건에서 사용될 때 보건에 해를 끼치는 원인이 돼서는 안되며 특히 화장품 판매시 책임자(RP)는 제품의 라벨링, 사용시 주의사항 표시 등 안전성에 대한 요구사항을 규정했다.

특히 아세안화장품지침이 금지 또는 허용하는 성분의 목록(제 4조)은 기본적으로 EU화장품지침(76/768/ECC)을 채택하고 있다.

라벨링 등 표시사항 등

아세안 회원국 내에서 화장품을 판매하기 위해서는 아세안화장품 라벨 요건을 준수해야 함이 기본이다. 라벨 제작에 있어서는 제품이 보유하지 않은 특성을 보유하는 것처럼 암시하는 판매·광고·제품명·상표·그림·비유 또는 다른 표시 등을 사용하지 못하도록 했다.

화장품에 표시하는 문구는 일반적으로 각 회원국에서 관할하는 문제이기는 하지만 ‘아세안화장품 효능 표현 가이드라인’(Appendix Ⅲ)을 준수해야 한다.

특히 화장품의 표시문구를 입증할 수 있는 구체적인 증거가 있어야 한다는 점은 명심할 필요가 있다. 화장품을 판매하고자 하는 업체 또는 개인은 자체적·과학적으로 허용한 실험계획서와 실험설계를 사용한 기술적 데이터 또는 임상 데이터를 이용할 수 있다.

제품정보파일(PIF)에 대한 주요 내용

아세안화장품지침에서는 아세안 회원국 시장에 제품을 판매하고자 하는 업체 또는 개인으로 하여금 제품의 라벨에 표시된 주소에서 관할 회원국 규제 당국이 특정 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 규정하고 있다.

즉 △ 제품의 정성·정량적 조성 △ 원료 완제품의 규격 △ 아세안 가이드라인에 규정된 GMP를 따른 제조법 △ 완제품과 원료, 화학구조와 노출 수준에서 인체에 미치는 안전성에 대한 평가 △ 화장품 사용이 인체 보건에 미치는 바람직하지 않은 효과에 대한 데이터 △ 화장품의 효능을 뒷받침하는 데이터 등을 보관하고 있어야 한다.

특례적 사항

아세안화장품지침과 관련해 반드시 숙지해 둬야할 항목이다. 아세아 회원국이 구체적 입증(실재적 정당화)에 근거해 화장품이 인간 보건에 심각한 위해를 준다는 것을 밝혀내거나 종교적 혹은 문화적 민감성에 특이적인 이유가 있을 경우에는 비록 아세안화장품지침의 규정을 준수했더라도 회원국은 자국의 영역 내에서 화장품의 판매를 금지하거나 특별 관리할 수 있도록 했기 때문이다.

특히 아세안 회원국들의 종교는 이슬람교와 불교 등이 국민의 생활과 밀접한 관계를 가지고 있다는 점이 적극 반영돼 있는 사안이라고 할 수 있다.

성분관련 규정

아세안화장품지침에 의한 화장품 성분관련 규정은 모두 6가지에 이른다. △ 아세안 배합금지 성분 리스트 △ 아세안 배합한도 성분 리스트 △ 아세안 사용할 수 있는 색소 리스트 △ 아세안 사용할 수 있는 보존제 리스트 △ 아세안 사용할 수 있는 자외선차단제 리스트 △ 아세안화장품과학기구(ACSB)에서 논의한 내용 등이 그것이다.

마지막 항목의 아세안화장품과학기구는 아세안 각 국가의 규제당국과 산업계, 학계의 대표자들로 구성된 아세안화장품과학기구로 주로 화장품에 사용하는 성분리스트와 기술, 안전성 관련 이슈를 매년 검토하고 있다.

아세안화장품지침 관련 애로사항

사실 아세안화장품지침은 아세안 각국에서 자국의 법으로 전환 시행될 때 규제가 불일치하고 있다는 점이 가장 큰 문제다.

아세안 회원국 간의 배합금지와 배합한도 제한 원료목록이 동일하지 않을 뿐만 아니라 특정 국가의 경우에는 중금속과 관련해 더욱 까다로운 규정을 두고 있는 것도 현실이다.

또 제품신고를 할 때 걸리는 시간 역시 아세안 회원국마다 다르며 배합금지 추가와 배합한도 변경 시 각 국가마다 서로 다른 시행일을 두고 있으며 특정 국가는 다른 국가보다 시행일이 상대적으로 촉박한 경우도 많다는 점도 애로사항 가운데 하나다.

아세안화장품과학기구는 EU의 부속서 상에 변경이 있을 경우 자동적으로 아세안 라벨에서 이를 검토하며 EU의 원료규제 변경사항을 아세안에서 수용할지, 불수용할지 여부와 시행일에 대해 논의한다는 점에서 일정 부분 영향력을 발휘하는 단체로 인정할 수 있다.

<자료제공·대한화장품협회, 자료정리·코스모닝 편집국>