☞코스모닝 뉴스레터 구독하기 검색창에 '코스모닝'을 쳐보세요.

올해 국내 화장품 업계 최대의 관심사는 세계 최초로 시행하는 맞춤형화장품 제도와 이를 현실화할 수 있는 맞춤형화장품조제관리사(이하 조제관리사)를 선발하기 위한 시험으로 모아진다.

관할 부처인 식품의약품안전처의 계획에 따르면 맞춤형화장품 제도의 시행은 오는 3월 14일부터, 그리고 조제관리사는 2월 22일 시험을 치르고 제도 시행 바로 하루 전날인 3월 13일 역사적인 첫 합격자를 배출하게 된다.

코스모닝은 2020년 새해 특집으로 이 맞춤형화장품 제도의 시행배경과 조제관리사 자격시험과 관련한 전반적인 내용을 심층적으로 다루고 특히 업계 관계자들의 초미의 관심사로 등장한 조제관리사 시험 준비 등에 대한 가이드를 마련했다. < 편집자 주>

맞춤형화장품의 정의

맞춤형화장품이란 판매장에서 각 고객 개인별 피부 특성과 색, 향 등의 기호와 요구를 반영해 맞춤형화장품조제관리사 자격증을 가진 사람이 화장품의 내용물(벌크제품)을 두 개 이상의 제품으로 소분하거나 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물 또는 식약처장이 정하는 원료를 혼합한 화장품을 뜻한다.

즉 내용물과 내용물을 섞는 경우, 특정 내용물에 특정 원료를 혼합하는 경우 역시 맞춤형화장품으로 규정할 수 있다.

맞춤형화장품 제도 추진 배경

전 세계에서 유래를 찾기 어렵고 제도 마련 또한 첫 사례가 될 맞춤형화장품 제도는 개인의 가치가 강조되는 사회, 문화적 환경 변화에 따라 개인 맞춤형 상품 서비스를 통해 다양한 소비 욕구를 충족시키기 위해 도입했다.

지난 2016년 2월 제 9차 무역투자진흥회의에서 도입에 대한 제의가 있었다. 당시 화장품법은 판매장에서의 화장품 혼합과 소분을 금지하고 있었고 이를 일종의 규제라고 판단한 업계의 요구와 이를 수용하기 위해서는 별도의 제도 신설이 필요했다는 탄생 배경을 가진다.

정부는 화장품 업계의 이 같은 요구를 받아들이면서 맞춤형화장품 도입을 위한 제도적 기반 마련을 위해 같은 해 3월 21일부터 책임판매업자 직영매장과 면세점 내 화장품 매장 등에서 시범 사업을 시작했다.

식약처 집계에 따르면 맞춤형화장품 시범사업은 2019년말 기준 58개소에서 진행 중이며 그 범위는 방향용 제품류·기초화장품용 제품류·색조화장용 제품류 등에서 ‘내용물+원료의 혼합, 소분’의 수준에서 이뤄지고 있는 양상이다.

맞춤형화장품 관련 법령

맞춤형화장품은 화장품법과 하부의 시행규칙, 그리고 화장품 안전기준 등에 관한 규정(고시) 등을 통해 근거를 갖는다.

즉 화장품법에서는 △ 맞춤형화장품 정의 △ 맞춤형화장품 판매업종 신설 △ 맞춤형화장품 준수사항 △ 관련 교육 △ 조제관리사 자격 시험 등을 규정한다.

시행규칙은 △ 맞춤형화장품 판매업(이하 판매업) 신고·변경신고 요건·절차 △ 판매업자 세부 준수사항 △ 교육명령 대상자 △ 맞춤형화장품 표시기재·회수절차 등 △ 자격시험 주기·과목·방법 등 세부 운영방안 △ 자격시험 운영기관 지정기준과 준수사항 등을 주요 내용으로 한다.

화장품 안전기준 등에 관한 규정(고시)에서는 맞춤형화장품에 사용 가능한 원료를 지정해 놓았다. △ 사용금지 원료 △ 사용 상의 제한이 필요한 원료 △ 사전심사를 받거나 보고서를 제출하지 않은 기능성화장품 고시 원료 등 3종의 원료를 제외하고는 모두 맞춤형화장품에 사용할 수 있다.

맞춤형화장품 판매업 신고와 변경신고

맞춤형화장품을 판매하기 위해서는 판매업 신고를 해야 한다. 신고는 소재지 별로 신고서와 구비서류(화장품법시행규칙에서 확인 가능)를 갖추어 소재지 관할 지방식약청장에게 신고해야 한다. 변경할 경우에는 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 역시 관할 지방식약청장에게 신고하면 된다.

맞춤형화장품 관리와 시설기준

맞춤형화장품 판매업은 소재지별로 조제관리사를 고용해야 가능하다. 내용물과 원료를 제공받는 책임판매업자와의 계약을 체결해야 하며 당연히 계약사항 준수가 의무다.

현재 권장사항으로 돼 있는 판매 시설기준은 △ 판매장소와 조제장소는 구분해야 하고 △ 구획된 조제실과 원료·내용물 보관소를 갖추어야 한다. 이와 함께 적절한 환기시설과 작업자의 손, 조제설비, 기구 세척시설도 갖추는 것이 좋다. 여기에 맞춤형화장품 간 혼입이나 미생물 오염을 방지할 수 있는 시설 또는 설비 역시 갖춰야 할 기준으로 정해 놨다.

맞춤형화장품 원료 보관과 기재사항 관리

맞춤형화장품에는 명칭과 가격, 식별번호, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간, 그리고 책임판매업자와 맞춤형화장품판매업자의 상호를 필수적으로 기재해야 한다.

원료와 내용물의 입고와 보관관리 부문에서는 △ 입고 시 품질관리 여부와 사용기한 등 확인하고 품질성적서 구비 △ 원료와 내용물은 가능한 물질에 영향을 미치지 않는 장소에 보관 △ 사용기한이 경과한 원료와 내용물은 조제에 사용하지 않도록 관리해야 하는 것도 준수사항이다.

맞춤형화장품 판매와 사후관리

맞춤형화장품 판매가 이뤄질 때는 판매내역을 작성, 보관해야 한다. 여기에는 표시·기재사항이 모두 해당된다. 혼합 또는 소분에 사용하는 내용물, 원료와 사용 시 주의사항에 대해서도 소비자에게 반드시 설명해야 한다는 점도 잊어서는 안된다.

사후관리 차원에서 안전성 정보(부작용 발생 사례 포함)을 인지한 경우에는 신속하게 책임판매업자에게 보고해야 한다.

해당 제품이 회수 대상임을 인지한 경우에는 신속히 책임판매업자에게 보고하고 회수 대상 제품을 구입한 소비자로부터 적극적으로 회수조치를 취해야 한다.