코스모닝은 2024년 개막과 동시에 신년특집으로 미국 FDA가 발표한 ‘미국 화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA) 가이던스 최종판을 게재, 이미 미국 수출을 진행하고 있거나 진출하기 위한 준비 작업을 하고 있는 우리나라 화장품 기업들에게 최신 정보를 제공한 바 있다. 이번 신년특집II에서는 FDA 측이 MoCRA 가이던스 최종판의 부록을 통해 직접 제공한 FAQ( Frequently Asked Questions and Answers) 19항목과 대한화장품협회가 그 동안 진행한 수 차례의 MoCRA 관련 세미나(웨비나 포함) 등에서 국내 화장품 기업들이 궁금해하고 있는 세부 내용에 대한 FAQ 40항목 등 모두 59항목을 요약해 정리한다. 다만 FAQ 1번부터 19번①까지는 FDA가 직접 작성해 가이던스 최종판의 부록으로 발표한 내용이며 20번부터 59번②은 대한화장품협회가 미국 현지 인허가 대행사 Registrar Corp.(레지스트라)의 도움을 받아 안내한 내용이므로 해당 항목의 답변은 법적 책임을 지고 있지 않는다는 점과 참고용으로만 활용할 수 있다는 사실, 그리고 관련 사항에 대한 의문 사항은 FDA와 FDA의 공식 문서 또는 인허가 대행사를 통해
“‘브랜드 네임’과 ‘제품 이름’은 다르다”…혼선 빚는 중요 사안 연구개발 목적 테스팅 제품 생산·판매목적 아닐 경우 시설 등록 필요없어 코스모닝은 2024년 개막과 동시에 신년특집으로 미국 FDA가 발표한 ‘미국 화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA) 가이던스 최종판을 게재, 이미 미국 수출을 진행하고 있거나 진출하기 위한 준비 작업을 하고 있는 우리나라 화장품 기업들에게 최신 정보를 제공한 바 있다. 이번 신년특집II에서는 FDA 측이 MoCRA 가이던스 최종판의 부록을 통해 직접 제공한 FAQ( Frequently Asked Questions and Answers) 19항목과 대한화장품협회가 그 동안 진행한 수 차례의 MoCRA 관련 세미나(웨비나 포함) 등에서 국내 화장품 기업들이 궁금해하고 있는 세부 내용에 대한 FAQ 40항목 등 모두 59항목을 요약해 정리한다. 다만 FAQ 1번부터 19번①까지는 FDA가 직접 작성해 가이던스 최종판의 부록으로 발표한 내용이며 20번부터 59번②은 대한화장품협회가 미국 현지 인허가 대행사 Registrar Corp.(레지스트라)의 도움을 받아 안내한 내용이므로 해당 항목의 답변은 법적 책임을 지고 있지 않는다는
■ 시설 등록·제품 목록 정보 공개 가능 여부 FDA는 “FD&C 법 607(d)조에 의거해 제품 목록 번호는 공개되지 않는다”고 명시했다. 나아가 FD&C 법 607(e)조에 따라 FDA는 “‘연방 자유정보법’(FOIA)에 따른 요청에 대한 응답으로 시설 등록과 관련해 시설에서 제조 또는 가공한 화장품이 판매되는 상표명 또는 제품 목록에서 화장품 제품이 제조 또는 가공되는 시설의 등록 번호에 대한 정보를 공개하지 않을 것”이라고 덧붙였다. 화장품(제품) 시설 등록·제품 목록에서의 모든 다른 정보는 △ FOIA △ 21 CFR 제 20의 FDA 공개 규정 △ 기타 적용 가능한 연방 법률에 따라 공개 가능하다. FDA는 “법률이 허용하는 한도 내에서 화장품 제품 시설 등록·제품 목록에서의 관련 정보 공개를 추진하고 있다”는 방침도 밝혔다. ■ 시설 등록·제품 목록 정보 제출 방안 Cosmetics Direct(플랫폼)는 FD&C 법 607조에 따라 필요한 시설 등록·제품 목록 정보를 제출하고 수령하는 데 도움이 되도록 설계한 전자 제출 포털이다. 전자 제출이 필수는 아니지만 FDA는 기관에게 데이터 제출과 관리의 효율성과 적시성을 도모하기
■ 용어에 대한 정의 FD&C 법의 607조에 대한 등록·제품 목록 요건을 실행하는 데 용어에 대한 명확한 정의는 아무리 강조해도 지나치지 않다. 용어에 대한 잘못된 해석 또는 오류는 이후 발생할 수 있는 모든 사안의 원인으로 작용할 수 있기 때문에 명확한 용어 정의에 대한 개념 정립이 필요하다. FD&C 법 612(b)조는 평균 연간 총 매출과 관계없이 다음을 제조하거나 가공하는 기업은 등록·목록 요건에서 면제하지 않는다고 명시하고 있다. △ 일반 또는 통상 사용 조건에서 눈 점막과 정기적으로 접촉하는 화장품(제품) △ 주사하는 화장품(제품) △ 내부 사용을 목적으로 하는 화장품(제품) △ 일반 또는 통상 사용 조건에서 24시간 이상 외모를 변경하려는 목적으로 사용하고 소비자에 의한 제거가 해당 사용 조건의 일반 또는 통상 일부가 아닌 경우 외모를 변경하려는 목적으로 사용되는 화장품(제품) 등이 이에 해당한다. 즉 시설 등록·제품 리스팅을 해야한다는 의미다. ■ 시설 등록·제품 목록 정보 제출자(FD&C 법 607조 의거·이하 항목 모두 동일 조항 적용) 1. 시설 등록 FD&C 법 607(a)(1)조에 따르면 미국에서 유통되는
MoCRA 발효의 중요성과 대 미국 화장품 수출의 연관성 우리나라 화장품의 대 미국 수출은 지난 2010년부터 2022년까지 13년간 연평균 26.5%에 이르는 성장률을 기록하면서 성장가도를 달렸다. 2023년 11월 말 현재 처음으로 10억 달러를 돌파한 11억940만 달러를 기록하면서 점유율 14.2%를 보였다. 2019년까지만해도 2위 대 홍콩의 수출 실적 9억2천600만 달러보다 절반 수준을 상회하는 실적으로 3위였으며 △ 2012년 2위 홍콩과 3위 일본에 이은 4위, △ 2010년에는 중국·일본·홍콩은 물론 대만보다도 낮은 5위에 머물렀다. 그렇지만 2019년과 2022년, 두 차례의 소폭 감소를 제외하고는 매년 두 자릿수 성장률을 기록하면서 중국에 이어 두 번째로 큰 수출 대상국의 지위를 확보했다. 이러한 과정에서 새롭게 발효하는 MoCRA는 우리나라 화장품의 대미 수출 전선에 타격을 줄 수밖에 없는 대표적인 비관세장벽의 하나다. 당초 일정 상으로는 2023년 12월 말부터 시설 등록·제품 리스팅 플랫폼 오픈과 동시에 법 적용을 예상했으나 FDA의 내부 사정에 의한 6개월 연기가 결정돼 있는 상황이다. 그렇지만 FDA가 플랫폼 오픈과 동시에 관련
과학 기반 효능 입증·안전성·글로벌 규제 강화·개인 맞춤형 트렌드도 주요 대응 현안 “R&D투자 없이 산업 미래없다” 인식…기초연구·제품개발 인력 부족도 ‘급선무 피부과학 응용소재 선도기술 개발 사업단(사업단장 황재성·이하 사업단)의 2022년 한국 화장품 기술수준 조사를 통해 나타난 최근 글로벌 화장품 산업에서의 다양한 이슈 가운데 우리나라가 가장 시급하게 대응해야 할 분야는 친환경과 윤리문제다. 즉 우리나라 화장품 산업에 있어 가장 중요하고 대응이 시급한 글로벌 이슈에 대해 △ 친환경·윤리 문제(ESG·SDGs 등)라는 응답이 33.2%로 가장 많았고 뒤를 이어 △ 과학적 근거주의(효능 입증) 20.6% △ 안전성 중시와 글로벌 규제 강화 20.6% △ 개인화·맞춤형 트렌드 11.2%의 순이었다. 수출위기 타파를 위한 시장 개척 지역 2022년에 접어들면서 그동안의 상승세가 끝나고 전년대비 마이너스 성장에 그치고 있는 화장품 수출 위기 상항을 타파하기 위해서는 북미와 동남아시아 지역 시장을 개척할 필요가 있다는 의견이 높았다. 수출 신시장 개척이 필요한 지역으로 북미라는 응답이 30.4%로 가장 많았고 다음으로는 △ 동남아시아 26.2% △ EU
피부과학 응용소재 선도기술 개발 사업단(사업단장 황재성·이하 사업단)이 발표한 2022년말 현재 우리나라 전체 화장품 기술수준은 86.1%로 최고 기술 보유국과 2.1년의 격차가 있는 것으로 평가됐다. 이는 지난 2018년의 조사와 비교했을 때 선진국 대비 기술수준은 86.8%에서 86.1%로 0.7% 포인트 하락했고 기술격차는 2.4년에서 2.1년으로 0.3년 축소된 결과지만 큰 변화라고 보기에는 어렵다는 평가를 내렸다. 대분류 기술별 기술수준 화장품 대분류 기술별 기술수준을 보면 지난 2018년과 같이 △ 제형기술이 91.7%로 가장 높았고 △ 용기·용품기술 84.7% △ 평가기술 83.5% △ 소재기술 82.2%였다. 제형기술 수준은 최고 기술국 대비 91.7%로 가장 높은 것으로 나타났고 기술격차는 1.2년으로 따라붙었다. 제형기술 수준은 지난 2018년에 비해 2.1% 포인트 상승한 동시에 기술격차는 0.5년 감소하는데 성공했다. 용기·용품기술이 84.7%(기술격차 2.3년)로 2018년에 비해 기술수준은 4.2% 포인트 하락하고 기술격차는 0.3년 증가하는 양상을 보였다. 평가기술의 경우 최고 기술 보유국 대비 83.5%(기술격차 2.4년)로 20
유통 무신사·(마켓)컬리 등 영역 확대, 온라인 채널 성장·강고함 뒷받침 코로나19 팬데믹이 초래한 변화를 한 마디로 요약하기에는 무리가 따르지만 ‘비대면·온라인’은 빠트려서는 안될 키워드라고 할 수 있다. 오프라인의 정반대편에 서 있는 모든 형태의 온라인 채널은 코로나19 팬데믹의 발발과 함께 그 영향력을 그 이전보다 급속하고도 강력하게 확대하기 시작했다. 유튜브와 페이스북·인스타그램 등의 SNS 채널은 새삼 거론할 필요도 없고 △ 쿠팡·SSG·기존 포털이 운용하는 온라인 스토어 △ 올리브영의 O2O 결합 플랫폼에서 펼치는 라이브커머스 △ 무신사·(마켓)컬리 등과 같이 타업종에서 시작한 플랫폼의 뷰티 카테고리 진출 등 열거하기도 어려울 정도의 새로운 온라인 비즈니스 모델이 위력을 떨쳤다. 이를 반대로 적용하면 오프라인 채널에서는 ‘올리브영 일인천하 체제’가 보다 강고해졌다는 사실을 확인케 한다. H&B스토어 체제에 참여하는 수준이었던 랄라블라와 롭스가 사업철수를 공식 선언함으로써 화장품을 구매할 수 있는 오프라인 매장은 백화점과 시코르(신세계백화점), 그리고 기업의 존재 자체가 브랜드숍이라고 할 네이처리퍼블릭·이니스프리 등 한 손에 꼽을 정도의 매장
기업환경·IPO·M&A 지난해 코로나19 팬데믹의 일시적 소강국면과 이에 따른 사회적 거리두기 해제, 실외 마스크 착용 의무 폐지 등은 화장품 산업에게 일시적인 ‘훈풍’으로 작용하는 듯 했다. 그러나 2년을 넘게 지속한 코로나19 팬데믹에 의한 ‘뉴노멀’은 말 그대로 새로운 질서로 자리잡았고 단 기간 내의 반전은 일어나기 어려웠다. 화장품 업계와 시장조사기관, 증권가는 이러한 리오프닝 효과가 화장품 소비수요에 개선을 줄 수 있는 요인으로 거론하며 지금까지의 침체상황을 극복하고 새로운 국면으로 접어들 것이라는 예상을 내놓았지만 소비자와 시장 상황은 그렇게 쉽게 변화의 물결을 받아들이지 않았던 것. 특히 중국 정부의 ‘제로 코로나 정책’ 견지는 이러한 국내 화장품 업계의 기대를 한 순간에 무너뜨리기에 충분할 정도의 파괴력을 증명했고 중국 의존도가 높았던 국내 화장품 기업은 그 소용돌이에서 빠져나오기 어려운 국면을 맞이할 수밖에 없었다. LG생활건강-이정애·아모레-김승환 체제 국내 화장품 업계를 견인하고 있는 LG생활건강과 아모레퍼시픽의 지난해 3분기까지의 경영실적 부진에서도 이 같은 상황은 쉽게 확인할 수 있다. 지난 18년 동안 LG생활건강을 이끌면서
법·제도 부문 맞춤형화장품 제도 관련 개선·제조원 의무 표기 삭제 등도 ‘풀어야 할 현안’ 지난해 6월, 식품의약품안전처와 대한화장품협회는 위기국면을 맞고 있는 K-뷰티가 새로운 도약을 위한 첫 작업으로서 제도·규제의 현행화가 이뤄져야 한다는 문제인식에 동의하고 협의체를 가동했다. △ 제도 △ 안전 △ 제조·품질 △자격·교육 등 4개 분과에 22명의 위원으로 꾸린 협의체는 각 분과별 회의와 검토를 거쳐 종합 개선 건의안을 마련했다. 코스모닝 취재에 의하면 이 개선안에는 △ 기능성화장품 제도의 존치 여부 또는 축소 검토 △ 맞춤형화장품 제도 개선 방향 △ 제조원 의무 표기 조항 삭제 검토 등의 내용을 담고 있는 것으로 전해졌다. 제도개선 현행화 협의체는 화장품 업계의 법·제도 차원의 과도한 규제 사항을 각 부문별로 개선할 방향을 점검해 이를 산업의 발전 속도와 방향에 맞춰 개선방향을 도출하는 것을 목표로 삼았다. 특히 우리나라 화장품 산업의 발전 수준을 감안했을 때 글로벌 스탠다드와의 차이가 여전히 존재하는 것으로 지적된 기능성화장품과 관련해 제도를 계속 유지해야 하는지, 또는 범위를 축소해야 할 지에 대한 논의가 있었다. 결국 최초 기능성화장품 카테고리를 설
‘불확실성의 시대’(The Age of Uncertainty). 존 케네스 갤브레이스 교수가 이미 1970년대 말에 설파했던 자신의 저서와 강연 제목이지만 ‘코로나19 팬데믹’이라는 기나 긴 터널을 통과하는 시점에서 이처럼 적확한 표현을 찾기가 어렵다. 2020년 1월 말 첫 발생을 시작으로 현재까지 무려 3년 간 전 세계를 휩쓸고 있는 코로나19는 화장품 산업은 물론이요, 대외 환경 의존도가 지극히 높은 우리나라 산업 전체의 근간을 흔들고 변화를 불가피하게 만들었다. 미주 시장과 EU 지역은 이미 코로나19가 더 이상의 이슈가 아니지만 적어도 중국·일본·한국 동북아시아 3국에서는 코로나19는 여전히 현재 진행형이다. 특히 우리나라 화장품 수출 물량의 절반 이상을 점유해 왔던 중국의 상황은 지난 3년, 단순 수치로 보면 지난 한 해 우리나라 화장품 수출 부문에 지대한 영향을 미쳤을 뿐만 아니라 올해를 기점으로 미래전략 수립의 패러다임 변화를 강력하게 요구하고 있다. 코스모닝은 역사가 ‘엔데믹 시대의 원년’으로 기록할 새해의 개막과 함께 우리나라 화장품 산업을 부문별로 전망하는 기획을 마련했다. <편집자 주> 중국 상황이 “상수이자 곧 변수” 코로나
스카다ICT : CTQ 관리기반 스마트팩토리 구축 지향 CTQ(Critical To Quality) 관리 기반 스마트팩토리 구축을 지향하는 스카다ICT는 ‘TQ-MES’를 제안하고 있다. 스카다ICT의 ‘TQ-MES’는 영업·자재·생산·POP·창고·품질·설비·생산관제·생산표준·협력사SCM관리 요소에다 인사·회계·원가관리 등 전 영역을 커버하는 솔루션이다. 작업 표준관리 프로세스를 예로 들면 ‘제조공정조건’(콘트롤 플랜·QC공정도·레시피)을 제조 현장에서 수집한 데이터와 불량발생 현상을 분석, 최적의 공정 조건을 산출한다음 생산정보를 누적해 설비의 이상 여부와 불량 지속발생 경보를 실행할 수 있는 시스템으로 가동할 수 있다. 품질대응 프로세스의 경우에는 ‘알람정보 POP 전송 → 신속대응 선별/ 설비·검사장비 대응 방안 마련 → 부적합통보서 발행/ 소모품 공급 예방점검 → 신속대응 절차 수행’ 등의 과정을 거치게 된다. 스카다ICT의 프로그램은 △ 1단계 필드 디바이스(비전카메라·로봇·컨베이어·IoT센서 등) △ 2단계 데이터 수집 △ 3단계 모니터링(알람관리·실시간 모니터링 감시) △ 4단계 오퍼레이트 어플리케이션(스마트팩토리·스마트팜·스마트HACCP·웹기반
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