오늘(16일)부터 시행에 들어가는 화장품법(2019년 1월 15일 개정·2020년 1월 16일 시행)에 따라 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 자료 작성방법과 절차 등에 대한 세부 사항을 알리기 위한 가이드라인이 제정된다.

식품의약품안전처(처장 이의경· www.mfds.go.kr )는 ‘영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 자료 등에 대한 가이드라인’(이하 가이드라인) 제정(안)을 마련했다.

식약처가 이번에 마련하는 가이드라인은 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전관리 강화를 위해 ‘영유아 또는 어린이 사용 화장품임을 표시·광고하려는 경우’에 화장품책임판매업자가 제품별 안전성 자료를 작성·보관토록 규정한 화장품법이 개정, 시행되기 때문이다.

가이드라인 구성과 적용 범위

가이드라인은 △ 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 광고의 매체·수단 △ 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 자료 작성방법과 절차 △ 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 자료 보관방법과 절차 등으로 구성했다.

영유아 또는 어린이 사용 화장품의 광고의 매체는 화장품법시행규칙 제 10조의 2, 제 2항에 따라 제품별 안전성 자료를 작성·보관하는 경우 △ 영유아용 또는 어린이 사용 화장품임을 특정하여 광고하는 매체 또는 수단은 ‘별표 5 제 1호 가목부터 바목(어린이의 경우에는 바목 제외)에 따른 매체・수단’과 ‘이와 유사한 매체・수단’으로 정했다.

이에 따라 유사 매체·수단으로는 ‘SNS·페이스북·블로그·유튜브·기사형 광고·텔레마케팅’ 등을 함께 포함한다.

제품별 안전성 자료 작성과 보관 방법·절차

화장품법시행규칙 제 10조의 3에 따라 영유아 또는 어린이 사용 화장품임을 표시·광고하려는 경우 제품·제조방법에 대한 설명자료로 △ 제조관리기준서 △ 제품표준서(수입제품의 경우 제조방법에 대한 설명이 포함된 수입관리기록서)를 작성해야 한다.

안전성 평가 자료로는 △ 제조 시 사용된 원료의 독성 평가 등 안전성 평가 보고서 △ 사용 후 이상사례 정보의 수집·검토·평가·조치 관련 자료를 확보해야 하며 제품의 효능・효과에 대한 증명 자료로 제품의 표시·광고와 관련된 효능·효과에 대한 실증 자료의 작성도 필요하다.

제품별로 작성한 안전성 자료는 인쇄본 또는 전자매체를 이용해 안전하게 보관해야 하며 권한을 가진 사람의 승인을 받아 백업파일 등 해당 자료를 유지해야 한다.