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법·제도·정책

뉴스해설-중국 화장품감독관리조례 신구 조문 비교

신원료 허가, 최장 113업무일 소요…허가·등록제 병행
경내책임자 → 허가·등록인으로…안전성 평가 종사자 자격·처별규정 등 강화

 

중국 국가약품감독관리국(NMPA)가 지난달 29일자로 발표하고 내년 1월 1일부터 시행하는 ‘화장품감독관리조례’는 이전 ‘화장품위생감독조례’를 전면 개정한 화장품 관련 법규다.

 

다만 화장품감독관리조례를 시행하기 전에 등록한 육모·탈모·가슴미용·바디슬리밍·제취 화장품은 조례 시행일로부터 5년간의 과도기를 설정, 과도기 내에 생산·수입·판매를 계속 진행할 수 있고 과도기간이 만료된 후에는 해당 화장품을 생산·수입·판매할 수 없는 단서조항을 두었다.

 

개정한 화장품감독관리조례의 주요 내용은 △ 신원료 사용 관리에 대해 허가제와 등록제 병행 △ 특수 용도 화장품의 유형 조정 △ 표시 실증제도 도입 △ 규정 위반 행위에 대한 처벌 강화 △ 치약은 일반 화장품의 규정을 참조하여 관리 △ 특수 화장품의 효능을 선전한 비누는 화장품으로 관리한다는 것 등이다.

 

화장품감독관리조례(이하 화장품조례) 개정 이전과 이후의 주요 내용을 비교 분석해 게재한다. <편집자 주>

 

화장품 정의·명칭 변경(제 3·4조)

화장품의 정의(제 3조)는 큰 틀에서 변화가 없다.

 

그렇지만 명칭 변경(4조)이 이뤄져 기존 특수용도화장품은 ‘특수화장품’으로, 비특수용도화장품은 ‘일반화장품’으로 바뀌게 되고 특수화장품은 허가관리, 일반화장품은 등록관리로 전환한다.

 

신원료에 대한 허가관리가 개정 후에는 리스크 정도에 따라 분류해 관리한다는 원칙 아래 △ 리스크가 비교적 높은 화장품 신원료는 허가 관리하되 △ 기타 화장품 신원료는 등록 관리하게 된다.

 

화장품 허가인·등록인 개념 도입(제 6·18·23·28조)

화장품조례 개정에서 신설한 규정이다. 기존 경내책임자 개념 대신 화장품 허가·등록인으로 규정했다. 허가·등록인은 화장품의 품질안전·효능 선전에 대한 책임을 지고 허가·등록 제품에 적합한 품질관리체계를 갖춰야 한다.

 

중국으로 화장품을 수출하는 해외 화장품 허가·등록인은 중국 국경 내 기업법인을 지정해 화장품 허가 또는 등록 수속을 하고 화장품 부작용 모니터링·제품 회수 등 전체 업무 진행에 협조토록 해야 할 것을 명시했다.

 

신원료 관리(제 11·12·13·14·15조)

개정 전에는 신원료 사용 관리가 허가제였으나 개정 후에는 허가제와 등록제를 병행하게 된다.

 

허가를 받아야 하는 신원료는 △ 방부 △ 자외선차단 △ 착색 △ 염모 △ 기미제거 △ 미백 기능이 있는 화장품 신원료로 명시하고 등록 후 사용할 수 있는 신원료는 이외의 기타 화장품 신원료로 규정해 두었다.

 

허가를 받기 위해서는 ‘신청자료 접수 → 기술심사기구에 전달(3업무일) → 기술심사(90업무일) → 결정(20업무일)’의 절차를 거치게 돼 최장 113업무일이 소요될 전망이다.

 

등록의 경우에는 온라인 플랫폼을 통해 등록자료를 제출하고 약품감독관리부문은 등록인이 자료를 제출한 날로부터 5업무일 내에 등록정보를 공개토록 했다.

 

그렇지만 단서조항이 존재한다. 허가를 받거나 등록해 사용하기 시작한 신원료에 대해서는 반드시 3년 동안 약품감독관리부문에 사용·안전정황을 보고해야 한다.

 

이 과정에서 안전성 문제가 있는 신원료는 허가 철회 또는 등록을 취소하고 3년 만기 시 까지안전성 문제가 발생하지 않으면 ‘기사용화장품원료목록’에 수록하게 된다. 따라서 허가를 받거나 등록한 화장품 신원료라고 해도 ‘기사용화장품원료목록’에 수록하기 전까지는 여전히 화장품 신원료로 관리를 하게 되는 것이다.

 

특수화장품 범위 조정(제 16조)

개정 전 특수용도 화장품의 범위는 ‘육모·염모·퍼머·제모·가슴미용·바디슬리밍·제취·기미제거·자외선차단 등 9종’이었다. 개정한 특수 화장품 범위는 ‘염모·퍼머·기미제거·미백·자외선차단·탈모방지·새로운 기능의 제품’으로 변경했다.

 

동시에 기존 육모제품에 대한 관리를 변경해 △ 모질을 개선해 끊김을 방지하는 제품은 일반 화장품으로 관리 △ 인체 생리활동에 참여해 모발 생장을 촉진하는 제품은 약품으로 관리 △ 두피 상태를 개선해 탈모를 방지하는 제품은 여전히 특수화장품으로 관리하는 등 세분화했다.

 

또 특수화장품의 효능선전·작용부위·제품제형·사용대상 등 요소에 따라 화장품의 분류 규칙·분류목록을 별도로 제정할 예정이다.

 

허가·등록 신청서류(제 19조)

수입 특수 화장품 허가를 신청하거나 수입 일반 화장품 등록을 진행할 때 반드시 제품 원산국(지역)에서 이미 판매됐다는 증명서류와 국외 생산기업이 생산품질관리규범에 부합함을 증명하는 관련 증명자료를 제출토록 명시했다.

 

중국 시장 전용으로 생산해 생산국(지역) 또는 원산국(지역)에서 이미 판매됐다는 증명서류를 제출할 수 없는 경우에는 반드시 ‘중국 소비자를 대상으로 진행한’ 관련 연구 또는 실험 데이터 자료를 제출해야 한다.

 

허가변경·일반화장품의 등록(제 20조)

이미 허가를 받은 특수화장품이 제조공정과 효능성전 등의 부문에서 실질적인 변화가 발행했을 경우에는 허가변경 신청이 필요하다. 다만 일반화장품은 이전과 동일하게 전자서류를 제출해 등록하면 가능하다.

 

허가증 유효기간 연장(제 24조)

개정 전 특수용도 화장품의 위생행정허가증의 유효기간은 4년이었으나 이번 개정과 함께 5년으로 변경해 1년이 늘어났다.

 

그렇지만 기한 내에 연장 신청 미제출 또는 강제성 국가표준·기술규범 개정으로 인해 요구에 부합하지 않을 경우에는 연장이 불가능하다.

 

안전성 평가에 대한 요구 신설(제 21조)

‘안전성 평가에 종사하는 인원은 반드시 화장품 품질안전 관련 전문지식이 있어야 하고 5년 이상 관련 업종에 종사한 경력이 있어야 한다’는 조항을 명문화했다.

 

따라서 신원료와 제품의 허가 또는 등록 전에 자체적으로 또는 전문기구에 위탁해 안전성 평가 실시 필수 사항이 됐으며 동시에 안전성 평가 종사자에 대한 요건을 명시함으로써 안전성 평가에 대한 규제를 강화했다.

 

효능 표시 실증제도 도입(제 22조)

신설한 규정이다. 화장품 효능 선전 시 충분한 과학적 근거가 있어야 하고 기업은 선전한 효능에 대해 책임져야 하며 관련 문헌자료와 연구 데이터 또는 효능 평가자료를 지정한 웹사이트에 공개해 감독을 받도록 했다.

 

특히 화장품 효능선전 근거의 개요를 공포하지 않을 경우에는 화장품조례 제 62조에 따른 벌칙을 받게된다는 점에 유의해야 한다.

 

포장재와 원료 사용에 대한 요구(제 30조)·입하검사와 서류보존(제 31·38조)

화장품에 직접 접촉하는 포장재는 강제성 국가표준, 기술규범에 부합토록 했다.(제 30조)

 

이 조항과 관련해 화장품 허가인·등록인·수탁생산기업은 원료와 화장품에 직접 접촉하는 포장재료에 대해 입하검사를 하고 판매한 제품을 기록해야 하며 기록서류를 보존해야 한다.

 

화장품 경영자는 반드시 △ 입하검사 기록 제도 △ 공급자의 시장주체 등기증명 △ 화장품 허가 또는 등록 정황 △ 제품 출하 검사 합격 증명을 검사, 기록하고 관련 증빙자료를 보존해야 하는 의무를 진다. 이와 함께 화장품 경영자는 자체적으로 화장품을 조제해서는 안 된다고 못박았다.

 

품질안전책임자 개념 도입(제 32조)

이 조항도 신설한 규정이다. 화장품 허가인·등록인·수탁생산기업은 품질안전책임자를 정해 제품 품질안전관리와 출하 허가를 책임지도록 했고 품질안전책임자의 요건은 화장품 품질안전 관련 전문지식을 갖추고 5년 이상의 화장품 생산 또는 품질안전관리 경력을 갖추도록 강제했다.

 

라벨관리(제 35·36·37조)

라벨관리 규정도 강화한 측면이 크다. 화장품의 최소 판매단위에는 반드시 라벨이 존재해야 한다.

 

제품 명칭과 특수화장품 허가증 일련번호 등의 화장품 라벨 필수 표시사항을 규정하는 동시에 표시금지 내용, 즉 △ 의료작용 암시 또는 명시 △ 과대·허위 선전·소비자 오인을 유도하거나 혼동시키는 표현 △ 사회 공공질서, 풍습을 위반하는 내용이나 법에서 금지하는 내용 등을 명기했다.

 

수입 화장품은 직접 중문라벨을 사용할 수 있고 중문라벨을 부착할 수도 있으며 부착한 중문라벨은 원래 라벨의 내용과 일치해야 하도록 규정했다.

 

집중거래 시장, 전시·온라인 제 3자 플랫폼 관련(제 40·41조)

전시·전자상거래 등과 관련해 플랫폼이 증가함에 따라 이에 대한 관리를 위해 신설한 규정이다. 화장품 집중거래시장 설립자와 전시회 개최자는 입점 또는 전시회에 참가하는 화장품 경영자의 시장주체 등기 증명을 심사하고 이들에 대한 관리 책임을 져야한다.

 

정기적으로 화장품 경영자에 대해 검사를 진행함은 물론 조례 규정 위반 행위를 발견한 경우에는 즉시 제지와 협급 인민정부 약품감독관리부문에 보고를 의무화한 조항이다.

 

미용미발 서비스 중 화장품 사용 책임(제 42조)

역시 개정 조례에서 새로 규정한 조항이다. 미용미발·호텔 등의 시설에서 화장품 사용하거나 소비자에게 제공할 경우에는 화장품 경영자의 의무를 이행토록 정했다.

 

회수책임(제 44조)

화장품 허가·등록인이 화장품에 품질 결함이 있거나 기타 원인으로 인체 건강에 해를 끼칠 우려가 있는 것을 발견한 경우 반드시 즉시 생산을 중단하고 자발적으로 이미 판매한 화장품을 회수해야 한다. 관련 경영자와 소비자에게 사용을 정지하도록 통지하고 회수·통지 상황을 기록해야 한다.

 

화장품 허가·등록인은 반드시 회수한 화장품에 대해 보완·무공해 처리·소각 등의 조치를 취해야 하며 화장품 회수와 처리 정황을 관할 약품감독관리부문에 보고해야 함은 물론이다.

 

화장품 허가·등록인이 회수를 실시할 경우 수탁생산기업과 화장품 경영자는 이에 협조해야 하고 이 같은 회수명령을 허길 경우 제 60조에 의한 처벌을 받는다.

 

법적책임(제 59·60·61·62·63·64·65·70·76조)

규정 위반 행위에 대한 처벌을 강화했고 사안의 심각성에 따라 위법소득 몰수·생산 물품과 설비 몰수·과태료 부과·생산과 영업 정지·책임자의 위법소득 몰수와 형사 책임을 물을 수 있도록 했다.

 

제 59조에서는 허가증을 받지 않은 특수 화장품을 생산 또는 수입한 행위에 대한 처벌을, 제 61조에서 등록하지 않은 일반 화장품을 출시판매, 경영 또는 수입한 행위에 대한 처벌을 규정했다.

 

제 62조에서는 △ 효능 선전 근거 개요를 공포하지 않은 경우 △ 입하검사 기록 제도·제품 판매기록 제도를 수립하고 집행하지 않은 경우 △ 화장품 생산품질관리규범의 집행상황에 대해 자가검사를 진행하지 않은 경우 △ 조례의 규정에 따라 화장품을 저장·운송하지 않은 경 △ 부작용 모니터링·보고·조사에 협조하지 않은 경우 △ 수입상이 조례에 따라 수입 화장품 정보를 기록·보존하지 않은 행위에 대한 처벌을 명시해 뒀다.

 

이밖에 신원료 허가·등록인이 신원료의 사용과 안전상황을 보고하지 않은 행위에 대해(제 63조) △ 화장품 허가 신청 시 허위자료를 제출한 행위에 대해(제 64조) △ 화장품 등록 시 허위자료를 제출한 행위에 대해(제 65조) 처벌 규정을 명시했다.

 

국경 외의 화장품 허가·등록인이 조례에 의거해 내린 행정처분 결정의 이행을 거부할 경우에는 10년 간 화장품 수입을 금지하게 된다.

 

국경 외 화장품 허가·등록인이 지정한 중국 국경 내의 기업법인이 화장품 부작용 모니터링과 제품 회수에 협조하지 않는 경우 최대 2만 위안 이상, 10만 위안 이하의 벌금을 부과할 수 있고 정황이 심각할 경우에는 10만 위안 이상, 50만 위안 이하의 벌금을 부과할 수 있다.

 

법정 대표인 또는 주요 책임자, 직접적인 책임이 있는 주관 인원·기타 직접적인 책임이 있는 인원은 5년 간 화장품 생산·경영활동에 종사할 수 없다.

 

치약·비누에 대한 관리(제 77조)

조례 발표와 함께 일시적으로 혼선을 빚었던 조항이다. 치약은 일반화장품의 규정을 참조하여 관리하지만 ‘화장품은 아니’라는 해석이다. 치약에 대한 구체적 관리방법은 약품감독관리부문에서 별도로 제정할 예정이다.

 

국가표준과 업계표준에 따라 효능 평가를 진행하고 난 이후 치약이 충치예방·치석억제·항상아질 민감·잇몸문제 경감 등 효능이 있다고 선전할 수 있다.

 

지혈과 구내염, 치주염 등 약용 효과(효능을 선전하는)가 있는 치약은 치약의 형태로 존재하지만 제품의 속성에 따라 약품으로 관리하게 되므로 약품으로 신고하고 관리·사용해야 한다. 비누는 화장품으로 관리하지 않지만 특수 화장품 효능을 선전할 경우에는 화장품조례를 적용하는 것을 원칙으로 한다.

 

<중국 화장품감독관리조례 신구 조문 비교(대한화장품협회 제공): 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 자료실 참조: 바로가·

 https://cosmorning.com/mybbs/bbs.html?mode=view&bbs_code=LAW&cate=&page=&search=&keyword=&type=&bbs_no=1511  >



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