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코로나19 사태로 인한 경제피해 극복을 위한 지원과 코로나19 대응 의료보건 시스템 운영 지원, 항공 산업 등 심각한 위기에 처한 산업 부문에 대한 경제 안정·지원 등을 규정한 미국 ‘CARES Act’(the Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act·코로나 바이러스 원조, 구제·경제 안보 법)의 타이틀3-서브타이틀F에 미국 OTC 모노그래프 드럭스 관련 규제 개혁과 현대화에 대한 내용이 포함됨으로써 국내 화장품 기업의 각별한 관심과 주의가 요구된다.
대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 최근 ‘미국 OTC 모노그래프 리폼’ 관련 보고서를 발표하고 △ OTC 모노그래프 리폼 배경 △ 주요 변경사항 △ OTC 모노그래프 의약품 관련 규정 △ OTC 의약품 검토 절차상의 변화 △ 자외선차단제 혁신법(Sunscreen Innovation Act·SIA) 폐지(2022년 9월 30일) 등 국내 화장품 기업이 숙지해야 할 사안을 고지했다.
미국 OTC 제품 허가 체계
현재 미국에서 판매하는 대부분의 OTC 제품은 판매 이전에 안전·유효성을 심사받아 판매승인을 받도록 법제화하기 시작한 1962년 이전부터 판매해온 제품이다.
OTC 제품에 대한 허가체계는 1972년에 마련했고 미 FDA는 기존 OTC 제품을 카테고리화, 성분의 안전·유효성을 검토하기 시작했다.
이 같은 검토를 ‘모노그래프 체계’(Monograph System)라고 하며 검토 결과 안전·유효성이 인정된 카테고리는 최종 모노그래프로 작성한다. 최종 모노그래프를 준수해 생산하는 OTC 제품은 FDA의 판매허가를 받지 않아도 무방하다. 최종 모노그래프가 작성되기 전까지 기존 OTC 제품은 판매가 가능한 상황이다.
대부분의 OTC 제품은 OTC 모노그래프를 통해 허가, 관리하며 모노그래프를 통하지 않는 새로운 OTC 제품의 경우 ‘신약허가신청’(New Drug Application·NDA)을 거쳐 허가 받고 판매해야 한다.
주요 변경내용
이번 CARES Act는 ‘FD&C Act’(연방 식품·의약품·화장품법)의 개정을 포함하고 있다.
이에 따라 기존 OTC 모노그래프 체계가 ‘행정명령 시스템’으로 바뀌게 됐다. 신약허가신청·승인(New Drug Application·Approval)은 일종의 행정명령에 해당한다.
국내 화장품 업계와 가장 연관이 깊은 ‘자외선차단제 혁신법’(2014년 11월 승인)은 이번 CARES Act의 ‘Section 3854’에 의해 오는 2022년 9월 30일에 자동 폐지된다.
해당 일까지 자외선차단제 명령(order) 대상이 된 ‘비처방 자외선차단제 활성 성분의 스폰서’는 기존 자외선차단제 혁신법 조항에 따라 검토를 지속하거나 또는 모노그래프 의약품의 새로운 행정 명령 하에서 검토를 하는 것 중 선택 할 수 있다.
만약 스폰서가 행정 명령 절차 하의 검토를 선택한다면 제안된 자외선차단제 명령은 신청 접수가 완료된 행정명령 요청으로 바뀌게 된다는 것이다.
최종 자외선차단제 명령은 더 이상 최종 자외선차단제 모노그래프에 포함되지 않는 대신 최종 자외선차단제 명령은 자동으로 최종 행정명령으로 간주된다.
동시에 FDA는 늦어도 법 제정일로부터 18개월 이내에 OTC 자외선차단제에 관한 제안된 행정 명령을 발행해야 하고 최종 행정명령은 명령 발효일 최소 1년 전에 발행돼야 하는 사실을 적시했다.
<미국 OTC(over-the-counter) 모노그래프 개혁 관련 보고서 전문: 코스모닝닷컴 자료실 →법/제도/정책 참조
