영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품(이하 영유아·어린이 화장품)임을 표시 또는 광고하려는 경우 화장품책임판매업자(이하 책임판매업자)는 각 제품별로 안전과 품질을 입증할 수 있는 ‘제품별 안전성 자료’를 작성·보관토록 하는 개정 화장품법(2020년 1월 16일 시행)에 따라 책임판매업자의 해당 업무가 늘어나고 있다. 관련해 해당 자료의 작성요령에 대한 문의도 증가추세다.

대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 최근 이 같은 상황을 파악, 회원사와 화장품 기업의 업무 효율성을 위해 영유아·어린이 화장품 안전성 자료 작성을 위한 안내서(가이드라인)을 마련했다.

화장품협회 관계자는 “이 안내서는 영유아·어린이 화장품의 안전성 자료 작성방법 등에 대한 이해를 돕기 위해 기획한 것”이라고 밝히고 “안내서에 제시한 자료는 영유아·어린이 화장품의 안전성 자료 구비의 예시며 이 예시 외에도 자사 기준을 설정해 자료를 구비할 수 있다”고 설명했다.

안전성 자료 작성 방법

제품과 제조방법에 대한 설명자료의 경우 각각의 내용이 포함되어 있는 제조관리기준서 또는 제품표준서(수입제품의 경우 제조방법이 포함된 수입관리기록서) 등을 보유하고 있는 경우 해당 자료를 제품·제조방법에 대한 설명 자료로 대체할 수 있다.

제품 설명 자료의 경우 △ 제품명 △ 효능·효과(기능성화장품의 경우) △ 사용상 주의사항 △ 원료명·분량 △ 보관조건 △ 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 등의 제품을 설명할 수 있는 자료를 포함해 작성하면 된다.

제조방법에 대한 설명 자료는 최종 완제품이 만들어지기까지 제조방법을 설명할 수 있는 자료를 말한다. 제조방법의 흐름을 볼 수 있는 자료(개요 포함) 역시 해당 설명자료를 구비한 것으로 간주한다.

안전성 평가 자료

화장품 안전성 평가 자료는 원료와 제품의 안전성 평가자료를 포함, 수집된 사용 후 이상사례 정보의 검토·평가·조치 사항을 기록 관리해야 하는 부분이다. 안내서가 제시하고 있는 예시 외에도 자사의 기준을 설정해 자료를 구비할 수 있다.

제품 원료 성분에 대해 기본 자료(MSDS(Material Safety Data Sheet)·원료규격서·고시 수재 원료 여부)는 반드시 구비하고 추가 자료(전문평가기관 평가자료·원료업체자료·사용이력 등 자료)의 경우에는 존재할 경우에 구비해 안전성을 확인토록 해야 한다.

제품에 대한 검토자료로는 △ 해당 제품의 설계‧기획 시 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 제 6조 유통화장품의 안전관리 기준에 적합함을 확인한 시험자료를 통해 확인하고 해당 품목의 시험 항목은 제품의 특성에 따라 설정하면 된다. 필요한 경우 추가로 제품에 대해 인체첩포시험(patch test) 등을 실시해 확인할 수도 있다.

사용 후 이상사례 정보의 수집·검토·평가·조치 관련 자료로는 △ 화장품 안전성 정보관리 규정에 따라 보고한 제품의 안전성 정보 내역과 해당 정보에 대한 조치 결과 △ 학회, 문헌, 그 밖의 연구보고 등 제품과 관련한 안전관리 정보를 수집해 기록토록 한다.

검토결과 조치가 필요하다고 판단될 경우에는 회수·폐기·판매정지 또는 첨부 문서의 개정, 식품의약품안전처장에게 보고 등 안전 확보 조치를 취한다.

관련한 세부 절차는 화장품법령의 △ 안전성 정보 관련 규정 △ 회수 관련 규정 △ 화장품 안전성 정보관리 규정을 따르면 해결할 수 있다.

원료와 완제품에 대한 검토자료, 사용 후 이상사례 등에 대한 조치자료를 바탕으로 해당 제품이 영유아·어린이 사용 화장품으로 개발·판매하기에 적정한지 여부를 포함해 제품의 안전성에 대한 평가 결과를 작성토록 한다.

제품 효능·효과에 대한 증명 자료

기능성화장품에 한해 제품 효능·효과에 대한 증명자료(기능성화장품 심사 또는 보고에 따른 자료)를 구비토록 한다.

기능성화장품의 효능·효과에 대한 증명자료는 심사 또는 심사 제외 품목 보고서로 대체할 수 있다. 다만 이 경우 해당 문서를 확인할 수 있는 문서명과 저장 장소(전자파일의 경우 문서명과 경로)를 기록해 관리하면 문제없다.

제품에 대한 표시·광고 내용 중 사실과 관련해 진실임을 증명해야 하는 표현에 대한 실증자료는 반드시 구비해 둬야 한다.

‘화장품 표시·광고 실증에 관한 규정’에 의한 표시·광고 표현의 경우 규정에 적합한 실증자료를 합리적인 근거로 인정하고 있다.

합리적 근거로 인정하는 실증자료는 △ 인체 적용시험 자료, 인체 외 시험 자료와 해당 표시·광고와 관련된 시험결과 등을 포함한 논문, 학술문헌 등 같은 수준 이상의 조사 자료 △ 표본설정, 질문사항, 질문방법이 그 조사의 목적이나 통계상의 방법과 일치하는 소비자 조사결과나 전문가집단 설문조사 등에 해당해야 한다.

동시에 이 실증자료는 △ 객관·과학성을 확보한 절차와 방법에 따라 작성할 것 △ 내용은 광고에서 주장하는 내용과 직접적인 관계가 있어야 할 것 등의 조건이 필요하다.

<영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 자료 작성방법 안내서: 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 참조 

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