기능성화장품에서 ‘아토피’ 표현이 삭제됨에 따른 인체적용시험기관에 대한 요건을 의약품 임상시험 실시기관이 아닌 알반화장품과 동일한 시험기관에서 할 수 있도록 완화하는 등의 내용을 골자로 하는 관련 규정과 고시가 개정됐다.

현행 천연(토마토)에서 추출한 색소(라이코펜) 만을 사용할 수 있었느나 앞으로는 합성 또는 미생물에서 추출한 라이코펜도 색소로 사용할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr )는 지난해 말 화장품법 시행규칙 개정사항을 반영하고 화장품에 사용 가능한 색소를 추가하기 위해 △ 기능성화장품 심사에 관한 규정 △ 기능성화장품 기준·시험방법 △ 화장품의 색소 종류와 기준·시험방법 고시를 개정 발표하고 시행에 들어간다.

기능성화장품에서 아토피 표현을 삭제한 것은 지난해 8월에 개정한 화장품법 시행규칙을 통해서다.

식약처가 개정 고시한 주요 내용은 △ ‘가려움 개선’(이전 아토피성 피부) 기능성화장품 인체적용시험기관 요건 완화 △ 미백·주름개선에 도움을 주는 제품과 모발 색상 변화에 도움을 주는 제품에 대한 기준·시험방법 규격 신설 △ 화장품에 사용 가능한 색소 종류 추가 등이다.

기능성화장품에서 ‘아토피’ 표현이 삭제됨에 따라 관련 제품, 즉 ‘피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품’에 대한 인체적용시험을 의약품 임상시험실시기관이 아닌 일반화장품과 동일한 시험기관(국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관 등)에서 할 수 있도록 개선했다.

기능성화장품 기준·시험방법에 대한 자료 제출을 생략할 수 있는 성분도 추가했다. 미백·주름개선 도움 관련 기능성화장품 성분 가운데 ‘에칠아스코빌에텔·아데노신 복합제 등’과 모발의 색상 변화 도움 관련 기능성화장품 성분 중에서는 ‘과황산나트륨․과황산칼륨 분말제 등’을 추가함으로써 이들 성분의 경우 기능성화장품 심사 대상에서 보고서 제출 대상으로 전환한다.

외국과의 규제조화를 위해 화장품에 사용할 수 있는 색소의 종류를 추가하고 일부 색소에 대한 시험방법을 명확히 규정했다.

현재 천연(토마토)에서 추출한 라이코펜만을 인정했으나 합성 또는 미생물에서 추출한 라이코펜도 색소로 사용할 수 있다. 또 마이카의 확인시험이 현재 ‘칼륨염의 정성반응(1~4법) 시험’으로 가능했던 것을 ‘칼륨염 정성반응 방법 중 명확한 방법(2~4법)으로 시험하도록’ 규정했다.

우리나라의 화장품 원료 관리는 ‘네거티브 방식’(원칙으로 허용하되 예외로 금지·제한하는 원료를 정하는 방식)을 채택하고 있으나 △ 보존제 △ 자외선차단 성분 △ 염모제 △ 색소의 경우 식약처장이 고시한 원료(현재 129종 등재)만 사용이 가능한 상황이다.

식약처 관계자는 관련해 “이번 개정으로 기능성화장품에 대한 심사 효율성을 높이고 개발 역시 확대될 것으로 기대하며 화장품 산업 지원을 위해 규제를 합리성 중심으로 개선해 나가겠다”고 전했다.