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중국 식품약품검정연구원(이하 식약검정연구원)이 ‘화장품 기사용 원료목록에 대한 의견을 조회하는 것에 관한 통지’를 발표하고 이에 대한 국내 화장품 업계의 의견을 대한화장품협회를 통해 요청했다.
관련해 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 “이번 통지 내용에 대해 의견이 있는 회사는 의견서·관련 증명자료 전자파일·서면자료를 오는 2월 18일까지 중국 식품약품검정연구원으로 직접 제출해 주기 바란다”며 “의견을 제출할 경우 반드시 해당 원료가 사용된 제품의 처방(중문)과 그 제품의 허가증 또는 등록증빙 자료를 제출해야 하고 기업 공인을 날인해야 한다. 증명자료를 제출하지 않거나 요구에 부합하지 않을 경우 의견이 접수되지 않는다는 사실을 명심해 달라”고 당부했다.
개정 배경
중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)이 지난 2014년에 이미 출시한 화장품에 사용한 원료를 정리, ‘기사용목록’을 작성하고 이듬해 수정작업을 진행한 기사용목록은 모두 8천783종의 원료를 수록하고 있다. 이 목록은 화장품 원료가 신원료인지 여부를 판단하는 근거로 화장품 감독관리 업무의 기술 차원의 뒷받침을 해왔다.
그렇지만 2015년판 기사용목록에는 기사용 원료의 명칭만 수록돼 있을 뿐 원료의 사용정보 등에 대한 정리를 진행하지 않아 위해평가 참고 정보 제공이 불가능했던 것.
여기에다 기사용목록은 ‘화장품안전기술규범’(2015년판)에 명시한 화장품 배합금지·배합제한 성분·준용성분 목록과의 관계가 불분명해 일부 원료정보는 보완이 필요하고 화장품 산업의 발전에 따라 심사를 통과한 원료를 기사용목록에 수록해야 하는 문제가 발생했다.
식약검정연구원 측은 “이 같은 상황 변화에 따라 화장품 원료 관리를 강화하고 감독관리 업무, 산업 발전의 수요를 충족하기 위해 기사용목록을 개정코자 한다”고 밝혔다.
개정 원칙
식약검정연구원은 이번 기사용목록 개정과 관련해 ‘The Personal Care Products Council’(PCPC)이 편찬한 ‘International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook’ 중 화장품 원료 명칭을 통일시키는 방법을 참고하고 ‘중국약전’ ‘중국식물지’ 등과 결합해 기사용목록에 수록한 화장품 원료 명명을 보완하고 명확한 표현과 충분한 근거를 바탕으로 과학 차원의 표준을 추구했다.
동시에 위해평가방법을 화장품 안전성 평가에서 널리 응용할 수 있도록 기존 허가받은 제품의 원료 사용 정황을 정리하는 한편 기사용목록에 원료의 역사 사용량 관련 정보를 추가함으로써 업계가 화장품 안전성 평가를 진행하는데 기술 상의 지원도 제공한다.
이와 함께 화장품 신원료 허가 업무의 추진 현황에 근거해 이미 허가를 받은 신원료는 기사용목록에 추가했고 이미 허가를 받은 제품에 사용한 원료도 발굴, 기사용원료 중 유형별 원료 정보에 대해 세분화해 구체화한 원료 정보를 추가하는 과정을 거쳤다.
원료 최고 역사 사용량 정보 추가
이미 허가를 받은 제품의 처방에 사용한 원료에 대해 데이터를 정리했다. 즉 2010년부터 2020년 3월까지 화장품 행정허가 관리 시스템에서 허가를 받은 특수용도화장품과 수입 일반화장품을 선택해 정보화 수단·수동심사를 통해 정리하고 제품처방에 사용한 원료 정황을 데이터화한 것.
씻어내는 제품과 씻어내지 않는 제품 유형으로 분류하고 각 원료의 최고 역사 사용량을 명확히 한 후 기사용목록에 추가, 화장품 안전성 위해평가 업무에 기술 차원으로 지원한다.
기사용목록 추가·규범화 작업
개정 기사용목록에는 심사에 통과한 화장품 원료를 추가했다. 여기에는 △ 낙타혹오일 △ 시과(Elaeagnus mollis diel)오일 △ 글라브리딘 △ 에칠라우로일알지네이트하이드로클로라이드 △ 메톡시피이지-23메타크릴레이트/글리세릴다이아이소스테아레이트메타크릴레이트코폴리머 △ 칼슘포스포릴올리고사카라이드 △ 스테아레스-200 등이 해당한다.
화장품안전기술규범에 수록되지 않은 기사용목록의 배합제한 성분·방부제·자외선차단제착색제· 염모제는 기사용원료로 보고 이번에 추가했다.
기사용목록 중 유형별 원료, 예를 들어 난과식물추출물, 조류추출물 등을 화장품 행정허가 관리 시스템 중 원료의 구체 사용 현황에 근거해 기사용한 구체 원료명칭 역시 기사용목록에 포함시켰다.
기사용목록 중 1개 원료번호에 2개의 명칭이 해당되는 것은 International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook과 중국약전, 중국식물지에 근거해 규범명칭 1개만 남기고 나머지 1개는 ‘과거에 사용한 명칭’으로 조정했다.
일부 원료 명명(중문·영문·INCI 명칭) 규범화도 이뤄졌다. 즉 △ 개별 명칭에 오기가 있거나 영문명칭이 누락된 원료에 대해 수정·보완 작업 △ 일부 원료의 중문·영문·INCI 명칭에 대해 수정·규범화 작업을 진행한 것이다.
완전히 같은 원료 명칭, 예를 들면 ACRYLATES/BEHENYL ACRYLATE/DIMETHICONE METHACRYLATE COPOLYMER, CITRUS AURANTIFOLIA EXTRACT 등은 삭제했으며 화장품 행정허가 관리 시스템에서 제품 정보와 대조해 사용이력이 없고 기원이 불분명한 원료(흑개미(黑蚂蚁)·용뇌향(龙脑香)·사마자(蛇麻子) 등) 역시 이번 개정과정에서 없앴다.
허가·등록인, 원료사용 따른 품질안전 책임
식약검정연구원 측은 이번 기사용목록 개정과 관련해 “이 목록은 중국 국경 내에서 생산, 판매한 화장품에 사용된 원료를 객관성을 확보해 수록한 것이다. 목록에 수록한 원료의 안전성에 대헤 체계화한 평가를 진행한 것은 아니며 화장품 허가·등록인이 목록에 수록된 원료를 선택하여 사용할 때 국가 관련 법률·법규·표준·규범의 관련 요구에 부합해야 하며 제품 품질안전에 대한 책임 역시 져야 한다”고 강조했다.
이와 함께 화장품 업계의 사용 상 편의를 위해 기사용목록에 수록된 △ 배합금지 성분 △ 배합제한 성분 △ 자외선차단제 △ 방부제·착색제·염모제 등 원료의 관리와 조정 현황에 대해 표기했으며 이러한 원료의 사용은 ‘화장품안전기술규범’에 부합해야 한다는 사실도 유의깊게 살펴야 할 부분이다.
기사용목록 중 최고 역사 사용량 정보는 화장품 행정허가 관리 시스템 중 이미 허가를 받은 화장품 신청 청보를 바탕으로 했다. 또 씻어내지 않는 제품의 최고 역사 사용량 정보만 있는 것은 ‘씻어내는 제품의 경우, 씻어내지 않는 제품의 정보를 참조’해 사용할 수 있다.
식약검정연구원은 “특히 의견조회안 중 역사 사용량이 공백인 원료, 그리고 이미 전개된 구체 원료명칭에 포함돼 있지 않은 유형별 원료는 피드백한 의견에 따라 확인된 사용 안전 증명자료에 대해 심사를 진행한 뒤 보완할 예정”이라고 밝혔다.
또 “의견을 조회하는 과정에서 업계는 자체 실제 상황과 연계해 의견조회안에 수록된 원료 정보, 역사 사용량 정보 등에 의문이 있을 경우 수정의견을 제출하고 정황 별로 해당 증명자료를 제출할 것”도 요청했다.
식약검정연구원이 밝힌 정황 별 해당 증명자료는 △ 기사용 원료 관련 정보의 출처가 이미 등록을 마친 (중)국산 일반화장품인 경우, 원료 첨가량 관련 정보를 명시해야 하고 해당 제품의 원료 투입기록·제품 처방·제품 등록증빙 등의 자료(이 자료는 기업의 공인을 날인하고 소재지 성급 약품감독관리부문에 보고해 심사와 확인을 받을 것) △ 기사용 원료 관련 정보의 출처가 (중)국산 특수 화장품·수입 화장품인 경우, 제품 처방과 제품의 허가증 또는 등록증빙 등 관련 자료(기업 공인 날인) 등이다.
중국 화장품 원료 기사용목록 개정과 관련한 의견은 이메일( hzpbwh@nifdc.org.cn )로 제출하거나 서면 자료는 北京市 东城区 天坛西里2号 中国食品药品检定研究院 化妆品检定所安全评价室(张慧文收·电话 010-67095881)로 제출할 수 있다.
<중국 화장품 기사용 원료명칭목록에 대한 의견을 조회하는 것에 관한 통지(전문)·기사용 화장품 원료명칭목록(의견조회안)·기사용 화장품 원료명칭목록(조정내용 대조표)·의견서(참고용): 아래 첨부문서 또는 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 참조>
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