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법·제도·정책

5월 1일부터 中 신규 허가·등록 플랫폼 가동

NMPA 새 규정 공고…내달 1일 허가·등록인 계정 생성 시작

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중국의 화장품 허가·등록자료 관리 규정 실시와 관련, 오는 5월 1일부터 신규 허가·등록 플랫폼을 통해 특수 화장품 허가 신청과 일반 화장품 등록을 해야 한다. 이를 위한 사전 작업으로 내달 1일부터 허가·등록 사용자 계정을 만들 수 있다.

 

중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 지난 5일자로 ‘화장품 허가·등록자료 관리 규정 실시 관한 공고’(2021년 제 35호)를 공식 발표하고 “화장품감독관리조례와 화장품 허가·등록 관리방법 관련 규정을 철저히 이행하고 화장품 허가·등록 관리 업무를 규범화하기 위해 ‘화장품 허가·등록자료 관리 규정’(이하 규정)의 시행 관련 사항을 공고한다”고 밝혔다.

<관련 규정 원문: 기사 하단 첨부파일 참조>

 

화장품 허가·등록 정보 서비스 플랫폼

NMPA는 해당 공고를 통해 기업이 화장품 허가·등록 업무를 미리 준비할 수 있도록 오는 4월 1일부터 (국)경내 화장품 허가인·등록인·경내책임자·화장품 생산기업은 허가·등록 사용자 계정을 만들 수 있다고 공식화했다.

 

이를 위해서는 전국 일체화 온라인 정무 서비스 플랫폼 국가약품감독관리국 온라인 사무소( https://zwfw.nmpa.gov.cn )를 통해 이 규정의 요구에 따라 ‘화장품 허가·등록 정보 서비스 플랫폼’(이하 신규 허가·등록 플랫폼)에서 관련 자료를 제출해야 한다.

 

이후 오는 5월 1일부터 화장품 허가인·등록인·경내책임자는 신규 허가·등록 플랫폼을 통해 특수 화장품 허가 신청 또는 일반 화장품 등록을 진행할 수 있다.

 

따라서 5월 1일부터는 기존 화장품 행정허가·등록 정보 관리 시스템(이하 기존 허가·등록 플랫폼)은 더 이상 특수 화장품 허가 신청 또는 일반 화장품 등록 접수업무를 수행하지 않는다.

 

다만 그 전에 기존 허가·등록 플랫폼을 통해 이미 제출·수리했으나 허가 결정을 내리지 않은 특수 화장품 신청 사항은 기존 허가·등록 플랫폼에서 계속 심사와 허가를 진행한다.

 

기존 허가·등록 플랫폼에서 허가 취득 또는 등록 제품 관련 사항

NMPA 측은 “화장품의 사용 안전과 소비자의 합법성에 기반한 권익을 보호하기 위해 이미 기존 허가·등록 플랫폼에서 허가를 취득했거나 등록을 완료한 화장품은 허가인·등록인이 2022년 5월 1일 이전에 신규 허가·등록 플랫폼을 통해 제품 집행표준·제품 라벨 원고를 제출하고 (중)국산 일반 화장품은 제품 처방을 기입하고 특수 화장품의 경우에는 판매 포장의 라벨 이미지를 업로드해야 한다”고 밝혔다.

 

즉 기존 허가 취득과 등록이 이뤄진 제품에 대해서는 약 1년 간의 유예기간을 보장하는 조치다.

 

화장품 원료 안전성 관련 정보 제출

이번 공고에 따라 오는 5월 1일부터 허가인·등록인은 허가를 신청하거나 등록을 진행할 때 제품 처방 원료의 출처와 상품명 정보 기입이 필수 요소다.

 

이 가운데 화장품안전기술규범에 품질규격에 대한 요구가 있는 원료는 원료의 품질규격증명 또는 안전성 관련 정보를 제출해야 한다.

 

2022년 1월 1일부터 허가인·등록인은 허가를 신청하거나 등록을 진행할 때 규정의 요구에 따라 △ 방부 △ 자외선차단 △ 착색 △ 염모 △ 기미제거·미백 기능이 있는 원료의 안전성 관련 정보를 제출할 의무를 갖는다.

 

또 오는 2023년 1월 1일부터 허가인·등록인은 허가를 신청하거나 등록을 진행할 때 규정의 요구에 따라 ‘모든 원료의 안전성 관련 정보’를 제공해야 한다.

 

그 전에 이미 허가를 취득했거나 등록한 화장품의 경우에는 허가인·등록인이 2023년 5월 1일 전에 제품 처방 중 모든 원료의 안전성 관련 정보를 보충, 제출해야 허가·등록 업무 진행이 가능하다.

 

기미제거·미백·탈모 방지 화장품 효능 평가 감사 보고서

내년 1월 1일부터 기미제거·미백·탈모방지 화장품에 대한 허가를 신청할 때 허가 신청인은 규정에 따라 요구에 부합하는 인체효능시험보고서를 제출해야 할 의무가 생겼다.

 

다만 2021년 5월 1일 이전에 신청, 허가를 취득한 기미제거·미백·탈모방지 화장품은 허가인이 2023년 5월 1일 이전에 인체효능시험보고서를 보충, 제출해야 한다.

 

2021년 5월 1일부터 12월 31일 사이에 신청해 허가를 취득한 기미제거·미백·탈모방지 화장품의 경우에는 허가인이 2022년 5월 1일 전에 인체효능시험보고서를 보충해 제출해야 정상 진행이 이뤄진다.

 

일반 화장품 연간 보고서

오는 2022 년 1월 1일부터는 기존 허가·등록 플랫폼과 신규 허가·등록 플랫폼을 통해 등록한 일반 화장품 모두에 대해 ‘연간 보고 제도’를 실시한다.

 

따라서 등록인은 매년 1월 1일부터 3월 31일 사이에 신규 허가·등록 플랫폼을 통해 등록한지 만 1년이 되는 일반 화장품의 연간 보고서를 제출해야 할 의무사항도 준수해야 할 의무를 지닌다.

 



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