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오는 5월 1일부터 중국 화장품 신원료 허가와 등록을 위해서는 새롭게 제정한 ‘화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정’(2021년 제 32호·이하 신원료 허가·등록 규정)에 의해 진행해야 한다.
‘화장품 허가·등록 자료 관리 규정’과 함께 발표한 신원료 허가·등록 규정에 따라 화장품 신원료 허가·등록인과 경내 책임자는 새로운 관리 규정에 의해 신원료 허가·등록 자료를 제출해야 하며 제출 자료의 합법·진실·정확·완전·소급성에 대한 책임을 진다.
중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 최근 “화장품 신원료의 허가·등록 관리 업무를 규범화하고 화장품의 품질안전을 보장하기 위해 화장품감독관리조례와 화장품허가·등록관리방법 등 관련 법률, 법규에 근거해 이 규정을 제정한다”고 공식 발표했다.
규범 한자 사용 원칙…중문 번역 필수
화장품 신원료 허가·등록 자료는 국가에서 공포한 규범 한자를 사용해야 한다. 등록 상표·웹사이트 주소·특허명·해외 기업명·주소 등 반드시 기타 문자를 사용해야 하는 것과 중국 법규 문서에 사용된 영문 약어·약칭 등을 제외하고 기타 문자를 사용한 모든 자료는 모두 규범 중문으로 번역해야 하고 해당 원본을 번역본 뒤에 첨부해야 한다. (제4조)
(국)경외 기업·기타 조직이 공인을 사용하지 않는 경우 법정 대표자 또는 기업(기타 조직) 책임자가 서명해야 한다. 수권 위탁 서명의 경우에는 수권 위탁서 원본과 그 공증서 원본을 제출해야 하고 수권 위탁서에는 수권 서명 사항과 범위 명시가 필수다.
△ 정부 주관 부문 또는 유관 기구 △ 허가·등록 검사기구 △ 공증기관 등에서 발급한 자료 원본을 제외하고 화장품 허가·등록 자료는 모두 경내 허가·등록인 또는 경내책임자가 각 면마다 공인을 날인해야 한다. 전자 암호화 인증서가 있는 공인을 사용하는 경우에는 전자 자료에 직접 전자 공인을 날인할 수 있다. (제5조)
신원료 허가·등록 자료에는 중국 법정 계량 단위 사용이 반드시 이뤄져야 하되 기타 계량단위를 사용할 때에는 중국 법정 계량단위로 환산해야 한다. (제 6조)
신원료 허가·등록 문서 자료 중 문서의 주체 문자 색상은 검은색이어야 하는 것을 포함 서면자료는 반드시 국제표준 A4규격 용지를 사용해야 하는 내용도 규정했다. (제 7조)
정보 서비스 플랫폼 통해 관련 업무 진행
화장품 신원료 허가·등록인 또는 경내책임자는 신원료 허가·등록 정보 서비스 플랫폼(이하 정보 서비스 플랫폼)을 통해 허가·등록한다. (제 8조)
동일한 경내 기업이 화장품 신원료 허가·등록인 또는 경내책임자 등 여러 개의 신분을 가지고 있거나 한 곳의 경내책임자가 여러 경외 화장품 신원료 허가·등록인으로부터 경내책임자 수권을 받은 경우, 모든 관련 자료를 한 번에 제출해 해당 사용자 권한을 취득할 수 있다. 이미 등록된 사용자는 실제 상황에 따라 추가자료를 제공, 사용자 권한 추가도 가능하다. (제 9조)
△ 화장품 신원료 허가·등록인 또는 경내책임자의 법정대표자·연락처 등 정보에 변화가 발생한 경우 정보 서비스 플랫폼을 통해 갱신 △ 화장품 신원료 허가·등록인 또는 경내책임자의 기타 기본정보·신원료 안전성 리스크 모니터링과 평가 체계 개요, 경내책임자의 수권범위와 수권기한에 변화가 발생한 경우 정보갱신표(별표 2)를 제출해야 한다.
경내책임자 수권 범위가 변경된 경우 새로운 수권 범위는 원래 수권 범위를 포함해야 하고 수권 기한 만 갱신한 경우에는 수권서 기타 내용을 변경해서는 안 된다.
특히 경내책임자를 변경하는 경우 변경된 경내책임자가 원래 경내책임자의 각항 책임을 부담한다는 승낙서를 제출해야 한다. 동시에 원래 경내책임자가 경내책임자 교체에 동의한 지정동의서 또는 경내책임자가 변경됐고 효력이 있음을 증명할 수 있는 판결문서 제출도 의무사항이다.
(제 10조)
‘동일 원료-복수 경내책임자 수권’ 불허
동일한 화장품 신원료를 여러 경내책임자에 수권하면 안 된다. 경내책임자 수권서에 명시된 수권 기한이 만료된 경우 수권 기한이 만료되기 전 30일 내에 수권 기한을 연장한 수권서를 제출하거나 요구 사항에 따라 경내책임자 변경을 진행해야 한다. (제 11조)
신원료 허가·등록인은 허가를 신청하거나 등록할 때 △ 허가·등록인·경내책임자의 명칭, 주소, 연락처 △ 신원료 연구제조 보고서 △ 신원료의 제조공정, 안정성과 품질 통제 표준에 관한 연구 자료 △ 신원료 안전성 평가 자료 제출이 필수사항이다. (제 12조)
△ 화학 합성 원료는 출발 물질·반응 조건·사용된 보조제·반응 과정의 중간 생성물과 부산물· 최종 생성물 중의 잔류 불순물 또는 보조제 등을 나열 △ 천연 원료는 원료의 기원·가공 공정·추출 방법 등을 설명해야 하고 여기에는 전처리 방법·추출 조건·불순물 제거 또는 분리와 정제 방법·사용한 용매·잔류 가능 불순물 혹은 용제 등을 포함 △ 바이오 기술 유래 원료는 재배·추출·분리·정제 등 원료의 제조 과정 설명(공정 중에 생성될 수 있는 불순물, 원료 중에 함유 가능성이 있는 불순물과 존재 가능한 유해 미생물 포함) 등을 해야 한다. (제 14조)
화장품 신원료의 안전성 평가 자료는 독성 안전성 평가 자료와 안전성 위해 평가 자료를 포함해 작성한다. (제 16조)
신원료 샘플도 완전한 포장·라벨 필요
신원료 샘플은 완전한 포장과 라벨이 필요하다. 라벨에는 △ 신원료 허가·등록인 또는 경내책임자의 이름 △ 원료의 중문명칭 △ INCI 명칭 △ 제조일자·사용기한 △ 저장조건 등 정보를 포함해야 한다.
신원료 허가·등록인 또는 경내책임자는 신원료 샘플을 비치해야 한다. 기술심사기구가 기술 심사 과정에서 샘플을 확인해야 하는 경우 허가·등록인 또는 경내책임자는 정해진 기한 내에 샘플을 제출해야 할 의무를 갖는다. (제 17조)
신원료 허가·등록인 또는 경내책임자는 화장품 신원료 안전성 모니터링 기간 만기 1년 시마다 만기 전 업무일 기준 30일 내에 정보 플랫폼을 통해 신원료 안전성 모니터링 연간 보고서를 제출해야 한다. (제 18조)
<중국 화장품 신원료 허가 등록자료 관리 규정(국문·원문): 코스모닝닷컴 자료실 법/제도/정책:
<중국 화장품 신원료 허가 등록자료 관리 규정(국문·원문): 아래 첨부파일 참조>
