中 화장품 안전성 평가기술지침 확정, 시행

중국 국가약품감독관리국이 오는 5월 1일부터 시행하는 ‘화장품감독관리조례’와 관련해 이에 따른 후속 법령 중 하나인 ‘화장품 안전성 평가기술지침’(2021년 판)을 확정 발표했다.

중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 오는 5월 1일부터 시행하는 ‘화장품감독관리조례’와 관련해 이에 따른 후속 법령 중 하나인 ‘화장품 안전성 평가기술지침’(2021년 판·이하 기술지침)을 확정 발표(2021년 제 51호)했다.

중국 NMPA는 기술지침 발표와 관련해 “화장품감독관리조례를 시행에 따라 화장품 효능 클레임 평가 업무를 규범화하고 지도하기 위해 기술지침을 제정, 공포하며 이는 오는 5월 1일부터 시행한다”고 밝혔다.

새로운 기술지침을 시행함에 따라 △ 2022년 1월 1일부터 화장품 허가·등록인이 특수 화장품의 허가 또는 일반 화장품의 등록을 진행할 때 반드시 기술지침의 요구에 따라 화장품 안전성 평가를 진행하고 제품 안전성 평가 자료를 제출해야 하고 △ 화장품 안전성 평가 업무를 규범화하고 지도하기 위해 기술지침은 화장품 제품 안전성 평가 보고서의 전체 버전과 간소화 버전을 예시로 제공하며 △ 오는 2024년 5월 1일까지 화장품 허가·등록인은 기술지침의 관련 요구에 따라 간소화 버전의 제품 안전성 평가 보고서를 제출할 수 있다.

기술지침의 기본 원칙과 요구

이번에 새롭게 제정, 발표한 기술지침은 화장품 원료·제품의 안전성 평가에 적용하는 지침이다.

원료의 안전성은 화장품 제품 안전의 전제 조건으로 화장품 원료의 위해평가는 원료 자체와 유입 가능성이 있는 위험물질을 포함한다.

화장품(제품)은 각종 원료의 조합으로 보며 모든 원료와 위험물질에 대해 평가를 진행해야 하되 만약 일부 원료 간에 화학·생물학 등 상호작용이 있다는 것이 확인되면 이로 인해 생성된 위험물질·상호작용으로 인한 잠재 안전성 위험에 대해서도 평가하는 것이 원칙이다.

화장품 안전성 평가에 인용하는 참고자료는 △ 전체 문장으로 공개 발표한 기술 보고서·전문서적·학술논문 △ 국제권위기구에서 발표한 데이터나 위해 평가자료 등이다.

공개 발표되지 않은 연구결과를 인용할 경우에는 데이터 소유자의 동의를 얻어야 하고 해당 결과의 과학성·정확성·진실성·신뢰성 등을 분석해야 한다.

화장품 허가·등록인은 자체 또는 전문기구에 의뢰해 안전성 평가를 진행, 안전성 평가 보고서를 작성하고 진실성·과학성에 대한 책임을 진다.

화장품 안전성 평가 자료는 실제 상황에 따라 즉시 갱신해야 하고 마지막 시장 출시 뱃치(batch) 제품의 유통기한이 끝난 뒤로부터 10년 이상 의무 보관해야 한다.

화장품 안전성 평가자가 평가를 진행할 때 이 기술지침을 참고 근거로 하되 원료와 제품의 구체 상황에 따라 분석해야 함을 원칙으로 삼는다.

안전성 평가자의 약력은 평가보고서 뒤에 첨부해야 하고 약력에는 △ 평가자의 교육이력 △ 화장품 관련 종사 경력 △ 전문교육 이력 등의 내용이 필요하다.

화장품 안전성 평가자에 대한 요구

화장품 안전성 평가자는 △ 의학·약학·생물학·화학·독성학 등 화장품 품질안전과 관련된 전문 지식을 갖춰야 하고 △ 화장품 완제품 또는 원료 생산과정, 품질안전 통제 요구를 숙지해야 하며 △ 5년 이상 화장품 관련 종사 경력이 있어야 한다.

화학·독성학 등 관련 문헌정보를 열람, 분석할 수 있어야 하고 관련 데이터를 분석·평가·해석할 수 있는 능력도 요구된다.

이와 함께 △ 공평하고 객관성을 갖춰 화장품의 안전성을 분석할 수 있어야 하고 △ 모든 획득 가능한 데이터와 노출 조건에 대해 전면 분석하고 나서 안전성 평가 작업을 실시해야 하며 △ 평가 보고서의 과학성·정확성·진실성·신뢰성에 대해 책임진다.

일정 기간 별로 관련 전문교육을 받는 등 안전성 평가 관련 지식을 학습하고 새로운 안전성 평가 이론·기술·방법을 이해하고 파악해야 하며 실천해야 한다.

독성학 연구

화장품 안전성 평가의 기초라고 할 독성학 연구는 ‘화장품안전기술규범’에 수록한 독성학 시험방법에 따라 진행한다.

기타 (중)국내외 권위기구에서 발표한, 화장품안전기술규범에 수록되지 않은 방법 또는 표준을 선택하는 경우 평가보고서에 △ 방법의 출처 △ 독성학 위해 식별 원리 명시를 원칙으로 하고 △ 결과의 과학성·정확성·신뢰성 분석도 요구된다.

원료 안전성 평가

원료 안전성 평가원칙과 함께 원료의 명칭은 △ 표준 중문명칭 △ 통용명칭 △ 상품명칭 △ 화학명칭 △ INCI명칭 △ CAS번호 △ EINCES 번호 등을 포함한다.

광물·동물·식물·생명공학 기술 유래 원료에 포함해야 하는 내용과 향정·향료는 중국의 관련 국가표준과 국제향료협회(IFRA)의 개정안, 그리고 관련 표준에 부합하도록 규정했다.

화장품(제품)의 안전성 평가

화장품 안전성 평가는 위해 평가 절차에 따라 화장품 중의 각 원료와 위험물질에 대해 위해 평가를 진행한다.

화장품안전기술규범 중 △ 사용제한 성분 △ 사용 가능한 방부제 △ 사용 가능한 착색제 △ 사용 가능한 염모제 목록에 수록된 원료 △ 사용 제한이 있는 위험물질은 화장품안전기술규범의 요구에 부합해야 한다.

외국의 권위기구에서 관련 한도 값을 설정했거나 이미 관련 안전성 평가 결론이 있는 원료와 위험물질에 대해서는 해당 위해평가 결론을 사용할 수 있다.

서로 다른 권위기구의 한도 값 또는 평가 결과가 일치하지 않은 경우 데이터의 신뢰도와 관련성에 근거해 과학성·합리적에 따른 평가 결론을 채택한다.

화장품의 안전성 평가 완료 후 피부 부작용을 배제할 필요가 있는 경우 윤리 요건을 충족한다는 전제 하에 인체 피부 첩포 테스트 또는 인체 사용 테스트를 진행할 수 있다.

제품 처방이 착색제나 향료의 종류 또는 함량만 다르고 기초 처방 성분 함량·종류가 같고 시리즈 명칭이 같은 제품은 기존 정보와 데이터를 참고해 조정된 성분에 대해서만 평가를 진행하여 제품의 안전성을 확보 할 수 있도록 했다.

제품 처방 중 두 가지 또는 그 이상의 원료가 전신독성 유발 메커니즘이 같은 경우 필요 시 원료의 누적 노출을 고려하고 개별 사례 분석을 진행해야 한다.

각 제품 별로 안전성 평가보고서를 작성해야 하고 적절하게 보존해야 하며 출시 후의 안전성 정보를 적시에 보완해야 하는 규정도 있다.

이밖에 △ 제품의 물리화학 안정성 평가 △ 미생물학 평가, 그리고 제품 출시 후 안전성 모니터링에 관한 일련의 내용도 규정했다.

특히 출시 제품에 △ 사용 원료가 독성학 차원의 새로운 발견이 있고 기존 평가 결과에 영향을 미치는 경우 △ 사용 원료의 품질규격에 변화가 발생해 안전성 평가결과에 영향을 미칠 수 있는 경우 △ 정상 사용했음에도 부작용을 일으키는 비율이 현저히 증가하는 추세를 보이거나 정상 사용으로 심각한 부작용이 발생한 경우 △ 품질안전에 영향을 주는 기타 정황 등이 발생하면 제품 안전성을 재평가해야 한다.

어린이 화장품 평가 요구

어린이 화장품 평가 시 원칙 상 △ 기미제거·미백 △ 여드름 제거 △ 제모 △ 제취 △ 비듬제거 △ 탈모방지 △ 염모 △ 퍼머를 목적으로 하는 원료 사용을 허용하지 않는다.

기타 목적으로 이 같은 효능을 가진 원료를 사용하는 경우에는 사용의 필요성과 어린이 화장품에 사용 시의 안전성에 대해 평가를 진행해야 한다.

장기간 안전한 사용 이력이 있는 화장품 원료를 선택해야 하고 유전자·나노 기술 등 신기술로 조제한 원료 사용을 장려하지 않는다.

다만 대체 원료가 없어 반드시 사용해야 하는 경우에는 원인을 설명해야 하고 어린이 화장품에 사용 시의 안전성에 대해 평가를 진행토록 했다.

화장품(제품) 안전성 평가보고서(간소화 버전)에서 채택할 수 있는 증거

제품 안전성 평가보고서 간소화 버전에서는 다음 중 최소한 한 가지 증거를 선택해 평가를 진행함으로 그 안전성을 확정하도록 밝혔다.

△ 화장품안전기술규범 중 사용제한 성분·사용 가능한 방부제·사용 가능한 자외선차단제·사용 가능한 착색제 △ 사용 가능한 염모제 목록에 수록된 원료는 반드시 그 사용 요건에 부합해야 한다.

△ 국내외 권위기구(예: 세계보건기구(WHO)·국제연합식량농업기구(FAO)·유럽 소비자과학안전위원회(SCCS)·미국화장품평가위원회(CIR) 등)에서 이미 안전한 계치 또는 결론(예: 화장품의 안전한 사용에 대한 결론·1일 허용 섭취량·1일 허용 용량·기준 용량·일반적으로 안전하다고 볼 수 있는 물질(GRAS) 등)을 발표한 경우

△ 국제향료협회(IFRA)가 이미 발표한 향료·원료표준 등에서 예를 들어 제한 조건(자극성에 대한 요구 등)이 있는 경우, 그 제한 조건에 부합한다는 전제 하에 원료의 역사 사용농도, 제품 또는 원료 독성학 테스트 또는 인체 임상 테스트 결과와 결합해 그 한도 또는 결론을 채택할 수 있다.

△ 전신독성 평가 결론만 있는 경우 원료의 역사 사용농도, 제품 또는 원료 독성학 테스트 또는 인체 임상 테스트 결과와 결합해 제품의 자극성 등 국부 동성에 대해 평가를 진행한 뒤 그 한도 또는 결론을 채택할 수 있다.

△ 기업이 이미 출시(최소 3년)한 것과 사용방법이 같은 제품 중 원료 농도(즉 기업의 과거 사용 농도)를 평가 증거로 사용한다. 다만 원칙 상 사용부위·사용방법이 같은 제품은 처방 중 원료의 사용 농도가 기업의 과거 사용농도보다 높지 않아야 하며 과거 사용 농도보다 높은 경우 기술지침에 따라 안전성 평가를 진행해 그 안전성을 증명해야 한다.

△ 원료의 과거 사용농도는 상호 참조할 수 있으며 노출량이 많고 접촉시간이 긴 제품은 노출량이 적고 접촉시간이 짧은 제품의 평가에 사용할 수 있으나 대상 집단과 사용부위, 사용방식 등에서 그 합리성을 충분히 분석·설명해야 한다.