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中 국가약품감독관리국, 과도기 업무지침 발표

중국 ‘화장품감독관리조례’와 ‘화장품허가·등록관리방법’ 시행과 관련, 이전 등록 플랫폼에서 특수 화장품 허가 신청과 일반 화장품 등록 자료 접수는 불가능하다.

다만 5월 1일 이전에 화장품 허가인 또는 경내책임자가 이미 특수 화장품 허가 신청을 제출한 경우에 한해 기술심사부문이 규정에 따라 이전 등록 플랫폼에서 수리해 심사와 허가 등의 업무를 진행하게 된다.

중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)는 이같은 내용을 골자로 한 ‘신규 화장품 허가·등록 정보 관리 플랫폼(이하 신규 플랫폼)과 구 화장품 허가·등록 정보 관리 플랫폼(이하 구(舊) 플랫폼) 간 연결 업무’(2021년 약감종장함 제 264호)를 발표했다.

발표에 의하면 5월 1일부터 신규 허가·등록 플랫폼이 정식으로 운영에 들어가고 화장품 허가· 등록인, 그리고 경내책임자는 신규 플랫폼을 통해 특수 화장품 허가 신청과 일반 화장품 등록 업무를 처리할 수 ​​있다.

5월 1일 이전에 화장품 등록인과 경내책임자가 이미 일반 화장품 등록자료를 제출한 경우에 대해서는 등록관리부문에서 규정에 따라 구 플랫폼에서 등록 정보에 대해 감독·검사 업무를 진행한다.

위탁생산한 (중)국산 일반 화장품의 경우, 5월 1일 이전에 화장품 등록인이 이미 일반 화장품 등록자료를 제출한 건에 대해 등록인 소재지를 등록관리부문에서 확인하고 통과 후 제품 등록 정보를 사회에 공개하게 된다.

등록관리부문이 등록 후 감독·검사 과정에서 구 플랫폼의 등록자료가 요구에 부합하지 않는다는 사실을 발견한 경우에는 화장품감독관리조례 제 65조의 규정에 따라 처리한다.

처리 과정에서 시정 명령을 내려야 하는 경우에는 등록인에게 기한 내에 시정하도록 명령해야 하며 등록인은 기한 내에 시정하되 그 기한은 2021년 9월 15일까지로 한정했다.

등록인이 기한 내에 시정하지 않거나 시정 후 요구 사항을 충족하지 못하는 경우 등록관리부문은 등록을 취소하는 절차를 밟는다.

각 성(省)의 약품감독관리국은 신규 플랫폼에서 허가·등록 사용자의 업무 효율을 높이는 데 역점을 두게 된다.

성 약품감독관리국은 화장품 허가·등록인·경내책임자와 생산기업 사용자가 제출한 품질관리체계 개요, 부작용 모니터링·평가 체계 개요 등의 자료에 대해 양식의 규범성과 내용의 완전성 등에 대해 심사를 진행한다.

동시에 사후에 일상 감독 업무와 연결, 화장품 생산·경영·감독관리법규에 따라 감독, 검사 실시 등의 업무를 담당한다.

구 플랫폼을 통해 허가를 취득했거나 등록을 완료한 화장품 업체가 품질관리체계·부작용 모니터링 체계를 정리, 개선하는 과정에서 신규 플랫폼에 사용자 계정을 신청할 때 임시로 허가·등록인의 품질관리체계·부작용 모니터링·평가 체계 개요 등의 자료를 제출할 수 없는 경우, 각 성 약품감독관리국은 그 사용자에 대해 조건부로 심사·통과 처리하고 임시 사용자 권한을 개통해 화장품 허가·등록 관련 업무를 진행하도록 허용할 수 있도록 했다.

신규 플랫폼에 대한 임시 사용자 권한을 개설한 화장품 허가·등록인·경내책임자는 오는 2022년 1월 1일 이전에 관련 자료를 보충 제출해야 한다.

그렇지만 기한 내에 보충 자료를 제출하지 않은 경우 임시 사용자 권한은 2022년 1월 1일에 자동으로 만료된다는 사실은 명심해야 한다. 추후 관련 자료를 정리해 보충할 경우에는 허가· 등록 사용자 권한을 신청할 수 있다.

각 성 약품감독관리국은 화장품 허가·등록인·경내책임자·생산기업에 대한 교육과 홍보를 강화하고 이들이 요구에 따라 신규 플랫폼과 구 플랫폼에서 화장품 허가·등록 업무를 진행하도록 지도해 제도 시행 과도기에 화장품 허가·등록관리업무가 원활하게 진행할 수 있도록 의무를 부여했다.