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기능성화장품 심사자료 요건과 시험기준 등과 관련, 그 동안 논란이 있어왔던 조항을 명확하게 규정하고 자외선차단지수 측정법에 기존 시험법 이외에 국제표준화기구(ISO) 시험법을 추가하는 등의 내용을 골자로 한 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’(이하 규정)이 오늘(30일)자로 개정 고시됐다.  <관련기사: 코스모닝닷컴 6월 7일자 기사 ‘자외선차단지수, ISO시험법 인정’ 참조

https://cosmorning.com/news/article.html?no=40272  >

식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr )는 지난 7일 공고했던 개정(안)에 대한 의견수렴을 마무리해 고시했다.

이번 개정의 주요 내용은 △ 자외선차단지수(SPF)·내수성 SPF·자외선A(PA) 차단등급 설정 근거자료에 국제표준화기구(ISO) 시험법 추가 △ ‘기원과 개발경위’에 관한 제출자료 요건 제시 △ 기타 내수성·지속내수성 표시 기준을 효능·효과 부분에 명시하는 조항 등이다.

<현행 규정과 개정 규정 비교 아래 표 참조>

식약처 화장품정책과 관계자는 이번 규정 개정과 관련해 “그간 자외선 차단지수 등의 설정 근거 자료로 인정했던 해외 시험법은 일본(JCIA)·미국(FDA)·유럽(Cosmetics Europe)·호주/ 뉴질랜드(AS/NZS) 등의 측정방법이었으나 이번에 ISO 시험법까지 추가했다”고 밝히고 “이와 함께 자외선차단제 효능·효과 표시기준을 신설(제 13조)한 것도 의미있는 부분”이라고 설명했다.

규정 제 13조 2항은 ‘내수성·지속내수성은 측정결과에 근거해 [별표 3] 자외선 차단효과 측정방법·기준에 따른 ‘내수성비 신뢰구간’이 50% 이상일 때, ‘내수성’ 또는 ‘지속내수성’으로 표시한다’로 신설했다.