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법·제도·정책

피부감작성·눈 자극 동물대체시험법 가이드라인 마련

식약처 안전평가원 “3R 원칙 입각 화장품 관련 시험법 활성화 지원” 강조

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식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr ) 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 화장품 안전성 평가에 있어 동물실험없이 평가가 가능한 동물대체시험법 가이드라인 2건을 마련했다.

 

평가원은 “화장품의 안전성을 평가할 때 가능한 동물실험 대체 시험법을 사용하고 있는 글로벌 추세를 반영, 동물실험을 하지 않고 화장품 피부감작성(피부로 들어온 항원에 의해 면역계가 과민하게 반응하는 것)과 안자극을 평가할 수 있도록 동물대체시험법 가이드라인 2건을 오늘(27일) 자로 발간했다”고 밝혔다.

 

이번에 마련한 가이드라인은 ‘IL-8 루시퍼라아제 시험법’(피부감작성)과 ‘생체외(in vitro) 고분자 시험법’(안자극) 등 두 가지.

 

‘IL-8 루시퍼라아제(OECD TG 442E) 시험법’은 IL-8(수지상세포(항원을 세포 표면에 발현해 T세포에게 제시하는 면역계 항원제시세포) 등 면역세포에서 분비돼 면역체계를 제어·자극·조절하는 물질)의 발현 정도를 이미 알려진 피부감작을 유발하는 물질과 비교해 시험물질이 피부에 과민 반응을 일으키는지 확인할 수 있다.

 

‘생체외(in vitro) 고분자(OECD TG 496) 시험법’의 경우에는 각막을 구성하는 단백질과 유사한 성질의 고분자 매트릭스를 이용, 시험물질 적용 후 혼탁해지는 정도를 분광분석기로 측정해 안 손상 유발 물질을 식별한다.

 

평가원 측은 “이번 가이드라인 발간을 통해 △ 동물을 사용하지 않는 실험으로 대체(Replacement) △ 사용 동물 수 축소 (Reduction) △ 동물실험 진행 시 고통완화(Refinement)라는 3R 원칙에 따른 동물대체 시험법 개발·보급을 실행, 사람·동물·환경을 보호하는데 기여할 것으로 기대한다”고 기대했다.

 

이와 함께 “식약처는 국내 산업계에서 쉽게 활용할 수 있도록 동물 대체시험법 가이드라인을 지속 마련할 예정이며 규제 과학을 바탕으로 동물대체시험법 활성화를 지원하겠다”고 밝혔다.




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