△ 잔류성오염물질·과불화화합물 일부 성분을 사용할 수 없는 원료에 추가하고 △ 보존제 성분 중 ‘벤잘코늄클로라이드’(BKC)의 분사형 제품에 사용금지 △ 대마에서 제외되는 부위에 비의도적으로 포함될 수 있는 대마의 관리 기준 마련 등을 골자로 한 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’이 일부개정고시(식품의약품안전처 고시 제 2022-27호)돼 지난 1일부터 시행에 들어갔다.
식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr )는 “타 법률이나 해외 규제동향을 고려해 화장품에 사용할 수 없는 원료를 신규로 지정하거나 사용상 제한사항 마련을 통해 화장품의 안전관리를 강화함으로써 국민건강을 보호하는 동시에 기능성화장품 심사 사례와 해외 규정을 고려해 염모제 성분을 추가했다”며 “화장품에 사용할 수 없는 원료의 위해평가를 통해 안전역이 확보되거나 비의도적으로 함유될 수 있는 등의 경우 예외 조건을 신설, 화장품 산업의 경쟁력을 강화하고자 한다”고 개정 배경을 밝혔다.
우선 화장품 사용금지 원료 추가와 사용제한 기준을 강화했다. (별표 1·2) 즉 잔류성오염물질·과불화화합물 일부 성분을 사용할 수 없는 원료에 추가하고 보존제 성분 중에서는 ‘벤잘코늄클로라이드’(BKC)에 대해 분사형 제품에 사용을 금지한다.
화장품에 사용할 수 없는 원료의 예외 조건을 신설했다. (별표 1) 이에 따라 대마에서 제외되는 부위에 비의도적으로 포함될 수 있는 대마의 관리 기준이 설정됐다. 천연으로 존재 할 수 있는 생활주변 방사성물질에 대한 허용 한도도 마련했으며 위해평가 결과를 바탕으로 화장품 사용 금지 원료인 형광증백제 중 ‘Fluorescent Brightener 367’의 허용 기준 역시 새로 마련했다.
기능성화장품 심사사례 등을 근거로 염모제에 사용할 수 있는 원료 10종을 추가하는 동시에 사용할 경우 의 농도상한을 정했다. (별표 2)
원료명칭을 보다 명확하게 하고 상위 법령 개정 등에 따른 용어가 정비됐다. (별표 2·3)
‘p-메칠아미노페놀’의 사용할 때 농도상한 관련 문구 정비와 함께 화장품법 개정(2018년 3월 13일 공포, 2019년 3월 14일 시행) 사항을 반영해 ‘화장품 제조판매업자’는 ‘화장품책임판매업자’로 용어를 수정했다.
이번 고시는 고시한 날(4월 1일)부터 시행에 들어가되 별표 2에서 ‘벤잘코늄클로라이드’와 ‘인디고페라 엽가루’에 대한 개정 규정은 고시 후 6개월이 경과한 날부터 유효하다.
또 고시 시행 후 화장품 제조업자·화장품책임판매업자가 제조 또는 수입(통관일 기준)하는 화장품부터 적용한다. 기능성화장품 심사와 관련해서는 고시 시행 후(2022년 4월 1일 이후) 최초로 식품의약품안전평가원장에게 제출하는 기능성화장품 심사의뢰서(변경 포함)부터 적용하게 된다.
그렇지만 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조 또는 수입된 화장품에 대하서는 종전의 규정을 적용한다. 다만 별표 2의 ‘벤잘코늄클로라이드’ ‘인디고페라 엽가루’에 대하서는 개정 규정에도 불구하고 종전 규정에 따라 제조 또는 수입된 화장품은 고시 시행일로부터 2년이 되는 날(2024년 3월 31일)까지만 판매하거나 판매 목적으로 진열 또는 보관할 수 있도록 예외를 뒀다.
또 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 기능성화장품으로 심사받은 품목의 경우에는 이 고시에 따라 심사를 받은 것으로 본다는 경과조치도 설정했다.
<화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시(식약처) 전문: 아래 첨부문서 또는 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 참조
