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법·제도·정책

창간 6주년 특집- ‘다시 중국, 바뀐 제도부터 마케팅까지’ ② 기허가 원료 품질 안전정보(ECI코드)&시스템

원료 안전성 평가, 신원료(NCI) 인허가 진행엔 필수 요건
등록 단계선 기능성·효능 암시 무방…완제품 인허가 과정에선 요구 가능성 높아

 

중국의 기허가 원료 품질 안전 정보(이하 ECI코드) 등록은 ‘화장품 등록·신고서류 관리 규정’에 의해 등록·신고인·경내 책임자가 제품에 사용한 원료 제조업체 정보를 기입하고 원료 제조업체에서 작성한 ‘원료 안전정보’ 문서를 제출함을 기본으로 삼는다.

 

NMPA 측은 2023년부터 원료 안전정보 제출에 대한 모든 요구사항을 완전 이행할 예정이며 이전에 등록·신고한 화장품의 경우 2023년 5월 1일 이전까지 원료 안전성 정보 보충이 필요하다.

 

리이치24시코리아 박희재 연구원은 “올해 1월 1일부터 보존제·자외선차단제·착색제·염모제·기미제거제·미백제 성분의 안전성 관련 정보를, 그리고 내년 1월 1일부터는 모든 원료에 대한 안전성 관련 정보를 제출해야 하며 중국 NMPA 역시 ECI코드를 이용한 완제품 인허가를 적극 권장하고 있는 추세”라고 설명한다.

 

ECI코드 플랫폼 원료 품질 안전정보

 

ECI코드 등록을 위해 입력해야 하는 정보는 △ 기본 정보·제조 공정 △ 품질관리 요구사항·특성 지표 △ 위험물질에 대한 제한 사항 △ 국제 권위기구의 평가 결론 △ 타 산업 군에서의 요구사항 개요 △ 기타 설명이 필요한 사항 등 모두 6가지. 플랫폼에서 단계를 거쳐 해당하는 정보를 입력해야 한다.

 

기본 정보·제조 공정 단계에서 △ 원료 상품명·구성 성분명(표준 중문명 또는 INCI 네임) △ 원료의 기본 속성 △ 화장품에서의 사용 목적과 권장 사용량 △ 사용상의 제한 사항 △ 원료의 기본 성상(색상·냄새·상태·용해성 등) △ 원료 제조 공정 요약 기술 등을 진행한다.

 

품질관리 요구사항·특성 지표의 경우 △ 원료에 대한 확인(감별)법·품질 특성 지표(순도·평균 분자량·건조 감량 등) 등을 기입해야 하며 이 항목은 해당 과정에서 대단히 중요하게 간주해야 할 부분이다.

 

위험물질에 대한 제한 사항은 중금속·미생물·잔류농약·기타 불순물 등에 대한 관리 기준을 적용한다. 국제 권위기구의 평가 결론의 경우에는 CIR·EU·SCCS·IFRA 등이 내린 원료 성분에 대한 평가 결론을 기입하게 된다.

 

타 산업 군에서의 요구사항은 해당 원료가 화장품 이외 기타 산업(식품 등)에서 이용되는 경우 관련 내용을 기입한다. 즉 ‘해당 원료는 미국 FDA에서 식품첨가물 중 착향제 용도로 사용이 가능하다고 명시됨’이라는 형식이다.

 

위의 다섯 가지 범주 이외에 추가로 설명이 필요한 경우에는 기타 설명이 필요한 사항에 적용한다.

 

ECI코드에 대한 이해

ECI코드는 ‘원료 코드(6자리)-제조업체 코드(5자리)-품질 사양 코드(4자리)’ 등 세 부분으로 이뤄진다. 코드번호 중 일부는 무작위로 부여하며 화장품 원료 제조업체에서 원료 안전정보 입력을 완료하면 자동으로 코드가 생성된다.

 

ECI코드 플랫폼은 △ 원료 코드 등록 내역에 대한 엑셀파일 추출 △ 원료 코드 등록 정보의 PDF파일(중문 지원) 다운로드 등을 지원하고 있다. 

 

리이치24시코리아가 풀어주는 FAQ

Q1. 동식물 직접 유래 VS 간접 유래의 판단

A1. 간접 유래는 직접 유래(추출) 이외의 동식물 유래 원료를 의미한다. 동식물에서 1차로 원물을 얻은 다음 화학 합성 등의 2차 공정 절차를 거쳐 화장품 원료를 생산해 얻는 경우가 이에 해당한다.

 

즉 식물 간접 추출은 △ 식물성 검(Gum)류·ROSIN류·ROSINATE류가 해당하고 동물 간접 추출은 △ 우유·벌꿀·하이드롤라이즈드 프로테인 등을 예로 들 수 있다.

 

단 일부 원료 중 동일한 INCI 네임을 가지고 있더라도 출처와 제조 공정 등에 따라 직·간접 유래 여부가 달라진 사례가 있었다. 따라서 INCI 네임 만을 기준으로 직·간접 유래 여부를 판단하지 말고 실제 제조 공정과 출처 등을 종합 검토한 이후 판단하는 것을 권한다.

 

Q2. 원료의 효능에 따라 별도 증빙서류가 필요한 경우?

A2. 현재 원료 코드 등록 단계에서는 미백·자외선 차단 등의 효능이 있는 기능성 원료나 원료의 상품명에 특정 기능성이나 효능이 명시 또는 암시돼 있더라도 별도의 효능에 대한 입증자료를 업로드하지 않아도 무방하다. 따라서 원료 상품명에도 화이트닝, 안티-에이징 등의 문구가 사용이 가능한 상황이다.

 

다만 해당 원료가 이용된 완제품의 인허가 단계에서는 완제품의 효능 입증을 위해 관련 자료를 요구할 수 있다.

 

Q3. 극미량만 존재하는 성분을 반드시 조성비에 포함?

A3. 조성비 포함 여부는 해당 성분을 제조 공정 상 자발적으로 첨가했는지의 여부에 따라 판정한다. 화장품 원료의 품질을 보장하기 위해 원료에 첨가하는 안정제·보존제·항산화제 등의 성분은 미량이라도 제조 공정 상 의도적으로 첨가한다면 원료 조성에 포함해야 한다.

 

제조 공정 상에서 비의도적으로 생길 수 있는 불순·부산물 등은 조성비에 포함시키지 않고 별도의 관리 기준을 설정, 원료 품질관리에 활용하면 된다.

 

Q4. 원료 구성성분의 함량 범위와 실제 함량 간의 허용 오차범위

A4. 구성(Composition)에 % 대한 오차범위 기준은 별도로 규정하지 않았다. 원료 코드 등록 시 생산 편차(Range)로 함량을 표기할 수 있다. 이때 그 범위는 반드시 납득 가능한 수치로 표시해야 하고 타깃(Target) 수치도 함께 기재해야 한다.

 

예를 들면 ECI 코드 신청 시 관리 구성의 기준을 타깃 0.4%(Range 0.1~0.7%)로 제출하면 실제 함량이 0.2%여도 관리기준에 포함되기 때문에 특별한 문제가 발생하지 않는다.

 

Q5. 플랫폼 개통 이전 인허가 완료 제품에서 원료 정보가 변동된 경우

A5. 우선 데이터 갭(Data gap) 분석을 통해 변경 내용이 중대한지 경미한지를 확인해야 한다. 단순한 원료 상품명의 변경과 같은 경미한 사항이라면 위생허가 변경 신청을 통해 정보 변경 진행이 가능하다. 변경사항이 기존 제품과 더 이상 동일한 것이 없을 정도의 중대한 사항이면 해당 변경 내역을 반영해 새로운 원료 코드를 등록한 다음 중국 위생행정허가 재등록이 필요할 가능성이 높다.

 

Q6. 원료 안전정보 VS 안전성 평가

A6. 현재 ECI코드 발급을 위해 제출하는 원료 정보들을 ‘원료 안전정보’ 또는 ‘원료 품질안전정보’라고 한다. ECI코드 등록 시 원료에 대한 안전성 평가를 반드시 실시할 필요는 없다.

 

오히려 원료에 대한 안전성 평가는 중국 화장품 신원료(NCIs) 인허가 진행 시 필수 제출자료로 이용되는 경우가 더 많다.

 

현재 ECI코드 등록은 기사용원료목록(IECIC)에 등재된 원료들에 한해 진행 중이다. 그 외 미등재 원료들은 신원료로 간주, 화장품 제조에 이용하기 이전에 고위험군 또는 저위험군 원료인지 판정 이후 이에 따라 등록·허가 절차를 진행해야 하며 이때 안전성 평가자료 제출이 필요하다.

                                                                                                        <코스모닝 편집국>

 




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