중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)는 지난 2020년 9월과 11월, 각각 두 차례 공개 협의를 거쳐 지난해 4월 9일 최종 확정한 ‘화장품 효능 클레임 평가 규범’을 공식 발표하고 같은 해 5월 1일부터 시행에 들어갔다.

해당 규범은 △ 평가가 필요한 효능 클레임 △ 평가기준 요건 △ 평가기관 △ 평가시험방법과 보고서 △ 평가요약서 등에 대한 내용을 규정하고 있다.

효능 클레임과 관련한 주요 규제 요건으로서는 우선 화장품 허가·등록인은 제출한 효능 클레임의 과학·진실·신뢰·추적 가능성에 대해 책임을 진다. 여기에는 문헌 자료·연구 데이터·효능 평가시험을 포함한다.

두 번째는 올해 1월 1일부터 화장품 허가·등록인은 규범에 따라 효능 평가를 완료하고 NMPA가 지정한 전문 웹사이트에 ‘제품 효능 클레임 평가 근거’의 개요을 업로드해야 해야 한다.

주요 용어에 대한 의미 파악

효능 클레임 업무를 수행하는 과정에서 일부 용어에 대한 정확한 의미를 파악할 필요가 있다.

문헌 자료는 ‘검색 등 수단을 통해 얻은 공개 발표된 과학 연구·조사·평가 보고서·저서’ 등을 말한다. 국내외 현행의 유효한 법률·법규·기술문헌 등도 포함한다. 문헌 자료는 출처를 명시함으로써 추적 유효성을 보장해야 하고 관련 결론은 제품 효능 클레임을 충분히 뒷받침해야 인정받는다.

연구 데이터는 ‘과학성에 입각한 연구 등 수단을 통해 얻은 제품 효능 클레임과 관련된, 그러나 아직 공개 발표가 이뤄지지 않은 연구 결과’를 뜻한다. 당연히 연구 데이터는 정확하고 신뢰할 수 있어야 하며 관련 연구 결과는 제품의 효능 클레임을 충분히 뒷받침 할 수 있는 수준을 요구하고 있다.

인체 효능 평가 시험의 경우 실험실 조건에서 규정된 방법과 절차에 따라 인체 실험 결과에 대한 주관적 평가 또는 객관적 측정·통계 분석을 통해 제품 효능에 대한 객관성 있는 평가 결론을 내리는 과정을 말한다.

소비자 사용 테스트는 객관·과학성에 기반한 방법으로 소비자 제품 사용·효능 평가 정보를 효과있게 수집·정리·분석하는 과정을 의미한다.

실험실 시험은 동물실험·체외실험(분리된 장기·조직·세포·미생물·물리·화학적 실험 포함) 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 환경 조건에서 규정된 방법과 절차에 따라 수행하는 실험을 뜻한다.

그러나 △ 인체 효능 평가 시험 △ 소비자 사용 테스트 △ 실험실 시험 등 세 가지 항목은 ‘중국 화장품 효능 평가 규정’ 중 ‘화장품 효능 클레임 평가 시험 기술 지침’에 기반해 실험을 진행해야 하는 의무를 지켜야 한다는 점도 명심해야 할 사안이다.

효능 평가 면제의 경우

효능 평가 면제에 해당하는 경우는 크게 세 가지로 구분할 수 있다.

첫 번째로 시각·후각·기타 감각으로 그 효능을 즉시 인식할 수 있는 제품에 대해서는 효능 평가를 실시할 필요가 없다. 클렌징·퍼머·메이크업 리무버·헤어컬러 프로텍트·향수(발향)·제모·보디 리프레시·데오드란트·염색·면도 또는 제모 보조제 등이 여기에 해당한다.

두 번째는 간단한 물리상 도포·접착·마찰 등을 통해 효과를 얻으며 라벨에 ‘물리적 효과’ 만으로 명시한 제품이다. 즉 △ 물리적으로 커버하는 방식의 미백 △ 물리적 방식의 각질 제거 △ 물리적 방식의 블랙헤드 제거 등의 경우다.

세 번째는 감각에 의해 직접 인식할 수 있는 새로운 효능 또는 물리적 과정에 의해 달성할 수 있는 새로운 효능으로 제품 라벨에 ‘물리적 효과’ 만으로 명확하게 표시한 경우 역시 효능 평가를 면제할 수 있다.

효능 평가 시험 보고서

효능 평가 시험은 특별한 규정을 제외하고 △ 중국 화장품 강제성 국가표준·기술규범에 규정한 방법 △ 중국의 기타 관련 규정·국가 표준·산업 표준에 명시한 방법 등을 우선시 한다.

이 같은 두 가지 방법이 없을 경우에는 △ 관련 외국 규정 또는 기술기준에 규정한 방법 △ 국내외 권위있는 기관·기술기관·(산업)협회에서 발표한 방법·전문 학술지 또는 잡지에 게재된 방법, 이외에 자체 작성·개발 방법 등을 임의로 선택할 수 있다.

그렇지만 이 경우에는 시험 방법 전문을 평가 보고서에 첨부해야 하는 조건이 있다. 시험 방법 또는 시험보고서가 외국어로 된 경우에는 표준 중국어로 번역해야 한다.

여기에 효능 클레임 평가 시험을 수행한 제품의 처방은 허가·등록 시 처방과 일치해야 하며 일치를 증명하는 서류는 효능 클레임 근거 자료와 같이 보관해야 할 의무를 갖는다.

中 NMPA 인증 검사기관 위탁 품목

그럼에도 불구하고 △ 자외선차단제 △ 기미 제거·미백 △ 탈모방지 △ 효능 평가 면제 대상이 아닌 새로운 효능이 있는 제품 등 네 가지 유형 제품의 효능평가는 NMPA 인증 검사기관에 위탁해 인체 효능 평가 시험을 수행해야 하는 조건이 있다.

특히 새로운 효능의 제품에 대해 중국 화장품 강제성 국가표준·기술규범에 수록하지 않은 시험방법을 채택할 경우에는 2곳 이상의 화장품 허가·등록 검사기관에 시험 방법 검증을 의뢰해야 하고 검증 결과 요구에 부합해야만 해당 시험방법으로 새로운 효능에 대한 평가가 가능해 진다. 동시에 제품 효능 클레임 평가 보고서에는 시험 방법의 유효성과 신뢰성 등을 명시해야 하는 등의 조건을 충족해야 하는 부담이 존재한다.                                               <코스모닝 편집국>