MoCRA는 화장품 산업에 세 가지 주요 변화를 가져온다. △ 의무 등록 △ 더욱 엄격해진 제품 라벨링, 그리고 △ 제품 안전성에 대한 철저한 검증이다. 이번 칼럼에서는 이 중 라벨링 규정에 대해 자세히 살펴보고자 한다.

MoCRA에서 정의하는 '라벨'은 단순히 제품에 붙이는 스티커를 넘어선다. 제품이나 포장지 등에 쓰거나, 인쇄하거나, 그래픽으로 처리한 모든 표현을 포함한다. 이는 용기와 단상자에 표시되는 모든 정보를 아우르며 실제로 대부분의 규제 문제가 이 라벨링에서 발생한다고 봐도 무방할 정도다.

미국 FDA 규정에 따르면, 화장품 라벨에는 다음과 같은 필수 정보를 포함해야 한다:

1. Title: 제품명

2. Description (Identity): 제품에 대한 간단한 설명

3. Net weight: 순중량 - 온스(oz) 또는 액체의 경우 액량 온스(fl.oz)로 표기

4. How to use: 사용법

5. Cautions: 주의 사항 (제품 카테고리에 따라 표기)

6. Ingredients: 성분표

7. 사업자 이름과 미국 내 주소

   (제조사: Manufactured by, 유통사: Manufactured for 또는 Distributed by로 표기)

특히 주의해야 할 점은 한국의 기능성화장품 표기를 그대로 미국 시장에 적용해서는 안 된다는 것이다. 한국에서 인정하는 주름개선·미백·자외선 차단·탈모 증상 완화·여드름성 피부 완화·튼살 개선과 같은 기능성 표현은 미국을 비롯한 대부분의 국가에서 그대로 사용할 수 없다.

예를 들어 '미백'이라는 표현은 흔히 'Whitening'으로 번역되지만 이는 인종차별적 의미를 내포할 수 있어 문제가 된다. 대신 'Brightening' 또는 'Illuminating' 등의 표현을 사용해야 한다.

마찬가지로 '주름개선 기능성 화장품'을 직역하여 'Wrinkle improvement functional cosmetics'라고 표기하면 의약품으로 오인될 수 있어 위험하다. 이런 경우 다음과 같은 대체 표현을 사용하는 것이 바람직하다.

- Rejuvenates skin appearance

- Contains an ingredient which helps reduce the appearance of wrinkles

- Smooths the look of fine lines

'튼살 개선' 역시 주의가 필요한 표현이다. 'Stretch mark improvement'와 같은 직역은 FDA 규정상 문제가 될 수 있다. 대신 다음과 같은 표현을 고려해볼 수 있다.

- Helps improve the appearance of stretch marks

- Nourishes skin prone to stretch marks

- Supports skin elasticity

이외에도 특정한 성분이 포함되어 있을때는 반드시 해당 성분에 대한 라벨링을 별도로 해주어야 한다.

이러한 새로운 라벨링 요구사항을 충족하기 위해 화장품 기업들은 다음과 같은 준비를 해야 한다.

1. 현재 사용 중인 모든 라벨을 꼼꼼히 검토하고 필요한 부분을 수정한다.

2. 제품 효능이나 특징을 설명하는 표현의 적절성을 재검토한다.

3. FDA가 요구하는 필수 정보가 누락되지 않았는지 확인한다.

4. 필요한 경우 현지 법률 전문가나 컨설턴트의 조언을 구한다.

MoCRA의 시행으로 인해 화장품 업계는 더욱 엄격한 규제 환경에 직면해 있다. 그러나 이는 동시에 제품의 안전성과 신뢰성을 높이는 기회이기도 하다. 또한 미국 내에 외국산 제품과 경쟁하는 우리나라 화장품 업계는 철저한 준비와 적절한 대응을 통해 미국내에서 경쟁력을 더 높일 수 있는 기회이다.

다음 칼럼에서는 라벨링하고도 직접적인 관계가 있는 OTC에 대해 알아보고 그 대응책을 함께 살펴 볼 계획이다.

<정연광·FDA화장품인증원 대표 컨설턴트· expert@mocra.co.kr · www.mocra.co.kr >