[미국 화장품 규제의 전환점 MoCRA 완벽 해부⑫ 미국 아마존에서 살아남기: FDA 규제와 광고 문구의 함정<상 편에서 계속>] 2025년 FDA와 아마존 규제 동향 최근 FDA는 화장품 산업에 대한 감독을 더욱 강화하고 있다. 2024년 말부터 아마존은 화장품 상세페이지에 라벨 정보 기재를 의무화했다. 제품명·용도·용량·전성분 목록·경고 문구 등을 영어로 명시해야 하며 이 가이드라인을 따르지 않으면 리스팅이 비활성화된다. 특히 주목할 만한 것은 아마존의 자동 검수 시스템이 갈수록 정교해지고 있다는 점이다. 이제는 ‘turmeric’(강황)과 같은 특정 성분명만 언급해도 시스템이 이를 피부 미백 제품으로 오인하여 판매를 차단하는 사례가 발생하고 있다. 따라서 성분 설명 시에도 그 효능을 과장하지 않도록 주의해야 한다. 소비자 관점에서 본 FDA 규제의 의미 소비자 관점에서 FDA 규제는 제품 안전성과 효능의 신뢰성을 보장하는 중요한 장치다. FDA 승인 의약품은 엄격한 임상 시험을 거쳐 그 효능과 안전성이 검증된 제품이라는 의미다. 반면, 일반 화장품은 FDA의 사전 승인 없이 판매가 가능하지만 안전성에 대한 책임은 전적으로 제조사에 있다. 소비
한국 화장품의 해외 진출이 활발해지면서 미국 시장, 특히 아마존을 통한 판매는 많은 K-뷰티 브랜드의 핵심 전략이 되었다. 그러나 FDA(미국 식품의약국)의 까다로운 화장품 규제와 아마존의 엄격한 판매 정책은 많은 기업들에게 예상치 못한 난관으로 작용하고 있다. 단 하나의 잘못된 광고 문구가 전체 제품 리스팅 삭제로 이어지는 사례가 빈번하게 발생한다. FDA는 화장품 라벨과 광고 문구에 대해 ‘false or misleading’(거짓되거나 오해의 소지가 없어야 한다)이라는 기본 원칙을 적용한다. 이는 단순한 권고가 아닌 법적 요구사항이다. 그런데 한국과 미국의 화장품 규제 차이를 이해하지 못한 채 직역된 광고 문구를 사용하는 순간, 판매자는 예기치 못한 리스크에 노출된다. 화장품 vs 의약품: 애매한 경계선이 가져오는 위험 미국에서 화장품과 의약품의 경계는 생각보다 명확하다. 화장품은 '청결, 미용, 매력 증진, 외관 변화'만을 목적으로 하는 제품이다. 반면 피부 구조나 기능에 영향을 주는 것으로 광고되는 순간, 그 제품은 의약품으로 분류된다. 의약품은 FDA의 사전 승인이 필요한 품목이다. 대표 위반 사례를 살펴보자. ‘treats acne’(여드름을 치
지난 2022년 12월 제정한 MoCRA는 1938년 이후 FDA의 화장품 규제 권한을 가장 크게 확대한 법안이다. 이 법안은 특히 아마존을 포함한 미국 시장에서 화장품 유통 시 △ 시설 등록 △ 제품 리스팅 △ 안전성 입증 △ 중대 유해사례 보고 등을 의무화하고 있다. 2024년 7월 1일부터 본격적으로 시행에 들어갔고 이로 인해 대한민국 화장품 업계에도 큰 영향을 미치고 있는 것이 사실이다. MoCRA를 준수하지 않았을때 발생하는 문제들에 대해 알아보자. 1. FDA의 직접적 규제 조치 1-1. 시설 등록 정지·제품 회수 권한 - 시설 등록 정지(Suspension of Facility Registration): 제조 시설에서 생산된 제품이 중 대한 건강 위험을 초래할 가능성이 있는 경우, FDA는 해당 시설의 등록을 즉시 정지할 수 있다. 이 경우 해당 시설에서 생산된 모든 제품의 유통을 금지하며 등록 정지 해제를 위해 서는 FDA의 재심사를 통과해야 한다. - 강제 리콜(Mandatory Recall): FDA는 자발적 리콜 요청을 거부할 경우 공중보건 위협을 확인한 제품에 대해 강제 리콜을 명령할 수 있다. 1-2. 수입 차단·법적 책임 - 수입 경
화장품 시장이 글로벌화 되면서 미국 FDA의 화장품 규제는 더욱 정교해지고 있다. 특히 지난해부터 시행한 MoCRA(화장품 규제 현대화법)는 제품 안전성과 소비자 보호를 위한 라벨링 규정을 한층 강화했다. 특별 관리가 필요한 네 가지 제형 이번 칼럼에서는 특별 관리가 필요한 네 가지 제형의 화장품에 대한 FDA의 라벨링 규정을 자세히 알아본다. 첫째, 에어로졸 제품. 미세 입자를 가스와 함께 분사하는 이 제품군은 폭발이나 화재의 위험이 있어 특별한 주의가 필요하다. FDA는 이런 제품에 ‘화기 주의’ 등의 안전 경고문을 반드시 표시하도록 한다. 특히 주목할 점은 내용물 표시 방식이다. 용기 전체가 아닌 실제 사용할 수 있는 내용물의 양만을 순중량으로 표시해야 한다. 소비자가 구매하는 실제 제품량을 정확히 알 수 있도록 하기 위해서다. 둘째, 데오드란트 스프레이는 더욱 엄격한 기준을 적용한다. 특히 여성용 제품의 경우 ‘외용제에 한함’이라는 기본 문구부터 시작해 구체화한 사용법까지 명시해야 한다. 예를 들어 ‘피부에서 20cm 이상 거리를 두고 분사할 것’과 같은 상세한 지침이 필요하다. MoCRA 시행 이후에는 부작용 발생 시 연락할 수 있는 안전 책임자(R
최근 미국은 한국 화장품의 최대 수출시장으로 부상했다. 중국을 제치고 제 1위 수출국으로 자리매김한 미국 시장에서 성공적인 안착을 위해서는 새로운 규제 환경에 대한 이해가 필수다. 미국 화장품규제현대화법(이하 MoCRA)은 K-뷰티 기업들에게 새로운 도전과 기회를 제시한다. 이번 칼럼에서는 MoCRA의 3대 핵심 요소를 분석한다. 1. 제품 등록과 전성분 검수: FDA가 요구하는 첫 번째 관문 MoCRA의 첫 번째 핵심은 제품 등록 의무화다. 모든 화장품은 FDA에 제품 정보와 전성분을 등록해야 하는데 이는 단순한 행정 절차가 아닌 제품 안전성 검증의 시작점이다. 현재 FDA가 지정한 화장품 원료 배합금지 성분은 11종에 불과하다. 하지만 이는 규제의 허술함이 아닌 오히려 더 강력한 안전 관리를 의미한다. FDA는 명시적으로 금지되지 않은 성분이라도 소비자 건강에 잠재적 위험이 있다고 판단되면 즉각 제재가 가능하기 때문이다. 특히 색조 화장품 업체들은 주의가 필요하다. FDA는 착색제와 색소에 대해 특별히 엄격한 기준을 적용한다. 예를 들어 립스틱이나 아이섀도 제품을 출시하려는 기업이라면 FDA가 승인한 착색제 리스트를 먼저 확인해야 한다. 승인되지 않은 성
미국 FDA가 최근(12월 11일) MoCRA 관련 자주 묻는 질문(FAQ)에 대한 업데이트를 했다. 이 가운데 무료 샘플이나 증정품의 경우에도 MoCRA 제품 등록(Product Listing)을 해야 한다고 명시하고 있다. 반드시 확인과 함께 주의가 필요하다. 해당 내용은 △ 미국 대리인의 책임 △ 하나의 FEI 번호가 여러 화장품 제조·가공 건물에 할당될 수 있는 상황 △ 무료 샘플·증정품에 대한 제품 등록에 관한 내용이다. Q. 미국 대리인의 책임 A. 미국 대리인의 책임은 제한적이면서도 일반적으로 다음 사항들을 포함하고 있다. 즉 △ 해외 시설과 FDA 간의 의사소통 지원 △ 미국으로 수입되거나 수입이 예정된 해외 시설의 제품에 관한 질문에 대한 응대 △ FDA의 해외 시설 실사 일정 조율 지원 △ FDA가 해외 시설과 직접 또는 신속하게 연락할 수 없는 경우, FDA로부터 해외 시설을 대신하여 정보나 문서 수령 등이다. 미국 FDA가 미국 대리인에게 제공하는 이러한 정보나 문서는 해외 시설에 직접 제공하는 것과 동일한 효력을 가진다. 동시에 FDA는 특정 미국 대리인을 추천하거나 보증하지 않는다. Q. 서로 가까운 거리(3마일 이내)에 위치한 여러
MoCRA가 발효된 후 화장품과 관련해서 몇 차례 수입경보(Import Alert)이 있었다. 하지만 지난 10월 24일 공고한 수입경보처럼 많은 전세계 국가·회사의 브랜드가 문제가 된 것은 처음이다. 특히 이 수입경보가 문제로 떠오른 것은 우리나라 화장품 기업들의 취약 분야라고 할 수 있는 메이크업 제품들이고 또한 착색제에 대한 내용이라는 점에서 다소 당혹스럽다. FDA가 착색제에 유독 엄격한 이유 FDA는 일반적으로 다른 국가들에 비해 화장품 규제가 덜 엄격한 편이다. 그러나 착색제만큼은 예외다. FDA가 착색제를 엄격하게 규제하는 이유는 간단하다. 이들 성분이 화장품뿐 아니라 식품에도 사용될 수 있어 안전성 확보가 매우 중요하기 때문이다. 알아야 할 세 가지 착색제 분류 FDA는 착색제를 크게 세 종류로 분류한다 1. 인증면제 착색제 - 대표 성분: Annatto(아나토)·Caramel(캐러멜)·Carmine(카민)·β-Carotene(베타카로틴) 등 - 특징: 정확한 성분명만 표기하면 별도 인증 불필요 - 주의점: 반드시 FDA 지정 성분명으로 표기(예: CI 번호가 아닌 ‘Annatto’로 표기) 2. 인증대상 착색제 - 예시: D&C Bla
MoCRA 등록 대행을 하다보면 고객사들로부터 몇 가지 공통된 질문을 받는다. 대표적인 오해 사례 세 가지를 정리해 보았다. 1. MoCRA 등록 vs 승인? 첫 번째 오해는 MoCRA 등록이 FDA의 승인 절차라고 생각하는 것이다. 하지만 MoCRA는 유럽의 CPNP(Cosmetic Products Notification Portal)와 유사한 자율 등록 제도다. 즉, FDA가 각 제품을 개별적으로 승인하는 것이 아니라 제조업체나 유통업체가 자발적으로 제품 정보를 등록하는 시스템이다. 이는 무엇을 의미하는가? 화장품 브랜드와 제조업체들은 MoCRA 등록을 통해 자사 제품이 미국 시장에 진출할 수 있는 기본 요건을 갖추었음을 나타낼 수 있다. 하지만 이는 FDA가 해당 제품의 안전성이나 효능을 직접 검증했다는 의미는 아니다. 따라서 기업들은 MoCRA 등록을 완료했다고 해서 안전성 테스트나 품질 관리를 소홀히 해서는 안 된다. 오히려 자율 등록 제도인 만큼 더욱 철저한 자체 검증과 품질 관리를 요구한다. 예를 들어 성분의 안전성 데이터를 꾸준히 업데이트하고 제조 과정에서의 품질 관리 시스템을 강화하는 등의 노력이 필요하다. 2. MoCRA Product Li
미국 내 화장품 시장 가운데 최대 규모를 형성하고 있는 캘리포니아 주는 엄격한 규제로도 유명하다. 특히 ‘Proposition 65’(이하 Prop 65)로 알려진 '안전 식수·독성물질 단속법'은 화장품 업계에 중대한 영향을 미치는 규제다. Prop 65란? Prop 65는 지난 1986년 캘리포니아 주민 투표로 통과한 법안이다. 암·선천성 결함·생식기능 장애를 유발할 수 있는 화학물질에 대해 소비자에게 경고하도록 요구한다. 이 법은 화장품을 포함해 소비재·식품·의약품 등 그 적용범위가 대단히 넓다. 캘리포니아 환경보건유해평가국(OEHHA)은 Prop 65에 따라 유해물질 목록을 관리한다. 2023년 12월 29일 기준으로 1천개 이상의 화학물질이 등재돼 있다. OEHHA는 과학 기반 증거-전문가 평가-공개 의견 수렴 과정을 거쳐 이 목록을 정기 업데이트한다. 화학물질이 목록에 추가되려면 공신력 있는 기관에서 발암성·생식독성 등을 인정해야 하며 이는 화장품 제조업체들에게 모니터링의 지속 필요성을 시사한다. 화장품 업계에 미치는 영향 Prop 65는 화장품 업계의 관점에서 볼 때 상당한 부담으로 작용한다. 해당 목록에 포함된 성분을 사용할 경우 제품 라벨에 경
미국 화장품 시장 진출을 꿈꾸는 국내 기업들에게 FDA(미국 식품의약국) 규정은 때때로 난해한 미로와 같다. 특히 탈모 완화 제품 영역에서 이 혼란은 더욱 두드러진다. 국내에서 기능성 화장품으로 쉽게 인정받는 제품이 미국에서는 전혀 다른 카테고리로 분류될 수 있기 때문이다. 국내 화장품법에 의하면 일정한 임상 시험과 규정을 충족하면 탈모 완화 기능성화장품으로 비교적 용이하게 제조·판매할 수 있다. 그러나 이러한 국내 기준을 해외, 특히 미국 시장에 그대로 적용하려는 시도는 큰 오산이다. FDA의 규제는 훨씬 더 엄격하고 복잡하다. FDA는 탈모 완화를 주장하는 제품을 명확히 의약품으로 분류한다. 보다 자세하게 살펴보면 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 제 201(p)조에 따라 “외용 모발 성장제 또는 탈모 방지제로 표시, 표현 또는 홍보되는 모든 일반의약품”은 신약으로 간주한다. 이는 이러한 제품들이 법 제 505조와 관련 규정에 따라 신약 신청서를 제출하고 승인을 받아야 한다는 의미다. 이러한 규제 환경에서 국내 기업들은 어떻게 대응해야 할까? 크게 세 가지 방안을 고려할 수 있다. 1. 탈모 완화
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