미국 화장품 규제의 전환점 MoCRA 완벽 해부⑯-로레알마저 철퇴 맞은 미국 화장품 광고 규제의 민낯 - FDA와 FTC가 지키는 '진실한 광고'의 경계선<상 편에서 계속> 화장품 과대광고 판단의 5가지 핵심 기준 미국 규제 당국이 화장품 광고를 판단하는 기준은 크게 5가지로 나눌 수 있다. 이 기준들을 숙지하면 위험한 광고 문구를 사전에 피할 수 있다. ■ 명시·암시적 치료 주장 화장품이 질병이나 피부 상태를 ‘치료’ 또는 ‘개선’한다는 표현은 제품을 의약품으로 간주하게 만든다. △습진 치료 △ 여드름 개선 △ 피부병 예방 △ 건선 완화 등의 표현은 화장품 광고에서 사용하면 ‘절대 안 된다’. 대신 △ 피부 외관을 개선하는 데 도움 △ 피부를 부드럽게 가꿔줌 등의 표현으로 대체 가능하다. ■ 과학적 증거 과장 ‘임상적으로 입증됨’ ‘과학적으로 증명됨’과 같은 표현은 실제로 그에 맞는 과학에 기반한 증거가 있어야 한다. 신뢰할 수 있는 임상시험이 없다면 ‘피부 톤을 환하게 가꿔준다’와 같은 주관적 표현으로 바꿔야 한다. 만약 임상시험 결과를 인용한다면 그 시험의 정확한 조건과 한계를 명시해야 한다는 점도 잊어서는 안된다. ■ 구조·기능 주장 피부
미국 화장품 시장은 세계 최대 규모인 만큼 규제도 그만큼 엄격하다. K-뷰티의 글로벌 진출 러시 속에서 미국 시장은 가장 큰 타깃이지만 동시에 가장 조심해야 할 시장이기도 하다. 로레알, 록시땅과 같은 글로벌 기업도 수억 원의 제재를 받은 미국의 화장품 광고 규제, 그 실체를 세 차례에 걸쳐 파헤쳐본다. FDA와 FTC-이원화 화장품 규제 체계의 이해 미국 화장품 규제의 가장 큰 특징은 FDA(식품의약국)와 FTC(연방거래위원회)의 이원화 규제 체계다. 이 두 기관의 역할을 명확히 구분해 이해하는 것이 미국 진출의 첫걸음이다. FDA는 화장품 제품 자체를 관리한다. 제품 안전성과 라벨링을 주로 감독하며 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)과 공정 포장·라벨링법(FPLA)에 근거해 규제한다. FDA가 정의하는 화장품은 ‘청결·미용·매력 증진 또는 외모 변화’를 목적으로 하는 제품이다. 가장 중요한 점은 질병 치료나 신체 구조와 기능에 영향을 주는 목적으로 홍보할 경우 해당 제품은 즉시 의약품으로 간주된다는 데 있다. 이렇게 되면 의약품에 적용되는 훨씬 더 엄격한 사전 승인 절차를 거쳐야 한다. 반면 FTC는 화장품의 광고와 마케팅을 규제한다. F
미국 화장품 규제의 전환점 MoCRA 완벽 해부⑭- “왜 미국에선 한국 선크림을 구하기 어려워졌을까?”<상 편에서 계속> 마케팅 표현의 차이: 무엇을 말할 수 있고, 무엇을 말할 수 없는가? 마케팅 문구에도 큰 제약이 있다. 한국의 경우 화장품으로서 미백·주름개선·보습 등 다양한 스킨케어 효능을 자유롭게 홍보할 수 있다. ‘항산화 효과가 있는 비타민E 함유’ ‘미백 기능성 성분으로 피부 톤 개선’ 같은 문구가 가능하다. 미국은 일단 의약품으로 분류하므로 FDA가 승인한 효능 외의 표현은 제한된다. 다만 SPF 15 이상·Broad Spectrum 제품은 ‘피부 암과 조기 피부노화 위험 감소’라는 문구를 사용할 수 있다. 이는 한국에서는 오히려 금지된 의학적 효능 표현이다. 또한 미국에서는 지난 2011년부터 △ Sunblock(선블록) △ Waterproof(방수)와 같은 용어 사용을 금지하고 있다. 대신 △ Sunscreen(선스크린) △ Water-Resistant 40/80 minutes(40/80분 내수성)와 같은 표현을 써야 한다. D사는 미국 진출 시 패키지와 모든 마케팅 자료에서 ‘선블록’ 대신 ‘선스크린’으로 용어를 바꿔야 했다. 또
전 세계에서 K-뷰티 열풍이 불고 있지만 한국의 인기 선크림들이 미국 시장에 정식으로 진출하기란 쉽지 않다. 그 이유는 바로 FDA의 엄격한 규제 때문이다. 이번 칼럼에서는 한국과 미국의 자외선 차단제 규제 차이를 통해 화장품 브랜드들이 글로벌 시장에 진출할 때 꼭 알아야 할 FDA 인증의 핵심을 알아본다. 의약품 VS 화장품: 같은 선크림, 다른 분류 미국과 한국은 동일한 제품을 완전히 다른 카테고리로 분류한다. 이것이 모든 차이의 시작이다. 한국의 선크림은 ‘기능성화장품’으로 분류한다. 이는 일반 화장품보다 약간 더 엄격한 규제를 받지만 여전히 화장품의 범주에 속한다. 한국의 식품의약품안전처(MFDS)는 제품별 심사나 신고 과정을 통해 약 4~6개월 내에 승인을 완료한다. 미국은 어떠한가. 미국의 선스크린은 ‘OTC(Over-The-Counter) 의약품’으로 취급한다. 즉, 처방전 없이 구매 가능한 ‘약품’이다. FDA는 이를 의약품으로 간주하기 때문에 훨씬 더 엄격한 기준과 검증 과정을 요구한다. 이 분류 차이는 단순한 행정적 구분이 아니라 제품 개발부터 마케팅, 판매 전략까지 모든 면에 영향을 미친다. 성분 규제: FDA의 ‘화이트리스트’ 장벽 FD
[미국 화장품 규제의 전환점 MoCRA 완벽 해부⑫ 미국 아마존에서 살아남기: FDA 규제와 광고 문구의 함정<상 편에서 계속>] 2025년 FDA와 아마존 규제 동향 최근 FDA는 화장품 산업에 대한 감독을 더욱 강화하고 있다. 2024년 말부터 아마존은 화장품 상세페이지에 라벨 정보 기재를 의무화했다. 제품명·용도·용량·전성분 목록·경고 문구 등을 영어로 명시해야 하며 이 가이드라인을 따르지 않으면 리스팅이 비활성화된다. 특히 주목할 만한 것은 아마존의 자동 검수 시스템이 갈수록 정교해지고 있다는 점이다. 이제는 ‘turmeric’(강황)과 같은 특정 성분명만 언급해도 시스템이 이를 피부 미백 제품으로 오인하여 판매를 차단하는 사례가 발생하고 있다. 따라서 성분 설명 시에도 그 효능을 과장하지 않도록 주의해야 한다. 소비자 관점에서 본 FDA 규제의 의미 소비자 관점에서 FDA 규제는 제품 안전성과 효능의 신뢰성을 보장하는 중요한 장치다. FDA 승인 의약품은 엄격한 임상 시험을 거쳐 그 효능과 안전성이 검증된 제품이라는 의미다. 반면, 일반 화장품은 FDA의 사전 승인 없이 판매가 가능하지만 안전성에 대한 책임은 전적으로 제조사에 있다. 소비
한국 화장품의 해외 진출이 활발해지면서 미국 시장, 특히 아마존을 통한 판매는 많은 K-뷰티 브랜드의 핵심 전략이 되었다. 그러나 FDA(미국 식품의약국)의 까다로운 화장품 규제와 아마존의 엄격한 판매 정책은 많은 기업들에게 예상치 못한 난관으로 작용하고 있다. 단 하나의 잘못된 광고 문구가 전체 제품 리스팅 삭제로 이어지는 사례가 빈번하게 발생한다. FDA는 화장품 라벨과 광고 문구에 대해 ‘false or misleading’(거짓되거나 오해의 소지가 없어야 한다)이라는 기본 원칙을 적용한다. 이는 단순한 권고가 아닌 법적 요구사항이다. 그런데 한국과 미국의 화장품 규제 차이를 이해하지 못한 채 직역된 광고 문구를 사용하는 순간, 판매자는 예기치 못한 리스크에 노출된다. 화장품 vs 의약품: 애매한 경계선이 가져오는 위험 미국에서 화장품과 의약품의 경계는 생각보다 명확하다. 화장품은 '청결, 미용, 매력 증진, 외관 변화'만을 목적으로 하는 제품이다. 반면 피부 구조나 기능에 영향을 주는 것으로 광고되는 순간, 그 제품은 의약품으로 분류된다. 의약품은 FDA의 사전 승인이 필요한 품목이다. 대표 위반 사례를 살펴보자. ‘treats acne’(여드름을 치
지난 2022년 12월 제정한 MoCRA는 1938년 이후 FDA의 화장품 규제 권한을 가장 크게 확대한 법안이다. 이 법안은 특히 아마존을 포함한 미국 시장에서 화장품 유통 시 △ 시설 등록 △ 제품 리스팅 △ 안전성 입증 △ 중대 유해사례 보고 등을 의무화하고 있다. 2024년 7월 1일부터 본격적으로 시행에 들어갔고 이로 인해 대한민국 화장품 업계에도 큰 영향을 미치고 있는 것이 사실이다. MoCRA를 준수하지 않았을때 발생하는 문제들에 대해 알아보자. 1. FDA의 직접적 규제 조치 1-1. 시설 등록 정지·제품 회수 권한 - 시설 등록 정지(Suspension of Facility Registration): 제조 시설에서 생산된 제품이 중 대한 건강 위험을 초래할 가능성이 있는 경우, FDA는 해당 시설의 등록을 즉시 정지할 수 있다. 이 경우 해당 시설에서 생산된 모든 제품의 유통을 금지하며 등록 정지 해제를 위해 서는 FDA의 재심사를 통과해야 한다. - 강제 리콜(Mandatory Recall): FDA는 자발적 리콜 요청을 거부할 경우 공중보건 위협을 확인한 제품에 대해 강제 리콜을 명령할 수 있다. 1-2. 수입 차단·법적 책임 - 수입 경
화장품 시장이 글로벌화 되면서 미국 FDA의 화장품 규제는 더욱 정교해지고 있다. 특히 지난해부터 시행한 MoCRA(화장품 규제 현대화법)는 제품 안전성과 소비자 보호를 위한 라벨링 규정을 한층 강화했다. 특별 관리가 필요한 네 가지 제형 이번 칼럼에서는 특별 관리가 필요한 네 가지 제형의 화장품에 대한 FDA의 라벨링 규정을 자세히 알아본다. 첫째, 에어로졸 제품. 미세 입자를 가스와 함께 분사하는 이 제품군은 폭발이나 화재의 위험이 있어 특별한 주의가 필요하다. FDA는 이런 제품에 ‘화기 주의’ 등의 안전 경고문을 반드시 표시하도록 한다. 특히 주목할 점은 내용물 표시 방식이다. 용기 전체가 아닌 실제 사용할 수 있는 내용물의 양만을 순중량으로 표시해야 한다. 소비자가 구매하는 실제 제품량을 정확히 알 수 있도록 하기 위해서다. 둘째, 데오드란트 스프레이는 더욱 엄격한 기준을 적용한다. 특히 여성용 제품의 경우 ‘외용제에 한함’이라는 기본 문구부터 시작해 구체화한 사용법까지 명시해야 한다. 예를 들어 ‘피부에서 20cm 이상 거리를 두고 분사할 것’과 같은 상세한 지침이 필요하다. MoCRA 시행 이후에는 부작용 발생 시 연락할 수 있는 안전 책임자(R
최근 미국은 한국 화장품의 최대 수출시장으로 부상했다. 중국을 제치고 제 1위 수출국으로 자리매김한 미국 시장에서 성공적인 안착을 위해서는 새로운 규제 환경에 대한 이해가 필수다. 미국 화장품규제현대화법(이하 MoCRA)은 K-뷰티 기업들에게 새로운 도전과 기회를 제시한다. 이번 칼럼에서는 MoCRA의 3대 핵심 요소를 분석한다. 1. 제품 등록과 전성분 검수: FDA가 요구하는 첫 번째 관문 MoCRA의 첫 번째 핵심은 제품 등록 의무화다. 모든 화장품은 FDA에 제품 정보와 전성분을 등록해야 하는데 이는 단순한 행정 절차가 아닌 제품 안전성 검증의 시작점이다. 현재 FDA가 지정한 화장품 원료 배합금지 성분은 11종에 불과하다. 하지만 이는 규제의 허술함이 아닌 오히려 더 강력한 안전 관리를 의미한다. FDA는 명시적으로 금지되지 않은 성분이라도 소비자 건강에 잠재적 위험이 있다고 판단되면 즉각 제재가 가능하기 때문이다. 특히 색조 화장품 업체들은 주의가 필요하다. FDA는 착색제와 색소에 대해 특별히 엄격한 기준을 적용한다. 예를 들어 립스틱이나 아이섀도 제품을 출시하려는 기업이라면 FDA가 승인한 착색제 리스트를 먼저 확인해야 한다. 승인되지 않은 성
미국 FDA가 최근(12월 11일) MoCRA 관련 자주 묻는 질문(FAQ)에 대한 업데이트를 했다. 이 가운데 무료 샘플이나 증정품의 경우에도 MoCRA 제품 등록(Product Listing)을 해야 한다고 명시하고 있다. 반드시 확인과 함께 주의가 필요하다. 해당 내용은 △ 미국 대리인의 책임 △ 하나의 FEI 번호가 여러 화장품 제조·가공 건물에 할당될 수 있는 상황 △ 무료 샘플·증정품에 대한 제품 등록에 관한 내용이다. Q. 미국 대리인의 책임 A. 미국 대리인의 책임은 제한적이면서도 일반적으로 다음 사항들을 포함하고 있다. 즉 △ 해외 시설과 FDA 간의 의사소통 지원 △ 미국으로 수입되거나 수입이 예정된 해외 시설의 제품에 관한 질문에 대한 응대 △ FDA의 해외 시설 실사 일정 조율 지원 △ FDA가 해외 시설과 직접 또는 신속하게 연락할 수 없는 경우, FDA로부터 해외 시설을 대신하여 정보나 문서 수령 등이다. 미국 FDA가 미국 대리인에게 제공하는 이러한 정보나 문서는 해외 시설에 직접 제공하는 것과 동일한 효력을 가진다. 동시에 FDA는 특정 미국 대리인을 추천하거나 보증하지 않는다. Q. 서로 가까운 거리(3마일 이내)에 위치한 여러
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