2024년도 ECCK 백서-화장품 산업 이슈 요약

△ 기능성화장품 심사 자료 요건 변경 시 유예기간 부여 △ 기능성화장품 탈모 완화 효능의 인체적용시험 기간 축소 △ 자외선차단지수 (SPF) 표시 범위 확대 △ 화장품 표시·광고 행정 처분 완화.

주한유럽상공회의소가 화장품 산업의 한국 규제환경에 대해 유럽계 기업들의 건의사항 네 가지를 이렇게 요약했다.

주한유럽상공회의소(회장 필립 반 후프 ING한국 대표·이하 ECCK)는 한국 규제환경에 대한 유럽계 기업들의 건의사항을 담은 ‘2024년도 ECCK 백서 발간’ 기자회견을 오늘(26일) 한국프레스센터에서 가졌다.

올해 10번 째 발행한 ECCK 백서에는 모두 17개 산업 군·73가지에 이르는 건의사항을 포함하고 있다. 화장품의 경우에는 기능성화장품과 관련한 2건의 건의사항을 비롯해 모두 4건을 규제환경 이슈를 지적했다. 지난해에는 모두 7건이었다.

화장품 산업 2024년 이슈

■ 기능성화장품 심사 자료 요건 변경 시 유예기간 부여

ECCK 화장품위원회 박안숙 상무는 “기능성화장품은 기능성화장품 심사에 관한 규정(식약처 고시)에 의거 심사하고 있으나 규정에 명확히 기술되지 않은 심사 세부 사항에 대해 새로운 해석을 적용하거나 기존 심사 관행이 변경되는 경우 사전에 충분한 논의와 유예기간이 주어지지 않는 사례가 발생, 제품 출시 등에 영향을 미치고 있다”고 지적했다.

박 상무는 “예를 들면 자외선 차단 기능성화장품 지수 등급 설정을 위한 ISO 측정 방법을 최신 버전으로 사용하도록 지정하는 지침이 2023년 10월 24일 전달됐지만 이전 버전에 대한 인정은 2023년 12월 31일까지 시험기관에 의뢰한 경우 또는 2024년 2월 29일 이전에 민원 접수된 품목에 한하는 것으로 명시됐다”고 덧붙였다.

현재 유럽에서는 최신 버전 이외 이전 버전 또한 사용 가능하다. 또 최신 버전 이행 기한에 대해 별도 고지 없이 업체 자율로 적용하고 있는 상황이다.

그는 “자외선 차단 시험이 외부 시험기관을 통해 수행되는 경우가 많으며 시험법의 변경과 같은 사항은 계약 변경과 일정 조정 등 사전 조율에 시일이 소요되는 점을 고려할 때 예측 불가능한 지침 변경은 사업의 불안정성을 증가시킨다”고 강조했다.

박 상무는 따라서 “△ 규정에 명확히 기술되지 않은 심사 세부 사항에 대해 새로운 해석을 적용하는 경우 △ 기존 심사 관행이 변경되는 경우, 예측 가능한 범위에서 안정성을 확보해 사업을 유지할 수 있도록 관련 업계와 사전에 충분한 논의와 유예기간을 부여해 줄 것”을 건의했다.

■ 기능성화장품 탈모 완화 효능의 인체적용시험 기간 축소

이 이슈의 경우 증상 완화 화장품은 현행 △ 화장품의 정의(모발의 건강을 유지 또는 증진하며 인체에 대한 작용이 경미한 것) △ 화장품법 시행규칙 제 2조에 따른 기능성화장품의 품목별 정의(탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품)에 기반해 개선과 치료가 아닌 인체에 대한 작용이 경미하며 증상 완화에 도움을 주는 효능의 제공에 목적을 두고 있다.

이같은 목적과 효능 범주를 고려했을 때 현행 ‘탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인’(민원인 안내서)이 안내하는 필요한 시험 기간(최소 24주)은 허용하고 있는 효능 범주에 비해 다소 과도한 조건이라는 지적이다.

ECCK 화장품위원회 측은 “참고로 의약품 ‘발모제 임상시험 가이드라인’에 따르면 2차 유효성 평가변수에 12주차 총 모발 수 개선율 측정을 포함하며 임상시험 설계 중 약리효과의 확인과 적정 용량을 결정하기 위한 치료 탐색 시험에서도 12주 수행을 권장하고 있다”며 “이와 비교할 때 24주 시험 기간을 요구하는 화장품의 효능 검증 평가 방법은 소구 가능한 효능·효과 표현 대비 다소 과할 수 있는 평가방법이라고 판단하고 있어 이를 고려해 달라”고 밝혔다.

이와 함께 “해외의 기준과 비교했을 때도 상대적으로 오랜 기간(유럽·중국: 12주 등)이며 해외에서 수용하고 있는 자료임에도 한국 내에서는 활용이 어려워 자료 활용과 마련에 애로가 있다”고 덧붙였다.

이러한 상황에 입각해 “탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품에 허용되는 효능의 범주와 해외 사례 등을 고려, 24주의 기간이 아니더라도 특정 기간(예: 최소 12주) 이후 효능이 발현된다면 그 효능이 확인된 자료가 제출 가능하도록 시험 기간 관련 수용 조건을 확장해 달라”고 요청했다.

■ 자외선차단지수(SPF) 표시 범위 확대

‘기능성화장품 심사에 관한 규정’(식약처 고시) 제 13조 2항 1호는 ‘자외선 차단지수(SPF)는 측정결과에 근거하여 평균값(소수점 이하 절사)으로부터 -20% 이하 범위 내 정수로 표시’할 것을 요구한다.

ECCK 화장품위원회는 “SPF 측정결과는 시험기관·피험자·시험법·제품의 종류 등 다양한 변수에 영향을 받아 그 결과값이 달라질 수 있다. 기업에서는 이러한 점을 고려해 추후 시장에서 SPF 값을 실증할 수 있도록 시험결과 값보다 더 낮은 SPF 값을 정하고 있으나 식약처 고시는 이를 -20% 범위 내 정수로 한정하고 있어 어려움이 있다”고 밝혔다.

즉 낮은 SPF 값의 선택에 대해서는 안전성·유효성 측면에서 과학 근거에 의해 소비자 사용시 우려가 없다고 평가·판단할 경우 이를 표시할 수 있도록 조건을 확장해 해외 국가의 표시와도 조화를 이루는 것이 필요하다는 말이다.

관련해 ECCK 화장품위원회 박안숙 상무는 “기업이 실증할 수 있는 범위 내에서 표시할 수 있도록 범위 내 정수 표시에 대한 조건을 확장, ‘측정결과에 근거해 평균값(소수점 이하 절사) 이하 정수로 표기’로 개정”을 건의했다.

■ 화장품 표시·광고 행정 처분의 완화

마지막 이슈는 화장품 표시·광고와 관련한 행정 처분에 대한 내용이다.

현재 국내 화장품법 상 표시·광고에서 문제가 발견될 경우 △ 해당 품목의 판매 업무 정지 또는 △ 해당 품목의 광고 업무 정지가 처해진다.

ECCK 화장품위원회는 “해당 표시·광고 문구 또는 표현의 수정 만으로 개선이 가능한 경우임에도 불구, 해당 품목 전체에 대한 판매 업무 정지 또는 광고 업무 정지라는 행정 처분은 상대적으로 과도하다. 이는 기업이 자유롭고 창의성 넘치는 광고 활동을 하는데 있어서 큰 제약”이라는 지적과 함께 “품목 전체에 적용하는 제재보다는 문제가 된 표현만 수정 혹은 삭제를 하도록 사업자에게 시정 기회를 주는 방안에 대한 고려가 필요하다”고 강조했다.

화장품위원회는 또 “특히 식약처 규제혁신 3.0의 핵심 과제로 선정한 표시 광고 환경 개선을 위한 방안의 일종으로 행정 처분 수위에 ‘시정 명령’을 추가하는 것도 고려할 수 있다”며 “유럽과 중국 규제 당국의 관리 방안의 경우 표시 광고의 부적절한 표현이 소비자에게 치명적인 피해를 주는 경우는 드물기 때문에 문제가 있는 표현만 수정하도록 관리하고 있다”고 구체 사례를 들었다.

이러한 배경을 기반으로 화장품위원회는 “화장품법 제 13조를 위반해 화장품 표시·광고한 경우 해당되는 표현만 삭제하고 시행규칙 행정처분 기준(별표 7)에서 1차 위반 처분 기준에 ‘시정 명령’을 추가해 달라”고 밝혔다.

한편 지난해 ECCK 화장품위원회가 규제환경과 관련해 제안한 이슈와 건의사항은 모두 7건이었으며 이에 대한 해당 대한민국 정부 부처의 회신내용과 이에 기반한 ECCK 측의 조치 계획은 아래와 같다.