식약처 ‘2024년 하반기 화장품 정책 설명회’

화장품 안전성 평가 제도 도입을 위한 기본 방향과 시점, 그리고 이를 지원할 수 있는 방안 등을 담은 로드맵이 나왔다.

식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ·이하 식약처)는 지난 5일 있었던 ‘2024년 하반기 화장품 정책설명회(책임판매업·맞춤형화장품판매업 대상·누리꿈스퀘어 3층 국제회의실)를 통해 이같은 내용을 공개했다.

안전성 평가 제도 도입 배경·필요성

식약처는 △ 화장품 산업 성장과 소비자 눈높이에 맞춘 안전관리 선진화 △ 글로벌 규제 체계에 준하는 안전 경쟁력 확보 등을 안전성 평가 제도 도입의 필요성과 배경으로 들었다.

즉 화장품 산업의 신뢰 확보에 기반한 질적 성장을 위해서는 이에 대한 안전 책임과 안전 역량의 선진화가 필수라는 인식이다.

동시에 유럽(2013년)·중국(2021년)·미국(2023년) 등 우리나라 주요 수출 대상국·지역에서 화장품 안전 평가 제도를 의무화했고 수출을 포함한 화장품 산업 전체의 지속성장을 위해서는 보다 적극성에 기반한 대응이 불가피하다는 점도 작용하고 있다.

2023년 기준 수출실적 상위 10국가 가운데 안전성 평가제도를 도입하지 않고 있는 국가는 일본·홍콩·러시아 연방 등 3곳이며 중국·미국·베트남·대만·태국·싱가포르·말레이시아 등 나머지 7국가는 이를 도입, 시행하고 있는 상황이다.

결국 △ 글로벌 규제와의 조화를 통한 소비자 안전 확보 △ 수출 규제 장벽에 대응할 수 있는 화장품 산업 경쟁력 강화를 위해 안전성 평가 제도를 도입하겠다는 의지다.

안전성 평가 제도 도입 방향

식약처는 이 같은 배경과 필요성을 근거로 삼고 △ 화장품 판매 전 안전함을 입증할 수 있는 자료의 작성과 보관 △ 자격을 갖춘 평가자(가칭 안전성 평가사)의 검토와 승인 △ 국제 기준에 부합하는 최소 요건(규정으로 정함)과 세부 요건(고시·가이드라인) 안내 △ 안전성 평가 의무화 사항 마련 △안전성 평가자에 대한 자격 설정 등의 방향도 내놨다.

안전성 평가 자료의 경우 △ 품질·안전 관리 의무가 있는 책임판매업자가 자료 작성·보관 △ 판매 전 식약처 제출은 불필요하지만 필요 시 점검 과정에서 자료 제출 요청 가능 △ 수출용·수입 제품 포함 전 제품 안전성 평가 자료 작성·보관 △ 외부 기관 평가 위탁 가능 등의 원칙을 적용할 방침이다.

외부 기관에 평가를 위탁하는 경우 안전성 평가자를 직접 두지 않을 수 있으며 국내 자격과 동등한 해외 평가자가 검토·승인한 자료도 인정한다.

이를 위해 안전성 평가자에 대한 자격(안)도 제시했다. 관련해 식약처는 “안전성 평가자는 글로벌 규제 조화와 국내 평가 인력의 안정 공급 필요성을 고려해 자격 요건을 다양하게 설정할 방침”이라고 밝혔다.

식약처가 밝힌 자격(안)은 △ 관련 전공(의학·약학·생물학·화학·독성학 또는 관련 학과) 학사 이상의 학위+화장품 안전성 업무 종사 경력 △ 관련 전공(의학·약학·생물학·화학·독성학 또는 관련 학과) 학사 이상의 학위+전문 교육과정(비학위 과정) 이수 △ 전문 교육과정(학위 과정) 이수 △ 맞춤형화장품 조제관리사+화장품 안전성 업무 종사 경력+전문 교육과정(비학위 과정) 이수 등 모두 4가지 방안이다.

여기서 제시해 놓은 전문 교육과정은 △ 학위 과정의 경우 규제과학 인재양성 특성화 대학원 운영 △ 비학위 과정은 별도 교육기관 지정 추진 등을 통해 개설하겠다는 구상이다.

이와 함께 안전성 평가 자료는 화장품 유통·판매 시점부터 마지막으로 제조·수입한 제품의 제조연월일 이후 10년까지 보관하도록 하되 전자문서로 작성한 경우에는 별도 출력본 없이 전자문서로 보관 가능하도록 한다.

다만 소규모 비누공방(상시 근로자 2인 이하, 직접 제조한 화장비누 만을 판매하는 책임판매업자)의 경우에는 안전성 평가 자료 작성·보관 의무화의 예외 대상으로 간주하게 된다.

2025년 법령 정비 등 제도화 추진

식약처는 안전성 평가 제도 도입을 위한 일정도 공개했다.

일단 올해 말까지 국내 제도 도입 방안·지원 방안(인력·기술 개발 등)을 포함하는 로드맵을 완료하고 내년에는 화장품법 개정 등을 포함한 근거 법령의 정비·기술 가이드라인 마련 등의 제도화를 추진할 계획이다.

식약처는 “안전성 평가제도의 시행 시점은 오는 2028년으로 설정해 놓았지만 안전성 평가 인프라 구축 등에 필요한 준비 기간, 업계에 미치는 영향 등을 고려해 단계적인 도입을 추진하겠다”고 방침을 분명히 했다. 여기에는 생산·수입 규모가 연간 10억 원 미만의 업체와 기존 제품(~2027년)의 경우 오는 2031년부터 안전성 평가를 의무화한다는 내용도 포함하고 있다.

안전성 평가 제도 도입에 따른 지원 방안

식약처는 안전성 평가 제도 도입과 관련, 화장품 업계를 지원하기 위한 방안도 준비하고 있다고 밝혔다.

가장 먼저 안전성 평가 제도 시행 전 적정한 수의 안전성 평가자를 확보할 수 있도록 교육 과정을 개설하고 해당 교육을 이수할 수 있는 지원도 추진할 계획이다.

평가자 자격 요건에 해당하는 학과 전공자를 대상으로 하는 비학위 과정과 비전공자의 자격 취득을 위한 학위과정으로 이원화, 운영하겠다는 안을 마련했다.

두 번째는 원료 안전성 데이터베이스(DB) 통합과 제공을 위한 인프라 구축이다. 이를 위해 권위 있는 기구 등의 안전성 정보를 수집하고 신규 원료에 대한 자체 평가를 통해 공공 DB를 구축할 수 있는 전문기관(공공 플랫폼)은 운영할 예정이다.

동시에 화장품 원료기업·제조업체 간 정보 공유 체계와 공동 평가 기능을 수행할 수 있는 전문기관(협력 플랫폼) 운영도 고려하고 있다.

세 번째로 안전성 평가에 필요한 가이드라인과 시험법 개발을 위한 기술 지원도 추진한다. 올해에는 지난 8월에 이미 제작·배포한 화장품 성분 안전성 평가 정보집을 포함, 안전성 평가 자료 세부 요건 해설서 제작 배포를 검토 중이다.

내년에는 중소기업 대상 평가 자료 작성 요령·평가 기술자문과 검토 등 다양한 방법의 컨설팅을 진행하고 화장품 성분·유형별 안전성 평가 모델과 데이터 기반 비실험 안전성 평가 기술도 개발하는 등의 지원책도 마련한다는 계획이다.

네 번째는 안전성 평가 기술 지원·정보 수집 등 안전성 관련 업무를 전담해 지원하는 전문기관의 설립도 추진한다. 관련해 식약처는 “화장품 안전성 평가 제도의 안정 도입과 운영 지원, 안전 이슈 대응, 국제 기준 선도를 위해 전문기관이 필요하다고 본다”고 설명했다.

안전성 평가 전문기관은 △ 안전성 평가 인프라(기술 지원·전문 인력 양성 등) 구축과 총괄 관리 △ 컨설팅·상담창구 운영·천연 원료 평가 등 산업과 제품에 대한 맞춤 지원 △ 화장품 안전 정보 종합 분석·제공 체계 구축 △ 영업자 사후 점검(안전성 평가 보고서 검토) 지원 △ 유해사례와 화장품의 인과관계 조사 등의 업무를 수행할 것으로 예상하고 있다.