△ 세포재생 △ 지방세포증식 △ 항염 △ 근육이완 △ 줄기세포 △ 바르는 보톡스 △필러 시술 효과 △ 이중턱 리프팅 개선. 의학 상 검증된 사실없는 효능·효과를 표방하거나 사실과 다르게 잘못 인식, 혹은 오인할 우려가 있는 표현들과 기능성화장품으로 오인할 수 있는 표현들이다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 온라인에서 유통·판매하는 화장품 게시물 200건을 점검해 화장품법(제 13조 부당한 표시·광고 행위 등의 금지)을 위반해 허위·과대광고한 144건을 적발, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다. 식약처가 적발한 광고들의 경우 △ 의약품 효능·효과를 표방해 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(83건·57.6%)가 가장 많았고 △ 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(39건·27.1%) △ 기능성화장품으로 오인 또는 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고(22건·15.3%) 등의 순으로 문제점이 드러났다. 식약처는 “이들 제품은 세포재생·지방세포증식·항염·근육이완 등 의학적으로 검증된 바 없는 효능·효과를 표방하거나 줄기세포·바르는 보톡스·필러 시술 효과 등 사실과 다르게 잘못
화장품 안전성 평가 제도 도입을 앞두고 관련 준비작업과 더불어 전문 인력 양성에 대한 필요성이 높아지고 있는 가운데 올해 첫 실무 교육 프로그램이 가동한다. (재)대한화장품산업연구원(원장 조신행· www.kcii.re.kr ·이하 연구원)은 오는 4월 4일(금) 2025년 제 1차 화장품 안전성 평가 실무 교육(서울 공간더하기 강남타워점 1201호)을 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 국내외 화장품 안전성 평가 제도와 최신 규제 동향을 공유하고 실무에서 활용할 수 있는 가이드를 제공을 목표로 설정했다. 특히 유럽(EU) 화장품 안전성 평가보고서(CPSR) 가이드와 위해평가 방법론 등 실무자가 인지해야 할 필수 내용을 중심으로 진행한다. △ 국내 안전성 평가 제도 도입과 국가별 규제 현황 (이정표 실장·연구원) △ 유럽 화장품 안전성 평가보고서(CPSR) 가이드(배아영 책임·한국화학융합시험연구원) △ 화장품의 노출·위해평가(최시내 대표·케이앤에이) △ 화장품 성분 안전성 검토 시스템 활용법(양형석 주임·연구원)으등으로 프로그램을 구성했다. 연구원 측은 “이번 교육은 기존 교육이 다소 어렵다고 느꼈던 수강생들도 쉽게 이해할 수 있도록 기본이지만 핵심 사안과 내용을
대한화장품산업연구원(원장 조신행· www.lcii.re.kr ·이하 연구원)이 올해 해외 화장품 인허가 획득 지원 사업의 본격 진행과 함께 신청기업 모집에 들어갔다. 연구원의 해외 화장품 인허가 획득 지원 사업은 국내 중소 화장품 기업이 수출시 반드시 받아야 하는 주요 수출 국가별 화장품 인허가를 받을 수 있도록 지원하는 사업이다. 이 사업은 지난 2020년부터 시작해 지난해까지 △ 중국 NMPA 88건 △ 유럽(EU) CPNP 30건 △ 일본 PMDA 26건 △ 미국 MoCRA 16건 등 모두 160개 품목에 대한 등록을 완료했다. 올해 사업에서는 수출 시장 다변화를 위한 수요조사를 거쳐 △ 미국-MoCRA(20개 품목) △ 유럽(EU)-CPNP(15개 품목) △ 베트남-DAV(5개 품목)에 대해 모두 40개 품목의 획득을 지원한다. 관련해 연구원 측은 “연구원의 화장품 인허가 획득 지원 사업에 선정되면 신청 제품에 대한 인허가 획득을 위한 서비스 전반을 지원받을 수 있다”고 밝히고 “내달(4월) 중 수혜기업 선정을 마무리하고 기업의 준비사항을 점검한 후 5월부터 관련 서류와 샘플 등 제반사항에 대한 컨설팅을 진행한다. 이후 11월까지 제품 검사·샘플 검사
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘화장품 e-라벨 2차 시범사업’을 3월부터 내년 2월까지 실시한다. ‘화장품 e-라벨 2차 시범사업’ 대상은 염모제를 포함한 13개사 76개 품목이다. 소비자 안전상 외음부세정제‧속눈썹용 펌제는 제외했다. 1차 19개 품목에서 76개 품목으로 대폭 확대됐다. 식약처는 소비자가 화장품 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 e-라벨 시범사업을 시행한다. 화장품업계의 포장지 변경‧폐기 비용도 절약될 것으로 기대했다. e-라벨 대상 제품 정보는 QR코드 등을 통해 용기‧포장에서 큰 글씨로 확인 가능하다. 표시 항목은 제품명‧제조번호‧사용기한 등이다. 그 외 세부정보는 e-라벨을 통해 해당 업체 홈페이지에서 볼 수 있다. 식약처는 e-라벨에 음성 변환 기능(TTS)을 사용하도록 권고했다. 제품정보를 음성으로 제공해 시각 장애인의 정보 접근성을 높일 전략이다. e-라벨 2차 시범사업 대상 기업은 △ LG생활건강‧애경산업‧코스모코스‧동방코스메틱‧엘오케이‧록시땅코리아(1차 6개사) △ 방기정‧바스케이션‧아모레퍼시픽‧오아이오‧트리셀‧피엘코스메틱‧휴젤(신규 7개사) 등이다. 대상 제품은 ‘식품의약품안전처 화장품 e-라벨 시범사업 대상 제품입니다’ ‘
‘화장품 원료 사용기준 지정과 변경 심사에 관한 규정’ 일부개정고시(안) 행정예고에 대한 의견수렴이 오는 13일까지 이어진다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ) 화장품정책과는 “화장품 원료 사용기준 지정과 변경 심사에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제 2023-61호·2023년 9월 21일)의 일부 개정을 추진하고 있다”고 밝혔다. 식약처는 “화장품제조업자 등이 식품의약품안전처장에게 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료의 해제 또는 변경을 신청할 수 있는 내용으로 화장품법이 개정(법률 제 20248호·2024년 2월 6일)됨에 따라 규정의 명칭을 ‘화장품 원료 사용금지 해제‧변경과 사용기준 지정‧변경 심사 관한 규정’으로 변경하고 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료의 해제 또는 변경 시 갖추어야 할 제출자료의 범위, 자료 요건 등에 관한 세부 사항을 정함으로써 화장품 원료 사용기준 지정 또는 변경 심사 업무에 적정을 기하겠다”고 배경을 설명했다. 이에 따라 이번 개정(안)은 △ 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료의 해제 또는 변경을 신청할 수 있으며 그 대상을 명확히 하고(안 제 1조·제 3조) △ 사용할 수 없는
오는 2028년부터 본격화하는 단계별 안전성 평가 제도 시행을 앞두고 화장품 업계의 의견을 수렴하고 이에 대한 정부 차원의 지원체계를 점검하는 자리가 마련됐다. 이와 함께 갈수록 다양하고 빨라지고 있는 화장품 개발 상황을 반영, 제품의 유형 분류체계를 유연하게 적용할 수 있는 방안 검토가 필요하다는 화장품 업계의 의견에 “관련 규제는 검토 과정을 거쳐 개선하겠다”는 식약처의 응답도 있었던 것으로 확인했다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 지난 26일 화장품 산업의 경쟁력을 향상시키고 미래 발전 방향을 논의하기 위한 올해 첫 간담회(대한화장품협회 회의실)를 가졌다고 밝혔다. 이번 간담회는 그동안 식약처가 진행해 온 화장품 분야 규제개선 성과를 공유하는 동시에 안전성 평가 제도 도입 등을 포함한 올해 추진할 주요 역점 사업에 대한 설명, 그리고 화장품 업계가 제안하는 현안을 청취하고 논의했다. 특히 이날 간담회의 핵심 이슈는 △ 안전성 평가 제도 도입에 따른 업계 지원체계와 진행 계획 △ 다양한 화장품 개발에 맞춘 유형 분류 체계 유연 적용 방안 △ 마이크로바이옴 등 새로운 콘셉트를 장착한 신제품 개발 신속화를 위한 지원 방안 등이
우리나라 초등학생이 색조 화장품을 사용하는 비율은 11%(1천25명), 중·고등학생의 경우 26%(1천196명)에 이르는 것으로 나타났다. 또 색조 화장품을 사용한다는 응답자 가운데 색조 화장 시작 시기는 초등학교 5학년·6학년 때가 가장 많았다. 초등학생 32%(329명)는 초등학교 5학년에, 중·고등학생 39%(470명)는 초등학교 6학년때부터 시작했다. 이같은 내용은 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 지난해 5월부터 11월까지 △ 초등학생 9천274명 △ 중·고등학생 4천678명 등 모두 1만3천952명을 대상으로 한 화장품 종류·시작 시기 등 화장품 사용 현황 조사결과를 통해 확인한 것이다. 관련해 식약처는 “색조 화장을 시작하는 연령대가 점차 낮아짐에 따라 청소년 등이 눈 화장용 제품류와 색조 화장용 제품류를 안전하게 사용할 수 있도록 올바른 사용법과 주의사항 등을 안내한다”고 밝혔다. 초·중·고등학생 화장품 사용 현황 조사 결과 식약처 조사 결과 초등학생의 경우 색조 화장품을 사용하는 비율이 조사 대상의 11%(1,025명)였고 중·고등학생은 26%(1,196명)였다. 색조 화장품을 사용한다는 응답자 중 초등학교 5학년
3월 13일 누리꿈스퀘어 국제회의실 올해 화장품 정책 기조를 한 눈에 파악할 수 있는 자리가 마련된다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 화장품 영업자(제조‧책임‧맞춤형화장품판매업체)와 관련 단체(협회) 관계자 등을 대상으로 오는 3월 13일(목) 누리꿈 스퀘어 국제회의실(서울시 마포 소재)에서 ‘2025년 화장품 분야 정책설명회’를 개최한다고 밝혔다. 관련해 식약처는 “이번 설명회에서는 △ 2025년 주요 정책 방향과 제도 변경 사항 △ 2025년 제조유통관리 계획 △ 영업자 준수사항 △ 화장품 원료관리 △ 표시 광고 기준 △ 기능성화장품 심사 제도 등에 대한 내용을 상세하게 안내할 예정”이라고 전했다. 이와 함께 “특히 우리나라 화장품 기업의 해외 진출을 지원하고 국제 안전 규제 강화 흐름에 대응할 수 있도록 국제화장품규제조화협의체(ICCR) 활동과 글로벌규제 조화 지원센터 운영 방안, 국내 화장품 안전성 평가 도입 계획 등에 대한 내용도 비중있게 다룰 것”이라고 덧붙였다. 식약처가 역점을 두고 있는 ‘규제 외교’의 중심 무대 가운데 한 기관인 국제화장품규제조화협의체(International Cooperation on Cosm
지난 2022년 12월 제정한 MoCRA는 1938년 이후 FDA의 화장품 규제 권한을 가장 크게 확대한 법안이다. 이 법안은 특히 아마존을 포함한 미국 시장에서 화장품 유통 시 △ 시설 등록 △ 제품 리스팅 △ 안전성 입증 △ 중대 유해사례 보고 등을 의무화하고 있다. 2024년 7월 1일부터 본격적으로 시행에 들어갔고 이로 인해 대한민국 화장품 업계에도 큰 영향을 미치고 있는 것이 사실이다. MoCRA를 준수하지 않았을때 발생하는 문제들에 대해 알아보자. 1. FDA의 직접적 규제 조치 1-1. 시설 등록 정지·제품 회수 권한 - 시설 등록 정지(Suspension of Facility Registration): 제조 시설에서 생산된 제품이 중 대한 건강 위험을 초래할 가능성이 있는 경우, FDA는 해당 시설의 등록을 즉시 정지할 수 있다. 이 경우 해당 시설에서 생산된 모든 제품의 유통을 금지하며 등록 정지 해제를 위해 서는 FDA의 재심사를 통과해야 한다. - 강제 리콜(Mandatory Recall): FDA는 자발적 리콜 요청을 거부할 경우 공중보건 위협을 확인한 제품에 대해 강제 리콜을 명령할 수 있다. 1-2. 수입 차단·법적 책임 - 수입 경
(사)대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )와 (사)스마트제조혁신협회(회장 강철규· www.smiba.or.kr )가 화장품 제조 기업을 대상으로 부처협업형 스마트공장 구축지원사업의 참여기업 모집을 진행한다. 이 사업은 중소벤처기업부가 주관하고 중소기업기술정보진흥원 부설 스마트제조 혁신추진단에서 추진하는 사업이다. 국가 전략사업을 육성하고 산업안전 등 현안을 해결하기 위해 중기부의 △ 스마트공장 고도화 사업 △ 우수제조관리기준(GMP) 인증 △ 수출 활성화 △ 인재양성 등 각 부처별 사업을 연계하여 패키지 형태로 중소기업을 지원한다. 화장품협회 올해 중점 추진 사업과제에도 포함 올해부터 화장품 제조업의 현안 문제 해결을 위해 중소벤처기업부(장관 오영주)의 스마트공장 구축 지원사업과 식품의약품안전처(처장 오유경)의 화장품 GMP 활성화 지원사업을 연계해 기업에게 지원할 계획이다. (사)대한화장품협회와 (사)스마트제조혁신협회가 컨소시엄으로 운영기관을 맡았다. 특히 이 사업은 지난 11일에 개최한 대한화장품협회 제 76회 정기총회에서 올해 화장품협회가 추진할 사업 가운데 소비자·회원 네트워크 강화 사업 과제 가운데 화장품 산업 지원 항목으로 명
올해 맞춤형화장품 조제관리사(이하 조제관리사) 자격시험 일정이 확정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 수험생들의 편의를 위해 2025년 맞춤형화장품 조제관리사 자격시험을 연간 2회로 확대, 오는 5월 24일(토)과 9월 20일(토)에 각각 실시한다고 공식 발표했다. 이에 따라 5월 24일(제 9회) 치를 시험의 원서접수는 5월 1일부터 7일까지, 9월 20일(토)의 두 번째 자격시험 원서접수는 8월 28일부터 9월 3일까지 진행한다. 올해 조제관리사 자격시험은 전국 8개 지역(서울·부산·대구·인천·광주·대전·울산·제주)에서 시행한다. 특히 올해 치를 자격시험은 2023년 개정 기준에 따라 문제를 출제할 예정이다. 이와 관련한 출제 기준과 내용은 대한상공회의소 자격평가사업단 누리집(대한상공회의소 자격평가사업단( license.korcham.net ) → 맞춤형화장품조제관리사 → 시험문제)에 게시하고 있는 ‘맞춤형화장품 교수학습 가이드’(개정 3판)를 반드시 참고해야 할 필요가 있다. 8차례 시험 거쳐 6796명 배출 식약처 집계에 따르면 지난 2020년 2월 첫 시험을 실시한 조제관리사 자격시험을 통해 배출한 조제관리사는 모두
중국 국가식품약품감독관리국(이하 NMPA)이 화장품 원료 혁신 지원에 관한 9개 항목의 규정을 지난 6일자로 공포하고 즉각 시행에 들어간다고 밝혔다. 중국 NMPA는 “중국공산당 제 20기 중앙위원회 제 3차 전체회의 정신을 철저히 이행하고 화장품 원료의 혁신을 더욱 장려하며 화장품 산업의 고품질 발전을 촉진하기 위해 ‘화장품 감독관리조례’ 등 관련 법규의 요구에 따라 국가약품감독관리국은 ‘화장품 원료의 혁신을 지원하기 위한 규정’을 제정, 공포하고 시행한다”고 공고했다. 화장품 원료 혁신 지원에 관한 규정 이와 함께 중국 NMPA는 “개혁을 심화하며 화장품 혁신 발전 메커니즘을 정비하고 화장품 원료 혁신을 장려하는 것을 중점으로 하며 시장 수요를 기반으로 한 화장품 원료 협력 혁신 체계를 구축하는 것을 목표로 본 규정을 제정한다”고 해당 규정의 제정 의미를 부여하고 있다. 1. 신원료 허가·등록 분류 기술 요구사항 최적화 화장품 신원료 허가·등록 분류 관리와 기술 평가 체계를 개선한다. 즉 원료의 특성·기능·기대 용도·혁신 특징에 따라 기술 요구사항을 최적화하고 기업이 신원료를 판단하고 분류 연구를 진행할 수 있도록 기술 지침을 강화하겠다는 것. 국내·외에
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