화장품 안전성 평가 제도 도입이 화장품법 일부개정법률(안) 발의와 이에 대한 식약처의 의지 재확인, 그리고 실질 준비작업 진행이 속도를 내고 있는 가운데 관련 국제 심포지엄을 통한 글로벌 동향 조망이 이뤄진다. 대한화장품산업연구원(원장 조신행· www.kcii.re.kr ·이하 화산연)은 “화장품 안전성 평가 등을 포함한 글로벌 규제에 대응하기 위해 최신 국내외 정보를 공유하는 동시에 △ 국내외 화장품 안전 관리 동향 △ 성분 안전성 평가 동향 정보 등을 제공하기 위해 지난해(2024년 11월 20일~21일)에 이어 ‘국제 화장품 안전성 심포지엄’을 내달 24일과 25일, 이틀에 걸쳐 로얄호텔서울 그랜드볼룸 홀에서 개최한다”고 밝혔다. 이번 심포지엄은 보건복지부가 후원한다. 특히 올해 심포지엄은 화장품 안전성 평가 제도 도입을 위한 실질 준비작업이 빠른 속도로 진행하고 있는 상황에서 중소·인디 브랜드 기업들의 대응이 절실해 지고 있다는 인식 아래 국내·외 화장품 안전관리 동향과 성분 안전성 평가 동향을 종합 분석하고 글로벌 규제 대응을 위한 해외 정보를 제공한다는 차원에서 지난해 보다 약 2개월 앞당겨 개최한다는 점도 의미를 가진다. 화산연 측은 “화장품 안
화장품으로 피부재생 또는 염증을 완화한다는 부당광고를 온라인에서 진행한 83건이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 의학 효능·효과 등을 내세우는 화장품 부당광고에 대한 온라인 화장품 판매게시물을 집중 점검한 결과, 화장품법 제 13조(부당한 표시·광고 행위 등의 금지)를 위반한 83건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 발표했다. 이번 점검은 일부 업체가 화장품에 대해 피부 표피를 관통하고 진피층까지 도달해 의료시술과 유사한 효능·효과가 나타나는 것처럼 광고하는 등 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있거나 화장품의 범위를 벗어나는 부당한 표시·광고를 하고 있어 이로 인한 소비자 피해를 박기 위해 진행한 경우다. 적발 광고는 △ 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(53건·64%)가 가장 많았고 △ 화장품 범위를 벗어나는 광고(25건·30%) △ 일반화장품을 기능성화장품으로 잘못 인식할 우려가 있거나 기능성화장품 심사(보고) 결과와 다른 내용의 광고(5건·6%) 등의 문제를 갖고 있었다. 이번 점검에서 1차 적발한 일반판매업체의 부당광고 36건에 대해 화장품책임판매업체를 추적·조사, 책임판매업
식품의약품안전처와 글로벌 화장품 ODM(연구·개발·생산) 전문기업 코스맥스가 AI를 활용한 K-뷰티 글로벌 활성화&미래 전략 방안에 대한 논의와 함께 급변하고 있는 글로벌 규제에 대응하기 위한 협력 네트워크를 보다 공고하게 다지기로 했다. 이같은 양 측의 논의는 지난달 30일 식품의약품안전처 신준수 바이오생약국장이 코스맥스를 방문, 현장에서 적용하고 있는 AI 기반 화장품 개발·적용 사례 등의 상황을 확인하면서 이뤄졌다. 신준수 국장을 비롯한 식약처 관계자는 국내 최대 규모 수준의 연구소라고 할 수 있는 코스맥스 R&I(Research&Innovation)센터를 둘러보고 K-뷰티를 견인하는 핵심 기술력을 살폈다. 특히 AI(인공지능)를 활용한 코스맥스의 화장품 제조·개발 선진화 사례에 관심을 뒀다. 코스맥스 AI 연구소 개설…디지털 전환(DX)·AI 개발 추진 K-뷰티가 글로벌 시장에서 지배력을 확대하면서 코스맥스는 전 세계 수요 증가에 맞추기 위해 AI 개발에 집중해 왔다. 지난 2021년 CAI(코스맥스 AI) 연구소를 개설, 디지털 전환(DX)과 AI 개발을 본격 추진하기 시작했다. 이와 함께 다인종 국가의 메이크업 시장을 겨냥,
지난 6월 말 강선우 의원(더불어민주당)이 대표발의한 화장품법 일부개정법률(안)에서 담고 있는 ‘화장품 안전성 평가 제도’와 관련한 사안을 두고 업계의 의견이 분분하다. 특히 화장품 안전성과 관련한 ‘모든 책임’을 ‘책임판매업자’에게 지우려한다는 주장과 논란이 이슈의 강도를 더욱 키우고 있다. 식품의약품안전처 고지훈 화장품정책과장이 안전성 평가 제도 도입과 관련한 정부의 기본 방침과 정책 방향에 대해 직접 설명에 나섰다. “화장품 안전성 평가 제도 도입은 우리나라 화장품 산업의 미래와 글로벌 경쟁력을 좌우할 척도가 될 것이라고 확신한다. 식약처와 화장품 업계(대한화장품협회를 중심으로)는 지난 2022년부터 이에 대한 논의를 시작, 민관협의체(점프 업 K-코스메틱)의 논의를 거쳐 지난해에는 정책으로 공식 발표했다. 이 과정에서 진행 상황 등을 공유함은 물론 각 지역별로 순회하면서 의견 수렴을 해 왔다. 올 하반기에도 정책설명회 등을 통해 관련 사안에 대한 업계와의 소통을 이어간다. ‘과하다’ 싶을 정도로까지 현장과의 소통을 하는데 주저하지 않을 계획이다.” 화장품법 개정(안)의 발의가 안전성 평가 제도에 대한 이슈로 이어지는 발화점으로 작용하기는 했지만 새삼스
최근 강선우 의원(더불어민주당)이 대표발의한 화장품법 일부개정법률(안)이 담고 있는 ‘화장품 안전성 평가 제도’와 관련한 내용에 대해 한국화장품수출협회(회장 이경민·이하 화수협)가 간담회를 갖고 개정법률(안)이 담고 있는 일부 조항에 대한 의견을 수렴했다. <관련기사: 코스모닝닷컴 7월 8일자 '화장품판매업자 안전성 평가자료 보관 의무화 추진' https://www.cosmorning.com/news/article.html?no=50831 참조> 화수협은 지난 24일 간담회(코트라 IKP 3층 오영교실)를 갖고 ‘화장품 안전성 평가 제도’ 도입과 관련해 제도 추진 경과와 화장품법 일부 개정안의 쟁점을 논의하는 자리를 가졌다. "안전성 평가 자료 작성·보관 등 모든 책임을 책임판매업자에게? 행정 편의주의" 이 자리에서 참석자들은 ‘책임판매업자’(RP)에게 평가 자료 작성과 보관의 책임을 모두 지우는 데 대한 반발이 컸다. 이미 ‘책임’이 명시된 직무에 안전성까지 의무화하는 것은 과도한 부담이라는 의견이 압도했다. 즉 가장 현실성있는 문제로 △ 안전성의 1차 책임자는 제조업자 △ 책임판매업자의 인력과 전문성 부족 △ 안전성 평가 서류 작성 시 제조사의
액취방지제 또는 체취방지제로 지칭하는 ‘데오드란트’의 사용이 급증하는 여름 시즌, 의약외품인지 화장품인지 그 분류의 기준과 용도·사용 방법 등의 혼선도 동시에 일어나기 마련이다. 쉽고 간단하게 정의하자면 ‘액취방지제는 의약외품, 체취방지제는 화장품’이다. 즉 의약외품인 액취방지제는 주로 땀샘에 직접 작용, 땀 발생을 억제해 액취를 방지할 목적으로 사용하므로 땀이 나기 전에 사용하면 효과가 높다. 반면 화장품에 해당하는 체취방지제는 땀 자체를 흡수하거나 땀으로 인한 냄새를 최소화하는데 사용한다. 땀이 날 때마다 수시로 사용하는 것이 주 목적이라고 할 수 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 여름철에 많이 사용하는 제품 이 데오드란트에 대한 분명한 기준과 이에 따른 사용법 가이드를 제시했다. ■ 올바른 사용 방법 현재 시중에는 액취방지제(의약외품), 체취방지제(화장품) 모두 △ 에어로솔제 △ 액제 △ 외용고형제(스틱제) 등 다양한 형태로 판매 중이다. 에어로솔제 형태의 액취방지·체취방지제는 사용 전 내용물을 충분히 흔들고 겨드랑이 등에서 약 15cm 이상 거리를 두고 약 2초간 분사한다. 눈 주위·점막 등에 분사하면 안된다. 옷
화장품 안전성 평가 제도 도입 이슈와 함께 최근 들어 화장품 업계의 가장 큰 관심을 모으고 있는 인체적용시험의 과학성·신뢰성 등에 대한 사안들을 스스로 찾아 이를 수정하고 준수할 것을 다짐하는 의미있는 움직임이 본격화하고 있다. 한국인체적용시험기관협의회(회장 하재현· www.kahsrc.or.kr ·이하 한인시협)는 지난 22일 스페이스쉐어 서울역센터 루비홀에서 17곳 회원기관 대표·책임자·실무자 등 약 50명이 참석한 가운데 ‘자율규약 준수와 상생 발전을 위한 한국인체적용시험기관협의회 대표자 결의대회’를 가졌다. 한국인체적용시험기관협의회(The Korean Association of Human Skin Research Centers· KAHSRC)는 지난 2019년 창립, 현재 30곳의 화장품인체적용시험 전문기관이 회원사로 활동하고 있다. 화장품을 포함, 뷰티-헬스 제품의 효능·안전성 평가 인체적용시험을 수행하는 기관들의 민간 협의단체다. 자율규약 준수 통한 상생발전 다짐 이번 행사는 한인시협 정관과 자율규약, 그리고 이에 기반해 제정한 ‘자율규약실천 가이드라인’(이하 가이드라인) 등의 지침을 전체 회원기관이 준수하고 실천할 것을 결의하는데 초점을 뒀다.
부처협업형 스마트공장 구축지원사업을 공동으로 수행하고 있는 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )와 스마트제조혁신협회(회장 강철규· www.smiba.or.kr )가 해당 사업에 선정된 화장품 제조기업을 대상으로 ‘K-뷰티 전문가 멘토링’ 제도를 운영한다. K-뷰티 전문가 멘토링 제도는 △ 화장품 전문가와 △ 스마트공장 전문가로 구성한 K-뷰티 전문가 그룹이 각 기업과 매칭, 스마트공장 구축뿐만 아니라 화장품 제조 전 분야에 대한 멘토링을 전개하는 시스템이다. 특히 화장품 전문가의 경우 아모레퍼시픽·LG생활건강·한국콜마·코스메카코리아 등 화장품 선도 기업 소속 현직 전문가들이 직접 참여, 선도 기업의 혁신 노-하우를 전수할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 스마트제조혁신협회 측은 지난 4월 중소벤처기업부·식품의약품안전처 등 관련 정부 부처와 선정기업, 전문가 등 관계자 60여명이 참석한 가운데 K-뷰티 전문가와 기업의 매칭데이를 진행한 바 있다. 이 자리에서 기업별 문제해결에 최적화한 현직 화장품 전문가와 스마트공장 전문가를 각 선정 기업과 매칭했다. 기업은 매칭이 이뤄진 K-뷰티 전문가로부터 사업 기간(고도화·9개월) 동안 전 부문에 걸쳐
슬로건은 ‘K-코스메틱, 세계를 물들이다’ 대한민국 화장품 산업이 글로벌 무대에서 인정받고 있는 위상을 재확인하고 화장품협회 창립 80년과 ‘화장품의 날’ 법정기념일 지정 첫 해를 기념하기 위한 메머드급 행사가 펼쳐진다. 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 “식품의약품안전처·국회 K-뷰티포럼과 함께 오는 9월 5일(금), 코엑스 마곡 스퀘어볼룸(A)에서 ‘2025 화장품의 날’ 행사를 개최한다”고 공식 발표하고 주요 내용을 공개했다. ‘화장품의 날’ 법정 기념일 지정 등 위상 재확인 특히 올해는 화장품법 제정일(9월 7일)을 ‘화장품의 날’(법정기념일)로 지정한 첫 해라는 점에서 그 의미가 깊다. 동시에 화장품협회 창립 80주년을 맞이하는 해이기도 하다. 이를 기념해 개최하는 이번 공식 행사에는 정부·산업계·소비자단체·학계 등에서 200여 명의 관련 인사들이 참석할 예정이다. ‘K-코스메틱, 세계를 물들이다’를 슬로건으로 내건 이번 행사는 대한민국 화장품 산업의 글로벌 진출 성과와 미래 혁신 전략을 대내외에 널리 알리고 산업 종사자의 사기 진작과 보다 활발한 소비자와의 소통 강화를 목적으로 기획했다. 화장품협회 측은 관련해 “우리나라
<상편에서 계속> ■ 해제의 길: 녹색 목록을 향한 여정 그렇다면 한 번 Import Alert에 등재되면 영원히 미국 수출이 불가능할까? 다행히 그렇지는 않다. 충분한 개선 조치를 취했다면 Import Alert 해제를 신청할 수 있다. 해제 절차는 FDA 규정집에 명시돼 있으며 업체는 해제 청원서를 제출해야 한다. 청원서에는 △ 초기 위반 원인 조사 결과 △ 구체적 시정 조치 내용 △ 재발 방지 대책 △ 개선 효과를 입증하는 객관적 증거 등을 포함해야 한다. FDA가 ‘충분한 증거’가 있다고 판단하면 해당 업체를 적색 목록에서 제거하거나 녹색 목록(Green List)에 추가한다. 녹색 목록에 오르면 동일한 경보가 유지되더라도 DWPE 면제를 받아 정상 통관이 가능해진다. ■ 2025년 새로운 변화: K-뷰티 안전성에 대한 주목 지난 6월 FDA는 ‘미생물 오염 우려 화장품’에 관한 새로운 Import Alert 53-17을 발표했다. 이는 한국을 포함한 일부 국가에서 들어오는 화장품 중 미생물 기준 초과 제품의 수입을 전면 억류하는 조치다. <미생물 오염 관련 수입 경보(Import Alert 53-17) 관려 세부 내용: https:/
(사)대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )와 스마트제조혁신협회(회장 강철규· www.smiba.or.kr )가 화장품제조 기업 대상으로 진행하고 있는 부처협업형 스마트공장 구축지원사업에 참여할 기업을 내달 18일까지 추가로 모집한다. 화장품 제조업종의 현안 문제 해결을 위해 중소벤처기업부의 스마트공장 구축지원사업과 식품의약품안전처의 화장품 GMP 활성화 지원사업을 연계, 지원하는 사업이다. 화장품협회와 스마트제조혁신협회가 컨소시엄 형태로 운영기관을 맡아 올해 2월부터 운영 중이다. 추가 모집 대상은 화장품 GMP·스마트공장 구축을 필요로 하는 화장품 제조기업(식약처 제조업자 등록 필수)이다. 추가 모집 지원 조건은 ‘고도화’와 ‘고도화(동일수준)’ 등 두 가지 유형. 고도화 부문의 경우 지원 기간이 최대 9개월이며 지원 한도는 최대 2억 원. 고도화(동일수준) 유형은 최대 6개월, 5천만 원까지 지원한다. 이들 두 유형 모두 지원 비율은 50% 이내이며 ‘중간1 이상’ 목표 설정이 필수다. 선정기업은 해당 사업을 통해 제품설계·품질·생산공정 개선 등을 위한 스마트공장 솔루션 구축, 솔루션과 연동하는 자동화장비·제어기·센서 등을 구축하게
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 우리나라 화장품 업계의 해외 진출 확대와 경쟁력 강화를 위한 규제외교 행보를 이어간다. 식약처는 “지난 8일부터 10일까지 캐나다에서 열린 국제 화장품 규제조화 협의체(ICCR) 정회원국으로서 제 19차 연례회의에 참석했다”고 밝히고 “이번 연례회의에서는 우리나라 화장품의 소용량 표기법 등 최신 규정 개정 사항을 소개하는 동시에 워킹그룹에서는 △ 화장품 원료 안전성 평가 통합전략 △ e-라벨링에 대한 각 국의 규제 접근 방식에 대해 심도깊은 논의를 진행하는 기회를 가졌다”고 덧붙였다. 화장품법 시행규칙 개정(2024년 7월 9일자)은 소비자 안전사용을 위해 식약처장이 지정하는 소용량 화장품(50ml(g) 이하)에 △ 전성분 △ 사용할 때의 주의사항 등 기재·표시사항 등을 기재하도록 한 조치다. 특히 최근 K-화장품에 대한 관심이 급증하면서 신흥 수출시장으로의 발전 가능성이 높은 중남미를 대상으로 전략 차원의 수출 지원을 위해 브라질 국가위생감시국(ANVISA)과 양자협의를 거쳐 양해각서(MOU)를 체결하는 등 실질 협력 네트워크 구축에 핵심을 둔 고위급 협력 회의 추진 방향도 협의했다. 이와 함께
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