대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr ·이하 화장품협회)가 세계 트렌드를 이끌 수 있는 혁신·창조 생태계 구축과 K-뷰티의 글로벌 역량 강화를 위해 화장품 관련 규제혁신을 강력하게 추진한다. 이는 지난해 6월부터 식품의약품안전처와 화장품협회 등이 참여, 지난해 말까지 6개월 동안 규제현행화를 위한 민관협의체 활동을 통해 주요 과제를 도출하고 이를 통한 규제혁신 방향 등에 대한 의견을 모은 내용을 담고 있다. ‘K-뷰티 혁신·창조 생태계 구축’ 지금이 최적기 규제혁신의 목표를 ‘K-뷰티 혁신·창조 생태계 구축과 안전 강화로 세계 화장품 수출 1위 국가 달성’으로 설정하고 이는 △ 효능 관리 △ 품질 관리 △ 안전 관리라는 세 개의 축을 중심으로 추진한다는 계획이다. 우선 효능 관리 부문은 ‘글로벌 네거티브 체계로의 전환’을 추구한다. 이를 위해 기능성화장품 사전 심사·보고를 폐지하고 ‘표시·광고 실증제’로 전환을 추진한다. 일시에 이를 시행하기에는 현실상의 한계가 있다는 판단 아래 단계 페지(안)으로 △ 1차: 미백·주름개선·자외선차단·염모·제모제 △ 2차: 탈모증상 완화·여드름성 피부 완화·가려움 개선·튼살 방지 등으로 모색한다는 구상. 천
(재)대한화장품산업연구원(원장 이재란· www.kcii.re.kr ·이하 연구원)이 국가별로 강화하고 있는 화장품 안전관리 규제 등에 대해 국내 기업 대응력 강화를 위한 일련의 조치들을 내놓고 있다. 특히 최근 중국은 물론 미국·EU 등 주요 국가·지역의 화장품 안전관리 규제가 크게 강화됨으로 인해 제품 안전성 평가 보고서 작성에 대한 중요성이 더욱 높아짐에 따라 최신 규정에 기반한 화장품 안전성 평가 보고서 작성 역시 업그레이드가 절실한 상황이다. 연구원 관계자는 “지난 2021년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 화장품 감독관리 제도 개정을 공시했고 특히 오는 4월까지 처방에 사용한 모든 원료의 안전성 정보 제출을 요구하고 있다”며 “또 미국의 화장품 규제 현대화법(MoCRA)이 제정·시행됨에 따라 강화되는 내용 가운데 ‘안전성 입증’(Safety Substantiation)에 대한 철저한 대비 역시 필요하다”고 지적했다. 관련해 연구원은 오는 15일 ‘화장품 안전성 평가 보고서’ 작성에 대한 교육을 각 국가·사례별 적용을 통해 진행할 계획이라고 밝혔다. 특히 이번 교육은 지난 1월 오픈, 본격 서비스에 들어간 연구원의 ‘안전성 검토 시스템’을 활용해
중소기업 수출바우처 지원이 2배 확대된다. 수출기업 지정제도가 ‘글로벌 강소기업’ 브랜드로 통합된다. 중소벤처기업부가 중소기업 살리기에 나섰다. 중소기업과 손잡고 디지털 경제 시대에 걸맞는 수출 신시장을 개척할 전략이다. 중소벤처기업부(장관 이영)가 26일(목) 오전 10시 서울 한국수출입은행 본점에서 비상경제장관회의를 열고 ‘중소기업 수출지원 방안’을 발표했다. 중소기업 수출지원 3대 전략은 △ 디지털 분야 신 수출시장 확대 △ 글로벌 기업 육성 △ 현장 수요 기반 수출지원체계 구축 등으로 제시했다. 디지털 분야 신 수출시장 확대 중소벤처기업부는 디지털 분야 신 수출시장을 확대한다. 플랫폼 기반 온라인 수출을 늘리기 위해 최대 1억원까지 지원한다. 온라인 플랫폼의 입점‧홍보‧물류‧배송 등을 원스톱 패키지로 뒷받침한다. 국내 최초의 항공 수출 중소기업 전용 물류센터도 조성할 계획이다. 아울러 중소기업이 콘텐츠‧스마트공장‧스마트시티 공급기술 등 신 산업 분야 해외전시회에 참여하도록 지원한다. 서비스 수출지원 쿼터제를 도입한다. 우수한 서비스 수출기업에 정책 우대 혜택을 제공한다. 미래 유망 수출 분야인 콘텐츠·기술 등 서비스 수출 지원을 대폭 강화한다. 벤처·
일반화장품의 △ 생산단계가 이미 성급 약품감독관리부문의 감독 범위에 포함돼 있으며 △ 제품 안전성 위험 평가 결과를 통해 제품의 안전성을 충분히 확인할 수 있는 경우 등록인은 제품을 등록할 때 자체 검사를 실시하고 발급한 검사보고서를 제출할 수 있게 됐다. 그렇지만 △ 영유아·어린이 사용을 선전한 제품 △ 안전성 모니터링 중인 화장품 신원료를 사용한 제품 △ 여드름 제거·자양·리페어·주름 방지·비듬 제거·제취 등의 효능을 선전한 제품 △ 제품에 비교적 높은 안전성 위험이 존재할 수 있는 기타 상황 등의 경우에는 예외다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 이같은 내용을 골자로 한 ‘일반 화장품 등록검사 관리조치를 개선하는 것에 관한 공고’(이하 일반 화장품 등록검사 개선 공고)를 발표하고 지난 18일부터 시행에 들어갔다. 2023년 제 5호로 지난 12일에 발표한 이번 일반 화장품 등록검사 개선 공고는 일반 화장품에 대한 검사와 관리 조치를 개선하는 데 목표를 두고 있다. 제품 등록 시 자체 검사 보고서를 제출하는 경우 등록인은 ‘화장품 허가·등록 검사 업무 규범’에 규정한 화장품 등록 검사에 상응하는 검사 능력을 갖춘 성명서를 동시에 제출해야 한다.
오는 2027년이면 글로벌 시장 규모가 9조6천735억 원(78억6천만 달러)에 이를 것으로 전망되는 ‘크루얼티 프리 화장품’(Cruelty-Free·동물실험을 하지 않은 화장품)에 대한 법·제도 차원의 규제가 보다 강화할 가능성이 높아지고 있다. 이 시장 규모는 우리나라의 지난해 전체 화장품 수출 실적(79억6천200만 달러)에 육박하는 수준이다. 캐시 호컬 미국 뉴욕주지사가 지난해 12월 동물실험 화장품 판매를 금지하는 법안(A5653B/S4839)에 서명함으로써 올해부터 뉴욕 주에서는 동물실험을 거친 화장품 판매가 전면 금지에 들어갔다. 이러한 내용은 코트라 뉴욕무역관의 최신 리포트에서도 확인할 수 있다. 해당 법은 화장품의 최종 형태 혹은 화장품에 포함된 성분을 살아있는 척추동물의 피부, 눈 또는 그 외 다른 부위에 적용하는 것을 ‘동물실험’으로 규정했다. 이전 뉴욕주에서 판매하고 있던 모든 동물실험 화장품도 예외 없이 판매 금지다. 이 법의 시행으로 뉴욕주는 미국에서 동물실험 화장품 판매를 금지하는 10번째 주가 됐다. 국제 동물보호단체 미국 휴메인 소사이어티(The Humane Society of the U.S.)에 따르면 현재 캘리포니아·버지니아
화장품 품질안전 주체 책임 이행 촉구와 함께 △ 기업의 품질안전 책임 의식 강화 △ 화장품 품질안전 관리 행위 규범화 △ 화장품 품질안전 보장 등을 취지로 한 ‘기업 화장품 품질안전 책임 이행 감독관리 규정’(이하 품질안전책임 규정)이 오는 3월 1일부터 시행에 들어간다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 “이번에 시행하는 품질안전책임 규정은 △ 화장품감독관리조례 △ 화장품 허가·등록 자료 관리 방법 △ 화장품 생산경영감독관리방법 △ 화장품생산품질관리규범 등에 근거해 제정, 시행한다”고 배경을 밝혔다. 본문 30개 조항과 부칙 2개 조항 등으로 구성한 품질안전책임 규정은 중국 국경 내 화장품 허가·등록인·수탁 생산기업(이하 기업)이 법에 의거해 화장품 품질안전에 대한 책임을 이행하는 행위와 그 감독관리에 본 규정을 적용한다고 해당 범위를 정했다. (제 2조) 기업 법정 대표자(또는 주요 책임자·이하 동일)가 화장품의 품질과 안전에 관한 모든 책임을 지며 필요한 자원을 제공하고 품질 방침을 합리성에 근거해 제정하고 실시하여 품질 목표의 실현을 보장케 했다. 또 기업은 ‘품질안전책임자’를 선정해야 한다. 품질안전책임자는 품질안전책임제도의 요구에 따라 법정
△ GMP(Good Manufacturing Practice) △ 안전성 입증(Safety Substantiation) △ 중대한 유해사례 보고(Serious Adverse Event Reporting) △ 시설 등록·제품 리스팅(Facility Registration, Cosmetic Product Listing) △ 라벨링 표시기재 사항 추가(착향제 알러젠, 전문가용) △ 기록 보관(유해 사례) △ 탈크 함유 화장품의 테스트 방법 등에 대한 규칙 확립을 요구하는 내용을 포함해 미국 식품의약국(이하 FDA)에 ‘강제 회수 명령 권한’(Mandatory Recall Authority)을 부여하는 내용을 담은 ‘미국 화장품 규제 현대화법’(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022·이하 MoCRA)이 제정됨으로써 이에 대한 국내 화장품 산업 차원의 대응이 불가피해졌다. 이는 지난해 12월 29일, 조 바이든 미국 대통령이 MoCRA를 포함한 ‘2023년 통합 세출법’에 서명함으로써 미국 연방 식품·의약품·화장품법(FDCA) VI장에 중요하고도 새로운 사항을 추가하고 이를 적용한다는 것을 의미한다. <관련 자료
화장품 안전성과 관련한 모든 정보를 제공할 수 있는 시스템이 구축돼 서비스를 시작한다. (재)대한화장품산업연구원(원장 이재란· www.kcii.re.kr ·이하 연구원)은 최근 ‘안전성 평가 검토 시스템’ 구축을 완료하고 본격 서비스에 들어간다고 밝혔다. 연구원은 지난해 말 글로벌 화장품 시장·규제 동향 세미나에서 관련 내용을 발표한 바 있다. 연구원 측은 지난 2014년부터 △ 화장품 원료 안전성 평가 연구 △ 국가별 규제 정보 제공 시스템 △ 원료 안전성 예측 시스템 등 화장품 안전성과 관련한 다양한 정보 시스템을 마련해 국내 화장품 기업들을 대상으로 제공해 왔다. 현재 연구원의 안전성 관련 시스템이 보유하고 있는 누적 자료만 해도 △ 62국가·4만7천여 가지 원료에 대한 규제 정보 △ 연구원 자체 조사 정리한 원료 안전성 평가 정보·국외 기관(CIR·SCCS 등)의 안전성 평가 정보 6천 여건에 이른다. 이번에 새로 구축해 오픈한 안전성 평가 검토 시스템은 연구원이 제공하고 있는 정보들을 모두 취합해 안전성 평가 보고서와 안전역(Margin of safety)를 계산하는 기능을 제공하고 있다. 특히 최근 유럽과 중국 등 K-뷰티 주요 수출 대상국(지역)
코로나19 팬데믹을 겪던 와중에서도 2020년 6월부터 2021년 12월 말까지 ‘19개월 연속 전년 동기(월간) 대비 연속 성장’이라는 신화를 써 온 대한민국 화장품 수출 전선이 지난해에 결국 ‘22년 만에 첫 마이너스(-13.2%) 성장’에 그치고 말았다. 국가별 수출실적 최종 집계가 이뤄지지 않은 상황이지만 지난해 화장품 수출 감소 분은 오롯이 중국과 홍콩, 두 곳의 실적이 줄어든 폭 만큼에 해당할 것이라는 전망이 우세하다. 그만큼 우리나라 화장품 수출에서 중국과 홍콩이 차지하는 비중이 높다는 반증이다. 특히 중국 정부는 지난 3년 동안 꾸준히 화장품 관련 법령을 제정 또는 개정하면서 ‘비관세장벽’의 유효 수단으로 활용, 자국 화장품 산업의 성장을 지원 사격해 온 것도 사실이다. ‘엔데믹’을 목전에 두고, 또 중국 정부 역시 2023년 개막과 동시에 코로나19 방역 정책의 전환을 선언함으로써 코로나19 상황은 새로운 국면을 맞이하고 있다. 코스모닝은 2023년을 맞이하면서 우리나라 화장품 산업이 ‘편중된 의존성은 극복하되, 결코 포기할 수 없는’ 중국 화장품 시장에 대해 보다 효율성 높고 섬세하게 수립한 전략 차원에서 접근할 수 있도록 변화한 신원료 제
오는 4월까지 화장품 완제품 처방에 사용한 모든 원료에 대한 안전성 정보 제출을 마무리해야 하며 이는 중국 화장품 비안 시스템의 ‘원료 안전성 정보 자체 갱신’ 기능을 통해 완료할 수 있다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 최근 화장품 감독관리 제도 개정 공시를 통해 “2023년 1월 1일부터 화장품 완제품 허가·등록 시 제품 처방에 사용한 모든 원료의 안전성 정보를 제출해야 한다”고 밝혔다. NMPA의 이러한 조치는 새롭게 등록하는 제품 만이 아니라 이전에 등록을 완료한 제품에도 해당하는 사안이며 오는 4월까지는 처방에 사용한 모든 원료의 안전성 정보를 기입해야 하는 것을 원칙으로 한다. 개정 법안 시행에 맞춰 NMPA 측은 이미 지난해 12월 8일 중국 화장품 비안 시스템 내 일반 화장품 비안 정보에 ‘원료 안전성 정보 자체 갱신’ 기능을 추가해 놓은 상태다. 글로벌 화장품·화학물질 인허가 대행사 리이치24시코리아(주)의 정효진 팀장은 이번 개정 내용과 관련해 “NMPA가 추가 보완해 놓은 원료 안전성 정보 자체 갱신 기능은 이미 등록한 완제품의 원료 제조사와 원료 품질사항이 변동돼 원료 코드를 수정해야 하는 경우, 원료 코드·원료 안전성 정보를
오는 2월 1일부터 홍콩에서 화장품을 포함한 식품 등 모든 ‘CBD(Cannabidiol·칸나비디올) 제품’에 대한 제조·공급·수입·수출·환적(화물을 옮겨 싣는 것)·판매·소지 등 일체의 관련 행위가 전면 금지된다. 지난해 6월 홍콩 보안국은 홍콩 입법회에 CBD를 ‘위험 마약 조례’(Dangerous Drugs Ordinance)에 등재할 것을 제안하는 문서를 제출했다. 이후 같은 해 10월 26일, 홍콩 정부는 위험 마약 조례에 따른 CBD의 법적 통제를 포함해 ‘위험 마약 조례와 화학 물질 통제 조례’ 개정안을 입법부에 제출한 바 있다. 개정안은 △ CBD 제품을 제조·공급 또는 판매하는 사람은 최대 종신형 또는 500만 홍콩 달러 벌금 △ CBD 제품을 소지한 경우 최대 7년의 징역형과 100만 홍콩달러의 벌금형에 처해질 수 있는 강력한 처벌 내용을 담고 있다. 관련 법 개정 후 홍콩 정부는 자발적 CBD 폐기를 위한 특수 상자를 제작, 10곳의 구역에 위치하고 있는 정부 청사에 배치를 완료했다. CBD 제품을 소유하고 있는 소비자와 기업은 오는 1월 30일까지 자발적으로 이 폐기 상자를 이용해 폐기하면 처벌 대상에 해당하지 않는다. CBD 금지 조치
지난해 화장품 생산실적과 맞춤형화장품에 사용한 원료 목록에 대한 보고가 오는 2월말까지 이뤄진다. 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 최근 “화장품법 제 5조 제 6항과 같은 법 시행규칙 제 13조의 규정, 그리고 화장품의 생산·수입실적·원료목록 보고에 관한 규정에 의거해 2022년 화장품 생산실적(보고자 책임판매업자)과 맞춤형화장품에 사용한 원료 목록을 매년 2월 말까지 맞춤형화장품판매업자가 대한화장품협회로 보고하도록 규정돼 있다”고 밝히고 이와 관련해 2022년 생산실적과 함께 이 기간동안 맞춤형화장품 사용 원료 목록을 오는 2월 28일까지 협회 생산실적 자료 제품별 입력 또는 파일 업로드, 원료 목록 보고 시스템을 통해 보고해 줄 것을 공지했다. 이에 따라 △ 책임판매업자는 협회 홈페이지에 접속해 ‘원료 목록·생산실적 보고 → 이용신청 → 생산실적 자료 제품별 입력 또는 파일 업로드’ △ 맞춤형화장품판매업자의 경우 역시 협회 홈페이지에 접속 후 ‘원료 목록·생산실적 보고 → 맞춤형화장품판매업자 전용 원료 목록 보고 → 이용신청 → 원료목록 입력 또는 엑셀 파일 업로드’ 과정을 거쳐 보고를 마무리해야 한다. 화장품협회 관계자는 “
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