건강기능식품 연구·개발·생산(ODM) 전문기업 코스맥스바이오가 자체 개발한 개별인정형 원료 ‘수국잎열수추출물’(이하 리세린지)이 미 FDA로부터 NDI(New Dietary Ingredient) 인증을 획득했다. 코스맥스바이오가 개발한 리세린지는 토종 수국을 원료로 피부건강 이중 기능성과 체지방 감소 효과까지 얻을 수 있는 삼중 복합 기능성 원료. 지난 2020과 2022년 두 차례에 걸쳐 세가지 기능성에 대해 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 인정받았다. 이후 독성시험과 2년에 걸친 상온 유통기한 시험 등 FDA 규정에 따른 추가 시험을 거쳐 NDI 인증을 획득한 것. NDI는 한국의 개별인정형 원료와 유사한 제도로 NDI 인증을 받아야 미국 내에서 건강기능식품으로 유통·판매가 가능하다. FDA에 성분의 안전성에 대한 충분한 자료를 제출해 안전성 평가를 받아야 하며 국내 판매 이력을 통해 실제 소비자가 섭취 안전성도 증명해야 한다. 이번 인증에 따라 리세린지의 해외 수출이 대폭 증가할 것으로 기대하고 있다. 특히 미국 인증 자료를 기반으로 유럽식품안전청(EFSA)의 신소재식품원료(Novel Food) 승인도 추진할 계획이다. 리세린지는 피부건강과 체지
미국 화장품 시장 진출을 꿈꾸는 국내 기업들에게 FDA(미국 식품의약국) 규정은 때때로 난해한 미로와 같다. 특히 탈모 완화 제품 영역에서 이 혼란은 더욱 두드러진다. 국내에서 기능성 화장품으로 쉽게 인정받는 제품이 미국에서는 전혀 다른 카테고리로 분류될 수 있기 때문이다. 국내 화장품법에 의하면 일정한 임상 시험과 규정을 충족하면 탈모 완화 기능성화장품으로 비교적 용이하게 제조·판매할 수 있다. 그러나 이러한 국내 기준을 해외, 특히 미국 시장에 그대로 적용하려는 시도는 큰 오산이다. FDA의 규제는 훨씬 더 엄격하고 복잡하다. FDA는 탈모 완화를 주장하는 제품을 명확히 의약품으로 분류한다. 보다 자세하게 살펴보면 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 제 201(p)조에 따라 “외용 모발 성장제 또는 탈모 방지제로 표시, 표현 또는 홍보되는 모든 일반의약품”은 신약으로 간주한다. 이는 이러한 제품들이 법 제 505조와 관련 규정에 따라 신약 신청서를 제출하고 승인을 받아야 한다는 의미다. 이러한 규제 환경에서 국내 기업들은 어떻게 대응해야 할까? 크게 세 가지 방안을 고려할 수 있다. 1. 탈모 완화
미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 시행이 내달 1일로 다가왔다. 최초 계획에서 6개월 연기돼 시행이 이뤄지는 셈이다. 관련해 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 우리나라 화장품 기업의 미국 수출을 보다 원활하고 효율성 높게 지원한다는 차원에서 다양한 프로그램을 마련해 진행해 왔다. 지난 상반기 동안 △ 미국 FDA MoCRA의 코스메틱 다이렉트(Cosmetic Direct) 사용자 가이드 국문번역본 △ 미국 FDA 발간, 코스메틱 다이렉트 시설등록·제품 리스팅 튜토리얼 자료 등을 협회 홈페이지를 통해 공유할 수 있도록 했다. 식품의약품안전처와의 협력과 지원을 받아 △ 캘리포니아 Proposition 65가 화장품 산업에 미치는 영향에 대한 웨비나 △ MoCRA 시설등록·제품 리스팅 시연 웨비나 △ 미국의 화장품 광고실증에 대한 웨비나 △ 미국 FDA의 제조소 실사·경고 서한·수입경보에 대한 웨비나를 진행, 회원사를 포함한 각 기업들이 실무 차원에서 인지하고 해결해야 할 사안들도 가이드하고 있다. 화장품협회 측은 MoCRA 본격 시행을 앞두고 다시 한 번 기업들이 반드시 진행해야 할 법·제도 차원의 필수요건들을 적시하고 이에
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 본격 시행을 앞두고 국내 화장품 업계의 혼선을 사전에 방지하고 보다 효율성 높은 대처 방안을 제시하기 위해 나선다. 식약처는 오늘(18일) 대한화장품협회를 통해 “우리 화장품 기업의 미국 수출 경쟁력 강화를 위해 미국 FDA의 실무 책임자를 연사로 초빙, MoCRA 관련 웨비나를 오는 31일(수)에 개최할 계획”이라고 밝혔다. 이와 함께 “이번 웨비나는 미국 현지와의 시차를 감안해 해당일(31일) 오전 8시부터 10시까지 진행하게 된다는 점을 미리 고지한다”고 덧붙였다. 국내 화장품제조업자·책임판매업자를 포함, 예비 창업자 등 웨비나 참여 자격에는 별도의 제한이 없으며 무료로 진행한다. 영-한 동시통역으로 이뤄진다. 관련해 이번 웨비나는 △ MoCRA에 대한 전체 내용 설명과 함께 △ 실시간 질의응답을 중심으로 진행할 예정이다. 웨비나 참석을 원할 경우에는 https://forms.gle/Ha73MHkSLPAZ4Kpy6 을 통해 오는 29일(월)까지 신청할 수 있으며 선착순으로 마감한다. 사전 신청자를 대상으로 웨비나 개최 1일 전에 URL링크가 메일로
코스모닝은 2024년 개막과 동시에 신년특집으로 미국 FDA가 발표한 ‘미국 화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA) 가이던스 최종판을 게재, 이미 미국 수출을 진행하고 있거나 진출하기 위한 준비 작업을 하고 있는 우리나라 화장품 기업들에게 최신 정보를 제공한 바 있다. 이번 신년특집II에서는 FDA 측이 MoCRA 가이던스 최종판의 부록을 통해 직접 제공한 FAQ( Frequently Asked Questions and Answers) 19항목과 대한화장품협회가 그 동안 진행한 수 차례의 MoCRA 관련 세미나(웨비나 포함) 등에서 국내 화장품 기업들이 궁금해하고 있는 세부 내용에 대한 FAQ 40항목 등 모두 59항목을 요약해 정리한다. 다만 FAQ 1번부터 19번①까지는 FDA가 직접 작성해 가이던스 최종판의 부록으로 발표한 내용이며 20번부터 59번②은 대한화장품협회가 미국 현지 인허가 대행사 Registrar Corp.(레지스트라)의 도움을 받아 안내한 내용이므로 해당 항목의 답변은 법적 책임을 지고 있지 않는다는 점과 참고용으로만 활용할 수 있다는 사실, 그리고 관련 사항에 대한 의문 사항은 FDA와 FDA의 공식 문서 또는 인허가 대행사를 통해
“‘브랜드 네임’과 ‘제품 이름’은 다르다”…혼선 빚는 중요 사안 연구개발 목적 테스팅 제품 생산·판매목적 아닐 경우 시설 등록 필요없어 코스모닝은 2024년 개막과 동시에 신년특집으로 미국 FDA가 발표한 ‘미국 화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA) 가이던스 최종판을 게재, 이미 미국 수출을 진행하고 있거나 진출하기 위한 준비 작업을 하고 있는 우리나라 화장품 기업들에게 최신 정보를 제공한 바 있다. 이번 신년특집II에서는 FDA 측이 MoCRA 가이던스 최종판의 부록을 통해 직접 제공한 FAQ( Frequently Asked Questions and Answers) 19항목과 대한화장품협회가 그 동안 진행한 수 차례의 MoCRA 관련 세미나(웨비나 포함) 등에서 국내 화장품 기업들이 궁금해하고 있는 세부 내용에 대한 FAQ 40항목 등 모두 59항목을 요약해 정리한다. 다만 FAQ 1번부터 19번①까지는 FDA가 직접 작성해 가이던스 최종판의 부록으로 발표한 내용이며 20번부터 59번②은 대한화장품협회가 미국 현지 인허가 대행사 Registrar Corp.(레지스트라)의 도움을 받아 안내한 내용이므로 해당 항목의 답변은 법적 책임을 지고 있지 않는다는
■ 시설 등록·제품 목록 정보 공개 가능 여부 FDA는 “FD&C 법 607(d)조에 의거해 제품 목록 번호는 공개되지 않는다”고 명시했다. 나아가 FD&C 법 607(e)조에 따라 FDA는 “‘연방 자유정보법’(FOIA)에 따른 요청에 대한 응답으로 시설 등록과 관련해 시설에서 제조 또는 가공한 화장품이 판매되는 상표명 또는 제품 목록에서 화장품 제품이 제조 또는 가공되는 시설의 등록 번호에 대한 정보를 공개하지 않을 것”이라고 덧붙였다. 화장품(제품) 시설 등록·제품 목록에서의 모든 다른 정보는 △ FOIA △ 21 CFR 제 20의 FDA 공개 규정 △ 기타 적용 가능한 연방 법률에 따라 공개 가능하다. FDA는 “법률이 허용하는 한도 내에서 화장품 제품 시설 등록·제품 목록에서의 관련 정보 공개를 추진하고 있다”는 방침도 밝혔다. ■ 시설 등록·제품 목록 정보 제출 방안 Cosmetics Direct(플랫폼)는 FD&C 법 607조에 따라 필요한 시설 등록·제품 목록 정보를 제출하고 수령하는 데 도움이 되도록 설계한 전자 제출 포털이다. 전자 제출이 필수는 아니지만 FDA는 기관에게 데이터 제출과 관리의 효율성과 적시성을 도모하기
■ 용어에 대한 정의 FD&C 법의 607조에 대한 등록·제품 목록 요건을 실행하는 데 용어에 대한 명확한 정의는 아무리 강조해도 지나치지 않다. 용어에 대한 잘못된 해석 또는 오류는 이후 발생할 수 있는 모든 사안의 원인으로 작용할 수 있기 때문에 명확한 용어 정의에 대한 개념 정립이 필요하다. FD&C 법 612(b)조는 평균 연간 총 매출과 관계없이 다음을 제조하거나 가공하는 기업은 등록·목록 요건에서 면제하지 않는다고 명시하고 있다. △ 일반 또는 통상 사용 조건에서 눈 점막과 정기적으로 접촉하는 화장품(제품) △ 주사하는 화장품(제품) △ 내부 사용을 목적으로 하는 화장품(제품) △ 일반 또는 통상 사용 조건에서 24시간 이상 외모를 변경하려는 목적으로 사용하고 소비자에 의한 제거가 해당 사용 조건의 일반 또는 통상 일부가 아닌 경우 외모를 변경하려는 목적으로 사용되는 화장품(제품) 등이 이에 해당한다. 즉 시설 등록·제품 리스팅을 해야한다는 의미다. ■ 시설 등록·제품 목록 정보 제출자(FD&C 법 607조 의거·이하 항목 모두 동일 조항 적용) 1. 시설 등록 FD&C 법 607(a)(1)조에 따르면 미국에서 유통되는
MoCRA 발효의 중요성과 대 미국 화장품 수출의 연관성 우리나라 화장품의 대 미국 수출은 지난 2010년부터 2022년까지 13년간 연평균 26.5%에 이르는 성장률을 기록하면서 성장가도를 달렸다. 2023년 11월 말 현재 처음으로 10억 달러를 돌파한 11억940만 달러를 기록하면서 점유율 14.2%를 보였다. 2019년까지만해도 2위 대 홍콩의 수출 실적 9억2천600만 달러보다 절반 수준을 상회하는 실적으로 3위였으며 △ 2012년 2위 홍콩과 3위 일본에 이은 4위, △ 2010년에는 중국·일본·홍콩은 물론 대만보다도 낮은 5위에 머물렀다. 그렇지만 2019년과 2022년, 두 차례의 소폭 감소를 제외하고는 매년 두 자릿수 성장률을 기록하면서 중국에 이어 두 번째로 큰 수출 대상국의 지위를 확보했다. 이러한 과정에서 새롭게 발효하는 MoCRA는 우리나라 화장품의 대미 수출 전선에 타격을 줄 수밖에 없는 대표적인 비관세장벽의 하나다. 당초 일정 상으로는 2023년 12월 말부터 시설 등록·제품 리스팅 플랫폼 오픈과 동시에 법 적용을 예상했으나 FDA의 내부 사정에 의한 6개월 연기가 결정돼 있는 상황이다. 그렇지만 FDA가 플랫폼 오픈과 동시에 관련
올 연말 미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 시행을 위해 이달 중 미국 식품의약품국(이하 FDA)의 MoCRA 포털 사이트(플랫폼) 오픈이 연기됨에 따라 국내 화장품 기업들의 준비 상황 역시 차질이 불가피해 질 것으로 예상된다. 미국 FDA는 지난 1일자로 홈페이지 공식 업데이트를 통해 “MoCRA 시행 원칙에 의거해 의무화한 새로운 화장품 시설 등록·화장품 리스팅(제품 목록)과 관련해 진행 중인 활동에 대한 업데이트를 제공한다”는 내용과 함께 “FDA는 앞으로 수 주일 내에 전자 서류 제출과 종이 서류 제출에 대한 자세한 정보를 제공할 예정이며 FDA는 데이터 제출·관리의 효율성과 적시성을 촉진하기 위해 전자 서류 형식의 제출을 강력히 권장한다”고 발표했다. 결국 이달 MoCRA 시행에 따른 플랫폼 오픈과 함께 시설 등록·제품 목록 등록을 시작할 수 있을 것으로 예상하고 이를 준비한 기업들 역시 해당 플랫폼이 오픈할 때까지 기다릴 수밖에 없는 상황에 놓이게 된 것이다. 관련해 정연광 FDA 화장품인증원 대표는 “FDA의 MoCRA 플랫폼 오픈과 동시에 관련 사항에 대한 등록을 준비해 온 상황에서 오픈 연기가 확정됨으로써 다소 당황스럽고 허탈하기까지
올해 연말 발효를 앞두고 있는 미국 ‘화장품 규제 현대화법’(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022· 이하 MoCRA)과 관련해 이어지고 있는 미국 FDA의 후속조치의 강도가 예상을 넘어서는 수준에 이르고 있다. 미국 FDA가 지난 15일자로 발표한 ‘Draft Cosmetics Direct Electronic Submissions Portal’이라는 제목의 문서에는 화장품 제조기업과 브랜드사가 MoCRA 서류 제출 시스템 오픈 이전에 세부 내용을 꼼꼼하게 확인해야 할 규정(조항)들이 곳곳에 존재하고 있다는 것이다. <파일 원문 바로가기: https://www.fda.gov/media/171557/download?attachment > 지난 두 차례에 걸쳐 MoCRA 시행과 관련한 기고문을 게재한 바 있는 홍정훈 리소스오브케이뷰티 대표는 “FDA가 발표한 가장 최근(9월 15일) 문서에서 지금까지 확인해 왔던 주요 방침들보다 강화한 내용들을 발견했고 이는 국내 화장품 기업들에게 당초의 예상을 뛰어넘는 영향을 미칠 가능성이 높다”고 지적했다. 우선 제조기업(Facility) 등록시 시설에서 제
미국 ‘화장품 규제 현대화법’(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022· 이하 MoCRA)의 연말 발효를 앞두고 국내 화장품 업계 발등에 불이 떨어졌다. 연초부터 MoCRA 제정과 발효, 진행 과정 등 일련의 내용들을 지속 업데이트해 온 코스모닝은 해당 법 시행 약 4개월 여를 앞둔 현 시점에서 가장 유의해야 할 사안들을 점검하고 이에 대한 적절한 대책 마련을 위해 홍정훈 리소스오브케이뷰티(ROK) 대표의 기고문을 입수, 게재한다. 홍 대표는 MoCRA 관련 전체 내용을 포함해 우리나라 화장품 기업이 수립해야 할 대안 등에 대해 코스모닝닷컴에 기고한 바 있으며 지난 8월 17일 대한화장품협회가 주관·주최한 30차 CEO 조찬간담회를 통해 국내 화장품 업계의 대응 방향을 제시했다. 이번 기고문은 조찬간담회에서 제기됐던 일부 의문 사항과 이후 변경 내용, 그리고 해석의 차이에 따라 논란의 여지가 있는 부분들을 다시 확인해 독자 여러분께 전한다. 이와 함께 홍 대표의 기고문이 MoCRA 관련 모든 사안에 대한 ‘정답’이 될 수는 없으며 국내 타 관련 기관과 미국 FDA(관계자)의 견해·법(조항) 해석 등에 의
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