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신년특집

2024년 신년특집I 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 가이던스 최종판③

정확한 용어 정의·기한 설정·추가 요구사항 ‘꼼꼼’ 확인
연 매출 100만$ 이하 기업은 등록 면제…FDA, "서류는 ‘가능한 전자문서’로" 강력 요청

 

 

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■ 시설 등록·제품 목록 정보 공개 가능 여부

FDA는 “FD&C 법 607(d)조에 의거해 제품 목록 번호는 공개되지 않는다”고 명시했다.

 

나아가 FD&C 법 607(e)조에 따라 FDA는 “‘연방 자유정보법’(FOIA)에 따른 요청에 대한 응답으로 시설 등록과 관련해 시설에서 제조 또는 가공한 화장품이 판매되는 상표명 또는 제품 목록에서 화장품 제품이 제조 또는 가공되는 시설의 등록 번호에 대한 정보를 공개하지 않을 것”이라고 덧붙였다.

 

화장품(제품) 시설 등록·제품 목록에서의 모든 다른 정보는 △ FOIA △ 21 CFR 제 20의 FDA 공개 규정 △ 기타 적용 가능한 연방 법률에 따라 공개 가능하다.

 

FDA는 “법률이 허용하는 한도 내에서 화장품 제품 시설 등록·제품 목록에서의 관련 정보 공개를 추진하고 있다”는 방침도 밝혔다.

 

■ 시설 등록·제품 목록 정보 제출 방안

Cosmetics Direct(플랫폼)는 FD&C 법 607조에 따라 필요한 시설 등록·제품 목록 정보를 제출하고 수령하는 데 도움이 되도록 설계한 전자 제출 포털이다.

 

전자 제출이 필수는 아니지만 FDA는 기관에게 데이터 제출과 관리의 효율성과 적시성을 도모하기 위해 전자 제출을 ‘강력히 권장’하고 있다. 등록·목록 데이터는 구조화된 제품 라벨링(SPL) 형식을 사용해 전자로 제출한다. 앞으로 제출 정보에 대한 업데이트는 이전 제출에서 정보를 재입력하지 않고도 적용할 수 있도록 효율성을 높여갈 계획이다.

 

또 다른 대안으로 사용자는 FDA의 △ Electronic Submissions Gateway(ESG) 또는 △ Xforms를 포함한 모든 SPL 작성 소프트웨어를 통해 SPL 형식으로 제출할 수 있다. FDA ESG 시스템은 데이터 제출 전에 사용자가 무료 계정을 신청해야 하는 프로세스를 요구한다. 이 프로세스는 1주에서 3주 소요를 예상한다.

 

FDA는 데이터 제출 마감일에 앞서 ESG 사용 계획이 있는 사용자들을 대상으로 ESG 계정 신청을 앞당길 것을 권장하고 있다. 기술 지원은  ESGHelpDesk@fda.hhs.gov 를 통해 이뤄진다.

 

Cosmetics Direct와 양식은 https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products  를 통해 액세스할 수 있다.

 

■ 등록·목록 작성 시점

1. 등록

1-1. 초기 등록: 2022년 12월 29일 기준, 미국 내 유통을 위해 화장품(제품)의 제조 또는 가공하는 시설을 소유 또는 운영하는 모든 사람은 2023년 12월 29일까지 각 시설을 등록해야 한다. (FD&C 법 607(a)(1)(A)조)

 

2022년 12월 29일 이후 처음으로 미국 내 유통을 위해 화장품제품) 제조 또는 가공하는 시설을 소유 또는 운영하는 모든 사람은 해당 활동을 처음 시작한 날부터 60일 이내 또는 2024년 2월 27일까지, 두 조건 가운데 기일이 늦은 날까지 해당 시설을 등록해야 한다. (FD&C 법 607(a)(1)(B)조)

 

※ 참고 사항: 2023년 11월 8일 FDA는 ‘화장품 제품 시설 등록·화장품(제품) 목록의 규정 준수에 대한 정책’을 제목으로 한 지침을 발표했다. 이 지침은 FDA가 화장품(제품) 시설 등록에 관한 FD&C 법 607조의 요건을 2024년 7월 1일까지 연기한다는 내용을 담고 있다.

 

1-2. 수정 등록: 등록이 필요한 모든 사람은 등록에 필요한 정보에 변경이 있는 경우 해당 정보를 수정해 등록을 60일 이내에 업데이트해야 한다. (FD&C 법 607(a)(4)조 ‘수정’ 등록) 

이는 등록 취소로 이어질 수 있는 변경 사항 등을 포함하고 있다.

 

1-3. 등록 갱신: 등록이 필요한 모든 사람은 시설 등록을 2년마다 갱신해야 한다. (FD&C 법 607(a)(2)조).

 

FDA는 FD&C 법 607(a)(4)조에 따라 최근 시설 등록 제출 이후 정보가 업데이트되지 않은 경우 간소화한 등록 갱신을 제공하고 있다.

 

※ 참고 사항: 계약 제조업자의 경우 시설 등록은 해당 시설에서 제조 또는 가공되는 제품을 생산하는 계약 제조업자 또는 책임자 중 어느 한 명이 제출할 수 있다. (FD&C 법 607(a)(3)조)

화장품(제품) 시설 등록의 갱신 기간과 업데이트를 제출해야 하는 시간은 해당 시설이 등록해야 하는 다른 FDA 규제 제품과 다를 수 있다는 점에는 유의해야 한다.

 

2. 제품 목록

1-1. 초기 목록: 2022년 12월 29일 기준으로 출시한 화장품(제품)의 책임자는 해당 제품에 대한 화장품 제품 목록을 제출하거나 해당 제출이 이루어지도록 확인해야 한다.

2023년 12월 29일 이전 또는 2022년 12월 29일 이후 처음으로 시장에 내놓은 화장품(제품)의 경우 해당 제품에 대한 마케팅 활동을 시작한 날로부터 120일 이내에 제출해야 한다. (FD&C 법 607(c)(2)조)

 

2022년 12월 29일 이후에 화장품 제품을 생산 또는 가공하기 시작하는 시설에 대한 등록 규정과의 일관성을 유지하기 위해 FDA는 2022년 12월 29일 이후 처음으로 시장에 내놓은 화장품(제품)의 경우 해당 제품이 출시한 날로부터 120일 이내 또는 2023년 12월 29일로부터 120일 이내(즉, 2024년 4월 27일까지), 두 개의 일정 중 늦은 기일을 선택해 제출할 수 있다.

 

※ 참고 사항: 2023년 11월 8일 FDA는 ‘화장품 제품 시설 등록·화장품(제품) 목록의 규정 준수에 대한 정책’을 제목으로 한 지침을 발표했다. 이 지침은 FDA가 화장품(제품) 시설 등록에 관한 FD&C 법 607조의 요건을 2024년 7월 1일까지 연기한다는 내용을 담고 있다.

 

1-2. 내용 업데이트·갱신: 책임자는 해당 목록에 대한 업데이트를 매년 제공해야 한다. (FD&C 법 607(c)(5)조) 여기에는 제품 생산이 중단된 경우에 대한 업데이트도 포함한다.

 

FDA는 이전 목록 제출 이후 변경 사항이 없는 경우에 대한 화장품(제품) 목록의 갱신을 위한 간소화 절차를 제공하고 있다. (FD&C 법 607(c)(3)조)

 

■ 약품과 화장품에 공통 해당할 경우, 동일 규정 준수 여부

약품이기도 한 화장품 제품은 FD&C 법 607조에 따른 목록 작성 요건의 적용을 받지 않는다. 마찬가지로 화장품을 생산 또는 가공하는 시설 중에서도 약품이지만 화장품이 아닌 경우에 한해 해당 시설은 FD&C 법 607조에 따른 등록 요건의 적용을 받는다. (자세한 내용은 FD&C 법 613조 참조)

 

화장품(제품) 시설 등록·제품 목록은 FDA에 의해 약품 시설·목록을 등록하는 데 사용하는 동일한 전자 제출 프로세스를 사용해 제출할 수 있다. 이는 화장품 시설·제품에 대한 등록과 목록 정보를 제출하는 프로세스를 간소화하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

 

■ FDA에 등록·제품 목록 제출 수수료

FD&C 법 607조에 따라 FDA에 등록 또는 제품 목록을 제출하는 데 소요하는 수수료는 없다.

<끝>

 


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