“‘브랜드 네임’과 ‘제품 이름’은 다르다”…혼선 빚는 중요 사안

연구개발 목적 테스팅 제품 생산·판매목적 아닐 경우 시설 등록 필요없어

 

코스모닝은 2024년 개막과 동시에 신년특집으로 미국 FDA가 발표한 ‘미국 화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA) 가이던스 최종판을 게재, 이미 미국 수출을 진행하고 있거나 진출하기 위한 준비 작업을 하고 있는 우리나라 화장품 기업들에게 최신 정보를 제공한 바 있다.

 

이번 신년특집II에서는 FDA 측이 MoCRA 가이던스 최종판의 부록을 통해 직접 제공한 FAQ( Frequently Asked Questions and Answers) 19항목과 대한화장품협회가 그 동안 진행한 수 차례의 MoCRA 관련 세미나(웨비나 포함) 등에서 국내 화장품 기업들이 궁금해하고 있는 세부 내용에 대한 FAQ 40항목 등 모두 59항목을 요약해 정리한다.

 

다만 FAQ 1번부터 19번①까지는 FDA가 직접 작성해 가이던스 최종판의 부록으로 발표한 내용이며 20번부터 59번②은 대한화장품협회가 미국 현지 인허가 대행사 Registrar Corp.(레지스트라)의 도움을 받아 안내한 내용이므로 해당 항목의 답변은 법적 책임을 지고 있지 않는다는 점과 참고용으로만 활용할 수 있다는 사실, 그리고 관련 사항에 대한 의문 사항은 FDA와 FDA의 공식 문서 또는 인허가 대행사를 통해 직접 확인해야 함을 분명히 밝혀둔다.                  <편집자 주>

 

■ FDA MoCRA 가이던스 최종판 FAQ(1번~19번)

Q1. 화장품 성분 만을 제조 또는 가공하는 시설의 소유주·운영자는 시설을 등록해야 하는가? 책임자(Responsible Person·이하 RP)는 화장품 성분에 대한 제품 목록을 제출해야 하는가?

A. 아니다, 현재 FDA는 예외 시설에 한해 화장품 성분의 최종 제조 또는 가공 시에만 등록을 요구한다. (여기에는 단일 성분을 포함한 최종 제조물도 포함한다). 또한 여기에는 아직 포장하지 않은 최종 제조물도 포함하고 있다.

FDA는 예외가 아닌 책임자에게만 사용자(예: 소비자 또는 전문가용)를 대상으로 판매하는 화장품에 대한 목록 제출을 기대한다는 의미다.

 

Q2. 컨설턴트가 FD&C 법 607조에 따른 ‘책임자’(RP)가 될 수 있나?

A. 컨설턴트는 FD&C 법 604조(4)의 ‘책임자’ 정의를 충족하는 경우에만 책임자가 될 수 있다. FD&C 법 604조(4)의 ‘책임자’ 정의는 ‘FD&C 법 609조(a) 또는 Fair Packaging and Labeling Act(공정 패키징·라벨링 법) 4조(a)에 따라 화장품의 라벨에 해당 화장품(제품)의 제조자·포장자, 혹은 유통업자로서의 이름을 표시한 경우를 의미한다.

 

Q3. 미국이 아닌 국가에 위치한 회사가 책임자가 될 수 있는가?

A. FD&C 법 604조(4)가 정의하고 있는 책임자란 화장품의 라벨에 해당 화장품(제품)의 제조자·포장자 또는 유통업자로서의 이름을 표시한 경우를 뜻한다. 미국이 아닌 다른 곳에 위치한 회사도 화장품 제조자·포장자 또는 유통업자인 경우 책임자가 될 수 있다.

 

그렇지만 FD&C 법 609조(a)에 따라 각 화장품은 해당 제품에 관한 불량 사례 보고를 수신할 수 있는 국내 주소·국내 전화번호 또는 전자 연락처(웹사이트도 가능)를 포함한 정보를 라벨에 표시해야 한다.

 

FDA는 각 회사가 E-메일 주소나 웹사이트(미국이든 그 이외의 국가든) 등과 같은 전자 연락처를 선택할 때 불량 사례 보고에 어떻게 최선으로 대응하고 FD&C 법 605조에 따른 유지·검사·보고 요건을 충족시킬 수 있는지를 고려할 것을 권고한다.

 

Q4. 브랜드 이름은 제품 이름과 같은가?

A. 아니다. FDA는 브랜드 이름과 제품 이름을 동일하게 간주하지 않는다. 제품 이름은 일반적으로 ‘21 CFR 701.11’에 따라 ‘정체성 명시’다. 정체성 명시는 소비자가 제품의 기능 차원의 사용을 이해하는 데 도움을 주기 위해 패키지에 포함된 화장품(제품)의 종류나 타입에 대한 정보를 제공한다.

 

브랜드 이름은 회사가 제품 라벨에서 상업 제품을 식별하는 데 사용하는 ‘구별할 수 있는 이름’(distinguishing name)이다. 브랜드 이름은 독점적이며 또는 상표로 등록할 수 있다.

 

Q5. 제조에 해당하지 않는 책임자 또는 시설이 FD&C 법 612조의 소기업 면제를 받을 자격이 있는 제품의 예시를 들자면?

A. FD&C 법 612조는 일부 소기업에 대한 606조(GMP: Good Manufacturing Practice)와 607조(Registration and Product Listing: 등록·제품 목록)의 요건을 면제한다.

 

그렇지만 606조·607조 요건 면제는 FD&C 법 612조(b)에서 규정하는 다음 제품 중 하나를 제조하거나 가공하는 책임자 또는 시설에는 적용되지 않는다는 점도 명시하고 있다.

 

즉 △ 주된 사용 또는 통상 사용 조건에서 안구의 점막과 자주 접촉하는 화장품(제품) △ 주사하는 화장품(제품) △ 내부 사용을 위한 화장품(제품) △ 주된 사용 또는 통상 사용 조건에서 24시간 이상 모습을 변경하는 화장품 제품이면서 소비자에 의한 제거가 그 사용 조건에 속하지 않는 제품 등이 여기에 해당한다.

 

Q6. 안구의 점막과 자주 접촉하는 제품의 예시는?

A. 특정 예외가 있을 수 있지만 △ 아이 메이크업 리무버 △ 액체 또는 점막 아이라이너 △ 인조 속눈썹 접착제는 통상 사용 조건에서 안구의 점막과 자주 접촉할 수 있으므로 소기업의 면제 자격이 되지 않는다. (FD&C 법 612조(b)(1) 참조)

반면에 페이셜 클렌저·보습제·세럼 등은 일반·통상 사용 조건에서 안구의 점막과 자주 접촉하지 않을 것으로 본다.

 

Q7. 24시간 이상 모습을 변경하는 제품이라고 한다면?

A. 소비자에 의한 제거가 통상 사용 조건에 속하지 않는 24시간 이상 동안 모습을 변경하는 화장품(제품)의 예를 들면 △ 특정 네일 폴리시 △ 일부 헤어 제품 △ 일부 눈썹 염료 △ 특정 피부 제형제(certain leave-on skin preparations) 등을 포함할 수 있다.

 

자사의 화장품(제품)이 FD&C 법 612조(b)(4)에 따라 속하는지 여부를 판단하기 위해서는 제품 라벨링, 사용 지침과 라벨에 표시되지는 않았지만 통상 사용 조건에 해당해 사용하는지를 고려해야 할 것이다.

 

Q8. FD&C 법 612조(b)에서 명시한 화장품(제품)을 제조하거나 가공하는 시설이 해당 화장품 제품에 대한 607조(b)(2)(D)·(E)에서 요구하는 정보를 포함해야 하는 경우, 해당 시설은 612조(b)가 규정한 화장품(제품)에 대해서만 해당 정보를 포함해야 하는 것인지, 아니면 시설에서 제조 또는 가공하는 모든 화장품(제품)에 대한 해당 정보를 포함하는 것인지?

A. FD&C 법 612조의 면제는 612조(a)의 소기업 정의를 충족하는 책임자와 시설에 적용하는 조항이다. 따라서 시설은 다음 화장품 제품 중 하나라도 제조 또는 가공하는 경우 시설에서 제조 또는 가공하는 모든 화장품 제품에 대해 607조(b)(2)(D)·(E)가 요구하는 정보를 포함해야 한다. (Q5의 답변에서도 확인할 수 있다)

 

다시 한번 명시한다면 △ 주된 사용 또는 통상 사용 조건에서 안구의 점막과 자주 접촉하는 화장품(제품) △ 주사하는 화장품(제품) △ 내부 사용을 위한 화장품(제품) △ 주된 사용 또는 통상 사용 조건에서 24시간 이상 모습을 변경하는 화장품 제품이면서 소비자에 의한 제거가 그 사용 조건에 속하지 않는 제품 등이다.

 

Q9. 우리 회사가 소기업 면제 자격을 충족하고 FDA로부터 면제 증명서를 받으려면 어디에 문서를 제출해야 하는가?

A. 일반적으로 FDA는 회사에 이러한 정보를 제출하도록 요청하지 않는다. 동시에 화장품(제품) 시설이나 책임자에 대해서도 FDA가 소기업 면제 증명서를 제공하지는 않는다.

 

Q10. 수입업자는 FD&C 법 607조에 따라 등록·목록에 포함되는지?

A. 수입업자가 FD&C 법 604조의 시설 또는 책임자의 정의를 충족하고 면제 사항 중 어느 것에도 해당하지 않는 경우 해당 수입업자는 해당 등록 또는 목록 요건을 준수해야 한다. 그렇지 않으면 수입업자는 등록 또는 목록에 포함할 필요가 없다.

 

Q11. 연구개발용으로 사용할 화장품에 대해 테스트만을 수행하는 실험실의 등록 의무는?

A. 없다. 실험실이 연구개발 또는 평가 용도로만 사용하고 소매 판매의 목적이 없는 화장품을 테스트할 경우, 해당 실험실은 시설의 정의에 포함되지 않은 시설이므로 등록할 필요가 없다. (참조: FD&C 법 604조(3)(B)(vii)).

 

Q12. 화장품(제품) 배치 릴리스 테스트(batch release testing)를 수행하는 실험실은 등록해야 하는지?

A. 그렇다. 화장품(제품) 배치 릴리스 테스트는 제조·가공의 일부로 판단한다. 따라서 이러한 테스트를 수행하는 실험실의 경우에는 등록 요건 대상 시설로 간주한다.

 

Q13. 예를 들어, 우리 회사는 2개 건물에 2개의 주소를 소유하고 있으며 그 중 1개 건물은 창고로만 사용한다. 창고로만 사용되는 건물을 등록해야 하는가?

A. 아니다. 화장품(제품)에 대한 저장(보관)만 수행하는 시설은 FD&C 법 607조에 따라 등록할 필요가 없다.

 

Q14. 화장품(제품)의 계약 제조업자가 미국 외부에 위치한 경우에도 FDA에 등록해야 하는가? 계약 제조업자가 ISO22716을 준수하는 경우 등록 면제가 있나?

A. 계약 제조업자가 미국에서 유통하는 화장품(제품)을 제조하거나 가공하는 경우 해당 계약 제조 시설은 미국 이외의 국가에 위치하더라도 FDA에 등록해야 한다. ISO22716을 준수한 경우라고 해도 등록 면제는 없다.

 

Q15. 헤어 컬러링 제품(모발 염색)은 목록에 포함시켜야 하는지?

A. 그렇다. 헤어 컬러링 제품(모발 염색)은 목록에 포함해 하며 면제 사항이 없는 경우에 해당하는 품목이다.

 

Q16. 헤어 브러시와 가발은 목록에 포함해야 하는 품목인가?

A. 그렇지 않다. 헤어 브러시와 가발은 목록에 포함할 품목으로 보지 않는다.

 

Q17. 나의 화장품(제품)은 제공하고 있는 제품 범주(카테고리) 중 어떤 것에도 맞지 않는다. 그렇다면 어떤 제품 범주와 코드를 사용해야 할까?

A. 자신의 제품과 가장 근접한 제품 범주와 코드를 선택하고 다른 범주와 코드가 맞지 않는 경우에는 ‘기타 범주와 코드’를 사용하는 것이 좋다. 즉 눈 주변 제품 범주에 속하는 제품은 해당 범주에 입력하는 것이 좋다는 의미다.

 

FDA는 제품 범주와 코드를 주기를 정해 업데이트할 계획이다. 해당 업데이트는 △ 웹사이트에서 초안 안내로 게시 → △ 연방 공표에 해당 초안 안내 문서의 이용 가능 여부 공고 → △ 초안 안내에 대한 공개 의견 수렴 후 아래 단계와 절차를 밟을 예정이다

 

△ 수렴한 의견 검토, 변경 사항을 반영한 안내 문서의 최종 버전 준비 → △ 연방 공표에 해당 안내 문서의 이용 가능 여부 공고 → △ 안내 문서 인터넷에 게시하고 하드 카피(인쇄물)로 이용 가능 조치 △ 안내 문서에 기반한 시행 등의 과정을 거친다.

 

Q18. 종이 양식(인쇄물)으로 제출한 등록·목록의 접수일은 어떻게 설정하는가?

A. FDA가 종이 양식(인쇄물)으로 접수하면 해당 제출물에는 접수일을 설정한다. 종이 양식 서류의 접수일은 서류가 FDA에 도착한 것으로 간주하는 날짜이다. 종이 양식 서류는 FDA가 운영하고 있는 수신 부서에 물리적으로 도착한 날짜에 따라 FDA에 도착한 것으로 간주한다는 뜻이다.

 

종이 등록·목록 양식을 우편으로 발송한 경우에는 추적 가능한 방법을 사용하는 것이 좋다. FDA는 화장품(제품) 시설·제품의 등록과 해당 목록을 전자 형식으로 제출할 것을 권장다.

 

Q19. 화장품 시설 등록은 매 두 해마다 갱신하는 것으로 돼 있다. 이는 최초 등록일로부터 매 두 해마다 갱신해야 한다는 의미인가?

A. 그렇다, 화장품(제품) 시설은 최초 등록일로부터 매 두 해마다 등록을 갱신해야 한다.