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신년특집

2024년 신년특집I-미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 가이던스 최종판②

시설 등록·제품 리스팅 ‘일단은 7월 1일까지’ 연기
“FDA의 시행 규정을 준수는 기업의 책임“ 명시…철저한 사전 준비가 정답

 

 

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■ 용어에 대한 정의

FD&C 법의 607조에 대한 등록·제품 목록 요건을 실행하는 데 용어에 대한 명확한 정의는 아무리 강조해도 지나치지 않다. 용어에 대한 잘못된 해석 또는 오류는 이후 발생할 수 있는 모든 사안의 원인으로 작용할 수 있기 때문에 명확한 용어 정의에 대한 개념 정립이 필요하다.

 

 

FD&C 법 612(b)조는 평균 연간 총 매출과 관계없이 다음을 제조하거나 가공하는 기업은 등록·목록 요건에서 면제하지 않는다고 명시하고 있다.

△ 일반 또는 통상 사용 조건에서 눈 점막과 정기적으로 접촉하는 화장품(제품) △ 주사하는 화장품(제품) △ 내부 사용을 목적으로 하는 화장품(제품) △ 일반 또는 통상 사용 조건에서 24시간 이상 외모를 변경하려는 목적으로 사용하고 소비자에 의한 제거가 해당 사용 조건의 일반 또는 통상 일부가 아닌 경우 외모를 변경하려는 목적으로 사용되는 화장품(제품) 등이 이에 해당한다. 즉 시설 등록·제품 리스팅을 해야한다는 의미다.

 

■ 시설 등록·제품 목록 정보 제출자(FD&C 법 607조 의거·이하 항목 모두 동일 조항 적용)

1. 시설 등록

FD&C 법 607(a)(1)조에 따르면 미국에서 유통되는 화장품을 제조 또는 가공하는 시설을 소유하거나 운영하는 모든 사람은 각 시설을 등록해야 한다. 그렇지만 여기에도 예외는 있다. 다음과 같은 경우는 시설 등록을 면제한다.

 

△ ‘소기업’으로서 등록에서 면제되는 시설 △ FD&C 법 제V장의 요건을 따르는 시설(의약품 ·의료기기)에 해당되는 시설이면서 해당 시설이 FD&C 법 제V장의 요건을 따르지 않는 화장품을 제조 또는 가공하는 경우(FD&C 법 613조 참조) 등이다.

 

FD&C 법 607(a)(3)조에 따라 시설이 책임자(즉 계약 제조업자)를 대표해 화장품을 제조 또는 가공하는 경우, 해당 시설에 대해 단일 등록만 필요하다. 해당 시설이 자체 화장품을 생산하거나 여러 책임자를 대표해 화장품을 제조 또는 가공하는 경우라도 해당 시설의 등록을 책임자가 제출할 수 있다.

 

이에 따라 계약 제조업체의 소유자 또는 운영자는 해당 시설을 등록하지 않아도 되며 책임자가 시설 등록을 제출하면 된다.

 

2. 제품 목록

FD&C 법 607(c)조에 따르면 각 화장품 제품에 대해 책임자는 화장품 제품 목록을 제출하거나 해당 제출이 이루어지도록 할 의무가 있다. 다음의 경우는 제외한다.

 

△ 소기업으로서 등록에서 면제되는 책임자 △ FD&C 법 제V장의 요건을 따르는 시설이면서 해당 제품이 FD&C 법 제V장의 요건을 따르지 않은 의약품·의료기기일 경우이다.

 

예를 들어 제품이 FD&C 법에 의거해 의약품·화장품인 경우 해당 제품에 대해 화장품 제품 목록을 제출할 필요는 없지만 의약품 목록 제출에서 해당 제품을 의약품·화장품으로 식별해야 한다. (FD&C 법 613조 참조)       

 

■ 시설 등록·제품 목록 제출 정보                                                                              

                                                                                                                          <계속>

 


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