MoCRA가 발효된 후 화장품과 관련해서 몇 차례 수입경보(Import Alert)이 있었다. 하지만 지난 10월 24일 공고한 수입경보처럼 많은 전세계 국가·회사의 브랜드가 문제가 된 것은 처음이다. 특히 이 수입경보가 문제로 떠오른 것은 우리나라 화장품 기업들의 취약 분야라고 할 수 있는 메이크업 제품들이고 또한 착색제에 대한 내용이라는 점에서 다소 당혹스럽다. FDA가 착색제에 유독 엄격한 이유 FDA는 일반적으로 다른 국가들에 비해 화장품 규제가 덜 엄격한 편이다. 그러나 착색제만큼은 예외다. FDA가 착색제를 엄격하게 규제하는 이유는 간단하다. 이들 성분이 화장품뿐 아니라 식품에도 사용될 수 있어 안전성 확보가 매우 중요하기 때문이다. 알아야 할 세 가지 착색제 분류 FDA는 착색제를 크게 세 종류로 분류한다 1. 인증면제 착색제 - 대표 성분: Annatto(아나토)·Caramel(캐러멜)·Carmine(카민)·β-Carotene(베타카로틴) 등 - 특징: 정확한 성분명만 표기하면 별도 인증 불필요 - 주의점: 반드시 FDA 지정 성분명으로 표기(예: CI 번호가 아닌 ‘Annatto’로 표기) 2. 인증대상 착색제 - 예시: D&C Bla
MoCRA는 화장품 산업에 세 가지 주요 변화를 가져온다. △ 의무 등록 △ 더욱 엄격해진 제품 라벨링, 그리고 △ 제품 안전성에 대한 철저한 검증이다. 이번 칼럼에서는 이 중 라벨링 규정에 대해 자세히 살펴보고자 한다. MoCRA에서 정의하는 '라벨'은 단순히 제품에 붙이는 스티커를 넘어선다. 제품이나 포장지 등에 쓰거나, 인쇄하거나, 그래픽으로 처리한 모든 표현을 포함한다. 이는 용기와 단상자에 표시되는 모든 정보를 아우르며 실제로 대부분의 규제 문제가 이 라벨링에서 발생한다고 봐도 무방할 정도다. 미국 FDA 규정에 따르면, 화장품 라벨에는 다음과 같은 필수 정보를 포함해야 한다: 1. Title: 제품명 2. Description (Identity): 제품에 대한 간단한 설명 3. Net weight: 순중량 - 온스(oz) 또는 액체의 경우 액량 온스(fl.oz)로 표기 4. How to use: 사용법 5. Cautions: 주의 사항 (제품 카테고리에 따라 표기) 6. Ingredients: 성분표 7. 사업자 이름과 미국 내 주소 (제조사: Manufactured by, 유통사: Manufactured for 또는 Distributed by로
우리나라에서 기능성화장품으로 분류하고 있는 자외선차단제는 미국의 경우 비처방 의약품(OTC Drug) 카테고리에 속하며 미국 FDA에서 정하고 있는 별도 규정을 준수해야 한다는 점에서 국내 화장품 기업들의 각별한 주의를 요하는 품목 군에 속한다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )와 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 미국 수출을 진행하고 있거나, 진출을 모색하고 있는 국내 화장품 기업을 위해 미국 자외선차단제 관련 제도·법령에 대한 두 차례의 웨비나를 내달에 진행한다고 밝혔다. 먼저 오는 7월 2일(화) 오전 9시 30분부터 ‘미국 자외선차단제 모노그래프’에 대한 웨비나가 준비돼 있다. 이날 강의는 △ 미국의 자외선차단제 규제의 역사 △ OTC 자외선차단제 모노그래프·자외선차단 성분의 역사 △ 2021년 자외선차단제 모노그래프 명령 제안(proposed order)의 핵심 내용 △ 자외선차단제 성분의 안전성 자료 확보를 위한 미국화장품협회의 컨소시엄 활동 등을 다루고 실시간 질의응답 시간도 마련해 뒀다. 해당 내용을 강의할 Carl D’Ruiz 씨는 DSM-Firmenich 사 뷰티&퍼스널케어 과학·
안전관리 중요성 내세운 보호무역? 글로벌 화장품 시장을 좌우하고 있는 미국·중국·EU 등 3대 메이저 국가·지역의 화장품 관련 규제가 흡사 이전 ‘보호무역주의 시대’를 방불케할 정도다. 이들 시장의 공통 규제는 △ 제품정보파일(PIF)·안전성평가 자료(CPSR) 등록과 제출(중국) △ 사후관리를 위한 재경책임자(NMPA)·RP(CPNP)·미국 내 책임자(MoCRA) 지정 등으로 압축할 수 있다. 이러한 공통 사안에 효과 높이 대응하기 위해서는 현행 인증 획득 과정에서 브랜드사-제조기업-인증대행사(에이전시) 간 정보 공유와 소통의 밀도와 정교함이 보다 절실하다는 목소리가 힘을 얻고 있는 상황이다. 유럽 CPNP·중국 NMPA·미국 MoCRA 등은 위해 화장품 발생에 대비한 ‘사후관리’에 초점을 맞추고 있다고 해도 크게 틀리지 않는다. 이를 위한 가장 첫 번째 미션은 각 국가·지역별 요구 서류에 대한 중요성을 해결하는 것. 지금까지 각 국가·지역별 요구 서류 양식·자료가 다르고 사안별로 브랜드사-제조기업-에이전시의 개별 대응이 이뤄지고 있었던 것이 사실이다. 결국 이에 따른 서류의 취합 과정에서의 불협화음과 인증 비용 증가, 시간 소요 등이 끊임없이 발생하고 있
우리나라 화장품 주요 수출 대상국(지역)들의 화장품 안전관리에 대한 규제 강화 움직임이 뚜렷해짐에 따라 국내 기업들의 대응책 마련도 시급해지고 있다. 특히 △ 중국 NMPA의 화장품 관련 법과 규정 △ 미국 MoCRA 발효 △ 유럽 CPNP 규정 등이 안전관리 강화를 시사하거나 실제 시행을 본격화함으로써 위해평가를 포함한 안전성보고서(CPSR) 작성은 필수불가결한 요소로 부상했다. (재)대한화장품산업연구원(원장 이재란· www.kcii.re.kr ·이하 연구원)이 중소 K-뷰티 기업이 직면하고 있는 이같은 비관세무역장벽 해소를 위해 실무자를 대상으로 한 ‘화장품 안전성 평가 보고서 작성 사례’를 중심으로 교육 프로그램을 본격 가동한다. 연구원 관계자는 “지난 2021년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 화장품 관련 법규를 개정, 시행에 들어갔고 오는 4월까지 처방에 사용한 모든 원료의 안전성 정보 제출을 요구하고 있다. 이에 더해 미국이 화장품 규제 현대화법(MoCRA)을 제정함으로써 ‘안전성 입증’은 피할 수 없는 사안”이라고 지적했다. 관련해 연구원 측은 지난 달과 이달의 교육에 이어 개인과 소규모 단체(기업)에 대해서도 상시 교육 프로그램을 추가 운영
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