MoCRA가 발효된 후 화장품과 관련해서 몇 차례 수입경보(Import Alert)이 있었다. 하지만 지난 10월 24일 공고한 수입경보처럼 많은 전세계 국가·회사의 브랜드가 문제가 된 것은 처음이다.

특히 이 수입경보가 문제로 떠오른 것은 우리나라 화장품 기업들의 취약 분야라고 할 수 있는 메이크업 제품들이고 또한 착색제에 대한 내용이라는 점에서 다소 당혹스럽다.

FDA가 착색제에 유독 엄격한 이유

FDA는 일반적으로 다른 국가들에 비해 화장품 규제가 덜 엄격한 편이다. 그러나 착색제만큼은 예외다. FDA가 착색제를 엄격하게 규제하는 이유는 간단하다. 이들 성분이 화장품뿐 아니라 식품에도 사용될 수 있어 안전성 확보가 매우 중요하기 때문이다.

알아야 할 세 가지 착색제 분류

FDA는 착색제를 크게 세 종류로 분류한다

1. 인증면제 착색제

- 대표 성분: Annatto(아나토)·Caramel(캐러멜)·Carmine(카민)·β-Carotene(베타카로틴) 등

- 특징: 정확한 성분명만 표기하면 별도 인증 불필요

- 주의점: 반드시 FDA 지정 성분명으로 표기(예: CI 번호가 아닌 ‘Annatto’로 표기)

2. 인증대상 착색제

- 예시: D&C Black No.2(CI 77266)·FD&C Blue No.1(CI 42090) 등

- 필수요건: △ 제조공장 FDA 사전승인 필수 △ 매 제조 배치(Batch)마다 별도 인증 필요

3. 승인취소 착색제

- 해당 성분: D&C Black No.1·D&C Blue No.6 등

- 과거 사용 가능했으나 현재는 사용 금지된 성분

수입경보 발생의 주요 원인

FDA가 착색제 관련 수입경보를 발령하는 두 가지 주요 원인은 다음과 같다:

첫 번째는 미인증 착색제 사용의 경우다. 즉 △ 인증이 필요한 착색제를 인증받지 않고 사용 △ 유효한 인증 로트 번호 없이 사용 △ 승인받은 용도 외 사용 등이 이에 해당한다.

두 번째는 미표시 착색제 사용이다. △ 제품에 사용한 착색제를 라벨에 표시하지 않았거나 △ 반드시 FDA가 지정한 방식으로 표기를 해야 함에도 이를 지키지 않았을 경우다. 즉 △ CI 15850 △ CI 15850 △ CI 15985 등이 아니라 △ D&C Red No.6 △ D&C Red No.7 △ FD&C Yellow No.6 등을 표기해야 한다는 뜻이다.

실제 수입경보 사례와 교훈

최근 발생한 실제 사례를 통해 위반 사항을 자세하게 살펴보자.

국내 화장품 기업 C사의 립밤 제품이 다음과 같은 이유로 수입경보를 받았다.

△ FD&C Blue No.1 등 여러 착색제를 라벨에 미표시 △ D&C Red No.6 등 비허가 착색제 사용 △ FDA 지정 명칭이 아닌 방식으로 착색제 표기 등이 수입경보의 이유였던 것이다.

기업 대응 방안

수입경보를 받았을 때 해당 기업은 위반 사항의 근본 원인을 밝히는 분석 결과와 재발 방지를 위한 초지를 보고해야 하며 실제 시행한 시정 조치 내용도 포함해야 한다.

재발 방지 조치와 더불어 FDA는 시정 조치의 효과를 검증하기 위해 최소 5회 연속으로 위반 없는 ‘상업적 선적’을 요구할 수 있다. 이러한 요건이 충족되면 기관은 위반 가능성이 해소됐다고 판단하여 수입경보 해제를 검토한다. 상황에 따라서는 더 많이 요구할 수도 있다.

수입경고가 발령되면 일반적으로 경고장에 명시된 특정 제품이 규제 대상이 된다. 즉 수입경고의 ‘Red List’에 등재한 제품과 관련 문제점이 있을 때만 제재를 받는다.

다만 특정 제품에서 문제가 발견되면 FDA는 해당 제조사의 신뢰도 전반을 의심한다. 이로 인해 같은 회사의 다른 제품들도 FDA의 정밀 검사 대상이 될 수 있다. 특히 최초 적발된 제품의 결함이 제조 공정·품질 관리·원료 성분과 연관됐다면 같은 제조사의 다른 제품들도 비슷한 결함이 있을 것으로 보고 추가 조사를 실시할 수 있다.

따라서 이러한 문제를 미연에 방지하기 위해 FDA 관련 규제 사항을 숙지해 제품을 개발·생산·관리해야 한다.

<정연광·FDA화장품인증원 대표 컨설턴트· expert@mocra.co.kr · www.mocra.co.kr >